AFMS o integratori alimentari? Valutazione scientifica e sindacato del giudice amministrativo sulla classificazione dei prodotti
La classificazione di un alimento come medicinale o come integratore è rimessa alla valutazione tecnica caso per caso intrapresa in funzione delle caratteristiche e delle condizioni di utilizzo del prodotto
Massima
Medicinale – classificazione di un prodotto come integratore alimentra invece che come AFMS – obbligo di valutazione caso per caso su caratteristiche del prodotto e su condizioni d’uso
Il TAR Roma affronta la delicata tematica della qualificazione giuridica e del riparto tra alimenti a fini medici speciali (AFMS) e integratori alimentari, nonché dei limiti del sindacato giurisdizionale sulle valutazioni tecnico-scientifiche effettuate dall’Amministrazione. Il ricorso è proposto da un'azienda, che impugna la riclassificazione come integratori alimentari di due propri prodotti, uno dei quali già classificato come alimento a fini medici speciali, operata dalla Direzione Generale per l'Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione del Ministero della Salute.
Per uno dei due prodotti l'azienda produce una perizia asseverata attestante che in base alle evidenze scientifiche ed alla normativa di settore uno dei due prodotti rientrerebbe senza alcun dubbio nella categoria degli AFMS.
A tal fine il TAR richiama la sentenza “Kwidza Pharma” della Corte di Giustizia del 2 marzo 2023 in causa C-760/21, secondo cui la classificazione di un prodotto come AFMS o integratore alimentare richiede una valutazione caso per caso, fondata sulle caratteristiche del prodotto e sulle sue condizioni d’uso, in linea con i criteri delineati dalla giurisprudenza eurounitaria.
Muovendo da tale premessa, il giudice valorizza l’istruttoria svolta dal Ministero, ed in particolare le conclusioni del Comitato tecnico competente, che ha escluso (con valutazione unanime) la sussistenza di evidenze scientifiche idonee a supportare la qualificazione dei prodotti in questione come AFMS sulla base dell'argomento secondo cui “essendo una sostanza già prodotta in grande quantità dall’intestino crasso, una distinta catalogazione sulla base dei dosaggi, rischierebbe, da un lato, di aprire una deriva su molte sostanze analoghe sulle quali non si hanno riferimenti chiari e, dall’altro, di individuare il dato quantitativo-distintivo in assenza di chiare e appaganti evidenze scientifiche”.
La pronuncia sottolinea come la determinazione amministrativa risulti adeguatamente corredata da un apparato motivazionale fondato su considerazioni tecnico-scientifiche ritenute “sufficientemente argomentate” e non affette da vizi di illogicità o irragionevolezza.
Sulla base di tali elementi, il TAR ribadisce il limite intrinseco del sindacato giurisdizionale sulle valutazioni tecniche, che non può estendersi alla sostituzione del giudizio dell’Amministrazione con quello del giudice, ma deve arrestarsi alla verifica della non manifesta illogicità, irragionevolezza o travisamento dei fatti.
Ne deriva il riconoscimento della legittimità della conclusione ministeriale circa l’insufficienza delle evidenze scientifiche ai fini della classificazione dei prodotti come AFMS.
Quanto alla dedotta carenza di motivazione, il Collegio esclude la fondatezza della censura, rilevando come il provvedimento impugnato si inserisca in un articolato procedimento istruttorio, caratterizzato da interlocuzioni con la società ricorrente e con esperti del settore.
La sentenza valorizza, in particolare, il ricorso alla motivazione per relationem, ritenuta legittima laddove il provvedimento richiami atti e pareri precedenti idonei a rendere intellegibile il percorso logico-giuridico seguito dall’Amministrazione.
In tale ottica, viene affermato che non sussiste un obbligo di analitica confutazione di ogni singola deduzione contenuta nella perizia di parte, essendo sufficiente che l’Amministrazione esponga le ragioni complessive della propria determinazione sulla base di una valutazione tecnica complessiva e coerente.
La sentenza si caratterizza per una rigorosa applicazione dei principi in materia di discrezionalità tecnica e di limiti del sindacato giurisdizionale, riaffermando il primato dell’Amministrazione nelle valutazioni ad alto contenuto specialistico.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 14 aprile 2026
AFMS o integratori alimentari? Valutazione scientifica e sindacato del giudice amministrativo sulla classificazione dei prodotti
La classificazione di un alimento come medicinale o come integratore è rimessa alla valutazione tecnica caso per caso intrapresa in funzione delle caratteristiche e delle condizioni di utilizzo del prodotto
Massima
Medicinale – classificazione di un prodotto come integratore alimentra invece che come AFMS – obbligo di valutazione caso per caso su caratteristiche del prodotto e su condizioni d’uso
Il TAR Roma affronta la delicata tematica della qualificazione giuridica e del riparto tra alimenti a fini medici speciali (AFMS) e integratori alimentari, nonché dei limiti del sindacato giurisdizionale sulle valutazioni tecnico-scientifiche effettuate dall’Amministrazione. Il ricorso è proposto da un'azienda, che impugna la riclassificazione come integratori alimentari di due propri prodotti, uno dei quali già classificato come alimento a fini medici speciali, operata dalla Direzione Generale per l'Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione del Ministero della Salute.
Per uno dei due prodotti l'azienda produce una perizia asseverata attestante che in base alle evidenze scientifiche ed alla normativa di settore uno dei due prodotti rientrerebbe senza alcun dubbio nella categoria degli AFMS.
A tal fine il TAR richiama la sentenza “Kwidza Pharma” della Corte di Giustizia del 2 marzo 2023 in causa C-760/21, secondo cui la classificazione di un prodotto come AFMS o integratore alimentare richiede una valutazione caso per caso, fondata sulle caratteristiche del prodotto e sulle sue condizioni d’uso, in linea con i criteri delineati dalla giurisprudenza eurounitaria.
Muovendo da tale premessa, il giudice valorizza l’istruttoria svolta dal Ministero, ed in particolare le conclusioni del Comitato tecnico competente, che ha escluso (con valutazione unanime) la sussistenza di evidenze scientifiche idonee a supportare la qualificazione dei prodotti in questione come AFMS sulla base dell'argomento secondo cui “essendo una sostanza già prodotta in grande quantità dall’intestino crasso, una distinta catalogazione sulla base dei dosaggi, rischierebbe, da un lato, di aprire una deriva su molte sostanze analoghe sulle quali non si hanno riferimenti chiari e, dall’altro, di individuare il dato quantitativo-distintivo in assenza di chiare e appaganti evidenze scientifiche”.
La pronuncia sottolinea come la determinazione amministrativa risulti adeguatamente corredata da un apparato motivazionale fondato su considerazioni tecnico-scientifiche ritenute “sufficientemente argomentate” e non affette da vizi di illogicità o irragionevolezza.
Sulla base di tali elementi, il TAR ribadisce il limite intrinseco del sindacato giurisdizionale sulle valutazioni tecniche, che non può estendersi alla sostituzione del giudizio dell’Amministrazione con quello del giudice, ma deve arrestarsi alla verifica della non manifesta illogicità, irragionevolezza o travisamento dei fatti.
Ne deriva il riconoscimento della legittimità della conclusione ministeriale circa l’insufficienza delle evidenze scientifiche ai fini della classificazione dei prodotti come AFMS.
Quanto alla dedotta carenza di motivazione, il Collegio esclude la fondatezza della censura, rilevando come il provvedimento impugnato si inserisca in un articolato procedimento istruttorio, caratterizzato da interlocuzioni con la società ricorrente e con esperti del settore.
La sentenza valorizza, in particolare, il ricorso alla motivazione per relationem, ritenuta legittima laddove il provvedimento richiami atti e pareri precedenti idonei a rendere intellegibile il percorso logico-giuridico seguito dall’Amministrazione.
In tale ottica, viene affermato che non sussiste un obbligo di analitica confutazione di ogni singola deduzione contenuta nella perizia di parte, essendo sufficiente che l’Amministrazione esponga le ragioni complessive della propria determinazione sulla base di una valutazione tecnica complessiva e coerente.
La sentenza si caratterizza per una rigorosa applicazione dei principi in materia di discrezionalità tecnica e di limiti del sindacato giurisdizionale, riaffermando il primato dell’Amministrazione nelle valutazioni ad alto contenuto specialistico.
Riferimenti
Collegamenti
Per visualizzare la sentenza/l'atto normativo è necessario accedere al sito.
Accedi al sito oppure compila il modulo di registrazione ora.