Calcolo del payback per gli anni 2021 e 2022: è legittimo il criterio generale adottato dall'AIFA
Se per alcuni farmaci a seguito della modifica dell'inalatore vi è un avvicendamento tra vecchie e nuove confezioni, con conseguente cambio di numero di AIC a partire dall'ottobre 2020, comunque non è irragionevole o abnorme la scelta dell'AIFA di calcolare il payback per gli anni 2021 e 2022 sulla base del consumo medio mensile dell'anno precedente proporzionato e riproiettato sul tutto il 2020, anziché limitarlo al consumo effettivo dei mesi ottobre - dicembre
Massima
Medicinale – payback per gli anni 2021 e 2022 – modifica dell'inalatore di alcuni farmaci, rilascio di nuove AIC “in sostituzione” per avvicendamento tra confezioni e conseguente cambio di numero di AIC – rilascio di nuove AIC nell'ottobre 2020 - criterio di calcolo basato sul consumo medio mensile proprorzionato e riproiettato per il 2020 anziché sul consumo effettivo ottobre/dicembre – mancanza di illogicità manifesta o abnormità - legittimità
Un'azienda farmaceutica, titolare delle AIC per alcuni medicinali dotati di inalatore, a seguito della modifica di quest'ultimo chiede ed ottiene, a partire dall'ottobre 2020, nuove AIC per nuove confezioni “in sostituzione” di quelle già autorizzate, con conseguente cambio di numero di AIC.
A seguito del consolidamento “a sistema” da parte dell'AIFA per gli anni 2021 e 2022, tramite registrazione sull'apposita piattaforma e dei criteri di calcolo degli importi dovuti a titolo di payback 5%, l'AIFA adotta due note metodologiche pubblicandole sul proprio sito istituzionale: la prima il 9 giugno 2021 e la seconda il 14 giugno 2022; tutti tali atti vengono impugnati dall'azienda farmaceutica, che ritiene debba calcolarsi il payback sulla base dei consumi effettivi dei farmaci autorizzati nell'ottobre 2020, invece che secondo quanto dispongono le note metodologiche.
Esse viceversa, come criterio generale da applicarsi indistintamente a tutti i medicinali interessati, senza alcuna distinzione, stabiliscono che va applicato quello del “consumo medio mensile” nell’anno precedente a quello di riferimento il che, però, secondo l'azienda ricorrente, ha determinato un'illegittima proiezione del consumo medio ottobre/dicembre 2020, riproporzionata per l'intero 2020, con la conseguenza che l'azienda medesima dichiara che ha dovuto corrispondere somme per il payback superiori a quelle che ritiene di dover versare.
Il TAR respinge però il ricorso.
Nel ricapitolare la disciplina in materia di payback, la sentenza stabilisce che l'AIFA ha pubblicato una nota metodologica in cui viene esplicata la metodologia di calcolo “in maniera chiara e dettagliata” e che detti criteri sono peraltro applicati a tutti indistintamente i medicinali interessati dal procedimento, senza alcun tipo di differenziazione, in maniera da non determinare alcuna disparità di trattamento tra le varie aziende.
Il TAR indica peraltro che, quand'anche ci fossero margini di opinabilità nel suddetto criterio, il Giudice amministrativo non può comunque sostituire ad esso un proprio diverso metodo, che finirebbe per essere caratterizzato da altri margini di opinabilità, tenuto conto della complessità delle fattispecie da disciplinare. Quelle che la legge affida all'AIFA sono infatti valutazioni caratterizzate da rilevanti profili di discrezionalità tecnica, che consentono un sindacato da parte del Giudice soltanto nei casi (limitati) in cui sia evidente l'irragionevolezza delle scelte operate, ovvero la manifesta illogicità dei criteri adottati.
Al riguardo il Collegio conclude rilevando che la ricorrente ha chiesto al TAR di sostituire l'AIFA in valutazioni tecnico discrezionali che però non presentano alcun profilo di abnormità o illogicità manifesta.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 2 settembre 2025
Calcolo del payback per gli anni 2021 e 2022: è legittimo il criterio generale adottato dall'AIFA
Se per alcuni farmaci a seguito della modifica dell'inalatore vi è un avvicendamento tra vecchie e nuove confezioni, con conseguente cambio di numero di AIC a partire dall'ottobre 2020, comunque non è irragionevole o abnorme la scelta dell'AIFA di calcolare il payback per gli anni 2021 e 2022 sulla base del consumo medio mensile dell'anno precedente proporzionato e riproiettato sul tutto il 2020, anziché limitarlo al consumo effettivo dei mesi ottobre - dicembre
Massima
Medicinale – payback per gli anni 2021 e 2022 – modifica dell'inalatore di alcuni farmaci, rilascio di nuove AIC “in sostituzione” per avvicendamento tra confezioni e conseguente cambio di numero di AIC – rilascio di nuove AIC nell'ottobre 2020 - criterio di calcolo basato sul consumo medio mensile proprorzionato e riproiettato per il 2020 anziché sul consumo effettivo ottobre/dicembre – mancanza di illogicità manifesta o abnormità - legittimità
Un'azienda farmaceutica, titolare delle AIC per alcuni medicinali dotati di inalatore, a seguito della modifica di quest'ultimo chiede ed ottiene, a partire dall'ottobre 2020, nuove AIC per nuove confezioni “in sostituzione” di quelle già autorizzate, con conseguente cambio di numero di AIC.
A seguito del consolidamento “a sistema” da parte dell'AIFA per gli anni 2021 e 2022, tramite registrazione sull'apposita piattaforma e dei criteri di calcolo degli importi dovuti a titolo di payback 5%, l'AIFA adotta due note metodologiche pubblicandole sul proprio sito istituzionale: la prima il 9 giugno 2021 e la seconda il 14 giugno 2022; tutti tali atti vengono impugnati dall'azienda farmaceutica, che ritiene debba calcolarsi il payback sulla base dei consumi effettivi dei farmaci autorizzati nell'ottobre 2020, invece che secondo quanto dispongono le note metodologiche.
Esse viceversa, come criterio generale da applicarsi indistintamente a tutti i medicinali interessati, senza alcuna distinzione, stabiliscono che va applicato quello del “consumo medio mensile” nell’anno precedente a quello di riferimento il che, però, secondo l'azienda ricorrente, ha determinato un'illegittima proiezione del consumo medio ottobre/dicembre 2020, riproporzionata per l'intero 2020, con la conseguenza che l'azienda medesima dichiara che ha dovuto corrispondere somme per il payback superiori a quelle che ritiene di dover versare.
Il TAR respinge però il ricorso.
Nel ricapitolare la disciplina in materia di payback, la sentenza stabilisce che l'AIFA ha pubblicato una nota metodologica in cui viene esplicata la metodologia di calcolo “in maniera chiara e dettagliata” e che detti criteri sono peraltro applicati a tutti indistintamente i medicinali interessati dal procedimento, senza alcun tipo di differenziazione, in maniera da non determinare alcuna disparità di trattamento tra le varie aziende.
Il TAR indica peraltro che, quand'anche ci fossero margini di opinabilità nel suddetto criterio, il Giudice amministrativo non può comunque sostituire ad esso un proprio diverso metodo, che finirebbe per essere caratterizzato da altri margini di opinabilità, tenuto conto della complessità delle fattispecie da disciplinare. Quelle che la legge affida all'AIFA sono infatti valutazioni caratterizzate da rilevanti profili di discrezionalità tecnica, che consentono un sindacato da parte del Giudice soltanto nei casi (limitati) in cui sia evidente l'irragionevolezza delle scelte operate, ovvero la manifesta illogicità dei criteri adottati.
Al riguardo il Collegio conclude rilevando che la ricorrente ha chiesto al TAR di sostituire l'AIFA in valutazioni tecnico discrezionali che però non presentano alcun profilo di abnormità o illogicità manifesta.
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