AIFA non può negare l’AIP se non motiva in merito al pericolo per la salute pubblica, anche potenziale, conseguente al riconfezionamento con taglio del blister

La sentenza del Consiglio di Stato pare aver ridefinito (quantomeno per espressa affermazione in giudizio dell’AIFA) i poteri spettanti all’AIFA nel valutare la sussistenza dei requisiti per il rilascio dell’autorizzazione all’importazione parallela di un farmaco (AIP).

Una Società, infatti, chiede il rilascio dell’AIP di un medicinale ungherese comunicando che il farmaco importato (in confezioni da 50 compresse) sarebbe stato messo in commercio in Italia mediante riconfezionamento in scatole da 20 compresse in virtù di taglio del blister. L’AIFA adotta un atto di diniego indicando che la Società non ha dimostrato la necessità del taglio del blister visto che il farmaco in Ungheria viene commercializzato sia in confezioni da 50 compresse (oggetto della domanda di AIP), che in confezioni da 20 compresse (per cui non è stata chiesta l’AIP) e che in Italia è inoltre consentita la commercializzazione della confezione da cinquanta compresse. Secondo AIFA, quindi, non è accettabile la scelta della Società importatrice di chiedere l’AIP per una confezione da 50 compresse ed effettuare il riconfezionamento mediante taglio del blister quando è possibile chiederla per la confezione da 20 compresse, il che eviterebbe tale taglio. La Società impugna il provvedimento di diniego dinanzi al TAR, sostenendo che l’AIFA ha effettuato un’illegittima valutazione dal punto di vista squisitamente commerciale ed economico, invece che calibrata su argomentazioni attinenti alla tutela della salute pubblica.

IL TAR accoglie il ricorso imponendo ad AIFA una valutazione relativa al rischio per la salute pubblica e, nell’atto di appello, AIFA indica che i Giudici hanno introdotto nel settore dell’importazione parallela di medicinali una regola non prevista e non applicata sia dall’AIFA nella prassi, sia espressa dalla soft law,con ciò esercitando un’attività di regolazione che non compete loro.

La sentenza del TAR viene però confermata dal Consiglio di Stato.

Nella pronuncia di Palazzo Spada si legge, in premessa, che per il settore dell’importazione parallela dei farmaci vige, per espresse indicazioni della Corte di Giustizia e dalla Commissione europea, il principio della libera circolazione delle merci. Ciò premesso, il Collegio respinge la tesi dell’esorbitamento, da parte del TAR, dei limiti della propria giurisdizione, rammentando che, ai sensi di legge, le funzioni di AIFA sono dirette al perseguimento della tutela della salute pubblica, sicché le sue valutazioni afferiscono alla qualità, alla sicurezza ed all’efficacia dei medicinali. Da ciò discende che è illegittimo il diniego di AIP fondato su ragioni che non indichino valutazioni sui rischi per la salute.

Al proposito la sentenza diventa ancora più precisa nella parte in cui, affrontando il secondo motivo di appello, afferma che l’AIFA non avrebbe dovuto respingere l’istanza di AIP limitandosi a stabilire che non era necessario il taglio del blister tenuto conto della possibilità di importazione parallela dello stesso farmaco in confezioni da 20 compresse (invece che da 50), ma avrebbe dovuto altresì indicare in concreto il pericolo, anche soltanto potenziale, che il taglio del blister avrebbe potuto comportare per la salute pubblica. In buona sostanza è illegittimo il diniego in mancanza di “un chiarimento” sulla possibilità che il riconfezionamento mediante taglio del blister possa comportare un pericolo di alterazione dello stato originale del prodotto, anche solo potenziale per la salute pubblica.

La vicenda, tuttavia, nonostante la pronuncia da parte di TAR e Consiglio di Stato non pare essersi definita in quanto risulta che AIFA avrebbe riconfermato il diniego e che in merito a tale provvedimento pende nuovo ricorso, in ordine al quale non vi è ancora sentenza. Tale pronuncia, presumibilmente, farà maggiore chiarezza riguardo agli eventuali rischi derivanti dal taglio del blister.