Decadenza dell’AIC per mancata commercializzazione: legittima l’esenzione temporanea concessa dall’AIFA per pochi mesi
Non è automatica l'applicazione del criterio B delle linee guida Sunset Clause emanate dall'AIFA il 3 marzo 2015, l’AIFA conserva un margine di discrezionalità tecnica nella valutazione della durata dell’esenzione per ragioni di salute pubblica
Massima
Medicinale – decadenza per mancata commercializzazione – richiesta di esenzione triennale – criterio B delle linee guida Sunset Clause – non automaticità – margine discrezionale dell'AIFA – esenzione di pochi mesi – legittimità
La sentenza riconosce un ampio potere valutativo in capo all’AIFA nella concessione delle esenzioni previste dalla disciplina della c.d. “Sunset Clause”, con riguardo alla decadenza dell’AIC per mancata commercializzazione del farmaco.
Nel caso esaminato dal TAR, una società titolare dell’AIC di un antibiotico a base di amoxicillina aveva impugnato il provvedimento con cui l’AIFA, pur accogliendo l’istanza di esenzione dalla decadenza, aveva limitato la proroga a quattro mesi anziché ai tre anni richiesti dalla ricorrente.
Quest’ultima aveva invocato l’applicazione del criterio B delle Linee guida Sunset Clause emanate dall’AIFA il 3 marzo 2015, relativo ai “medicinali necessari, fabbricati e stoccati in quanto parte di procedure/piani di emergenza”, evidenziando sia il carattere essenziale dell’amoxicillina sia le difficoltà produttive e di approvvigionamento determinate dalla pandemia Covid-19. Poiché tale criterio contempla un’esenzione triennale dalla decadenza, la società riteneva illegittima la limitazione temporale disposta dall’Agenzia.
Il Collegio respinge tuttavia il ricorso, sottolineando che la decadenza dell’AIC opera automaticamente decorso il triennio senza commercializzazione del medicinale, mentre l’esenzione costituisce una misura eccezionale rimessa ad una valutazione tecnico-discrezionale dell’AIFA.
Secondo il TAR, le Linee guida Sunset Clause non attribuiscono un diritto soggettivo all’ottenimento dell’esenzione triennale, ma individuano criteri orientativi che consentono all’Agenzia di verificare, caso per caso, la sussistenza di ragioni di salute pubblica idonee a giustificare il mantenimento dell’autorizzazione.
Il Collegio ritiene pertanto non irragionevole la decisione dell’AIFA di escludere l’applicazione automatica del criterio B, rilevando come il medicinale non risultasse inserito in specifici piani o procedure emergenziali, presupposto espressamente richiesto dalle Linee guida.
Secondo il TAR, inoltre, le difficoltà produttive lamentate dalla società – legate ai problemi di approvvigionamento del principio attivo durante il periodo pandemico – non integrano di per sé una causa idonea ad imporre la concessione dell’esenzione triennale, potendo semmai concorrere con gli ulteriori presupposti previsti dalle Linee guida, ma non sostituirli.
Di particolare interesse è poi il passaggio in cui la sentenza valorizza la scelta dell’AIFA di concedere comunque una proroga limitata di quattro mesi, giustificata dall’esigenza di garantire la disponibilità di antibiotici sul mercato nazionale. Secondo il Collegio, tale soluzione dimostra come l’Agenzia abbia effettivamente tenuto conto delle esigenze di tutela della salute pubblica, pur senza ravvisare i presupposti per accordare l’esenzione massima prevista dalle Linee guida.
La decisione si inserisce dunque nel consolidato orientamento che riconosce all’AIFA un significativo margine di discrezionalità tecnica nella gestione delle procedure di decadenza delle AIC, confermando come le Linee guida interne non possano essere interpretate in termini rigidamente vincolanti né tali da comprimere la valutazione concreta demandata all’amministrazione sanitaria.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 19 maggio 2026
Decadenza dell’AIC per mancata commercializzazione: legittima l’esenzione temporanea concessa dall’AIFA per pochi mesi
Non è automatica l'applicazione del criterio B delle linee guida Sunset Clause emanate dall'AIFA il 3 marzo 2015, l’AIFA conserva un margine di discrezionalità tecnica nella valutazione della durata dell’esenzione per ragioni di salute pubblica
Massima
Medicinale – decadenza per mancata commercializzazione – richiesta di esenzione triennale – criterio B delle linee guida Sunset Clause – non automaticità – margine discrezionale dell'AIFA – esenzione di pochi mesi – legittimità
La sentenza riconosce un ampio potere valutativo in capo all’AIFA nella concessione delle esenzioni previste dalla disciplina della c.d. “Sunset Clause”, con riguardo alla decadenza dell’AIC per mancata commercializzazione del farmaco.
Nel caso esaminato dal TAR, una società titolare dell’AIC di un antibiotico a base di amoxicillina aveva impugnato il provvedimento con cui l’AIFA, pur accogliendo l’istanza di esenzione dalla decadenza, aveva limitato la proroga a quattro mesi anziché ai tre anni richiesti dalla ricorrente.
Quest’ultima aveva invocato l’applicazione del criterio B delle Linee guida Sunset Clause emanate dall’AIFA il 3 marzo 2015, relativo ai “medicinali necessari, fabbricati e stoccati in quanto parte di procedure/piani di emergenza”, evidenziando sia il carattere essenziale dell’amoxicillina sia le difficoltà produttive e di approvvigionamento determinate dalla pandemia Covid-19. Poiché tale criterio contempla un’esenzione triennale dalla decadenza, la società riteneva illegittima la limitazione temporale disposta dall’Agenzia.
Il Collegio respinge tuttavia il ricorso, sottolineando che la decadenza dell’AIC opera automaticamente decorso il triennio senza commercializzazione del medicinale, mentre l’esenzione costituisce una misura eccezionale rimessa ad una valutazione tecnico-discrezionale dell’AIFA.
Secondo il TAR, le Linee guida Sunset Clause non attribuiscono un diritto soggettivo all’ottenimento dell’esenzione triennale, ma individuano criteri orientativi che consentono all’Agenzia di verificare, caso per caso, la sussistenza di ragioni di salute pubblica idonee a giustificare il mantenimento dell’autorizzazione.
Il Collegio ritiene pertanto non irragionevole la decisione dell’AIFA di escludere l’applicazione automatica del criterio B, rilevando come il medicinale non risultasse inserito in specifici piani o procedure emergenziali, presupposto espressamente richiesto dalle Linee guida.
Secondo il TAR, inoltre, le difficoltà produttive lamentate dalla società – legate ai problemi di approvvigionamento del principio attivo durante il periodo pandemico – non integrano di per sé una causa idonea ad imporre la concessione dell’esenzione triennale, potendo semmai concorrere con gli ulteriori presupposti previsti dalle Linee guida, ma non sostituirli.
Di particolare interesse è poi il passaggio in cui la sentenza valorizza la scelta dell’AIFA di concedere comunque una proroga limitata di quattro mesi, giustificata dall’esigenza di garantire la disponibilità di antibiotici sul mercato nazionale. Secondo il Collegio, tale soluzione dimostra come l’Agenzia abbia effettivamente tenuto conto delle esigenze di tutela della salute pubblica, pur senza ravvisare i presupposti per accordare l’esenzione massima prevista dalle Linee guida.
La decisione si inserisce dunque nel consolidato orientamento che riconosce all’AIFA un significativo margine di discrezionalità tecnica nella gestione delle procedure di decadenza delle AIC, confermando come le Linee guida interne non possano essere interpretate in termini rigidamente vincolanti né tali da comprimere la valutazione concreta demandata all’amministrazione sanitaria.
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