All'esito della verificazione relativa al farmaco Hexyon il TAR respinge l'istanza cautelare proposta dai genitori dei minori

* in fondo alla pagina del presente commento è possibile scaricare il testo dell'ordinanza, previa registrazione gratuita

La vicenda relativa al ricorso, da parte di alcuni genitori di bimbi in età di scuola dell'infanzia ed in relazione al quale il TAR Bolzano aveva disposto una verificazione sul farmaco Hexyon con l'ordinanza del 13 marzo 2025, trova un punto importante di snodo con l'odierna ordinanza con cui, all'esito della disposta verificazione eseguita da una dirigente delll'AIFA, il TAR Bolzano da un canto trasferisce il fascicolo per competenza territoriale al TAR Roma, dall'altro canto respinge l'istanza cautelare connessa al ricorso.

Al fine di consentire la piena comprensione dell'articolato provvedimento giurisdizionale ed alla luce delle plurime argomentazioni di carattere tecnico, si ritiene opportuna la trascrizione dell'ordinanza nella parte che rileva.

“... Dalla corposa e argomentata relazione di verificazione redatta dalla Dott.ssa Ammassari dell’AIFA - chiarito che per l’Italia la lingua ufficiale degli stampati (dei farmaci) è l’italiano e che l’unico RCP che fa fede sul territorio italiano è quello riportato sul sito della Commissione Europea unitamente ai provvedimenti legislativi di competenza della Commissione, sicché è da respingere l’assunto dei ricorrenti secondo cui, in caso di differenze linguistiche la versione italiana non conterebbe, valendo solo quella francese e quella inglese - emerge, in sintesi estrema, che “il vaccino Hexyon risulta autorizzato nell’Unione Europea per la vaccinazione dei bambini a partire dalle 6 settimane di vita senza alcun limite superiore di età. Pertanto, la somministrazione del vaccino a bambini di età superiore ai 24 mesi non configura un utilizzo off-label del prodotto”. Secondo la verificatrice, infatti, non vi è alcun dubbio interpretativo in merito al fatto che “la valutazione tecnico-scientifica facesse riferimento alla raccomandazione di rimuovere il limite superiore di età inizialmente raccomandato per la somministrazione del vaccino (si riporta il testo estrapolato dall’Assestment Report (AR): ‘The harmonization of the age indication of Hexaxim/Hexacima/Hexyon with that of Vexalis and Infanrix hexa is thus supported, i.e. the removal of the 24 months upper age limit of Hexaxim/Hexacime/Hexyon is approved’.” Il limite di 24 mesi originariamente raccomandato è stato rimosso con la procedura di variazione numero EMA/H/C/2796/WS/0907, che ha consentito l’armonizzazione dello stampato (RCP e foglio illustrativo), tra gli altri, del vaccino Hexyon. La verificatrice ha precisato che “la decisione del CHMP riguardante la variazione numero EMA/H/C/2796/WS/0907 di rimuovere il limite superiore d’età per la somministrazione del vaccino Hexyon, nonostante nel programma di sviluppo clinico non sia stata studiata la vaccinazione dei bambini di età superiore mai 24 mesi, si basa sull’estrapolazione dei risultati di immunogenicità ottenuti nei bambini fino a 24 mesi ai bambini di età maggiore. Questa estrapolazione è prevista in ambito regolatorioe risulta giustificata nella documentazione dell’EMA relativa alla procedura del caso specifico per diversi motivi: 1. È noto che la maturazione del sistema immunitario è un processo continuativo dalla nascita e non ci sono evidenze che un sistema immunitario più maturo dei bambini più grandi possa rispondere in modo diverso rispetto ai bambini più piccoli. Questo significa che i risultati di immunogenicità osservati nei bambini fino a 24 mesi possono essere ragionevolmente applicati anche ai bambini di età superiore (segue quanto riportato dall’AR – n.d.r.). 2. Per quanto riguarda la sicurezza, i dati clinici hanno dimostrato che Hexyon ha un profilo di sicurezza comparabile a quello di altri vaccini in associazione con formulazione analoga … come Pentavac e Pentaxim, che sono autorizzati per l’immunizzazione dei neonati e dei bambini piccoli. I dati di farmacovigilanza di routine per Tetravac e Pentavac (vaccini tetra e pentavalenti) hanno fornito ulteriori rassicurazioni sull’accettabilità del profilo di sicurezza quando somministrati a bambini tra i 2 e i 12 anni (segue quanto riportato dall’AR – n.d.r.).

Sulla base di tali considerazioni, l’EMA ha deciso la rimozione del limite di utilizzo dei 24 mesi per i vaccini oggetto della procedura (segue il testo riportato dall’AR – n.d.r.). Essendo dunque stata approvata la rimozione del limite di 24 mesi sarebbe stato contraddittorio e illogico riportarlo nelle indicazioni del prodotto”.

Nella relazione si fa riferimento, a supporto di quanto esposto in merito alla procedura di variazione EMA ai seguenti documenti reperibili: “Reflection paper on the use of extrapolation in the development of medicines for peadiatrics; EMA/189724/2018 – http://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/adopted-reflection-paper-use-extrapolation-development-medicines-peadiatrics-revision-1 en.pdf”; ICH E11A Guideline on pediatric extrapolation; EMA/CHMP/ICH/205218/2022 - https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-e11a-pediatric-extrapolation-step-5 en.pdf”.

La verificatrice ha preso argomentata posizione sulle osservazioni presentate dai ricorrenti nell’ambito della verificazione.

5. In relazione ai motivi aggiunti si sono costituite tutte le Amministrazioni intimate.

5.1. Il Ministero della salute ha eccepito, preliminarmente, (i) il difetto di giurisdizione del Giudice adito, venendo in rilievo una situazione giuridica qualificabile in termini di diritto soggettivo, riconducibile, in quanto tale, alla giurisdizione del giudice ordinario; (ii) l’incompetenza territoriale di questo TRGA, essendo state impugnate due circolari ministeriali aventi efficacia sull’intero territorio nazionale, sicché, a mente degli art. 13, comma 3, e 15, commi 2 e 4, cod. proc. amm., è competente a conoscere della loro (il)legittimità il TAR del Lazio; l’inammissibilità del ricorso per la carenza di un interesse giuridicamente tutelato, posto che lo scopo perseguito dai ricorrenti attraverso il ricorso sarebbe quello di sottrarsi all’obbligo vaccinale imposto dalla legge.

Nel merito il Ministero contesta la fondatezza delle censure declinate dai ricorrenti.

5.2. Ai motivi aggiunti proposti dai ricorrenti la Provincia oppone la natura vincolata e meramente dichiarativa dei decreti di decadenza oggetto di gravame, sicché a fronte del verificato inadempimento dell’obbligo vaccinale l’Amministrazione null’altro poteva fare che dichiarare la decadenza dell’iscrizione alla scuola per l’infanzia prevista ex lege. Di qui la piana legittimità dei provvedimenti gravati. Si è inoltre trattenuta sulla giurisprudenza costituzionale che ha dichiarato legittima la prevista decadenza dall’iscrizione alla scuola dell’infanzia in caso di mancata osservanza dell’obbligo vaccinale e sulla granitica giurisprudenza che ha affermato la dimensione non solo individuale ma anche collettiva del diritto alla salute, basata sul principio di solidarietà tra individuo e collettività, con conseguente conformità alla Costituzione delle scelte operate dal legislatore volte a proteggere, attraverso l’obbligo vaccinale, la salute collettiva e individuale, compresa quella dei figli di genitori refrattari all’obbligo in parola. La Provincia ha concluso per l’inammissibilità e l’infondatezza di tutti i motivi formulati perché generici e inconferenti in relazione ai decreti di decadenza gravati.

5.3. Anche l’Azienda Sanitaria ha declinato le proprie difese contro i motivi aggiunti proposti dai ricorrenti, eccependo il proprio difetto di legittimazione passiva sulla rilevata natura meramente informativa della funzione svolta. Nel merito ha insistito, in particolare, sul fatto che l’obbligo vaccinale è previsto dalla legge, di conseguenza non sarebbero necessari né la prescrizione medica né il consenso informato. Ha evidenziato, poi, la legittimità della decadenza dall’iscrizione alla scuola materna in caso di inosservanza dell’obbligo vaccinale, poiché disposta ex lege. Ha, quindi, ricordato che per i vaccini impiegati la Commissione delle Comunità europee ha rilasciato le rispettive autorizzazioni all’immissione in commercio, delle quali ha indicato gli estremi. Ha spiegato che l’uso delle sostanze vaccinali non integra un uso off label, come emerso dalla verificazione depositata in giudizio e ha eccepito, infine, il difetto di giurisdizione in capo all’adito TRGA in relazione alle doglianze rivolte contro i vaccini, dei quali i ricorrenti contestano l’efficacia e la sicurezza.

6. All’odierna udienza in camera di consiglio i motivi aggiunti sono stati trattenuti per la decisione cautelare.

7. Rinviata al merito la compiuta disamina delle diverse eccezioni preliminari, occorre trattare, invece, ai sensi dell’art. 15, cod. proc. amm., l’eccezione sollevata dal Ministero della salute in merito all’inammissibilità del gravame per la prospettata incompetenza di questo Giudice a decidere sulle circolari ministeriali, impugnate dai ricorrenti “per quanto occorrer possa”.

L’eccezione è fondata.

Si tratta, infatti, di atti emessi da un organo statale aventi efficacia sull’intero territorio nazionale, senza limitazioni di sorta. Con riguardo alle circolari ministeriali in parola va, di conseguenza, dichiarata, a mente del combinato disposto degli artt. 13, comma 3, e 15, commi 2 e 4, cod. proc. amm., l’incompetenza dell’adito TRGA di Bolzano a favore di quella del TAR del Lazio.

8. Premesso quanto sopra, all’esito della delibazione sommaria propria della presente fase cautelare, fatti salvi gli approfondimenti della fase meritoria, il Collegio ritiene che non sussistano i presupposti per accogliere la domanda di tutela cautelare.

8.1. Le censure declinate non appaiono, infatti, sostenute dal necessario fumus boni iuris.

8.2. Quanto alla necessità della prescrizione medica ai fini della somministrazione dei vaccini in questione, osserva il Collegio che essa va declinata in ragione dell’obbligo vaccinale normativamente previsto e dell’obiettivo avuto di mira dal legislatore, che è quello di proteggere la salute pubblica, sia del singolo individuo che della collettività, attraverso la prevenzione e il controllo di malattie infettive gravi, individuate nel piano vaccinale (PNPV). In quest’ottica, la prescrizione medica, prevista dall’art. 88 del D.Lgs. n. 9/2006 (che attua la Direttiva 2001/83/CE) per garantire la sicurezza del paziente e l’uso corretto dei farmaci, appare assolta, nel caso dei vaccini dei quali si tratta, dalla previsione, da parte del legislatore nazionale, dell’obbligo d’immunizzazione della popolazione pediatrica da determinate malattie infettive gravi, secondo la pianificazione del PNPV, dalla pianificazione medesima e dalla somministrazione attraverso il servizio sanitario pubblico, con il controllo medico garantito dal protocollo vaccinale seguito negli appositi centri, del quale ha dato conto l’Azienda sanitaria nella propria relazione, che si è sopra riportata.

8.3. Per quanto attiene all’asserita assenza di studi scientifici in merito all’efficacia e alla sicurezza dei vaccini impiegati, rileva il Collegio che si tratta di censure inammissibili perché attengono all’autorizzazione alla commercializzazione dei vaccini dedotti in lite, la quale, tuttavia, non è stata impugnata dinanzi alla competente autorità giurisdizionale. Non possono, pertanto, essere messe in discussione in questa sede l’efficacia e la sicurezza dei vaccini in questione, già vagliate nell’ambito del procedimento che ha portato all’emissione della non contestata autorizzazione centralizzata alla commercializzazione, al fine di inficiare, per questa via, gli impugnati decreti decadenziali.

8.4. In merito al prospettato illegittimo uso off label del vaccino Hexyon, questo è stato escluso dalla verificatrice sulla base di un’argomentazione logica, coerente e documentata, che resiste, prima facie, alle critiche dei ricorrenti, sicché anche questa censura non appare fondata.

Quanto alla ricusazione della verificatrice, valga rammentare che la relativa istanza è già stata respinta con ordinanza n. 185/2025, perché tardiva.

Del resto, non emerge dal gravame quale sarebbe l’interesse che avrebbe indotto l’AIFA a “manipolare linguisticamente” lo stampato di Hexyon e che avrebbe influenzato la verificatrice, che dalla medesima Agenzia dipende in qualità di Dirigente dell’Ufficio procedure Centralizzate, minandone l’imparzialità, posto che l’Agenzia medesima si è limitata alla traduzione degli stampati di Hexyon secondo le procedure strettamente regolamentate da EMA a livello europeo, di standardizzazione, traduzione e verifica delle traduzioni con i dovuti controlli di qualità delle stesse (EMA – Linguistic review in Human; The linguistic review process of product information in the centralised procedure – Human medicinal product applications (EMA/5542/rev.6). Un conflitto d’interesse, dunque, non appare supportato dall’allegazione di elementi rivelatori. Sul punto, rileva il Collegio conclusivamente, che la verificatrice ha giustificato in modo esaustivo la correttezza della traduzione dello stampato di Hexyon, sicché la presunta “manipolazione” che rivelerebbe il dedotto conflitto d’interessi è rimasta indimostrata.

8.5. In merito all’asserita discriminazione dei bambini coinvolti e alla violazione della loro dignità, della loro libertà e del loro diritto a frequentare la scuola materna, occorre ricordare che l’obbligo vaccinale è compatibile con la Convenzione di Oviedo, ed è ammessa sia dalla giurisprudenza della Corte Europea dei Diritti dell’Uomo sia dalla giurisprudenza della Corte costituzionale.

La Convenzione di Oviedo attribuisce ai genitori il diritto di decidere sugli interventi di natura sanitaria che riguardano i figli minori (art. 6), ma consente alla legge nazionale di prescindere dall’autorizzazione dei genitori quando si tratti di misure necessarie in una società democratica per la tutela della salute pubblica (art. 26).

Con riferimento alla normativa della Repubblica Ceca, che prevede l’obbligo vaccinale per tutti i residenti (ponendone l’ottemperanza a carico dei genitori nel caso di minori di anni quindici) e l’esclusione dalla scuola dell’infanzia per i minori non vaccinati, la Corte europea dei Diritti dell’Uomo, superando argomenti basati anche sugli art. 5 e 6 della Convenzione di Oviedo, ha qualificato queste misure come necessarie in una società democratica, perseguendo esse legittime finalità di politica sanitaria all’interno di ampie valutazioni discrezionali rimesse agli Stati, e sono inoltre coerenti con l’interesse dei minori, più protettive che punitive, e proporzionate allo scopo (v. CEDU GS 8 aprile 2021, Vavřička, punti 274, 280, 284, 289, 294, 306).

Per quanto riguarda l’ordinamento italiano, con specifico riferimento agli obblighi vaccinali previsti dall’art. 1 del D.L. n. 73/2017 per i minori di età compresa tra zero e sedici anni e per tutti i minori stranieri non accompagnati, la Corte costituzionale ha sottolineato come le disposizioni che descrivono gli adempimenti delle istituzioni scolastiche (compresa l’esclusione dai servizi educativi per l'infanzia in assenza della prescritta documentazione) rappresentino norme generali sull'istruzione, di competenza del legislatore statale. La vaccinazione (intesa come imposizione di un obbligo sanitario) è considerata legittima, in quanto idonea, sulla base delle conoscenze scientifiche attuali, a contemperare il diritto alla libertà di cura del singolo con il diritto degli altri e con l'interesse della collettività, e anche con l'interesse dei minori, il quale esige tutela nei confronti dei genitori inadempienti ai loro compiti di cura. In tale contesto, la scelta del legislatore di passare all’obbligo di vaccinazione non è considerata censurabile sul piano della ragionevolezza, anche perché temperata dall’impostazione di un rapporto con i cittadini basato sull'informazione, sul confronto e sulla persuasione (v. Corte cost., sentenza n. 5/2018, punti 7.2.4, 8.2.1, 8.2.4, 8.2.5).

8.6. Quanto all’ultima censura formulata con i motivi aggiunti, è sufficiente evidenziare che l’art. 1, comma 1-ter del D.L. n. 73/2017 non impone la revisione dell’obbligo vaccinale, come erroneamente affermano i ricorrenti. La citata disposizione prevede, infatti, che “il Ministro della salute, con decreto da adottare decorsi tre anni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto e successivamente con cadenza triennale, sentiti il Consiglio superiore di sanità, l'Agenzia italiana del farmaco (AlFA), l'Istituto superiore di sanità e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e previo parere delle competenti Commissioni parlamentari, può disporre la cessazione dell'obbligatorietà per una o più delle vaccinazioni di cui al comma 1-bis. In caso di mancata presentazione alle Camere degli schemi di decreto, il Ministro della salute trasmette alle Camere una relazione recante le motivazioni della mancata presentazione nonché i dati epidemiologici e quelli sulle coperture vaccinali.” La revisione dell’obbligo in parola, dunque, non è obbligatoria e la censura, di conseguenza, non appare fondata.

9. Per le esposte considerazioni il fumus boni iuris non sussiste.

10. Sotto il profilo del periculum in mora, come già affermato nell’ordinanza cautelare n. 140/2024, occorre tenere conto, ai fini cautelari, oltre che dell’interesse dei ricorrenti a frequentare la scuola per l’infanzia, anche di quelli contrapposti, pure coinvolti nella vicenda, in particolare dell’interesse alla salute pubblica attraverso il raggiungimento di un adeguato livello di sicurezza epidemiologica e del dritto alla salute dei piccoli frequentatori della scuola materna, i quali, per ragioni di ordine sanitario, non possono proteggersi con la vaccinazione dal rischio di contrarre malattie dagli esiti potenzialmente anche gravi, rischio al quale sarebbero esposti, ove fossero ammessi nell’istituto bambini non vaccinati. Nel bilanciamento dei contrapposti interessi in gioco, il diritto dei figli dei ricorrenti a frequentare la scuola materna appare recedere, per quanto esposto in precedenza, di fronte al preminente interesse alla salute pubblica e al diritto alla salute dei bimbi che frequentano gli istituti per l’infanzia, privi di copertura vaccinale per ragioni di ordine sanitario. Sul punto giova evidenziare che non è necessaria la dimostrazione circa l’effettiva attuale presenza di bambini immunodepressi nelle specifiche sezioni cui sarebbero destinati i figli dei ricorrenti, posto che quello che l’Amministrazione deve garantire è un ambiente scolastico che offra continuativamente e nella sua totalità una sicura protezione dal contagio a bambini immunodepressi che in qualunque momento potrebbero essere immessi nell’istituto.

Non conforta la domanda cautelare promossa dai ricorrenti nemmeno la possibilità che uno tra i loro figli sia segnalato alla Procura della Repubblica per i minorenni, ai sensi dell’art. 1, comma 5, della delibera della Giunta provinciale n. 1111/2024. In disparte la considerazione che sono del tutto fumose le conseguenze di una simile segnalazione, valga evidenziare, ad ogni buon conto, che per evitarla è sufficiente che i genitori di quel bambino rilascino la dichiarazione sostitutiva di cui all’art. 1, comma 3, della medesima delibera, prevista per il caso che essi intendano provvedere personalmente all’istruzione dei loro figli nell’anno obbligatorio della scuola dell’infanzia.

11. Al lume delle considerazioni che precedono, il Collegio ritiene, conclusivamente, che non sussistono i presupposti per la sospensione cautelare degli impugnati decreti di decadenza”.