Repubblica Italiana/legge n. 199 del 30 dicembre 2025 (in G.U. suppl. ord. n. 42 del 30.12.2025)
Le norme specifiche sulla spesa farmaceutica: le novità della legge n. 199/2005
I commi da 386 a 390 dell'art. 1 stabiliscono misure rilevanti in merito ai tetti della spesa farmaceutica
La legge n. 199/2025, avendo ad oggetto il bilancio di previsione per il 2026 ed il bilancio pluriennale per il triennio 2026 – 2028, contiene ovviamente apposite disposizioni attinenti i tetti della spesa farmaceutica.
Più precisamente, il comma 386 stabilisce che, a decorrere dal 2026, il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti cresce dello 0,30%, quello della farmaceutica convenzionata aumenta dello 0,05%.
Il comma 387 invece conferma il valore percentuale del tetto per acquisti diretti di gas medicinali.
Il comma 388 riduce, a partire dal 2026, di centoquaranta milioni di euro il fondo per i farmaci innovativi, disciplinato dall'art. 1 commi da 281 a 292 della l. n. 207/2024.
Tale riduzione si applica proporzionalmente sugli importi indicati dal suddetto art. 1 commi 288 (“A decorrere dal 1° gennaio 2025, i medicinali con requisito di innovatività condizionata vigente accedono al Fondo di cui al comma 283, per un importo comunque non superiore a 300 milioni di euro annui, se già soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio dell'AIFA ovvero, in coerenza con quanto previsto dai commi 286 e 287, qualora la Commissione scientifica ed economica dell'AIFA valuti motivatamente l'istituzione del registro di monitoraggio. Per tali medicinali, il periodo di innovatività di trentasei mesi decorre dalla data di riconoscimento dell'innovatività condizionata”)e 290 (“Per effetto di quanto disposto dai commi 288 e 289, a decorrere dal 1° gennaio 2025 i farmaci innovativi accedono al Fondo di cui al comma 283 per un importo non superiore a 900 milioni di euro annui”).
Il comma 389 stabilisce che, a decorrere dal 2026, non si applicano le disposizioni di cui al quarto e quinto periodo del comma 6 dell'art. 11 del d.l. n. 78/2010 (“le aziende farmaceutiche, sulla base di tabelle approvate dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e definite per regione e per singola azienda, corrispondono alle regioni medesime e all'erario un importo dell'1,83 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al lordo dell'imposta sul valore aggiunto dei medicinali erogati in regime di Servizio sanitario nazionale. Gli importi determinati dall'AIFA ai sensi del quarto periodo sono versati per il 90,91 per cento alle singole regioni e per il 9,09 per cento all'erario, senza possibilità di compensazione, secondo le modalità indicate all'art. 17 del decreto legislativo 9 luglio 1997 n. 241”), esclusivamente con riferimento alla quota dovuta dalle aziende farmaceutiche in favore delle Regioni.
Il comma 390 dispone che agli oneri di cui al comma 389, quantificati in centosessanta milioni di euro annui a decorrere dal 2026, si provvede a valere sulle risorse di cui all'art. 1 comma 275 della l. n. 207/2024 (“Una quota delle risorse incrementali di cui al comma 273, pari a 773,9 milioni di euro per l'anno 2026, a 340,9 milioni di euro per l'anno 2027 e a 379,2 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2028, è destinata all'incremento delle disponibilità per il perseguimento degli obiettivi sanitari di carattere prioritario e di rilevo nazionale di cui all'art. 1 commi 34 e 34 bis della legge 23 dicembre 1996 n. 662”).
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Repubblica Italiana/legge n. 199 del 30 dicembre 2025 (in G.U. suppl. ord. n. 42 del 30.12.2025)
Le norme specifiche sulla spesa farmaceutica: le novità della legge n. 199/2005
I commi da 386 a 390 dell'art. 1 stabiliscono misure rilevanti in merito ai tetti della spesa farmaceutica
La legge n. 199/2025, avendo ad oggetto il bilancio di previsione per il 2026 ed il bilancio pluriennale per il triennio 2026 – 2028, contiene ovviamente apposite disposizioni attinenti i tetti della spesa farmaceutica.
Più precisamente, il comma 386 stabilisce che, a decorrere dal 2026, il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti cresce dello 0,30%, quello della farmaceutica convenzionata aumenta dello 0,05%.
Il comma 387 invece conferma il valore percentuale del tetto per acquisti diretti di gas medicinali.
Il comma 388 riduce, a partire dal 2026, di centoquaranta milioni di euro il fondo per i farmaci innovativi, disciplinato dall'art. 1 commi da 281 a 292 della l. n. 207/2024.
Tale riduzione si applica proporzionalmente sugli importi indicati dal suddetto art. 1 commi 288 (“A decorrere dal 1° gennaio 2025, i medicinali con requisito di innovatività condizionata vigente accedono al Fondo di cui al comma 283, per un importo comunque non superiore a 300 milioni di euro annui, se già soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio dell'AIFA ovvero, in coerenza con quanto previsto dai commi 286 e 287, qualora la Commissione scientifica ed economica dell'AIFA valuti motivatamente l'istituzione del registro di monitoraggio. Per tali medicinali, il periodo di innovatività di trentasei mesi decorre dalla data di riconoscimento dell'innovatività condizionata”)e 290 (“Per effetto di quanto disposto dai commi 288 e 289, a decorrere dal 1° gennaio 2025 i farmaci innovativi accedono al Fondo di cui al comma 283 per un importo non superiore a 900 milioni di euro annui”).
Il comma 389 stabilisce che, a decorrere dal 2026, non si applicano le disposizioni di cui al quarto e quinto periodo del comma 6 dell'art. 11 del d.l. n. 78/2010 (“le aziende farmaceutiche, sulla base di tabelle approvate dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e definite per regione e per singola azienda, corrispondono alle regioni medesime e all'erario un importo dell'1,83 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al lordo dell'imposta sul valore aggiunto dei medicinali erogati in regime di Servizio sanitario nazionale. Gli importi determinati dall'AIFA ai sensi del quarto periodo sono versati per il 90,91 per cento alle singole regioni e per il 9,09 per cento all'erario, senza possibilità di compensazione, secondo le modalità indicate all'art. 17 del decreto legislativo 9 luglio 1997 n. 241”), esclusivamente con riferimento alla quota dovuta dalle aziende farmaceutiche in favore delle Regioni.
Il comma 390 dispone che agli oneri di cui al comma 389, quantificati in centosessanta milioni di euro annui a decorrere dal 2026, si provvede a valere sulle risorse di cui all'art. 1 comma 275 della l. n. 207/2024 (“Una quota delle risorse incrementali di cui al comma 273, pari a 773,9 milioni di euro per l'anno 2026, a 340,9 milioni di euro per l'anno 2027 e a 379,2 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2028, è destinata all'incremento delle disponibilità per il perseguimento degli obiettivi sanitari di carattere prioritario e di rilevo nazionale di cui all'art. 1 commi 34 e 34 bis della legge 23 dicembre 1996 n. 662”).
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