Addebito alla farmacia: con la Commissione in parità, il Direttore generale deve motivare; la nota regionale interna non comunicata non è opponibile al farmacista

Una farmacia impugna il provvedimento con cui un'ASL ha disposto il recupero di somme relative alla dispensazione di un farmaco in regime di distribuzione convenzionata, ritenuta irregolare in quanto asseritamente contrastante con la disciplina nazionale e regionale che ne prevedeva l'erogazione attraverso il canale della distribuzione diretta.

La pronuncia affronta questioni di particolare interesse sotto tre distinti profili:

- la delimitazione della giurisdizione amministrativa in materia di erogazioni farmaceutiche,

- gli obblighi motivazionali gravanti sull'amministrazione quando la commissione competente non abbia raggiunto una maggioranza

- l'efficacia nei confronti dei soggetti estranei all'apparato amministrativo delle disposizioni contenute in atti interni non adeguatamente portati a conoscenza dei destinatari.

A tali profili si aggiunge il tema della tutela dell'affidamento maturato dalle farmacie in ragione di una prassi amministrativa protrattasi per diversi anni.

In via preliminare, il TAR respinge implicitamente la prospettazione dell'ASL, secondo cui la controversia avrebbe natura meramente patrimoniale e sarebbe, pertanto, estranea alla giurisdizione del giudice amministrativo.

Il giudice afferma la propria giurisdizione esclusiva ai sensi dell'art. 133, comma 1, lett. c), c.p.a., valorizzando la natura del potere esercitato dall'amministrazione. Il provvedimento impugnato non costituisce, infatti, una semplice richiesta di restituzione di somme nell'ambito di un rapporto di dare e avere, ma rappresenta l'esito dell'attività pubblicistica di vigilanza e controllo sulla regolarità delle prestazioni farmaceutiche erogate nell'ambito del Servizio sanitario regionale.

La conseguenza patrimoniale dell'accertamento non è sufficiente, di per sé, a degradare la controversia a una questione di mero credito: occorre considerare la funzione concretamente esercitata dall'amministrazione e il contesto nel quale si inserisce la pretesa economica.

La soluzione appare condivisibile, in quanto distingue il recupero meramente contabile di somme da quello che costituisce l'esito di un procedimento di controllo pubblicistico. La qualificazione della controversia, tuttavia, deve restare ancorata alle caratteristiche concrete del potere esercitato, senza che la sola presenza di un interesse pubblico sia sufficiente, in ogni caso, a radicare la giurisdizione amministrativa.

Il profilo di maggiore rilievo riguarda la legittimità del provvedimento di addebito adottato dal Direttore generale dell'ASL in assenza di una posizione maggioritaria all'interno della Commissione farmaceutica aziendale.

Nel caso esaminato, i quattro componenti della Commissione si erano divisi in due posizioni contrapposte: due avevano espresso un orientamento favorevole al riconoscimento del pagamento delle ricette contestate, mentre gli altri due si erano pronunciati a favore del recupero delle somme. Non essendo stata raggiunta una maggioranza, il Direttore generale aveva disposto l'addebito, limitandosi a richiamare il verbale della Commissione e ad affermare che le erogazioni contestate dovevano considerarsi irregolari perché contrarie alla normativa nazionale e regionale.

Il TAR chiarisce che l'assenza di una deliberazione maggioritaria della Commissione non impedisce, di per sé, all'amministrazione di adottare il provvedimento conclusivo. La composizione paritetica dell'organo comporta, infatti, la possibilità che si verifichi una situazione di parità, senza che ciò possa tradursi automaticamente in un potere di veto dei suoi componenti.

Tale circostanza, tuttavia, non esonera il Direttore generale dall'obbligo di motivare la decisione. Al contrario, proprio la presenza di valutazioni contrapposte rende necessario esplicitare le ragioni per cui l'amministrazione ritiene di aderire a una delle tesi emerse nel procedimento, dando conto degli elementi istruttori e delle disposizioni normative ritenuti decisivi.

Il mero richiamo al verbale della Commissione, accompagnato da un'affermazione generica circa l'irregolarità delle dispensazioni, non consente di ricostruire il percorso logico-giuridico seguito dall'autorità procedente e non soddisfa, pertanto, l'obbligo motivazionale.

La decisione valorizza correttamente la funzione sostanziale della motivazione, che non può ridursi a una formula di stile o alla mera riproduzione della conclusione amministrativa. La motivazione deve consentire al destinatario di comprendere le ragioni della decisione e al giudice di verificarne la legittimità.

È importante, tuttavia, precisare che il TAR non impone al Direttore generale di recepire necessariamente le valutazioni della componente privata della Commissione, né attribuisce carattere vincolante alle conclusioni dell'organo collegiale. Il principio affermato è più circoscritto: l'autorità competente può discostarsi da una posizione o scegliere tra orientamenti contrapposti, ma deve rendere verificabili le ragioni della propria determinazione.

Un secondo profilo decisivo concerne la nota della Regione Lazio del 20 agosto 2021, con la quale era stato disposto che un farmaco fosse erogato attraverso il canale della distribuzione diretta per il tramite delle ASL.

Il TAR esclude che tale atto possa essere opposto alle farmacie ricorrenti, rilevando che la nota era indirizzata esclusivamente alle amministrazioni sanitarie e che non risultava comunicata alle farmacie, alle relative associazioni di categoria o ai sistemi informativi utilizzati dagli operatori per conoscere le modalità di dispensazione dei medicinali.

La decisione non si fonda soltanto sulla forma dell'atto, ma soprattutto sulla sua destinazione e sulle modalità con cui il suo contenuto è stato portato a conoscenza degli operatori interessati. La mancata comunicazione assume rilievo anche perché la ricorrente aveva documentato che altre disposizioni regionali riguardanti le modalità di erogazione dei farmaci erano state trasmesse agli ordini professionali, alle associazioni di categoria e a Farmadati Italia.

In tale prospettiva, il giudice ritiene che la nota del 2021, qualificata come atto interno, non potesse costituire, nelle circostanze concrete, un presupposto sufficiente per contestare alle farmacie l'irregolarità delle dispensazioni effettuate.

La conclusione è condivisibile nella misura in cui impedisce che prescrizioni organizzative rivolte agli uffici sanitari producano conseguenze sfavorevoli nei confronti di operatori esterni senza che sia stata assicurata un'adeguata conoscibilità delle regole applicabili.

Occorre, tuttavia, evitare di ricavare dalla pronuncia una regola assoluta secondo cui ogni atto amministrativo non comunicato individualmente ai destinatari sarebbe necessariamente inefficace nei loro confronti. La questione va valutata in relazione alla natura dell'atto, alla sua eventuale portata generale, alle forme di pubblicità previste dall'ordinamento e alla disciplina sostanziale che regola il rapporto. Nel caso concreto, il TAR valorizza la destinazione esclusivamente interna della nota e l'assenza di forme di comunicazione idonee a rendere conoscibile alle farmacie la scelta regionale.

La sentenza affronta anche il rapporto tra l'inserimento del farmaco nel Prontuario della distribuzione diretta (PHT) e la possibilità di erogarlo attraverso il canale della distribuzione convenzionata.

Richiamando la giurisprudenza del Consiglio di Stato, il TAR precisa che l'inserimento nel PHT non esclude, in assoluto, la possibilità della distribuzione per conto attraverso le farmacie convenzionate, secondo le condizioni previste dalla disciplina applicabile.

Il richiamo è rilevante perché impedisce di considerare la classificazione nel PHT come un elemento automaticamente risolutivo della controversia. Occorre distinguere, infatti, tra la classificazione del medicinale ai fini della rimborsabilità e della sua collocazione nel sistema distributivo e la concreta individuazione del canale di erogazione adottato a livello regionale.

Resta, tuttavia, un aspetto che la motivazione avrebbe potuto approfondire maggiormente. La pronuncia non sviluppa in modo esaustivo il rapporto tra la classificazione nazionale del farmaco, la scelta regionale della distribuzione diretta e le disposizioni dell'accordo regionale sulla distribuzione per conto, in particolare con riferimento all'eventuale necessità di un accordo con le associazioni di categoria.

La questione è distinta da quella relativa alla conoscibilità della nota regionale: anche qualora una disposizione organizzativa sia stata adeguatamente comunicata, resta da verificare che essa sia stata adottata nell'ambito delle competenze attribuite all'amministrazione e nel rispetto delle fonti normative applicabili. Sotto questo profilo, un approfondimento ulteriore avrebbe consentito di delineare con maggiore precisione i limiti entro i quali la scelta regionale del canale distributivo può incidere sulle modalità di dispensazione da parte delle farmacie convenzionate.

Il TAR attribuisce ulteriore rilievo al fatto che, nonostante la nota regionale risalisse al 2021, l'ASL non avesse contestato per circa quattro anni le dispensazioni del farmaco effettuate dalla farmacia in regime convenzionato, procedendo al rimborso delle relative ricette senza formulare rilievi.

Tale comportamento viene considerato rilevante ai fini della tutela dell'affidamento, poiché la protratta accettazione delle ricette poteva indurre gli operatori a ritenere regolare la modalità di dispensazione seguita.

Il principio è particolarmente significativo nei rapporti tra amministrazione sanitaria e farmacie convenzionate, nei quali gli operatori devono poter conoscere le regole applicabili e organizzare la propria attività professionale sulla base di indicazioni amministrative sufficientemente chiare e accessibili.

È opportuno, però, precisare che il decorso del tempo e la precedente erogazione dei rimborsi non rendono automaticamente legittima una condotta eventualmente contraria alla disciplina applicabile. La tutela dell'affidamento richiede una valutazione complessiva della condotta amministrativa, della conoscibilità delle prescrizioni, della ragionevolezza delle aspettative maturate e delle circostanze concrete del caso.

Nella vicenda esaminata, il lungo periodo durante il quale l'ASL aveva rimborsato le ricette senza sollevare contestazioni si combina con la mancata comunicazione della nota regionale del 2021 e con il difetto di motivazione del provvedimento impugnato. È tale quadro complessivo, piuttosto che il solo decorso di quattro anni, a rafforzare la posizione delle ricorrenti.

La pronuncia, di estremo interesse, offre indicazioni rilevanti sul rapporto tra poteri di controllo dell'amministrazione sanitaria e garanzie procedimentali degli operatori del servizio farmaceutico.

Da un lato, il Direttore generale conserva il potere di adottare il provvedimento conclusivo anche quando la Commissione farmaceutica aziendale non abbia raggiunto una maggioranza; dall'altro, proprio in presenza di orientamenti contrapposti, l'amministrazione è tenuta a esporre in modo puntuale le ragioni della scelta compiuta.

Parallelamente, la decisione evidenzia che le prescrizioni organizzative contenute in atti rivolti esclusivamente agli uffici non possono essere utilizzate, senza un adeguato esame della loro natura e delle modalità di conoscibilità, come fondamento automatico di contestazioni nei confronti di soggetti esterni. A ciò si aggiunge il rilievo della condotta amministrativa pregressa, suscettibile di alimentare un affidamento meritevole di considerazione quando l'amministrazione abbia a lungo adottato un comportamento coerente con quello successivamente contestato.

La portata della sentenza va, tuttavia, delimitata con attenzione. Il TAR non afferma né che l'inserimento di un farmaco nel PHT consenta sempre la distribuzione convenzionata, né che la mancata comunicazione di un atto interno prevalga automaticamente su qualsiasi disposizione nazionale o regionale. La decisione si fonda, piuttosto, sulla combinazione di più elementi: la natura interna della nota regionale, la sua mancata diffusione agli operatori interessati, l'assenza di contestazioni per un periodo prolungato e l'insufficienza della motivazione del provvedimento di addebito.

Il contributo più significativo della pronuncia risiede, pertanto, nell'affermazione che il controllo sulla spesa farmaceutica, pur perseguendo un interesse pubblico essenziale, deve svolgersi nel rispetto dei principi di legalità, trasparenza, motivazione e tutela dell'affidamento. Esigenze di appropriatezza distributiva e contenimento della spesa non esonerano l'amministrazione dall'obbligo di rendere conoscibili le regole applicabili e di spiegare in modo verificabile le ragioni delle proprie determinazioni.