Sono legittimi i criteri stabiliti dall'AIFA per l'adozione degli atti di blocco delle esportazioni di farmaci ex art. 1 comma 1 lett. s) del d. lgs. n. 219/2006
I documenti “criteri per blocco esportazioni” e “criteri per la stesura di un elenco di farmaci da tenere sotto osservazione per possibile carenza”, che l'AIFA pone alla base dei provvedimenti di blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali ai sensi dell'art. 1 comma 1 lett. s) del d. lgs. n. 219/2006, sono conformi alla disciplina vigente, sicché sono legittimi tutti quei provvedimenti di blocco temporaneo delle esportazioni che si attengano ai suddetti criteri
Massima
Medicinali – provvedimenti dell'AIFA di blocco delle esportazioni di farmaci ex art. 1 comma 1 lett. s) del d. lgs n. 219/2006 – criteri predisposti dall'AIFA per l'adozione degli atti di blocco – conformità alla disciplina vigente – atti di blocco adottati in esecuzione dei criteri suddetti – legittimità
Il TAR Roma affronta una tematica di estremo interesse e di assoluta novità: il blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali che l'AIFA ha il potere di adottare ai sensi dell'art. 1 comma 1 lett. s) del d. lgs. n. 219/20026.
Prima di affrontare il contenuto della sentenza, tuttavia, è opportuna un'adeguata ricostruzione del contesto normativo, utile ad inquadrare la sentenza, priva di qualsivoglia precedente giurisprudenziale.
Vi è un fenomeno, che incide negativamente sul diritto all'assistenza farmaceutica da parte dei cittadini, ed è quello dell'indisponibilità dei farmaci in farmacia.
Il medicinale viene prodotto dall'azienda farmaceutica titolare dell'AIC in Italia, che lo trasferisce al distributore all'ingrosso italiano, ma invece che arrivare nelle farmacie italiane, il farmaco viene massicciamente esportato negli altri Paesi dell'Unione europea, determinandone, appunto, l'indisponibilità in Italia.
Questo meccanismo di scambio intracomunitario dei medicinali, denominato “parallel trade” è assolutamente legale: la Ue è un grande mercato dove vige il principio di libera circolazione delle merci sicché, come più volte ribadito dalla Corte di Giustizia in numerose sentenze, va garantita la libera circolazione dei farmaci; il parallel trade, peraltro, genera significativi utili economici alle aziende che vendono all'estero i farmaci prodotti in Italia giacché il prezzo di un farmaco in Italia è spesso più basso rispetto a quello dell'identico farmaco commercializzato in Nord Europa, sicché chi acquista farmaci in Italia e li vende in Nord Europa ottiene un margine commerciale derivante dal differenziale di prezzo.
Se quindi il parallel trade è legittimo, va tuttavia considerato che vi è un effetto distorsivo generato dall'eccesso di parallel trade: una volta che vi sia un'esportazione troppo massiccia dei farmaci prodotti in Italia all'estero, l'effetto è che si verifica il paradosso secondo cui, nonostante in Italia le aziende farmaceutiche titolari di AIC producano quantità di farmaci capaci di soddisfare il fabbisogno dei cittadini italiani, nel concreto i cittadini non possono curarsi con quei farmaci in quanto essi prendono la direzione della vendita all'estero in misura tale da determinare un'indisponibilità su tutto o parti del territorio italiano.
Tale problematica è esistente da tempo e tutt'altro che riferita al solo ambito italiano: negli anni vi sono stati plurimi giudizi davanti alla Corte di Giustizia, dinnanzi alla quale prevalentemente si sono fronteggiate le aziende farmaceutiche produttrici di farmaci da una parte ed i grossisti dall'altra. Le aziende farmaceutiche, infatti, si configurano, riguardo al fenomeno dell'esportazione dei farmaci, come antagonisti dei distributori all'ingrosso: ad esempio mediante l'esportazione in Germania di un farmaco prodotto in Italia, l'azienda titolare di AIC di quello stesso farmaco sia in Germania che in Italia, a causa del differenziale di prezzo finisce per subire per il proprio farmaco prodotto in Germania una (paradossale) penalizzante concorrenza ad opera dello stesso farmaco che essa produce in Italia e che è stato esportato.
Al fine di fornire una serie di orientamenti sull'applicazione pratica della giurisprudenza della Corte di Giustizia, la Commissione europea adottò la Comunicazione 839 COM (2003) del 30 dicembre 2003, che per anni fu il principale punto di riferimento in materia di importazioni parallele.
Dopo una serie di sentenze in cui le aziende farmaceutiche erano risultate sostanzialmente soccombenti, il 16 settembre 2008 la Grande SezioneCorte di Giustizia con la sentenza nelle cause riunite da C-468/06 a C-478/06stabilì un principio estremamente rilevante, tuttora valido, che è riassunto nel punto 75: “Certamente, in Grecia, come emerge dal punto 8 della presente sentenza, la normativa nazionale impone ai grossisti di prodotti farmaceutici l’obbligo di rifornire con una gamma di prodotti farmaceutici il fabbisogno di una determinata area geografica. È altresì vero che, nel caso in cui il commercio parallelo portasse effettivamente ad una situazione di penuria di specialità medicinali su un dato mercato nazionale, non spetterebbe alle imprese che detengono una posizione dominante ma alle competenti autorità nazionali risolvere tale situazione, applicando misure adeguate e proporzionate, in conformità alla normativa nazionale nonché agli obblighi derivanti dall’art. 81 della direttiva 2001/83”.
In buona sostanza la Corte di Giustizia riconosceva agli Stati la possibilità di intervenire per scongiurare, con mezzi adeguati e proporzionati, il fenomeno dell'indisponibilità dei farmaci sul proprio territorio.
Negli anni successivi in Italia, nell'inerzia del legislatore, il fenomeno assunse talvolta proporzioni talmente significative che iniziarono a moltiplicarsi le iniziative parlamentari tese a sollecitare interventi per garantire ai cittadini l'adeguata assistenza farmaceutica e, tra le più rilevanti interrogazioni, per l’autorevolezza conferita ai firmatari dalle alte funzioni rivestite all’interno della categoria dei Farmacisti, vi è la n. 4/00220 del 21 maggio 2013, sottoscritta congiuntamente dal Sen. Andrea Mandelli (Presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani) e del Sen. Luigi d’Ambrosio Lettieri (Vice Presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani), nella quale i due firmatari segnalavano che “a seguito dell’incremento dell’esportazione di medicinali verso altri Paesi europei, si sono registrate serie difficoltà a reperire, nel ciclo distributivo alcuni medicinali di importante uso terapeutico, inseriti in diverse categorie farmacologiche per la cura di numerose patologie”.
Per far fronte alle emergenze determinate dall'indisponibilità di alcuni farmaci in Italia (fondamentalmente quelli che garantivano maggiori margini lucrativi per via del suddetto maggiore differenziale di prezzo) il legislatore intervenne allora in maniera decisa ponendo un argine non già generico al parallel trade (che, come detto, è assolutamente lecito), bensì al fenomeno distorsivo dell’eccesso smodato di parallel trade inserendo, mediante il d.lgs. n. 17 del 19 febbraio 2014 un secondo periodo nella lettera s) dell'art. 1 comma 1 del d. lgs. n. 219/2006, con cui si mirava a garantire sul territorio nazionale la disponibilità di tutti quei medicinali riguardo ai quali fossero stati adottati specifici provvedimenti per far fronte a carenze o indisponibilità sul territorio.
La nuova formulazione dell'art. 1 comma 1 lett. s) diventò quindi la seguente (in grassetto il testo introdotto): “obbligo di servizio pubblico: l’obbligo per i grossisti in questione di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione; a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione ed alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche”.
Successivamente all’entrata in vigore della nuova disciplina normativa, che forniva strumenti più adeguati a garantire la salute pubblica, il Ministero della Salute emanò la Circolare 48421-P del 18 giugno 2014, avente ad oggetto “Decreto legislativo 19 febbraio 2014 n. 17 – Indisponibilità di medicinali”, con cui fornì chiarimenti ed indicazioni utili per l’applicazione delle nuove norme.
La Circolare in primo luogo chiariva la differenza tra “carenza” e “indisponibilità”, specificando che:
- le “carenze” erano di tipo produttivo e, quindi, riferibili ai titolari di AIC, riguardavano tutto il territorio nazionale e venivano gestite istituzionalmente dall’AIFA, che sul proprio portale con cadenza periodica, aggiornava l’elenco dei cosiddetti “medicinali carenti”, ponendo in essere tutti gli accorgimenti finalizzati a risolvere il problema della reperibilità.
- le “indisponibilità” riguardavano invece problemi di distribuzione che riguardavano soltanto alcune Regioni e, peraltro, per un tempo pure determinato; secondo il Ministero le concause di tale fenomeno andavano individuate nel parallel trade e nel contingentamento di forniture da parte di alcuni titolari di AIC per fronteggiare (l’eccesso di) parallel trade.
Il Ministero al proposito indicava che ogni attività di esportazione parallela da parte dei distributori doveva avvenire in un quadro di:
- rispetto delle dotazioni minime di cui all’art. 105 comma 1 lett. b),
- osservanza delle norme relative al divieto di esportazione dei medicinali oggetto di specifici provvedimenti per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (e sul punto citava le modifiche introdotte alla lett. s) dell’art. 1 comma 1),
- obbligo di fornitura dei medicinali richiesti dai farmacisti (e al proposito citava i commi 3 bis, 3 ter e 3 quater introdotti all’art. 105).
La Circolare segnalava peraltro che la mancata consegna di un medicinale da parte del grossista non determinava alcuna sanzione se il farmaco risultava “carente” per problemi di produzione (indipendenti dall’attività del grossista) o irreperibile in ambito regionale.
Il Ministero concludeva indicando che al titolare di farmacia spettava il delicato compito di avvertire, in caso di irreperibilità del medicinale, l’Amministrazione competente che, conseguentemente, avrebbe dovuto verificare i motivi per cui il grossista non aveva fornito farmaco alla farmacia, accertandosi in primo luogo se vi fosse stata da parte dello stesso un’esportazione parallela di tale medicinale che, sguarnendo il magazzino, aveva privato il territorio della disponibilità del medicinale medesimo; in tal caso la circolare indicava le sanzioni previste dalla Legge.
La circolare infine indicava che il Comando Carabinieri per la Tutela della salute (i cd. NAS, reparto di eccellenza dell’organizzazione speciale dell’Arma dei Carabinieri, posto alle dipendenze funzionali del Ministero della Salute) avrebbe dovuto vigilare al riguardo.
Successivamente il Ministero della Salute, in un tentativo di “moral suasion contrattualizzata”, l’8 settembre 2016 sottoscrisse il “Testo condiviso distribuzione medicinali” con i rappresentanti dell’AIFA, delle Regioni Lombardia e Lazio e delle associazioni di categoria più rappresentative sul piano nazionale.
In esso, nel paragrafo intitolato “Difficoltà di approvvigionamento dei medicinali”, (pag. 5) per ciò che concerne la “indisponibilità nelle farmacie”, le parti indicarono che le forniture che i produttori garantivano alla filiera (quindi a grossisti e farmacisti titolari) risultavano superiori a quelle di vendita nelle farmacie (cd. fenomeno sell out), il che dimostrava che sul territorio venivano messi a disposizione dalle aziende produttrici quantità di medicinali assolutamente idonee a soddisfare le richieste dei cittadini.
Se nonostante l’accertata disponibilità a monte si verificavano casi di indisponibilità a valle, la causa non poteva che essere attribuibile allo smodato ricorso al parallel trade.
Ancora una volta in un documento ufficiale veniva allora indicato che i grossisti potevano effettuare il commercio parallelo soltanto nel rispetto del mantenimento delle dotazioni minime stabilite stabilite dall’art. 105 comma 1 lett. b) e che il parallel trade doveva ritenersi inibito ai titolari di farmacia, che per legge sono tenuti a dispensare il farmaco al pubblico (a meno che, ovviamente, il titolare di farmacia non avesse ottenuto l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso).
Il fenomeno, tuttavia, non interessava soltanto l'Italia, ma anche vari altri Paesi europei (in linea di massima alcuni Paesi del Sud Europa e dell'Est Europa, che hanno i maggiori differenziali di prezzo con i Paesi del Nord Europa), tanto che nel 2017 il Parlamento europeo con la risoluzione 2016/2057/(INI) del 2 marzo 2017 “Sulle opzioni dell’UE per un miglior accesso ai medicinali”, nei punti da 101 a 103 si pronunciò sul tema della carenza dei medicinali (in ambito europeo, a differenza del giuridicamente più raffinato ambito italiano, non si fa differenza tra “carenza” ed “indisponibilità”, ma si utilizza genericamente il termine “carenza”), chiedendo alla Commissione di formulare una definizione migliore del concetto di carenza dei farmaci, di analizzarne le cause e, in tale contesto, valutare l’impatto del commercio parallelo.
La risoluzione del Parlamento fu assolutamente rilevante e, anche in risposta alla richiesta che le era già pervenuta dal Consiglio dell'Unione europea tramite l'EPSCO a seguito del Meeting Informale dei Ministeri della Salute del 3-4 ottobre 2016, la Commissione europea assunse una decisa posizione in merito:
a) archiviò le sue procedure di infrazione ed il trattamento delle denunce nel settore del commercio parallelo di medicinali per uso umano contro la Slovacchia, la Polonia e la Romania, che in precedenza avevano adottato norme nazionali volte a limitarlo. Ad esempio il procedimento di infrazione contro la Slovacchia INFR (2014) 4141 si chiuse con provvedimento di archiviazione IP-18-3459 e sul sito internet della Commissione europea fu pubblicato un comunicato stampa datato 17 maggio 2018 nel quale fu indicato che “L’importazione ed esportazione parallela di medicinali costituiscono una forma legale di commercio all’interno del mercato unico. Gli Stati membri possono, tuttavia, in alcuni casi limitare il commercio parallelo, purché le misure siano giustificate, ragionevoli e proporzionate per garantire un legittimo interesse pubblico. Ad esempio, per garantire un’adeguata e continua fornitura di farmaci alla popolazione. La mancanza di forniture adeguate e continue di medicinali per uso umano alle farmacie è un problema serio e crescente che si è verificato negli ultimi anni in numerosi Stati membri e può avere un grave impatto sul trattamento dei pazienti. La Commissione riconosce che il commercio parallelo di medicinali può essere uno dei motivi della carenza di numerosi medicinali per uso umano. Conciliare il rispetto della libera circolazione delle merci con il diritto di accesso all’assistenza sanitaria dei pazienti è un bel gioco di equilibrio. Dopo un’attenta valutazione la Commissione ha concluso sulla necessità di cercare altre strade oltre alle violazioni per risolvere adeguatamente questa complessa situazione al fine di affrontare in modo rapido ed efficiente una questione che potrebbe avere un impatto negativo sulla salute dei cittadini europei”.
b) la direzione generale della salute e della sicurezza alimentare adottò il “Documento sull'obbligo di fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali”, approvato in sede di riunione tecnica nell'ambito del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali il 25 maggio 2018, dando espressamente atto che “I pareri espressi nel presente documento di discussione non costituiscono un'interpretazione formale del diritto dell'Unione né sono giuridicamente vincolanti. In ultima analisi solo la Corte di giustizia dell'Unione europea può fornire un'interpretazione autentica del diritto dell'Unione”
In tale documento si legge (si ritiene opportuno, per una maggiore comodità per il lettore, la seguente parziale trascrizione, atteso che il testo rinvenibile sul web è in inglese): “Può uno Stato membro introdurre restrizioni alla fornitura di medicinali verso operatori in altri Stati membri dell'UE con l'intento di ridurre il rischio di carenza di medicinali?
Gli Stati membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle merci nell'ambito dell'UE(e alla nota 8 a piè di pagina vi è il richiamo al paragrafo 75 della sentenza della Corte di Giustizia, in precedenza trascritto).
Le autorità degli Stati membri possono introdurre limitazioni alla fornitura di medicinali da parte di distributori all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri e possono richiedere la notifica preventiva o l'autorizzazione allo svolgimento di tale attività, purché queste restrizioni siano giustificate in quanto misure adeguate, necessarie e proporzionate a tutelare la salute e la vita delle persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali.
L'ambito di applicazione delle notifiche o delle autorizzazioni deve essere ristretto ai medicinali già carenti o a rischio di penuria, tenendo conto della disponibilità di trattamenti alternativi.
Le restrizioni alla fornitura al di fuori dello Stato membro vanno adottate in base a criteri trasparenti, accessibili al pubblico e non discriminatori che sono noti in anticipo agli operatori economici, in modo da garantire che qualunque restrizione non venga imposta in modo arbitrario.
Le decisioni delle autorità degli Stati membri dovrebbero poter essere oggetto di ricorso davanti agli organi amministrativi o giuridici nazionali.
Qualsiasi decisione di rifiuto all'esportazione deve poter essere impugnata dinanzi alle autorità giurisdizionali. In aggiunta, le stesse procedure inerenti la notifica o l'autorizzazione devono essere proporzionate in termini in quanto alla durata e ai costi che esse comportano, in modo da non dissuadere gli operatori.
Le informazioni richieste ai distributori devono essere limitate al minimo necessario perché la decisione possa essere presa con cognizione di causa (ad esempio la quantità di prodotti da esportare e il nome dei medicinali).
Le restrizioni all'esportazione di medicinali specifici che figurano in elenchi sono considerate adeguate se:
- l'elenco si riferisce solo a prodotti farmaceutici per i quali una situazione di carenza è probabile o certa, come nel caso dei medicinali la cui disponibilità in volume non risponde alle attuali esigenze dei pazienti nello Stato membro;
- l'elenco è stabilito sulla base di criteri noti in anticipo;
- l'elenco tiene conto della disponibilità di trattamenti alternativi nello Stato membro;
- si effettuano revisioni regolari dell'elenco tenendo presenti le situazioni più recenti di carenza di medicinali a vantaggio della salute pubblica o i rischi che tali situazioni possano verificarsi;
- le decisioni che attuano l'applicazione dell'elenco sono adottate entro un ragionevole periodo di tempo e se le decisioni possono essere oggetto di contestazione davanti agli organi amministrativi o giurisdizionali competenti”.
Nel 2019 il legislatore italiano intervenne ancora una volta sul testo dell’art. 1 comma 1 lett. s) del d. lgs. n.219 e, con il cosiddetto “Decreto Calabria” (il decreto legge n. 35 del 30 aprile 2019, convertito con la legge n. 60 del 25 giugno 2019), assegnò pieni poteri all’AIFA per evitare gravi situazioni di danno alla salute dei cittadini aggiungendo in coda alla lett. s) il seguente ulteriore periodo: “; al medesimo fine, l’Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità”.
La Task Force carenze, istituita nel 2019 all’interno di AIFA predispose dunque in collaborazione con la Direzione Generale, i documenti denominati
- “Criteri per la stesura di un elenco di Farmaci da tenere sotto osservazione per possibile carenza” e
- “Criteri per blocco esportazioni” sui quali si è appuntata l'attenzione della Sezione Terza Quater del TAR Roma nella sentenza del 26 febbraio 2026.
Il primo documento, “Criteri per la stesura di un elenco di Farmaci da tenere sotto osservazione per possibile carenza” prevede quanto segue (anche di tali documenti si ritiene oportuna la trascrizione atteso che, come anche affermato nella sentenza del TAR Roma, non sono pubblicati sul portale web dell'AIFA):
“1. DIFETTI/PROBLEMI DI QUALITÀ (medicinali per i quali sono stati riscontrati ripetuti casi di difetti di qualità, in particolare quelli con elevato grado di gravità.
2. PROBLEMI LEGATI AL PROCESSO PRODUTTIVO O DISTORSIONI DI MERCATO E CESSATA COMMERCIALIZZAZIONE (medicinali con distorsioni documentate o documentabili del canale distributivo (es. eccessivo export, furti, esportazioni non tracciate verificate da eventuali ispezioni); (medicinali a base di sostanze attive dalla lavorazione/manipolazione particolarmente complessa o delicata (es. liotironina sodica); (medicinali contenenti sostanze attive prodotte in un’unica officina di produzione (difficile da implementare in maniera sistematica su tutti); (medicinali in relazione ai quali sia in corso una modifica del sito produttivo (aggiunta o sostituzione) della sostanza attiva o del prodotto finito, ove non siano presenti siti alternativi o quelli esistenti stiano per dismettere la produzione (impianti e/o linee di produzione) o hanno ricevuto Statement di GMP non compliance o sono in stato di sospensione o revoca; (medicinali in relazione ai quali sia in corso una modifica del processo produttivo della sostanza attiva o del prodotto finito, ove il processo autorizzato non possa essere utilizzato per motivi contingenti o per decisioni delle Autorità competenti (es. modifica per mitigare rischio contaminazione nitrosamine); (medicinali in relazione ai quali sia in corso una modifica della formulazione, che comporti la necessità di un nuovo studio di bioequivalenza, ove quella esistente non possa essere più utilizzata o per motivi contingenti (legati ad es. a nuovo sito produttivo) o per motivi di sicurezza (es. presenza ftalati); (medicinali per cui l’AIFA ha ricevuto una comunicazione anticipata di interruzione temporanea della commercializzazione e/o di potenziali stati di carenza e medicinali per cui esistono segnalazioni di carenza a livello internazionale (da altre NCA);
3. MOTIVI DI NATURA ECONOMICA (medicinali di titolarità di Aziende in stato di insolvenza (verificabile, ad esempio, dal mancato pagamento delle tariffe dovute ad AIFA) ovvero risultanti, da visura camerale, in stato di amministrazione controllata, richiesta o concessione di concordato preventivo, in liquidazione o per le quali è stata emessa sentenza di fallimento o prodotti da Aziende che hanno dato vita a consolidamenti o fusioni, perché questo potrebbe comportare interruzioni dell'approvvigionamento basate sulla decisione di restringere il focus della linea di prodotti, interrompere la produzione o spostare la produzione in un'altra struttura; (medicinali autorizzati da molti anni, con limitati volumi di vendita e/o prezzi bassi, per i quali è previsto (o può essere monitorato) l’arrivo sul mercato di medicinali di nuova autorizzazione. Sono da includere anche i medicinali privi di alternative terapeutiche, o quelli per i quali pur essendo disponibili valide alternative, lo switch può risultare di difficile attuazione; (medicinali per i quali è intervenuta una modifica/estensione dell’indicazione terapeutica ovvero una modifica dei criteri di eleggibilità per la terapia farmacologica, che determinano un notevole aumento della popolazione trattabile e, di conseguenza, un imprevisto incremento della richiesta del medicinale rispetto alle stime di mercato, in particolare se inserite in linee guida della pratica clinica o perché correlati a particolari emergenze cliniche (pandemie/epidemie); (medicinali per i quali, è intervenuta una richiesta di rinegoziazione per l’aumento prezzo. Il mancato riconoscimento di tale aumento, e il conseguente mantenimento delle condizioni negoziali vigenti, potrebbero tradursi in situazioni di carenza/cessata commercializzazione; (medicinali per i quali è intervenuta la modifica della classe di rimborsabilità (con riclassificazione del medicinale da fascia A in fascia C).
4. PROBLEMI DI SICUREZZA (medicinali in valutazione al PRAC (nel caso in cui si rilevi un problema inerente la sicurezza), con possibilità di decisioni riguardanti provvedimenti quali divieto di utilizzo, sospensione o revoca dell’AIC; (medicinali per i quali il prodotto equivalente (o con le stesse indicazioni) è carente o è stato oggetto di ritiro da parte di altre agenzie regolatorie per problemi di sicurezza, con conseguente aumento della domanda;
5. ALTRO (medicinali per i quali i social media e i mezzi di informazione riportino allarmi, singole segnalazioni o situazioni, presunte o meno, di carenza; (medicinali o sostanze attive le cui officine di produzione sono situate in zone colpite da gravi calamità naturali (es. Giappone - Fukushima) o conflitti; (medicinali inseriti nella Lista dei Farmaci Essenziali del WHO
N.B. alcuni dei criteri sopra rappresentati sono da considerarsi “sensibili” e, quindi, non suscettibili di pubblicazione; in quanto volti all’adozione di provvedimenti di natura generale, le istruttorie e le conseguenti valutazioni elaborate dall’AIFA, a nostro parere, sono sottratte ai principi di partecipazione al procedimento, trasparenza ed eventuale accesso agli atti previsti dalla Legge n. 241/1990 e s.m.i..
Peraltro, i singoli provvedimenti di blocco delle esportazioni adottati da AIFA recheranno nella motivazione le ragioni specifiche e contingenti che ne hanno giustificato l’adozione e non già i criteri di “Monitoraggio” qui elencati”.
Il secondo documento, “CRITERI PER BLOCCO ESPORTAZIONI”, prevede quanto segue:
“ - Medicinali per i quali sono pervenute numerose segnalazioni di irreperibilità dal territorio (confermati dalle Regioni e dal Ministero Salute) - e per i quali risultino sulla Banca Dati Centrale del Farmaco flussi significativi di export, sia da parte del Titolare di AIC che da parte dei grossisti;
- Medicinali senza alternativa terapeutica e/o privi di prodotti analoghi sul mercato;
- Medicinali per i quali sono state rilasciate un numero significativo di autorizzazioni all'importazione durante la carenza
- Medicinali per i quali la carenza si è conclusa, ma si ritiene, a scopo preventivo, che possa facilmente ripresentarsi
- Medicinali non ancora carenti che rischiano di diventare carenti (fattori che vanno valutati caso per caso)
Il medicinale oggetto del provvedimento di blocco delle esportazioni deve rispondere a due o più dei requisiti sopra riportati.
Non è essenziale che il medicinale sia carente o lo sia stato in precedenza, ma il blocco dell'export potrebbe anche intervenire a scopo preventivo”.
* * *
A seguito dell'impugnativa, da parte di un distributore all'ingrosso della lista, stilata dall'AIFA, dei farmaci di cui è vietata l'esportazione all'estero, il TAR Roma appunta, nella sentenza del 26 febbraio 2026, la propria attenzione sui due suddetti documenti, i cui criteri fungono da presupposto per l'individuazione dei medicinali da inserire nelle cd. Export ban list.
Nel dar atto che i due documenti non sono stati riversati in atti formali adottati da AIFA e pubblicati sul suo sito istituzionale, il Collegio preliminarmente afferma che comunque non può ritenersi, per questo solo motivo, che i criteri in essi contenuti siano illegittimi o inutilizzabili ai fini dell’inserimento di un farmaco nella export ban list visto che:
a) non è in contestazione nel giudizio che i predetti criteri sono stati redatti dagli organi interni di AIFA con competenza specifica nella materia, nell’imminenza dell’entrata in vigore del d.l. n. 35/2019 (cd. “Decreto Calabria”) che, come indicato in precedenza, era intervenuto sul testo dell'art. 1 comma 1 lett. s) affidando all'AIFA il compito dipubblicare i provvedimenti di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità;
b) i predetti criteri sono stati peraltro ripetutamente richiamati nelle interlocuzioni intercorse tra l'AIFA e con l’associazione di categoria dei distributori, finalizzate all’aggiornamento della cd. export ban list, oltre che trasmessi materialmente all'associazione di categoria.
Ciò posto, il Collegio passa all'esame, nello specifico, della congruità e adeguatezza dei criteri indicati nei suddetti documenti, nonché del rispetto di tali criteri da parte degli atti di blocco dell'export dall'AIFA ed impugnati dal distributore all'ingrosso.
In primo luogo, in ordine alla censura secondo cui i predetti criteri sarebbero illegittimi giacché eccessivamente generici (punto 2.2.6 della sentenza), il Collegio la reputa infondata giacché, ancorché non troppo definiti, comunque essi sono adeguati in quanto evidenziano condizioni indubbiamente rilevanti ai fini della valutazione del caso concreto.
In secondo luogo, riguardo al documento AIFA“Criteri per blocco esportazioni”, e specificamente al primo criterio in esso contenuto, relativo ai flussi di esportazione, la sentenza effettua una minuziosa analisi, per ogni farmaco bloccato, dei motivi che ne hanno determinato il blocco (punto 2.2.7 della sentenza) e, nel farlo, stabilisce che il criterio risulta correttamente declinato dall'AIFA avendo avuto essa riguardo ai dati concreti inerenti i singoli farmaci e, in particolare, allo stock di giacenze esistenti; tutte le volte, peraltro, in cui siano pervenute numerose segnalazioni di irreperibilità di farmaci sul territorio (confermate dalle Regioni e dal Ministero Salute) e che risultino sulla Banca Dati Centrale del Farmaco flussi significativi di export, si realizzano le due condizioni che fanno legittimamente scattare il blocco delle esportazioni dei farmaci irreperibili. A fronte della rilevata irreperibilità del farmaco, la verifica dei flussi di esportazione va evidentemente ritenuta idonea a determinare una situazione di probabile mancanza del farmaco sul territorio nazionale, in relazione ai consumi previsti sulla base di proiezioni.
In terzo luogo,per ciò che attiene alla motivazione dell'atto di blocco dell'export ed agli oneri istruttori, il Collegio afferma che tutti i dati sulle irreperibilità e sui flussi per loro stessa natura, non possono confluire ed essere dettagliate nelle motivazioni dei provvedimenti di divieto di esportazione, sicché è certamente congrua una succinta motivazione, da intendersi come comprensiva del rinvio ai dati specifici presi in considerazione in sede istruttoria dall'AIFA con riferimento a ciascun farmaco.
Peraltro risulta, secondo la sentenza, che l'AIFA, nelle proprie interlocuzioni con l'associazione di categoria, ha trasmessouna colonna aggiuntiva recante la media-vendite mensile 2024, da cui risulta che la giacenza in atto di alcuni medicinali presso i grossisti non garantiva una copertura adeguata, né i rispettivi titolari di AIC risultavano in condizione di aumentare la propria capacità produttiva.
Il Collegio dunque attesta che l'AIFA ha puntualizzato pure la propria posizione, dando atto del percorso istruttorio e motivazionale che ha condotto all'inserimento di un farmaco nella lista di blocco (punto 2.2.8 della sentenza): mediante la media delle vendite mensili, riferite all’anno precedente all’aggiornamento, ha valutato l’idoneità delle scorte in atto a garantire una copertura adeguata delle necessità del territorio nazionale.
In quarto luogo la sentenza reputa il ricorso infondato anche nella parte in cui lamenta il mancato contraddittorio procedimentale preventivo (punto 2.2.9 della sentenza): i provvedimenti di blocco delle esportazioni, per evidenti ragioni, hanno il carattere dell’urgenza perché hanno la funzione di garantire tempestivamente la copertura dell'assistenza farmaceutica alla popolazione, a tutela della salute pubblica.
In quinto luogo viene respinta anche la censura secondo cui l'inserimento di alcuni farmaci negli elenchi sarebbe illegittimo, poiché per questi ultimi sussisterebbero i relativi equivalenti (punto 2.2.10 della sentenza).
Al proposito il Collegio richiama l'art. 81 della direttiva 2001/83/CE, il suddetto Documento della Commissione Europea del 2018 e la stessa formulazione dell'art. 1 comma 1 lett. s) del d. lgs. n. 219/2006 per ricavare, dal loro contenuto, che non può sostenersi che l’inesistenza di farmaci equivalenti sia il requisito imprescindibile ai fini dell’inserimento nell’elenco e che, in presenza di farmaci equivalenti/alternative terapeutiche, il farmaco non possa essere inserito nell’elenco: l’esistenza o meno di alternative al farmaco è un fattore di cui l’amministrazione deve tenere conto ai fini delle relative statuizioni in ordine alla carenza effettiva o probabile del farmaco, avuto riguardo alle circostanze concrete concernenti il singolo medicinale.
In sesto luogo la sentenza giudica infondata pure la censura secondo cui, non essendo preceduti dalla comunicazione di avvio del procedimento, gli atti di inclusione dei farmaci nelle liste di blocco delle esportazioni determinano ingiusti pregiudizi economici agli esportatori, impossibilitati a poter comunque vendere le confezioni dei medicinali che, destinate all'esportazione, hanno oramai irreversibilmente il relativo timbro sul fustello ottico (punto 2.2.13 della sentenza).
Anche in questo caso il Collegio ribadisce che gli export ban lists, avendo la funzione di salvaguardare la salute pubblica e prevenire o affrontare l'irreperibilità di farmaci, hanno sempre il carattere dell'urgenza; peraltro l'AIFA, anche nella prospettiva di affrontare meglio l'irreperibilità, si sarebbe pure resa disponibile a consentire la rimessa in circolazione di quelle confezioni che recano il timbro dell'esportazione sul fustello ottico.
Infine il Collegio reputa infondata pure la tesi del ricorrente secondo cui una volta inseriti nella suddetta lista, alcuni farmaci vi rimangono a tempo indeterminato, con conseguente illegittimità degli atti.
Al proposito il Collegio sostiene che “la circostanza che si tratti di un provvedimento di blocco temporaneo non esclude di per sé la legittimità un provvedimento di blocco che in concreto perduri nei suoi effetti negli anni; la legittimità della perdurante efficacia del blocco deve, infatti, essere contestualizzata rispetto alla concreta situazione del singolo farmaco; per cui, ove AIFA ritenga la perdurante sussistenza dei requisiti richiesti ai fini dell’inserimento in elenco, la permanenza del farmaco nell’elenco per una pluralità di anni, appare scevra dalla dedotta illegittimità”.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 26 febbraio 2026
Sono legittimi i criteri stabiliti dall'AIFA per l'adozione degli atti di blocco delle esportazioni di farmaci ex art. 1 comma 1 lett. s) del d. lgs. n. 219/2006
I documenti “criteri per blocco esportazioni” e “criteri per la stesura di un elenco di farmaci da tenere sotto osservazione per possibile carenza”, che l'AIFA pone alla base dei provvedimenti di blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali ai sensi dell'art. 1 comma 1 lett. s) del d. lgs. n. 219/2006, sono conformi alla disciplina vigente, sicché sono legittimi tutti quei provvedimenti di blocco temporaneo delle esportazioni che si attengano ai suddetti criteri
Massima
Medicinali – provvedimenti dell'AIFA di blocco delle esportazioni di farmaci ex art. 1 comma 1 lett. s) del d. lgs n. 219/2006 – criteri predisposti dall'AIFA per l'adozione degli atti di blocco – conformità alla disciplina vigente – atti di blocco adottati in esecuzione dei criteri suddetti – legittimità
Il TAR Roma affronta una tematica di estremo interesse e di assoluta novità: il blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali che l'AIFA ha il potere di adottare ai sensi dell'art. 1 comma 1 lett. s) del d. lgs. n. 219/20026.
Prima di affrontare il contenuto della sentenza, tuttavia, è opportuna un'adeguata ricostruzione del contesto normativo, utile ad inquadrare la sentenza, priva di qualsivoglia precedente giurisprudenziale.
Vi è un fenomeno, che incide negativamente sul diritto all'assistenza farmaceutica da parte dei cittadini, ed è quello dell'indisponibilità dei farmaci in farmacia.
Il medicinale viene prodotto dall'azienda farmaceutica titolare dell'AIC in Italia, che lo trasferisce al distributore all'ingrosso italiano, ma invece che arrivare nelle farmacie italiane, il farmaco viene massicciamente esportato negli altri Paesi dell'Unione europea, determinandone, appunto, l'indisponibilità in Italia.
Questo meccanismo di scambio intracomunitario dei medicinali, denominato “parallel trade” è assolutamente legale: la Ue è un grande mercato dove vige il principio di libera circolazione delle merci sicché, come più volte ribadito dalla Corte di Giustizia in numerose sentenze, va garantita la libera circolazione dei farmaci; il parallel trade, peraltro, genera significativi utili economici alle aziende che vendono all'estero i farmaci prodotti in Italia giacché il prezzo di un farmaco in Italia è spesso più basso rispetto a quello dell'identico farmaco commercializzato in Nord Europa, sicché chi acquista farmaci in Italia e li vende in Nord Europa ottiene un margine commerciale derivante dal differenziale di prezzo.
Se quindi il parallel trade è legittimo, va tuttavia considerato che vi è un effetto distorsivo generato dall'eccesso di parallel trade: una volta che vi sia un'esportazione troppo massiccia dei farmaci prodotti in Italia all'estero, l'effetto è che si verifica il paradosso secondo cui, nonostante in Italia le aziende farmaceutiche titolari di AIC producano quantità di farmaci capaci di soddisfare il fabbisogno dei cittadini italiani, nel concreto i cittadini non possono curarsi con quei farmaci in quanto essi prendono la direzione della vendita all'estero in misura tale da determinare un'indisponibilità su tutto o parti del territorio italiano.
Tale problematica è esistente da tempo e tutt'altro che riferita al solo ambito italiano: negli anni vi sono stati plurimi giudizi davanti alla Corte di Giustizia, dinnanzi alla quale prevalentemente si sono fronteggiate le aziende farmaceutiche produttrici di farmaci da una parte ed i grossisti dall'altra. Le aziende farmaceutiche, infatti, si configurano, riguardo al fenomeno dell'esportazione dei farmaci, come antagonisti dei distributori all'ingrosso: ad esempio mediante l'esportazione in Germania di un farmaco prodotto in Italia, l'azienda titolare di AIC di quello stesso farmaco sia in Germania che in Italia, a causa del differenziale di prezzo finisce per subire per il proprio farmaco prodotto in Germania una (paradossale) penalizzante concorrenza ad opera dello stesso farmaco che essa produce in Italia e che è stato esportato.
Al fine di fornire una serie di orientamenti sull'applicazione pratica della giurisprudenza della Corte di Giustizia, la Commissione europea adottò la Comunicazione 839 COM (2003) del 30 dicembre 2003, che per anni fu il principale punto di riferimento in materia di importazioni parallele.
Dopo una serie di sentenze in cui le aziende farmaceutiche erano risultate sostanzialmente soccombenti, il 16 settembre 2008 la Grande SezioneCorte di Giustizia con la sentenza nelle cause riunite da C-468/06 a C-478/06stabilì un principio estremamente rilevante, tuttora valido, che è riassunto nel punto 75: “Certamente, in Grecia, come emerge dal punto 8 della presente sentenza, la normativa nazionale impone ai grossisti di prodotti farmaceutici l’obbligo di rifornire con una gamma di prodotti farmaceutici il fabbisogno di una determinata area geografica. È altresì vero che, nel caso in cui il commercio parallelo portasse effettivamente ad una situazione di penuria di specialità medicinali su un dato mercato nazionale, non spetterebbe alle imprese che detengono una posizione dominante ma alle competenti autorità nazionali risolvere tale situazione, applicando misure adeguate e proporzionate, in conformità alla normativa nazionale nonché agli obblighi derivanti dall’art. 81 della direttiva 2001/83”.
In buona sostanza la Corte di Giustizia riconosceva agli Stati la possibilità di intervenire per scongiurare, con mezzi adeguati e proporzionati, il fenomeno dell'indisponibilità dei farmaci sul proprio territorio.
Negli anni successivi in Italia, nell'inerzia del legislatore, il fenomeno assunse talvolta proporzioni talmente significative che iniziarono a moltiplicarsi le iniziative parlamentari tese a sollecitare interventi per garantire ai cittadini l'adeguata assistenza farmaceutica e, tra le più rilevanti interrogazioni, per l’autorevolezza conferita ai firmatari dalle alte funzioni rivestite all’interno della categoria dei Farmacisti, vi è la n. 4/00220 del 21 maggio 2013, sottoscritta congiuntamente dal Sen. Andrea Mandelli (Presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani) e del Sen. Luigi d’Ambrosio Lettieri (Vice Presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani), nella quale i due firmatari segnalavano che “a seguito dell’incremento dell’esportazione di medicinali verso altri Paesi europei, si sono registrate serie difficoltà a reperire, nel ciclo distributivo alcuni medicinali di importante uso terapeutico, inseriti in diverse categorie farmacologiche per la cura di numerose patologie”.
Per far fronte alle emergenze determinate dall'indisponibilità di alcuni farmaci in Italia (fondamentalmente quelli che garantivano maggiori margini lucrativi per via del suddetto maggiore differenziale di prezzo) il legislatore intervenne allora in maniera decisa ponendo un argine non già generico al parallel trade (che, come detto, è assolutamente lecito), bensì al fenomeno distorsivo dell’eccesso smodato di parallel trade inserendo, mediante il d.lgs. n. 17 del 19 febbraio 2014 un secondo periodo nella lettera s) dell'art. 1 comma 1 del d. lgs. n. 219/2006, con cui si mirava a garantire sul territorio nazionale la disponibilità di tutti quei medicinali riguardo ai quali fossero stati adottati specifici provvedimenti per far fronte a carenze o indisponibilità sul territorio.
La nuova formulazione dell'art. 1 comma 1 lett. s) diventò quindi la seguente (in grassetto il testo introdotto): “obbligo di servizio pubblico: l’obbligo per i grossisti in questione di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione; a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione ed alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche”.
Successivamente all’entrata in vigore della nuova disciplina normativa, che forniva strumenti più adeguati a garantire la salute pubblica, il Ministero della Salute emanò la Circolare 48421-P del 18 giugno 2014, avente ad oggetto “Decreto legislativo 19 febbraio 2014 n. 17 – Indisponibilità di medicinali”, con cui fornì chiarimenti ed indicazioni utili per l’applicazione delle nuove norme.
La Circolare in primo luogo chiariva la differenza tra “carenza” e “indisponibilità”, specificando che:
- le “carenze” erano di tipo produttivo e, quindi, riferibili ai titolari di AIC, riguardavano tutto il territorio nazionale e venivano gestite istituzionalmente dall’AIFA, che sul proprio portale con cadenza periodica, aggiornava l’elenco dei cosiddetti “medicinali carenti”, ponendo in essere tutti gli accorgimenti finalizzati a risolvere il problema della reperibilità.
- le “indisponibilità” riguardavano invece problemi di distribuzione che riguardavano soltanto alcune Regioni e, peraltro, per un tempo pure determinato; secondo il Ministero le concause di tale fenomeno andavano individuate nel parallel trade e nel contingentamento di forniture da parte di alcuni titolari di AIC per fronteggiare (l’eccesso di) parallel trade.
Il Ministero al proposito indicava che ogni attività di esportazione parallela da parte dei distributori doveva avvenire in un quadro di:
- rispetto delle dotazioni minime di cui all’art. 105 comma 1 lett. b),
- osservanza delle norme relative al divieto di esportazione dei medicinali oggetto di specifici provvedimenti per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (e sul punto citava le modifiche introdotte alla lett. s) dell’art. 1 comma 1),
- obbligo di fornitura dei medicinali richiesti dai farmacisti (e al proposito citava i commi 3 bis, 3 ter e 3 quater introdotti all’art. 105).
La Circolare segnalava peraltro che la mancata consegna di un medicinale da parte del grossista non determinava alcuna sanzione se il farmaco risultava “carente” per problemi di produzione (indipendenti dall’attività del grossista) o irreperibile in ambito regionale.
Il Ministero concludeva indicando che al titolare di farmacia spettava il delicato compito di avvertire, in caso di irreperibilità del medicinale, l’Amministrazione competente che, conseguentemente, avrebbe dovuto verificare i motivi per cui il grossista non aveva fornito farmaco alla farmacia, accertandosi in primo luogo se vi fosse stata da parte dello stesso un’esportazione parallela di tale medicinale che, sguarnendo il magazzino, aveva privato il territorio della disponibilità del medicinale medesimo; in tal caso la circolare indicava le sanzioni previste dalla Legge.
La circolare infine indicava che il Comando Carabinieri per la Tutela della salute (i cd. NAS, reparto di eccellenza dell’organizzazione speciale dell’Arma dei Carabinieri, posto alle dipendenze funzionali del Ministero della Salute) avrebbe dovuto vigilare al riguardo.
Successivamente il Ministero della Salute, in un tentativo di “moral suasion contrattualizzata”, l’8 settembre 2016 sottoscrisse il “Testo condiviso distribuzione medicinali” con i rappresentanti dell’AIFA, delle Regioni Lombardia e Lazio e delle associazioni di categoria più rappresentative sul piano nazionale.
In esso, nel paragrafo intitolato “Difficoltà di approvvigionamento dei medicinali”, (pag. 5) per ciò che concerne la “indisponibilità nelle farmacie”, le parti indicarono che le forniture che i produttori garantivano alla filiera (quindi a grossisti e farmacisti titolari) risultavano superiori a quelle di vendita nelle farmacie (cd. fenomeno sell out), il che dimostrava che sul territorio venivano messi a disposizione dalle aziende produttrici quantità di medicinali assolutamente idonee a soddisfare le richieste dei cittadini.
Se nonostante l’accertata disponibilità a monte si verificavano casi di indisponibilità a valle, la causa non poteva che essere attribuibile allo smodato ricorso al parallel trade.
Ancora una volta in un documento ufficiale veniva allora indicato che i grossisti potevano effettuare il commercio parallelo soltanto nel rispetto del mantenimento delle dotazioni minime stabilite stabilite dall’art. 105 comma 1 lett. b) e che il parallel trade doveva ritenersi inibito ai titolari di farmacia, che per legge sono tenuti a dispensare il farmaco al pubblico (a meno che, ovviamente, il titolare di farmacia non avesse ottenuto l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso).
Il fenomeno, tuttavia, non interessava soltanto l'Italia, ma anche vari altri Paesi europei (in linea di massima alcuni Paesi del Sud Europa e dell'Est Europa, che hanno i maggiori differenziali di prezzo con i Paesi del Nord Europa), tanto che nel 2017 il Parlamento europeo con la risoluzione 2016/2057/(INI) del 2 marzo 2017 “Sulle opzioni dell’UE per un miglior accesso ai medicinali”, nei punti da 101 a 103 si pronunciò sul tema della carenza dei medicinali (in ambito europeo, a differenza del giuridicamente più raffinato ambito italiano, non si fa differenza tra “carenza” ed “indisponibilità”, ma si utilizza genericamente il termine “carenza”), chiedendo alla Commissione di formulare una definizione migliore del concetto di carenza dei farmaci, di analizzarne le cause e, in tale contesto, valutare l’impatto del commercio parallelo.
La risoluzione del Parlamento fu assolutamente rilevante e, anche in risposta alla richiesta che le era già pervenuta dal Consiglio dell'Unione europea tramite l'EPSCO a seguito del Meeting Informale dei Ministeri della Salute del 3-4 ottobre 2016, la Commissione europea assunse una decisa posizione in merito:
a) archiviò le sue procedure di infrazione ed il trattamento delle denunce nel settore del commercio parallelo di medicinali per uso umano contro la Slovacchia, la Polonia e la Romania, che in precedenza avevano adottato norme nazionali volte a limitarlo. Ad esempio il procedimento di infrazione contro la Slovacchia INFR (2014) 4141 si chiuse con provvedimento di archiviazione IP-18-3459 e sul sito internet della Commissione europea fu pubblicato un comunicato stampa datato 17 maggio 2018 nel quale fu indicato che “L’importazione ed esportazione parallela di medicinali costituiscono una forma legale di commercio all’interno del mercato unico. Gli Stati membri possono, tuttavia, in alcuni casi limitare il commercio parallelo, purché le misure siano giustificate, ragionevoli e proporzionate per garantire un legittimo interesse pubblico. Ad esempio, per garantire un’adeguata e continua fornitura di farmaci alla popolazione. La mancanza di forniture adeguate e continue di medicinali per uso umano alle farmacie è un problema serio e crescente che si è verificato negli ultimi anni in numerosi Stati membri e può avere un grave impatto sul trattamento dei pazienti. La Commissione riconosce che il commercio parallelo di medicinali può essere uno dei motivi della carenza di numerosi medicinali per uso umano. Conciliare il rispetto della libera circolazione delle merci con il diritto di accesso all’assistenza sanitaria dei pazienti è un bel gioco di equilibrio. Dopo un’attenta valutazione la Commissione ha concluso sulla necessità di cercare altre strade oltre alle violazioni per risolvere adeguatamente questa complessa situazione al fine di affrontare in modo rapido ed efficiente una questione che potrebbe avere un impatto negativo sulla salute dei cittadini europei”.
b) la direzione generale della salute e della sicurezza alimentare adottò il “Documento sull'obbligo di fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali”, approvato in sede di riunione tecnica nell'ambito del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali il 25 maggio 2018, dando espressamente atto che “I pareri espressi nel presente documento di discussione non costituiscono un'interpretazione formale del diritto dell'Unione né sono giuridicamente vincolanti. In ultima analisi solo la Corte di giustizia dell'Unione europea può fornire un'interpretazione autentica del diritto dell'Unione”
In tale documento si legge (si ritiene opportuno, per una maggiore comodità per il lettore, la seguente parziale trascrizione, atteso che il testo rinvenibile sul web è in inglese): “Può uno Stato membro introdurre restrizioni alla fornitura di medicinali verso operatori in altri Stati membri dell'UE con l'intento di ridurre il rischio di carenza di medicinali?
Gli Stati membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle merci nell'ambito dell'UE(e alla nota 8 a piè di pagina vi è il richiamo al paragrafo 75 della sentenza della Corte di Giustizia, in precedenza trascritto).
Le autorità degli Stati membri possono introdurre limitazioni alla fornitura di medicinali da parte di distributori all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri e possono richiedere la notifica preventiva o l'autorizzazione allo svolgimento di tale attività, purché queste restrizioni siano giustificate in quanto misure adeguate, necessarie e proporzionate a tutelare la salute e la vita delle persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali.
L'ambito di applicazione delle notifiche o delle autorizzazioni deve essere ristretto ai medicinali già carenti o a rischio di penuria, tenendo conto della disponibilità di trattamenti alternativi.
Le restrizioni alla fornitura al di fuori dello Stato membro vanno adottate in base a criteri trasparenti, accessibili al pubblico e non discriminatori che sono noti in anticipo agli operatori economici, in modo da garantire che qualunque restrizione non venga imposta in modo arbitrario.
Le decisioni delle autorità degli Stati membri dovrebbero poter essere oggetto di ricorso davanti agli organi amministrativi o giuridici nazionali.
Qualsiasi decisione di rifiuto all'esportazione deve poter essere impugnata dinanzi alle autorità giurisdizionali. In aggiunta, le stesse procedure inerenti la notifica o l'autorizzazione devono essere proporzionate in termini in quanto alla durata e ai costi che esse comportano, in modo da non dissuadere gli operatori.
Le informazioni richieste ai distributori devono essere limitate al minimo necessario perché la decisione possa essere presa con cognizione di causa (ad esempio la quantità di prodotti da esportare e il nome dei medicinali).
Le restrizioni all'esportazione di medicinali specifici che figurano in elenchi sono considerate adeguate se:
- l'elenco si riferisce solo a prodotti farmaceutici per i quali una situazione di carenza è probabile o certa, come nel caso dei medicinali la cui disponibilità in volume non risponde alle attuali esigenze dei pazienti nello Stato membro;
- l'elenco è stabilito sulla base di criteri noti in anticipo;
- l'elenco tiene conto della disponibilità di trattamenti alternativi nello Stato membro;
- si effettuano revisioni regolari dell'elenco tenendo presenti le situazioni più recenti di carenza di medicinali a vantaggio della salute pubblica o i rischi che tali situazioni possano verificarsi;
- le decisioni che attuano l'applicazione dell'elenco sono adottate entro un ragionevole periodo di tempo e se le decisioni possono essere oggetto di contestazione davanti agli organi amministrativi o giurisdizionali competenti”.
Nel 2019 il legislatore italiano intervenne ancora una volta sul testo dell’art. 1 comma 1 lett. s) del d. lgs. n.219 e, con il cosiddetto “Decreto Calabria” (il decreto legge n. 35 del 30 aprile 2019, convertito con la legge n. 60 del 25 giugno 2019), assegnò pieni poteri all’AIFA per evitare gravi situazioni di danno alla salute dei cittadini aggiungendo in coda alla lett. s) il seguente ulteriore periodo: “; al medesimo fine, l’Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità”.
La Task Force carenze, istituita nel 2019 all’interno di AIFA predispose dunque in collaborazione con la Direzione Generale, i documenti denominati
- “Criteri per la stesura di un elenco di Farmaci da tenere sotto osservazione per possibile carenza” e
- “Criteri per blocco esportazioni” sui quali si è appuntata l'attenzione della Sezione Terza Quater del TAR Roma nella sentenza del 26 febbraio 2026.
Il primo documento, “Criteri per la stesura di un elenco di Farmaci da tenere sotto osservazione per possibile carenza” prevede quanto segue (anche di tali documenti si ritiene oportuna la trascrizione atteso che, come anche affermato nella sentenza del TAR Roma, non sono pubblicati sul portale web dell'AIFA):
“1. DIFETTI/PROBLEMI DI QUALITÀ (medicinali per i quali sono stati riscontrati ripetuti casi di difetti di qualità, in particolare quelli con elevato grado di gravità.
2. PROBLEMI LEGATI AL PROCESSO PRODUTTIVO O DISTORSIONI DI MERCATO E CESSATA COMMERCIALIZZAZIONE (medicinali con distorsioni documentate o documentabili del canale distributivo (es. eccessivo export, furti, esportazioni non tracciate verificate da eventuali ispezioni); (medicinali a base di sostanze attive dalla lavorazione/manipolazione particolarmente complessa o delicata (es. liotironina sodica); (medicinali contenenti sostanze attive prodotte in un’unica officina di produzione (difficile da implementare in maniera sistematica su tutti); (medicinali in relazione ai quali sia in corso una modifica del sito produttivo (aggiunta o sostituzione) della sostanza attiva o del prodotto finito, ove non siano presenti siti alternativi o quelli esistenti stiano per dismettere la produzione (impianti e/o linee di produzione) o hanno ricevuto Statement di GMP non compliance o sono in stato di sospensione o revoca; (medicinali in relazione ai quali sia in corso una modifica del processo produttivo della sostanza attiva o del prodotto finito, ove il processo autorizzato non possa essere utilizzato per motivi contingenti o per decisioni delle Autorità competenti (es. modifica per mitigare rischio contaminazione nitrosamine); (medicinali in relazione ai quali sia in corso una modifica della formulazione, che comporti la necessità di un nuovo studio di bioequivalenza, ove quella esistente non possa essere più utilizzata o per motivi contingenti (legati ad es. a nuovo sito produttivo) o per motivi di sicurezza (es. presenza ftalati); (medicinali per cui l’AIFA ha ricevuto una comunicazione anticipata di interruzione temporanea della commercializzazione e/o di potenziali stati di carenza e medicinali per cui esistono segnalazioni di carenza a livello internazionale (da altre NCA);
3. MOTIVI DI NATURA ECONOMICA (medicinali di titolarità di Aziende in stato di insolvenza (verificabile, ad esempio, dal mancato pagamento delle tariffe dovute ad AIFA) ovvero risultanti, da visura camerale, in stato di amministrazione controllata, richiesta o concessione di concordato preventivo, in liquidazione o per le quali è stata emessa sentenza di fallimento o prodotti da Aziende che hanno dato vita a consolidamenti o fusioni, perché questo potrebbe comportare interruzioni dell'approvvigionamento basate sulla decisione di restringere il focus della linea di prodotti, interrompere la produzione o spostare la produzione in un'altra struttura; (medicinali autorizzati da molti anni, con limitati volumi di vendita e/o prezzi bassi, per i quali è previsto (o può essere monitorato) l’arrivo sul mercato di medicinali di nuova autorizzazione. Sono da includere anche i medicinali privi di alternative terapeutiche, o quelli per i quali pur essendo disponibili valide alternative, lo switch può risultare di difficile attuazione; (medicinali per i quali è intervenuta una modifica/estensione dell’indicazione terapeutica ovvero una modifica dei criteri di eleggibilità per la terapia farmacologica, che determinano un notevole aumento della popolazione trattabile e, di conseguenza, un imprevisto incremento della richiesta del medicinale rispetto alle stime di mercato, in particolare se inserite in linee guida della pratica clinica o perché correlati a particolari emergenze cliniche (pandemie/epidemie); (medicinali per i quali, è intervenuta una richiesta di rinegoziazione per l’aumento prezzo. Il mancato riconoscimento di tale aumento, e il conseguente mantenimento delle condizioni negoziali vigenti, potrebbero tradursi in situazioni di carenza/cessata commercializzazione; (medicinali per i quali è intervenuta la modifica della classe di rimborsabilità (con riclassificazione del medicinale da fascia A in fascia C).
4. PROBLEMI DI SICUREZZA (medicinali in valutazione al PRAC (nel caso in cui si rilevi un problema inerente la sicurezza), con possibilità di decisioni riguardanti provvedimenti quali divieto di utilizzo, sospensione o revoca dell’AIC; (medicinali per i quali il prodotto equivalente (o con le stesse indicazioni) è carente o è stato oggetto di ritiro da parte di altre agenzie regolatorie per problemi di sicurezza, con conseguente aumento della domanda;
5. ALTRO (medicinali per i quali i social media e i mezzi di informazione riportino allarmi, singole segnalazioni o situazioni, presunte o meno, di carenza; (medicinali o sostanze attive le cui officine di produzione sono situate in zone colpite da gravi calamità naturali (es. Giappone - Fukushima) o conflitti; (medicinali inseriti nella Lista dei Farmaci Essenziali del WHO
N.B. alcuni dei criteri sopra rappresentati sono da considerarsi “sensibili” e, quindi, non suscettibili di pubblicazione; in quanto volti all’adozione di provvedimenti di natura generale, le istruttorie e le conseguenti valutazioni elaborate dall’AIFA, a nostro parere, sono sottratte ai principi di partecipazione al procedimento, trasparenza ed eventuale accesso agli atti previsti dalla Legge n. 241/1990 e s.m.i..
Peraltro, i singoli provvedimenti di blocco delle esportazioni adottati da AIFA recheranno nella motivazione le ragioni specifiche e contingenti che ne hanno giustificato l’adozione e non già i criteri di “Monitoraggio” qui elencati”.
Il secondo documento, “CRITERI PER BLOCCO ESPORTAZIONI”, prevede quanto segue:
“ - Medicinali per i quali sono pervenute numerose segnalazioni di irreperibilità dal territorio (confermati dalle Regioni e dal Ministero Salute) - e per i quali risultino sulla Banca Dati Centrale del Farmaco flussi significativi di export, sia da parte del Titolare di AIC che da parte dei grossisti;
- Medicinali senza alternativa terapeutica e/o privi di prodotti analoghi sul mercato;
- Medicinali per i quali sono state rilasciate un numero significativo di autorizzazioni all'importazione durante la carenza
- Medicinali per i quali la carenza si è conclusa, ma si ritiene, a scopo preventivo, che possa facilmente ripresentarsi
- Medicinali non ancora carenti che rischiano di diventare carenti (fattori che vanno valutati caso per caso)
Il medicinale oggetto del provvedimento di blocco delle esportazioni deve rispondere a due o più dei requisiti sopra riportati.
Non è essenziale che il medicinale sia carente o lo sia stato in precedenza, ma il blocco dell'export potrebbe anche intervenire a scopo preventivo”.
* * *
A seguito dell'impugnativa, da parte di un distributore all'ingrosso della lista, stilata dall'AIFA, dei farmaci di cui è vietata l'esportazione all'estero, il TAR Roma appunta, nella sentenza del 26 febbraio 2026, la propria attenzione sui due suddetti documenti, i cui criteri fungono da presupposto per l'individuazione dei medicinali da inserire nelle cd. Export ban list.
Nel dar atto che i due documenti non sono stati riversati in atti formali adottati da AIFA e pubblicati sul suo sito istituzionale, il Collegio preliminarmente afferma che comunque non può ritenersi, per questo solo motivo, che i criteri in essi contenuti siano illegittimi o inutilizzabili ai fini dell’inserimento di un farmaco nella export ban list visto che:
a) non è in contestazione nel giudizio che i predetti criteri sono stati redatti dagli organi interni di AIFA con competenza specifica nella materia, nell’imminenza dell’entrata in vigore del d.l. n. 35/2019 (cd. “Decreto Calabria”) che, come indicato in precedenza, era intervenuto sul testo dell'art. 1 comma 1 lett. s) affidando all'AIFA il compito dipubblicare i provvedimenti di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità;
b) i predetti criteri sono stati peraltro ripetutamente richiamati nelle interlocuzioni intercorse tra l'AIFA e con l’associazione di categoria dei distributori, finalizzate all’aggiornamento della cd. export ban list, oltre che trasmessi materialmente all'associazione di categoria.
Ciò posto, il Collegio passa all'esame, nello specifico, della congruità e adeguatezza dei criteri indicati nei suddetti documenti, nonché del rispetto di tali criteri da parte degli atti di blocco dell'export dall'AIFA ed impugnati dal distributore all'ingrosso.
In primo luogo, in ordine alla censura secondo cui i predetti criteri sarebbero illegittimi giacché eccessivamente generici (punto 2.2.6 della sentenza), il Collegio la reputa infondata giacché, ancorché non troppo definiti, comunque essi sono adeguati in quanto evidenziano condizioni indubbiamente rilevanti ai fini della valutazione del caso concreto.
In secondo luogo, riguardo al documento AIFA“Criteri per blocco esportazioni”, e specificamente al primo criterio in esso contenuto, relativo ai flussi di esportazione, la sentenza effettua una minuziosa analisi, per ogni farmaco bloccato, dei motivi che ne hanno determinato il blocco (punto 2.2.7 della sentenza) e, nel farlo, stabilisce che il criterio risulta correttamente declinato dall'AIFA avendo avuto essa riguardo ai dati concreti inerenti i singoli farmaci e, in particolare, allo stock di giacenze esistenti; tutte le volte, peraltro, in cui siano pervenute numerose segnalazioni di irreperibilità di farmaci sul territorio (confermate dalle Regioni e dal Ministero Salute) e che risultino sulla Banca Dati Centrale del Farmaco flussi significativi di export, si realizzano le due condizioni che fanno legittimamente scattare il blocco delle esportazioni dei farmaci irreperibili. A fronte della rilevata irreperibilità del farmaco, la verifica dei flussi di esportazione va evidentemente ritenuta idonea a determinare una situazione di probabile mancanza del farmaco sul territorio nazionale, in relazione ai consumi previsti sulla base di proiezioni.
In terzo luogo,per ciò che attiene alla motivazione dell'atto di blocco dell'export ed agli oneri istruttori, il Collegio afferma che tutti i dati sulle irreperibilità e sui flussi per loro stessa natura, non possono confluire ed essere dettagliate nelle motivazioni dei provvedimenti di divieto di esportazione, sicché è certamente congrua una succinta motivazione, da intendersi come comprensiva del rinvio ai dati specifici presi in considerazione in sede istruttoria dall'AIFA con riferimento a ciascun farmaco.
Peraltro risulta, secondo la sentenza, che l'AIFA, nelle proprie interlocuzioni con l'associazione di categoria, ha trasmessouna colonna aggiuntiva recante la media-vendite mensile 2024, da cui risulta che la giacenza in atto di alcuni medicinali presso i grossisti non garantiva una copertura adeguata, né i rispettivi titolari di AIC risultavano in condizione di aumentare la propria capacità produttiva.
Il Collegio dunque attesta che l'AIFA ha puntualizzato pure la propria posizione, dando atto del percorso istruttorio e motivazionale che ha condotto all'inserimento di un farmaco nella lista di blocco (punto 2.2.8 della sentenza): mediante la media delle vendite mensili, riferite all’anno precedente all’aggiornamento, ha valutato l’idoneità delle scorte in atto a garantire una copertura adeguata delle necessità del territorio nazionale.
In quarto luogo la sentenza reputa il ricorso infondato anche nella parte in cui lamenta il mancato contraddittorio procedimentale preventivo (punto 2.2.9 della sentenza): i provvedimenti di blocco delle esportazioni, per evidenti ragioni, hanno il carattere dell’urgenza perché hanno la funzione di garantire tempestivamente la copertura dell'assistenza farmaceutica alla popolazione, a tutela della salute pubblica.
In quinto luogo viene respinta anche la censura secondo cui l'inserimento di alcuni farmaci negli elenchi sarebbe illegittimo, poiché per questi ultimi sussisterebbero i relativi equivalenti (punto 2.2.10 della sentenza).
Al proposito il Collegio richiama l'art. 81 della direttiva 2001/83/CE, il suddetto Documento della Commissione Europea del 2018 e la stessa formulazione dell'art. 1 comma 1 lett. s) del d. lgs. n. 219/2006 per ricavare, dal loro contenuto, che non può sostenersi che l’inesistenza di farmaci equivalenti sia il requisito imprescindibile ai fini dell’inserimento nell’elenco e che, in presenza di farmaci equivalenti/alternative terapeutiche, il farmaco non possa essere inserito nell’elenco: l’esistenza o meno di alternative al farmaco è un fattore di cui l’amministrazione deve tenere conto ai fini delle relative statuizioni in ordine alla carenza effettiva o probabile del farmaco, avuto riguardo alle circostanze concrete concernenti il singolo medicinale.
In sesto luogo la sentenza giudica infondata pure la censura secondo cui, non essendo preceduti dalla comunicazione di avvio del procedimento, gli atti di inclusione dei farmaci nelle liste di blocco delle esportazioni determinano ingiusti pregiudizi economici agli esportatori, impossibilitati a poter comunque vendere le confezioni dei medicinali che, destinate all'esportazione, hanno oramai irreversibilmente il relativo timbro sul fustello ottico (punto 2.2.13 della sentenza).
Anche in questo caso il Collegio ribadisce che gli export ban lists, avendo la funzione di salvaguardare la salute pubblica e prevenire o affrontare l'irreperibilità di farmaci, hanno sempre il carattere dell'urgenza; peraltro l'AIFA, anche nella prospettiva di affrontare meglio l'irreperibilità, si sarebbe pure resa disponibile a consentire la rimessa in circolazione di quelle confezioni che recano il timbro dell'esportazione sul fustello ottico.
Infine il Collegio reputa infondata pure la tesi del ricorrente secondo cui una volta inseriti nella suddetta lista, alcuni farmaci vi rimangono a tempo indeterminato, con conseguente illegittimità degli atti.
Al proposito il Collegio sostiene che “la circostanza che si tratti di un provvedimento di blocco temporaneo non esclude di per sé la legittimità un provvedimento di blocco che in concreto perduri nei suoi effetti negli anni; la legittimità della perdurante efficacia del blocco deve, infatti, essere contestualizzata rispetto alla concreta situazione del singolo farmaco; per cui, ove AIFA ritenga la perdurante sussistenza dei requisiti richiesti ai fini dell’inserimento in elenco, la permanenza del farmaco nell’elenco per una pluralità di anni, appare scevra dalla dedotta illegittimità”.
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