Appalto fornitura farmaci: è illegittima la clausola che prevede l'approvvigionamento “previa richiesta su singola RdA validata dalla Regione”
La clausola della lex specialis della gara per la fornitura di un farmaco che assoggetta l'approvvigionamento al meccanismo della “previa richiesta su singola RdA validata dalla Regione”, ancorché diretta a tutelare la finanza pubblica, è illegittima giacché si traduce in un'irrazionale limitazione all’acquisto del medicinale da parte delle strutture competenti ai danni dell'azienda produttrice
Massima
Medicinale – appalto di fornitura – clausola di approvvigionamento mediante “singola richiesta di acquisto validata dalla Regione” - irrazionale limitazione all'acquisto da parte delle strutture competenti – illegittimità
Il TAR Firenze annulla la clausola, contenuta nella lex specialis di una gara per la fornitura di un farmaco costosissimo, che ne consentiva l'approvvigionamento soltanto “previa richiesta su singola RdA validata dalla Regione”.
Quello che mirava a garantire la clausola era un controllo sulla spesa, tenuto conto, appunto, del prezzo altissimo del medicinale, ma il TAR ha ritenuto irragionevole la clausola.
In una sentenza davvero troppo succinta il Collegio, nell'indicare che il farmaco aveva ricevuto la qualifica di “farmaco orfano” ai sensi del Regolamento CE n. 141/2000, nonché lo status di medicinale innovativo, oltre che inserito nella classe H di cui all’art. 8 comma 10 della l. n. 537/1993, relativa ai farmaci dispensati con costi a carico del SSN in ambito ospedaliero, rammenta che l'Amministrazione gode di ampia discrezionalità nel determinare il contenuto dei bandi di gara.
Tali scelte, se pur ampiamente discrezionali (e quindi in linea di massima sottratte al sindacato del Giudice amministrativo), non devono essere però manifestamente irragionevoli, irrazionali, arbitrarie o sproporzionate, perché in tal caso il sindacato è possibile; ciò posto nel caso che ci riguarda il Collegio ravvisa che la clausola impugnata non è conforme ai canoni di ragionevolezza, coerenza e proporzionalità e comporta un’immediata lesione della posizione della società ricorrente.
Secondo la sentenza, infatti, il sistema di acquisto di farmaci per RdA è utilizzato principalmente per l’acquisizione di farmaci di nuova immissione o comunque non ancora aggiudicati o non in listino, sicché trattasi di un meccanismo che non garantisce la programmazione, in anticipo, degli acquisti del medicinale poiché l'approvvigionamento dipende dalla specifica prescrizione medica, cui deve corrispondere una richiesta di acquisto nominale (RdA), che deve essere validata dalla Regione. Ma questo meccanismo va utilizzato per le nuove esigenze aziendali, non per quelle coperte dagli strumenti di programmazione di Estar, sicché la procedura non è “funzionale” se trattasi di farmaci già aggiudicati “per i quali l’azienda è sicuramente in grado di pianificare, in anticipo, il proprio fabbisogno e di creare delle scorte”.
Siccome, allora, secondo il TAR Firenze il meccanismo inserito nella lex specialis costituisce più che altro un sistema a fini del risparmio della spesa per monitorare gli acquisti del farmaco, che tuttavia è già stato aggiudicato, la clausola è irragionevole e manifestamente incoerente con il tipo di procedura prescelta e con le caratteristiche del prodotto (classe H), come detto già aggiudicato e già oggetto di regolari forniture.
La clausola in questione si traduce in definitiva “in una irrazionale limitazione all’acquisto del medicinale da parte delle strutture competenti che non trova giustificazione in nessuna finalità terapeutica”.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Firenze/sentenza del 19 dicembre 2025
Appalto fornitura farmaci: è illegittima la clausola che prevede l'approvvigionamento “previa richiesta su singola RdA validata dalla Regione”
La clausola della lex specialis della gara per la fornitura di un farmaco che assoggetta l'approvvigionamento al meccanismo della “previa richiesta su singola RdA validata dalla Regione”, ancorché diretta a tutelare la finanza pubblica, è illegittima giacché si traduce in un'irrazionale limitazione all’acquisto del medicinale da parte delle strutture competenti ai danni dell'azienda produttrice
Massima
Medicinale – appalto di fornitura – clausola di approvvigionamento mediante “singola richiesta di acquisto validata dalla Regione” - irrazionale limitazione all'acquisto da parte delle strutture competenti – illegittimità
Il TAR Firenze annulla la clausola, contenuta nella lex specialis di una gara per la fornitura di un farmaco costosissimo, che ne consentiva l'approvvigionamento soltanto “previa richiesta su singola RdA validata dalla Regione”.
Quello che mirava a garantire la clausola era un controllo sulla spesa, tenuto conto, appunto, del prezzo altissimo del medicinale, ma il TAR ha ritenuto irragionevole la clausola.
In una sentenza davvero troppo succinta il Collegio, nell'indicare che il farmaco aveva ricevuto la qualifica di “farmaco orfano” ai sensi del Regolamento CE n. 141/2000, nonché lo status di medicinale innovativo, oltre che inserito nella classe H di cui all’art. 8 comma 10 della l. n. 537/1993, relativa ai farmaci dispensati con costi a carico del SSN in ambito ospedaliero, rammenta che l'Amministrazione gode di ampia discrezionalità nel determinare il contenuto dei bandi di gara.
Tali scelte, se pur ampiamente discrezionali (e quindi in linea di massima sottratte al sindacato del Giudice amministrativo), non devono essere però manifestamente irragionevoli, irrazionali, arbitrarie o sproporzionate, perché in tal caso il sindacato è possibile; ciò posto nel caso che ci riguarda il Collegio ravvisa che la clausola impugnata non è conforme ai canoni di ragionevolezza, coerenza e proporzionalità e comporta un’immediata lesione della posizione della società ricorrente.
Secondo la sentenza, infatti, il sistema di acquisto di farmaci per RdA è utilizzato principalmente per l’acquisizione di farmaci di nuova immissione o comunque non ancora aggiudicati o non in listino, sicché trattasi di un meccanismo che non garantisce la programmazione, in anticipo, degli acquisti del medicinale poiché l'approvvigionamento dipende dalla specifica prescrizione medica, cui deve corrispondere una richiesta di acquisto nominale (RdA), che deve essere validata dalla Regione. Ma questo meccanismo va utilizzato per le nuove esigenze aziendali, non per quelle coperte dagli strumenti di programmazione di Estar, sicché la procedura non è “funzionale” se trattasi di farmaci già aggiudicati “per i quali l’azienda è sicuramente in grado di pianificare, in anticipo, il proprio fabbisogno e di creare delle scorte”.
Siccome, allora, secondo il TAR Firenze il meccanismo inserito nella lex specialis costituisce più che altro un sistema a fini del risparmio della spesa per monitorare gli acquisti del farmaco, che tuttavia è già stato aggiudicato, la clausola è irragionevole e manifestamente incoerente con il tipo di procedura prescelta e con le caratteristiche del prodotto (classe H), come detto già aggiudicato e già oggetto di regolari forniture.
La clausola in questione si traduce in definitiva “in una irrazionale limitazione all’acquisto del medicinale da parte delle strutture competenti che non trova giustificazione in nessuna finalità terapeutica”.
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