Appalto di fornitura di farmaco in siringhe preriempite: se la lex specialis non prescrive l'obbligo del dispositivo di sicurezza non può escludersi l'offerta che non lo prevede
Nell'appalto per la fornitura di un medicinale mediante siringhe preriempite il semplice rinvio della lex specialis al d. lgs. n. 81/2008 (relativo alla protezione dagli aghi e ferite da taglio) rileva in sede di esecuzione del contratto di fornitura ma non costituisce un requisito tecnico minimo essenziale rilevante in fase di partecipazione alla gara
Massima
Medicinale – appalto di fornitura mediante siringhe preriempite – mancata espressa previsione nella lex specialis dell'obbligo di fornitura del dispositivo di sicurezza a pena di esclusione - mero rinvio al d. lgs. n. 81/2008 – esclusione dell'azienda che non ha offerto il dispositivo – illegittimità – rilevanza del rinvio al d. lgs. n. 81/2008 solo ai fini dell'esecuzione del contratto e non come requisito essenziale ai fini della partecipazione
* in fondo alla pagina del presente commento è possibile scaricare il testo della sentenza, previa registrazione gratuita
Il Consiglio di Stato detta le regole che devono valere negli appalti di fornitura di farmaci mediante siringhe preriempite, per ciò che concerne i relativi dispositivi di sicurezza: se la lex specialis non prevede espressamente quale requisito minimo essenziale ai fini della partecipazione l'obbligo di fornitura anche di tali dispositivi, non è possibile escludere l'azienda che non li abbia contemplati nella propria offerta.
La vicenda prende le mosse da un appalto bandito da un Ente Supporto Tecnico Amministrativo Regionale che, in relazione alla fornitura, appunto, di medicinale in siringhe preriempite, aveva escluso l'azienda che, nella propria offerta non aveva previsto anche i dispositivi di sicurezza, di cui all'art. 286 sexies del d. lgs. n. 81/2008: “Qualora la valutazione dei rischi di cui all’articolo 286-quinquies evidenzi il rischio di ferite da taglio o da punta e di infezione, il datore di lavoro deve adottare le misure di seguito indicate: […] c) adozione di dispositivi medici dotati di meccanismi di protezione e di sicurezza […]”.
La lex specialis non prevedeva espressamente l'obbligo di fornitura anche di tali dispositivi a pena di esclusione, ma in una disposizione del capitolato, inserita in un articolo rubricato “Condizioni per l'esecuzione contrattuale”, vi era preciso rinvio alla sopra trascritta norma, pure richiamata dai chiarimenti forniti dalla stazione appaltante. É per tali motivi che l'Amministrazione ha escluso l'azienda che non aveva offerto anche i dispositivi di sicurezza.
Secondo il Consiglio di Stato, però, un conto è la disciplina della lex specialis relativa all'esecuzione del contratto, altro e diverso conto è la mancata previsione nella lex specialis dell'obbligo di fornitura dei dispositivi di sicurezza quale requisito minimo essenziale ai fini della partecipazione alla gara.
La prima non può rilevare ai fini della seconda: in mancanza di espressa previsione da parte della lex specialis dell'esclusione delle aziende la cui offerta non prevedesse anche i dispositivi di sicurezza, non può esservi alcuna esclusione visto che il d.lgs. n. 81/2008 configura il rispetto delle norme di sicurezza come requisito di esecuzione della prestazione, e non come requisito di partecipazione alla procedura di affidamento. Fermo restando, allora, che secondo il Collegio tutti gli operatori erano già consapevoli della necessità di rispettare le disposizioni in questione in fase di esecuzione e, quindi, “modulare in conformità le rispettive offerte tecniche”, non si sarebbe potuto procedere all'esclusione, tantomeno in esecuzione dei chiarimenti forniti dalla stazione appaltante, che non solo non si riferivano a requisiti richiesti a pena di esclusione, ma che comunque non avrebbero mai potuto introdurne altri e diversi da quelli già previsti dalla lex specialis.
Sul punto la sentenza è tranciante: l'insegnamento giurisprudenziale deve ritenersi consolidato nel senso che attraverso i chiarimenti è impossibile operare una modifica della lex specialis,“con la conseguenza che nella specie devono imputare a sé stessi la maggiore onerosità della propria offerta quegli operatori – come, in tesi, l’odierna appellante – che sulla scorta dei suddetti chiarimenti abbiano ritenuto di fare dei dispositivi di sicurezza un elemento dell’offerta tecnica destinato a gravare sui costi dell’offerta medesima, piuttosto che l’oggetto di un obbligo da soddisfare in fase esecutiva nei margini di modificabilità consentita dell’offerta medesima al fine di ottemperare a cogenti previsioni di legge”.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 12 dicembre 2025
Appalto di fornitura di farmaco in siringhe preriempite: se la lex specialis non prescrive l'obbligo del dispositivo di sicurezza non può escludersi l'offerta che non lo prevede
Nell'appalto per la fornitura di un medicinale mediante siringhe preriempite il semplice rinvio della lex specialis al d. lgs. n. 81/2008 (relativo alla protezione dagli aghi e ferite da taglio) rileva in sede di esecuzione del contratto di fornitura ma non costituisce un requisito tecnico minimo essenziale rilevante in fase di partecipazione alla gara
Massima
Medicinale – appalto di fornitura mediante siringhe preriempite – mancata espressa previsione nella lex specialis dell'obbligo di fornitura del dispositivo di sicurezza a pena di esclusione - mero rinvio al d. lgs. n. 81/2008 – esclusione dell'azienda che non ha offerto il dispositivo – illegittimità – rilevanza del rinvio al d. lgs. n. 81/2008 solo ai fini dell'esecuzione del contratto e non come requisito essenziale ai fini della partecipazione
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Il Consiglio di Stato detta le regole che devono valere negli appalti di fornitura di farmaci mediante siringhe preriempite, per ciò che concerne i relativi dispositivi di sicurezza: se la lex specialis non prevede espressamente quale requisito minimo essenziale ai fini della partecipazione l'obbligo di fornitura anche di tali dispositivi, non è possibile escludere l'azienda che non li abbia contemplati nella propria offerta.
La vicenda prende le mosse da un appalto bandito da un Ente Supporto Tecnico Amministrativo Regionale che, in relazione alla fornitura, appunto, di medicinale in siringhe preriempite, aveva escluso l'azienda che, nella propria offerta non aveva previsto anche i dispositivi di sicurezza, di cui all'art. 286 sexies del d. lgs. n. 81/2008: “Qualora la valutazione dei rischi di cui all’articolo 286-quinquies evidenzi il rischio di ferite da taglio o da punta e di infezione, il datore di lavoro deve adottare le misure di seguito indicate: […] c) adozione di dispositivi medici dotati di meccanismi di protezione e di sicurezza […]”.
La lex specialis non prevedeva espressamente l'obbligo di fornitura anche di tali dispositivi a pena di esclusione, ma in una disposizione del capitolato, inserita in un articolo rubricato “Condizioni per l'esecuzione contrattuale”, vi era preciso rinvio alla sopra trascritta norma, pure richiamata dai chiarimenti forniti dalla stazione appaltante. É per tali motivi che l'Amministrazione ha escluso l'azienda che non aveva offerto anche i dispositivi di sicurezza.
Secondo il Consiglio di Stato, però, un conto è la disciplina della lex specialis relativa all'esecuzione del contratto, altro e diverso conto è la mancata previsione nella lex specialis dell'obbligo di fornitura dei dispositivi di sicurezza quale requisito minimo essenziale ai fini della partecipazione alla gara.
La prima non può rilevare ai fini della seconda: in mancanza di espressa previsione da parte della lex specialis dell'esclusione delle aziende la cui offerta non prevedesse anche i dispositivi di sicurezza, non può esservi alcuna esclusione visto che il d.lgs. n. 81/2008 configura il rispetto delle norme di sicurezza come requisito di esecuzione della prestazione, e non come requisito di partecipazione alla procedura di affidamento. Fermo restando, allora, che secondo il Collegio tutti gli operatori erano già consapevoli della necessità di rispettare le disposizioni in questione in fase di esecuzione e, quindi, “modulare in conformità le rispettive offerte tecniche”, non si sarebbe potuto procedere all'esclusione, tantomeno in esecuzione dei chiarimenti forniti dalla stazione appaltante, che non solo non si riferivano a requisiti richiesti a pena di esclusione, ma che comunque non avrebbero mai potuto introdurne altri e diversi da quelli già previsti dalla lex specialis.
Sul punto la sentenza è tranciante: l'insegnamento giurisprudenziale deve ritenersi consolidato nel senso che attraverso i chiarimenti è impossibile operare una modifica della lex specialis,“con la conseguenza che nella specie devono imputare a sé stessi la maggiore onerosità della propria offerta quegli operatori – come, in tesi, l’odierna appellante – che sulla scorta dei suddetti chiarimenti abbiano ritenuto di fare dei dispositivi di sicurezza un elemento dell’offerta tecnica destinato a gravare sui costi dell’offerta medesima, piuttosto che l’oggetto di un obbligo da soddisfare in fase esecutiva nei margini di modificabilità consentita dell’offerta medesima al fine di ottemperare a cogenti previsioni di legge”.
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