Appalto fornitura farmaci: è legittima la norma che esclude tutte le aziende che non commercializzano il proprio prodotto in fiale da 20 ml
Un disciplinare di gara che prevede l'impossibilità di partecipazione per tutte le aziende farmaceutiche che commercializzano un determinato principio attivo in fiale diverse da quella per 20 ml. è legittimo giacché può attenere discrezionalmente ad esigenze di manipolazione del prodotto
Massima
Medicinale – gara per la fornitura di un principio attivo – norma del disciplinare – possibilità di partecipazione per le sole aziende farmaceutiche che commercializzano il principio attivo in fiale da 20 ml – restrizione ingiustificata della concorrenza – non sussiste – discrezionale esigenza di specifica manipolazione del prodotto
* in fondo alla pagina del presente commento è possibile scaricare il testo della sentenza, previa registrazione gratuita
L'Azienda che svolge la funzione di centrale regionale di committenza, controllata dalla Regione Lombardia, indice una gara d’appalto con procedura aperta multilotto per la fornitura, a favore degli enti e aziende del SSR, di un principio attivo nella forma farmaceutica di soluzione per infusione.
Mentre per tre lotti gli atti di gara è richiesto come requisito essenziale che la fornitura avvenga in fiale 10 ml, per altri quattro lotti come requisito essenziale è invece richiesta la fornitura di fiale da 20 ml.
Un'azienda farmaceutica, che commercializza il detto principio attivo esclusivamente in fiale 10 ml, non essendo ammessa alla gara relativa ai quattro lotti che richiedono la fornitura in fiale da 20 ml, impugna gli atti di gara unitamente all'atto di esclusione, censurandoli in quanto irragionevoli ed in contrasto con i principi di concorrenza atteso che la differenza dei volumi dei flaconi sarebbe assolutamente irrilevante, potendo procedersi alla somministrazione di due fiale da 10 ml in luogo di una sola fiala da 20 ml laddove fosse questo il volume richiesto, ma il TAR respinge il ricorso.
La tesi del Collegio è che va riconosciuta alla p.A. ampia discrezionalità per ciò che concerne l'individuazione sia dei beni per cui viene indetta la gara, sia anche i bisogni da soddisfare concretamente attraverso la procedura pubblica di acquisto: ciò comporta che sono le aziende produttrici a doversi conformare alle esigenze dell'Amministrazione, non viceversa.
Poiché nel caso di specie, secondo la sentenza, l’oggetto della gara è stato determinato sulla base della rilevazione dei fabbisogni degli enti sanitari della Regione, mediante un meccanismo di stima dei consumi ricavato dai dati del Sistema Regionale dei Farmaci (SRF), deve prendersi atto che sul punto è stata condotta un'adeguata istruttoria, che tiene peraltro conto della programmazione regionale degli acquisiti per il sistema sanitario.
Per ciò che concerne il rapporto fra il flacone da 10 ml e quello da 20 ml, allora, non è in discussione l’equivalenza farmacologica, bensì il fatto che non vi sia assoluta fungibilità di un elemento quale il volume del flacone che contiene il farmaco, visto che l’uso di due fiale da 10 ml in luogo di una da 20 ml “implica una differente manipolazione del prodotto, con rischi di errore e di contaminazione, quindi un differente rischio clinico”.
La scelta di consentire per alcuni lotti la fornitura esclusivamente di medicinali in fiale da 20 ml, allora, risiederebbe in motivi sostanziali di carattere clinico ed operativo tali non appare manifestamente illogici o irrazionali.
Secondo il TAR, peraltro, non risulta che i farmaci dell'azienda aggiudicataria e quelli dell'azienda ricorrente sono pienamente equivalenti, visto che non vi è stato inserimento nel medesimo gruppo delle liste di equivalenza da parte dell'AIFA (l'azienda ricorrente aveva dedotto che il farmaco da essa offerto e quello proposto dalla controinteressata aggiudicataria sono equivalenti - anche se il farmaco dell'aggiudicataria costituisce il c.d. originator-, contengono lo stesso principio attivo, sono diffusi nella stessa forma farmaceutica e sono entrambi somministrati per infusione).
Per ciò che concerne, infine, il richiamo da parte dell'azienda ricorrente alla recentissima sentenza del TAR Trieste n. 333/2025, che ha annullato gli atti di una gara in cui un'azienda farmaceutica era stata esclusa solo in ragione delle dimensioni delle fiale con cui commercializza il suo prodotto farmaceutico (equivalente a quello dell'azienda aggiudicataria), il TAR Milano la reputa inconferente visto che nel caso ivi esaminato il requisito non era richiesto a pena di esclusione e che, peraltro, la stazione appaltante non aveva indicato con precisione le “esigenze cliniche tali da differenziare i volumi delle fiale del farmaco”.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Milano/sentenza dell'1 dicembre 2025
Appalto fornitura farmaci: è legittima la norma che esclude tutte le aziende che non commercializzano il proprio prodotto in fiale da 20 ml
Un disciplinare di gara che prevede l'impossibilità di partecipazione per tutte le aziende farmaceutiche che commercializzano un determinato principio attivo in fiale diverse da quella per 20 ml. è legittimo giacché può attenere discrezionalmente ad esigenze di manipolazione del prodotto
Massima
Medicinale – gara per la fornitura di un principio attivo – norma del disciplinare – possibilità di partecipazione per le sole aziende farmaceutiche che commercializzano il principio attivo in fiale da 20 ml – restrizione ingiustificata della concorrenza – non sussiste – discrezionale esigenza di specifica manipolazione del prodotto
* in fondo alla pagina del presente commento è possibile scaricare il testo della sentenza, previa registrazione gratuita
L'Azienda che svolge la funzione di centrale regionale di committenza, controllata dalla Regione Lombardia, indice una gara d’appalto con procedura aperta multilotto per la fornitura, a favore degli enti e aziende del SSR, di un principio attivo nella forma farmaceutica di soluzione per infusione.
Mentre per tre lotti gli atti di gara è richiesto come requisito essenziale che la fornitura avvenga in fiale 10 ml, per altri quattro lotti come requisito essenziale è invece richiesta la fornitura di fiale da 20 ml.
Un'azienda farmaceutica, che commercializza il detto principio attivo esclusivamente in fiale 10 ml, non essendo ammessa alla gara relativa ai quattro lotti che richiedono la fornitura in fiale da 20 ml, impugna gli atti di gara unitamente all'atto di esclusione, censurandoli in quanto irragionevoli ed in contrasto con i principi di concorrenza atteso che la differenza dei volumi dei flaconi sarebbe assolutamente irrilevante, potendo procedersi alla somministrazione di due fiale da 10 ml in luogo di una sola fiala da 20 ml laddove fosse questo il volume richiesto, ma il TAR respinge il ricorso.
La tesi del Collegio è che va riconosciuta alla p.A. ampia discrezionalità per ciò che concerne l'individuazione sia dei beni per cui viene indetta la gara, sia anche i bisogni da soddisfare concretamente attraverso la procedura pubblica di acquisto: ciò comporta che sono le aziende produttrici a doversi conformare alle esigenze dell'Amministrazione, non viceversa.
Poiché nel caso di specie, secondo la sentenza, l’oggetto della gara è stato determinato sulla base della rilevazione dei fabbisogni degli enti sanitari della Regione, mediante un meccanismo di stima dei consumi ricavato dai dati del Sistema Regionale dei Farmaci (SRF), deve prendersi atto che sul punto è stata condotta un'adeguata istruttoria, che tiene peraltro conto della programmazione regionale degli acquisiti per il sistema sanitario.
Per ciò che concerne il rapporto fra il flacone da 10 ml e quello da 20 ml, allora, non è in discussione l’equivalenza farmacologica, bensì il fatto che non vi sia assoluta fungibilità di un elemento quale il volume del flacone che contiene il farmaco, visto che l’uso di due fiale da 10 ml in luogo di una da 20 ml “implica una differente manipolazione del prodotto, con rischi di errore e di contaminazione, quindi un differente rischio clinico”.
La scelta di consentire per alcuni lotti la fornitura esclusivamente di medicinali in fiale da 20 ml, allora, risiederebbe in motivi sostanziali di carattere clinico ed operativo tali non appare manifestamente illogici o irrazionali.
Secondo il TAR, peraltro, non risulta che i farmaci dell'azienda aggiudicataria e quelli dell'azienda ricorrente sono pienamente equivalenti, visto che non vi è stato inserimento nel medesimo gruppo delle liste di equivalenza da parte dell'AIFA (l'azienda ricorrente aveva dedotto che il farmaco da essa offerto e quello proposto dalla controinteressata aggiudicataria sono equivalenti - anche se il farmaco dell'aggiudicataria costituisce il c.d. originator-, contengono lo stesso principio attivo, sono diffusi nella stessa forma farmaceutica e sono entrambi somministrati per infusione).
Per ciò che concerne, infine, il richiamo da parte dell'azienda ricorrente alla recentissima sentenza del TAR Trieste n. 333/2025, che ha annullato gli atti di una gara in cui un'azienda farmaceutica era stata esclusa solo in ragione delle dimensioni delle fiale con cui commercializza il suo prodotto farmaceutico (equivalente a quello dell'azienda aggiudicataria), il TAR Milano la reputa inconferente visto che nel caso ivi esaminato il requisito non era richiesto a pena di esclusione e che, peraltro, la stazione appaltante non aveva indicato con precisione le “esigenze cliniche tali da differenziare i volumi delle fiale del farmaco”.
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