Accorpamento delle AIC dei medicinali omeopatici in sede di rinnovo: il diniego esige una motivazione puntuale su specifici ostacoli tecnici, normativi o organizzativi

* In fondo alla pagina del presente commento è possibile, previa registrazione, accedere alla sentenza del TAR Roma

La pronuncia in esame offre un contributo di notevole interesse sistematico in materia di procedimento amministrativo applicato al settore farmaceutico, segnatamente con riguardo alla procedura semplificata di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali omeopatici disciplinata dall’art. 20, comma 1, d.lgs. n. 219/2006 e dall’art. 1, comma 590, l. n. 190/2014.

Un'azienda chiede all'AIFA di accorpare in un’unica AIC più medicinali omeopatici già autorizzati, caratterizzati dalla medesima composizione di partenza, ma contraddistinti da codici identificativi distinti, differenti diluizioni e/o forme farmaceutiche.

La separata identificazione dei prodotti, risalente a registrazioni effettuate prima del 1995, aveva infatti determinato nel tempo una pluralità di dossier e di autorizzazioni, con conseguenti oneri amministrativi e gestionali. La società ricorrente chiede, pertanto, che le procedure di rinnovo già avviate separatamente siano ricondotte a un unico dossier e conducano al rilascio di una sola AIC.

L’AIFA respinge la richiesta ritenendo che l’accorpamento non sia compatibile con la disciplina speciale prevista dall’art. 20 del d.lgs. n. 219/2006 e dall’art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014. A sostegno del diniego inoltre richiama il rischio di creare nuove combinazioni di prodotti, le possibili conseguenze sul sistema tariffario e il precedente orientamento espresso nelle FAQ pubblicate nel 2017, secondo cui non sarebbe stato possibile accorpare più codici identificativi in un’unica autorizzazione.

Il TAR, pur accogliendo il ricorso, si arresta su un piano squisitamente procedimentale, ravvisando un vizio di difetto di istruttoria e di motivazione nel diniego opposto dall'AIFA.

La sentenza, in primo luogo, esclude che le suddette disposizioni contengano un divieto implicito di accorpamento, rilevando come il loro tenore letterale non precluda che più pratiche di rinnovo, singolarmente presentate e tariffate, siano successivamente aggregate in sede istruttoria, ove ciò non sia ostacolato da ragioni tecniche, normative od organizzative apprezzabili.

In primo luogo il Collegio sottolinea che la specialità della procedura non implica automaticamente l’impossibilità di adottare soluzioni istruttorie di regola consentite, purché coerenti con l’interesse pubblico alla semplificazione e alla razionalizzazione dell’azione amministrativa.

In secondo luogo la sentenza stigmatizza la qualificazione dell’accorpamento come “combinazione di prodotti” foriera di un quid novi sul piano farmaceutico, rilevando come la prospettazione della ricorrente (secondo cui l’operazione incide solo sul piano organizzativo e provvedimentale) non sia stata oggetto di puntuale contestazione da parte dell'AIFA.

Particolarmente significativo è il passaggio motivazionale dedicato agli argomenti tariffari. Il Collegio osserva che le tariffe per diritti annuali e variazioni sono correlate agli oneri istruttori e gestionali di AIFA; ne consegue che, ove l’accorpamento realizzi un'effettiva semplificazione, il minor introito non è che l’esito fisiologico di tale razionalizzazione. Quanto alla paventata disparità di trattamento rispetto agli operatori che si sono conformati all’indirizzo restrittivo, il Giudice rileva che il rischio di disomogeneità non può giustificare la persistenza in una prassi di diniego assoluto priva di fondamento normativo specifico, senza che AIFA dia conto di ragioni tecniche, organizzative o normative concrete.

La pronuncia ribadisce, altresì, la natura non vincolante delle FAQ, qualificabili come atti di indirizzo privi di efficacia normativa esterna, e ne censura l’insufficienza motivazionale. Ne deriva l’annullamento del diniego e il conseguente obbligo per AIFA di riprovvedere all’esito di una nuova e più approfondita istruttoria, nel contraddittorio con la parte istante, tenendo conto dei principi enunciati in motivazione.

Il Collegio, richiamando il consolidato orientamento del Consiglio di Stato (ex multis, IV, n. 8410/2022), rigetta la domanda di risarcimento del danno, rilevando che l’annullamento per difetto di motivazione non reca accertamento sulla spettanza del bene della vita e non costituisce, pertanto, presupposto idoneo a fondare la pretesa risarcitoria.

La decisione offre, in definitiva, un’indicazione di portata generale: la semplificazione amministrativa non può essere invocata come valore assoluto, ma neppure sacrificata sulla base di prassi consolidate o di ragioni soltanto ipotetiche. Quando un operatore propone una soluzione organizzativa potenzialmente idonea a ridurre gli oneri senza compromettere le finalità della regolazione, l’amministrazione è tenuta a valutarla seriamente, verificandone la compatibilità con l’interesse pubblico. Motivare, allora, non significa soltanto richiamare disposizioni, precedenti o esigenze finanziarie, ma spiegare perché, alla luce dei fatti e degli interessi coinvolti, una determinata soluzione sia necessaria e proporzionata. L’istruttoria costituisce il presupposto di tale spiegazione: senza un esame effettivo delle caratteristiche dei prodotti, degli eventuali ostacoli regolatori e delle conseguenze organizzative dell’accorpamento, la decisione rischia di ridursi all’applicazione automatica di un divieto non espressamente previsto dalla legge.

Il corretto esercizio del potere non richiede, dunque, necessariamente di accogliere la domanda, ma impone di esaminarla senza preclusioni aprioristiche e di rendere comprensibile, attraverso un’istruttoria adeguata e una motivazione puntuale, perché la soluzione proposta sia o non sia praticabile.