Annullati gli atti di un'ASL che aveva dichiarato off label l'utilizzo di un farmaco di classe A adottando un'interpretazione vincolante del dato testuale dell'RCP
Travalica i limiti delle proprie competenze l'ASL che, unica nel panorama regionale e nazionale, introduce limiti all'impiego ad al rimborso a carico del SSN di un farmaco di classe A, dichiarando che alcune indicate situazioni cliniche sono da considerarsi ai fini prescrizionali off label in quanto specificamente non definite in RCP
Massima
Medicinale – farmaco in classe A – limiti alla rimborsabilità stabiliti dall'ASL per alcune fattispecie ritenute “non specificamente indicate” nel RCP – unicità in ambito regionale e nazionale – travalicamento delle competenze – illegittimità
Un'ASL, unica nel panorama nazionale e, quindi, anche di quello della sua stessa Regione, stabilisce che, per quanto riguarda un noto farmaco in classe A (da circa trentacinque anni in commercio e da sempre ammesso al rimborso da parte del SSN in tutte le sue indicazioni), non è consentita la rimborsabilità per alcune indicate fattispecie patologiche in quanto esse non sono specificamente definite in RCP.
Tale decisione si palesa a tutti gli effetti un'unicum, visto che in questi quarant'anni non vi era mai stata una decisione di questo genere riferita al detto farmaco da parte di altre Amministrazioni.
A seguito del ricorso dell'azienda farmaceutica titolare dell'AIC, che sostiene la conformità all'RCP di utilizzi che, sebbene non espressamente indicati, comunque sono sempre stati ritenuti coerenti e compatibili con l'RCP (al punto che l'AIFA non è mai intervenuta sul punto) e che denuncia pertanto il travalicamento delle competenze da parte dell'ASL, il TAR Perugia respinge il ricorso per inammissibilità, stabilendo che trattasi comunque di atto di mero contenuto programmatorio e finanziario, avente semplice finalità conoscitiva ai fini dell'appropriatezza terapeutica.
In sede di appello, tuttavia, il Consiglio di Stato annulla la sentenza di primo grado ed accoglie il ricorso.
Il Collegio infatti afferma che trattasi non già di atto avente la mera funzione conoscitiva ai fini dell'appropriatezza della prescrizione, bensì di provvedimento con cui l'ASL detta ai medici le indicazioni relative alla prescrizione del farmaco stabilendo per quali specifiche indicazioni terapeutiche il farmaco può essere prescritto con oneri a carico del SSR.
La sentenza al proposito è tranciante ed afferma che in tal modo l’ASL, stravolgendo quanto stabilito dall’AIFA (che ha consentito l'estesa utilizzazione del farmaco in ambito nazionale non inserendo alcuna “nota” per ridurre l'ambito prescrittivo), ha determinato l'illegittimità dell'atto impugnato per incompetenza e difetto assoluto di attribuzione giacché ha definito illegittimamente in modo tassativo per quali patologie il detto farmaco non può prescriversi con oneri a carico del SSR, mentre viceversa l'indicazione terapeutica prevista nell'RCP del medicinale, per la sua formulazione, consente un'interpretazione ampia, non a caso seguita da decenni proprio per quelle specifiche patologie espressamente escluse dall'ASL dall'utilizzo del farmaco on label. Al proposito la sentenza indica con chiarezza come la prima indicazione autorizzata e riportata in RCP (“infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche”) è “aperta” “e non reca un elenco tassativo in positivo delle infezioni intestinali ivi ricomprese, con la conseguenza che la stessa è idonea a ricomprendere qualsivoglia patologia dell’intestino dovuta a batteri ... e/o alla quale si sovrapponga un’infezione sostenuta da batteri gram-positivi o gram-negativi ... Ciò in quanto ... allorché … (il farmaco n.d.r.) … è stato autorizzato all’immissione in commercio in Italia (ormai quasi 40 anni fa), le patologie del tratto gastroenterico che riconoscono una base batterica erano poco conosciute dal punto di vista della loro patogenesi e quindi l’Autorità regolatoria non ha ritenuto di elencare in via tassativa le infezioni intestinali da intendersi ricomprese nella predetta indicazione, preferendo, viceversa, rimettere al medico prescrittore ogni più opportuna valutazione, caso per caso, circa l’utilizzo dell’antibiotico in questione per il trattamento di infezioni poco conosciute o nei casi in cui il microbo responsabile dell’infezione non fosse ancora identificato in modo certo”.
Il Consiglio di Stato, inoltre, rilevando pure la violazione dei criteri di riparto tra Stato e Regioni da parte dell'ASL, censura l'operato di quest'ultima perché l'introduzione di limiti aggiuntivi circa l'impiego del farmaco ha dato luogo ad incertezze prescrittive e disomogeneità territoriali nell'accesso alle terapie farmacologiche, inaccettabili non solo tra Regioni ma (come avvenuto nel caso di specie) persino all'interno della medesima Regione, visto che le altre ASL non hanno adottato un provvedimento simile o identico per le proprie circoscrizioni.
La circostanza, dedotta dalla difesa dell'ASL appellata, secondo cui l'atto impugnato è l'effetto di uno studio effettuato riguardo all'efficacia di detto farmaco in relazione alle citate patologie, secondo la sentenza non rileva: l'ASL (o la Regione) al proposito può soltanto fornire raccomandazioni al medici prescrittori, ma non può incidere sul regime di rimborsabilità (sovrapponendosi all'Autorità nazionale competente) stabilendo che le prescrizioni vanno considerate off label e, quindi, non rimborsate dal SSR. Le decisioni assunte dall'Amministrazione, peraltro, secondo la sentenza hanno comportato una (provata) riduzione delle prescrizioni del farmaco su base territoriale con effetti economici negativi in capo all'azienda farmaceutica appellante, il che consentirebbe la possibilità di richiesta di risarcimento danni.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza dell'1 settembre 2025
Annullati gli atti di un'ASL che aveva dichiarato off label l'utilizzo di un farmaco di classe A adottando un'interpretazione vincolante del dato testuale dell'RCP
Travalica i limiti delle proprie competenze l'ASL che, unica nel panorama regionale e nazionale, introduce limiti all'impiego ad al rimborso a carico del SSN di un farmaco di classe A, dichiarando che alcune indicate situazioni cliniche sono da considerarsi ai fini prescrizionali off label in quanto specificamente non definite in RCP
Massima
Medicinale – farmaco in classe A – limiti alla rimborsabilità stabiliti dall'ASL per alcune fattispecie ritenute “non specificamente indicate” nel RCP – unicità in ambito regionale e nazionale – travalicamento delle competenze – illegittimità
Un'ASL, unica nel panorama nazionale e, quindi, anche di quello della sua stessa Regione, stabilisce che, per quanto riguarda un noto farmaco in classe A (da circa trentacinque anni in commercio e da sempre ammesso al rimborso da parte del SSN in tutte le sue indicazioni), non è consentita la rimborsabilità per alcune indicate fattispecie patologiche in quanto esse non sono specificamente definite in RCP.
Tale decisione si palesa a tutti gli effetti un'unicum, visto che in questi quarant'anni non vi era mai stata una decisione di questo genere riferita al detto farmaco da parte di altre Amministrazioni.
A seguito del ricorso dell'azienda farmaceutica titolare dell'AIC, che sostiene la conformità all'RCP di utilizzi che, sebbene non espressamente indicati, comunque sono sempre stati ritenuti coerenti e compatibili con l'RCP (al punto che l'AIFA non è mai intervenuta sul punto) e che denuncia pertanto il travalicamento delle competenze da parte dell'ASL, il TAR Perugia respinge il ricorso per inammissibilità, stabilendo che trattasi comunque di atto di mero contenuto programmatorio e finanziario, avente semplice finalità conoscitiva ai fini dell'appropriatezza terapeutica.
In sede di appello, tuttavia, il Consiglio di Stato annulla la sentenza di primo grado ed accoglie il ricorso.
Il Collegio infatti afferma che trattasi non già di atto avente la mera funzione conoscitiva ai fini dell'appropriatezza della prescrizione, bensì di provvedimento con cui l'ASL detta ai medici le indicazioni relative alla prescrizione del farmaco stabilendo per quali specifiche indicazioni terapeutiche il farmaco può essere prescritto con oneri a carico del SSR.
La sentenza al proposito è tranciante ed afferma che in tal modo l’ASL, stravolgendo quanto stabilito dall’AIFA (che ha consentito l'estesa utilizzazione del farmaco in ambito nazionale non inserendo alcuna “nota” per ridurre l'ambito prescrittivo), ha determinato l'illegittimità dell'atto impugnato per incompetenza e difetto assoluto di attribuzione giacché ha definito illegittimamente in modo tassativo per quali patologie il detto farmaco non può prescriversi con oneri a carico del SSR, mentre viceversa l'indicazione terapeutica prevista nell'RCP del medicinale, per la sua formulazione, consente un'interpretazione ampia, non a caso seguita da decenni proprio per quelle specifiche patologie espressamente escluse dall'ASL dall'utilizzo del farmaco on label. Al proposito la sentenza indica con chiarezza come la prima indicazione autorizzata e riportata in RCP (“infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche”) è “aperta” “e non reca un elenco tassativo in positivo delle infezioni intestinali ivi ricomprese, con la conseguenza che la stessa è idonea a ricomprendere qualsivoglia patologia dell’intestino dovuta a batteri ... e/o alla quale si sovrapponga un’infezione sostenuta da batteri gram-positivi o gram-negativi ... Ciò in quanto ... allorché … (il farmaco n.d.r.) … è stato autorizzato all’immissione in commercio in Italia (ormai quasi 40 anni fa), le patologie del tratto gastroenterico che riconoscono una base batterica erano poco conosciute dal punto di vista della loro patogenesi e quindi l’Autorità regolatoria non ha ritenuto di elencare in via tassativa le infezioni intestinali da intendersi ricomprese nella predetta indicazione, preferendo, viceversa, rimettere al medico prescrittore ogni più opportuna valutazione, caso per caso, circa l’utilizzo dell’antibiotico in questione per il trattamento di infezioni poco conosciute o nei casi in cui il microbo responsabile dell’infezione non fosse ancora identificato in modo certo”.
Il Consiglio di Stato, inoltre, rilevando pure la violazione dei criteri di riparto tra Stato e Regioni da parte dell'ASL, censura l'operato di quest'ultima perché l'introduzione di limiti aggiuntivi circa l'impiego del farmaco ha dato luogo ad incertezze prescrittive e disomogeneità territoriali nell'accesso alle terapie farmacologiche, inaccettabili non solo tra Regioni ma (come avvenuto nel caso di specie) persino all'interno della medesima Regione, visto che le altre ASL non hanno adottato un provvedimento simile o identico per le proprie circoscrizioni.
La circostanza, dedotta dalla difesa dell'ASL appellata, secondo cui l'atto impugnato è l'effetto di uno studio effettuato riguardo all'efficacia di detto farmaco in relazione alle citate patologie, secondo la sentenza non rileva: l'ASL (o la Regione) al proposito può soltanto fornire raccomandazioni al medici prescrittori, ma non può incidere sul regime di rimborsabilità (sovrapponendosi all'Autorità nazionale competente) stabilendo che le prescrizioni vanno considerate off label e, quindi, non rimborsate dal SSR. Le decisioni assunte dall'Amministrazione, peraltro, secondo la sentenza hanno comportato una (provata) riduzione delle prescrizioni del farmaco su base territoriale con effetti economici negativi in capo all'azienda farmaceutica appellante, il che consentirebbe la possibilità di richiesta di risarcimento danni.
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