Ai fini dell'inserimento del farmaco in lista di trasparenza è irrilevante la differenza tra l'inalatore standard e l'erogatore Autohaler
La differenza tra l'inalatore standard e l'erogatore Autohaler non è sufficiente di per sé ad impedire l'inserimento del farmaco in lista di trasparenza, tenuto conto che alle differenze di uso può ovviarsi non soltanto con le indicazioni del foglietto illustrativo, ma anche con le informazioni da parte del medico curante e, in via integrativa, del farmacista
Massima
Medicinale – lista di trasparenza – differenza di devices – inalatore standard ed erogatore Autohaler – irrilevanza – indicazioni d'uso del foglietto illustrativo, del medico curante e del farmacista
Il Consiglio di Stato affronta la tematica della rilevanza della diversità tra inalatore classico ed erogatore Autohaler ai fini dell'inserimento in lista di trasparenza dei farmaci, concludendo per l'irrilevanza della differenza e confermando la sentenza del TAR Roma del 20 dicembre 2023 (vedi in questa rivista).
L'azienda farmaceutica che propone appello ritiene che illegittimamente i propri due farmaci sono stati posti in lista di trasparenza perché uno di essi è dotato di l'inalatore classico (o standard), mentre l'altro è dotato di un erogatore di tipo Autohaler: la differenza è che ai fini della corretta terapia, mentre il primo richiede una coordinazione tra la fase inspiratoria e la pressione da esercitarsi sulla bomboletta contenente il principio attivo per ottenere il passaggio della dose nell’inalatore, nel dispositivo Autohaler ciò non è necessario perché esso rilascia automaticamente la dose durante l’inspirazione.
Secondo la ricorrente, allora, vi è una rilevante differenza per quanto concerne la sovrapponibilità degli stessi in relazione a particolari categorie di pazienti come gli anziani (o i cosiddetti “poor coordinators”), il che renderebbe illegittimi gli atti adottati dall'AIFA e relativi alla lista di trasparenza.
Il Consiglio di Stato però, in una sentenza estremamente ricca di argomentazioni affronta in maniera davvero completa la tematica e, riallacciandosi alla propria sentenza del 18 febbraio 2025 (vedi in questa rivista) conferma la tesi secondo cui per consentire la migliore terapia a fronte della differenza di inalatori, sono sufficienti le istruzioni del foglietto illustrativo, le informazioni del medico curante e, in eventuale aggiunta, anche quelle del farmacista.
Il punto rilevante della pronuncia è nel passaggio in cui è indicato che “la somministrazione del farmaco può avvenire attraverso diversissime modalità sicché, ove si attribuisse un’immotivata rilevanza alla specifica tipologia di device o a criteri di differenziazioni basati sul mero confronto delle loro manovre di utilizzo, si aprirebbe una facile via alla elusione, da parte dei produttori di farmaci con brevetto scaduto, del criterio di concorrenza sul mercato con i farmaci equivalenti, sovvertendo di fatto il funzionamento della lista di trasparenza”.
Secondo il Collegio la lista di trasparenza assolve ad una fondamentale funzione: quella di governare la spesa farmaceutica calmierando gli oneri di rimborso, da parte del S.S.N., del costo di dispensazione dei farmaci mediante l’obbligo di fornire il medicinale che ha il prezzo più basso tra quelli inseriti nel relativo raggruppamento, quindi, nell'esame sulla correttezza dell'inserimento del farmaco in lista di trasparenza, occorre interpretare in maniera rigorosa le norme che la disciplinano. E le disposizioni di cui all’art. 7 del d.l. n. 347/2001 e dalla determina AIFA n. 166 del 10 febbraio 2021, intitolata “Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali”, non prevedono, tra i tassativi criteri di riferimento, anche quello della manovra di utilizzo del prodotto e, quindi della differenza del device.
L'unica possibilità di deroga al riguardo può essere individuata nel caso in cui il dispositivo erogatore e le sue modalità di impiego abbiano una tale specificità da determinare una “particolare, obiettiva e infungibile incidenza sulla “efficacia terapeutica” dei medicinali in questione”, ma nel caso in esame ciò non è riscontrabile, anche perché l'iter istruttorio è stato completo e risulta acquisito lo specifico parere del CTS che, a dimostrazione della completezza della valutazione effettuata, ha raccomandato l'apposizione, sulla lista di trasparenza, della postilla (giudicata corretta dal Consiglio di Stato) “Medico prescrittore e farmacista sono tenuti ad istruire il paziente sulle modalità di utilizzo del farmaco prescritto”.
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 27 maggio 2025
Ai fini dell'inserimento del farmaco in lista di trasparenza è irrilevante la differenza tra l'inalatore standard e l'erogatore Autohaler
La differenza tra l'inalatore standard e l'erogatore Autohaler non è sufficiente di per sé ad impedire l'inserimento del farmaco in lista di trasparenza, tenuto conto che alle differenze di uso può ovviarsi non soltanto con le indicazioni del foglietto illustrativo, ma anche con le informazioni da parte del medico curante e, in via integrativa, del farmacista
Massima
Medicinale – lista di trasparenza – differenza di devices – inalatore standard ed erogatore Autohaler – irrilevanza – indicazioni d'uso del foglietto illustrativo, del medico curante e del farmacista
Il Consiglio di Stato affronta la tematica della rilevanza della diversità tra inalatore classico ed erogatore Autohaler ai fini dell'inserimento in lista di trasparenza dei farmaci, concludendo per l'irrilevanza della differenza e confermando la sentenza del TAR Roma del 20 dicembre 2023 (vedi in questa rivista).
L'azienda farmaceutica che propone appello ritiene che illegittimamente i propri due farmaci sono stati posti in lista di trasparenza perché uno di essi è dotato di l'inalatore classico (o standard), mentre l'altro è dotato di un erogatore di tipo Autohaler: la differenza è che ai fini della corretta terapia, mentre il primo richiede una coordinazione tra la fase inspiratoria e la pressione da esercitarsi sulla bomboletta contenente il principio attivo per ottenere il passaggio della dose nell’inalatore, nel dispositivo Autohaler ciò non è necessario perché esso rilascia automaticamente la dose durante l’inspirazione.
Secondo la ricorrente, allora, vi è una rilevante differenza per quanto concerne la sovrapponibilità degli stessi in relazione a particolari categorie di pazienti come gli anziani (o i cosiddetti “poor coordinators”), il che renderebbe illegittimi gli atti adottati dall'AIFA e relativi alla lista di trasparenza.
Il Consiglio di Stato però, in una sentenza estremamente ricca di argomentazioni affronta in maniera davvero completa la tematica e, riallacciandosi alla propria sentenza del 18 febbraio 2025 (vedi in questa rivista) conferma la tesi secondo cui per consentire la migliore terapia a fronte della differenza di inalatori, sono sufficienti le istruzioni del foglietto illustrativo, le informazioni del medico curante e, in eventuale aggiunta, anche quelle del farmacista.
Il punto rilevante della pronuncia è nel passaggio in cui è indicato che “la somministrazione del farmaco può avvenire attraverso diversissime modalità sicché, ove si attribuisse un’immotivata rilevanza alla specifica tipologia di device o a criteri di differenziazioni basati sul mero confronto delle loro manovre di utilizzo, si aprirebbe una facile via alla elusione, da parte dei produttori di farmaci con brevetto scaduto, del criterio di concorrenza sul mercato con i farmaci equivalenti, sovvertendo di fatto il funzionamento della lista di trasparenza”.
Secondo il Collegio la lista di trasparenza assolve ad una fondamentale funzione: quella di governare la spesa farmaceutica calmierando gli oneri di rimborso, da parte del S.S.N., del costo di dispensazione dei farmaci mediante l’obbligo di fornire il medicinale che ha il prezzo più basso tra quelli inseriti nel relativo raggruppamento, quindi, nell'esame sulla correttezza dell'inserimento del farmaco in lista di trasparenza, occorre interpretare in maniera rigorosa le norme che la disciplinano. E le disposizioni di cui all’art. 7 del d.l. n. 347/2001 e dalla determina AIFA n. 166 del 10 febbraio 2021, intitolata “Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali”, non prevedono, tra i tassativi criteri di riferimento, anche quello della manovra di utilizzo del prodotto e, quindi della differenza del device.
L'unica possibilità di deroga al riguardo può essere individuata nel caso in cui il dispositivo erogatore e le sue modalità di impiego abbiano una tale specificità da determinare una “particolare, obiettiva e infungibile incidenza sulla “efficacia terapeutica” dei medicinali in questione”, ma nel caso in esame ciò non è riscontrabile, anche perché l'iter istruttorio è stato completo e risulta acquisito lo specifico parere del CTS che, a dimostrazione della completezza della valutazione effettuata, ha raccomandato l'apposizione, sulla lista di trasparenza, della postilla (giudicata corretta dal Consiglio di Stato) “Medico prescrittore e farmacista sono tenuti ad istruire il paziente sulle modalità di utilizzo del farmaco prescritto”.
Sulla non rilevanza del device ai fini dell'inserimento in lista di trasparenza vedi anche la sentenza del TAR Roma del 12 luglio 2024 (in questa rivista).
Normativa
Riferimenti
Collegamenti
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