AIP e cambio di denominazione, identica a quella di altro medicinale: permane la denominazione assunta se ciò garantisce meglio il diritto alla salute
Nel caso del rilascio di AIP con cambio di denominazione, identica a quella di altro medicinale la cui AIC sia stata rilasciata ad altra azienda farmaceutica, se la sospensione dell'efficacia degli atti relativi al cambio di denominazione rischia di arrecare un pregiudizio alla salute pubblica, è da ritenersi recessivo il danno commerciale
Massima
Medicinale – rilascio di AIP e cambio di denominazione – identità di denominazione con medicinale avente AIC rilasciata a diversa azienda – istanza cautelare – richiesta sospensione dell'efficacia dell'AIP e dell'autorizzazione al cambio di denominazione – asserito danno commerciale – prevalenza del diritto alla salute ove leso dalla misura cautelare - rigetto
Un'azienda importatrice chiede il rilascio di un'AIP per un farmaco lituano ed il cambio di denominazione del detto farmaco atteso che l'originaria denominazione ha forti assonanze con quella di altri medicinali commercializzati in Italia, aventi la stessa forma farmaceutica (compresse) con, però, principio attivo ed indicazioni terapeutiche differenti, con il rischio di confondere i pazienti.
L'AIP viene rilasciata e la denominazione, come da richiesta dell'azienda importatrice, viene mutata, sennonché la nuova denominazione è identica a quella di un medicinale avente stessi principio attivo e indicazioni terapeutiche per cui però è stata rilasciata l'AIC ad altra azienda; l'Ufficio preposto pare consapevole di futuri contenziosi ed afferma che il marchio/denominazione assegnato appartiene ad altra azienda in Italia, che “potrà esercitare tutte le azioni a tutela dei propri diritti ed eventualmente inibirne l'uso”. E infatti l'azienda titolare dell'AIC effettivamente propone ricorso, impugna tali determinazioni e ne chiede la sospensiva, attesi i danni commerciali che asserisce derivino dalla denominazione assegnata al farmaco della concorrente società importatrice.
Il Collegio, dichiarando espressamente impregiudicata ogni valutazione sulle specifiche questioni di merito, nel bilanciamento degli interessi all'interno della fase cautelare dichiara prevalente quello alla tutela del diritto alla salute, che potrebbe essere pregiudicato qualora il farmaco dotato di AIP tornasse ad avere l'originaria denominazione, molto simile a quella di medicinali aventi differente principio attivo.
In materia di importazione parallela di farmaci e di condizioni per il cambio di denominazione è opportuno qui richiamare i principi indicati nella sentenza del Consiglio di Stato del 30 ottobre 2023 (vedi in questa rivista).
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/ordinanza del 16 ottobre 2024
AIP e cambio di denominazione, identica a quella di altro medicinale: permane la denominazione assunta se ciò garantisce meglio il diritto alla salute
Nel caso del rilascio di AIP con cambio di denominazione, identica a quella di altro medicinale la cui AIC sia stata rilasciata ad altra azienda farmaceutica, se la sospensione dell'efficacia degli atti relativi al cambio di denominazione rischia di arrecare un pregiudizio alla salute pubblica, è da ritenersi recessivo il danno commerciale
Massima
Medicinale – rilascio di AIP e cambio di denominazione – identità di denominazione con medicinale avente AIC rilasciata a diversa azienda – istanza cautelare – richiesta sospensione dell'efficacia dell'AIP e dell'autorizzazione al cambio di denominazione – asserito danno commerciale – prevalenza del diritto alla salute ove leso dalla misura cautelare - rigetto
Un'azienda importatrice chiede il rilascio di un'AIP per un farmaco lituano ed il cambio di denominazione del detto farmaco atteso che l'originaria denominazione ha forti assonanze con quella di altri medicinali commercializzati in Italia, aventi la stessa forma farmaceutica (compresse) con, però, principio attivo ed indicazioni terapeutiche differenti, con il rischio di confondere i pazienti.
L'AIP viene rilasciata e la denominazione, come da richiesta dell'azienda importatrice, viene mutata, sennonché la nuova denominazione è identica a quella di un medicinale avente stessi principio attivo e indicazioni terapeutiche per cui però è stata rilasciata l'AIC ad altra azienda; l'Ufficio preposto pare consapevole di futuri contenziosi ed afferma che il marchio/denominazione assegnato appartiene ad altra azienda in Italia, che “potrà esercitare tutte le azioni a tutela dei propri diritti ed eventualmente inibirne l'uso”. E infatti l'azienda titolare dell'AIC effettivamente propone ricorso, impugna tali determinazioni e ne chiede la sospensiva, attesi i danni commerciali che asserisce derivino dalla denominazione assegnata al farmaco della concorrente società importatrice.
Il Collegio, dichiarando espressamente impregiudicata ogni valutazione sulle specifiche questioni di merito, nel bilanciamento degli interessi all'interno della fase cautelare dichiara prevalente quello alla tutela del diritto alla salute, che potrebbe essere pregiudicato qualora il farmaco dotato di AIP tornasse ad avere l'originaria denominazione, molto simile a quella di medicinali aventi differente principio attivo.
In materia di importazione parallela di farmaci e di condizioni per il cambio di denominazione è opportuno qui richiamare i principi indicati nella sentenza del Consiglio di Stato del 30 ottobre 2023 (vedi in questa rivista).
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