Carenze farmaceutiche: al via la consultazione AIFA per definire criteri oggettivi di individuazione delle confezioni a rischio di indisponibilità
La consultazione promossa dall'AIFA, aperta fino al 30 ottobre 2026, mira a individuare le confezioni da inserire nell'elenco ex art. 148, comma 1-bis, d.lgs. n. 219/2006: per esse il termine di comunicazione dell'interruzione scende a due mesi e l'inosservanza è sanzionata da 6.000 a 36.000 euro
L'AIFA ha dato avvio a una consultazione pubblica volta a stabilire criteri chiari e oggettivi per selezionare le confezioni di medicinali da collocare in un apposito elenco, in attuazione dell'art. 148, comma 1-bis, del d.lgs. n. 219/2006, introdotto dalla legge 2 dicembre 2025, n. 182. L'iniziativa rientra tra le misure predisposte per fronteggiare la scarsità e l'indisponibilità dei farmaci sul mercato italiano, assicurando al contempo la tutela della salute pubblica e la continuità terapeutica.
La novella normativa è inoltre intervenuta sull'art. 34, comma 6, del medesimo decreto, abbreviando da quattro a due mesi il lasso di tempo entro cui il titolare dell'AIC è tenuto a comunicare all'AIFA la sospensione, temporanea o definitiva, della commercializzazione in Italia di una confezione. Per le confezioni ricomprese nell'elenco predisposto dall'AIFA, l'inosservanza di tale obbligo è punita con una sanzione amministrativa da 6.000 a 36.000 euro. L'elenco sarà rivisto con cadenza almeno annuale, sulla scorta di criteri fissati d'intesa con le autorità sanitarie e con le associazioni rappresentative del comparto farmaceutico e dei pazienti.
La consultazione vede coinvolti il Ministero della Salute, gli assessorati regionali alla sanità, il Centro Nazionale Sangue dell'Istituto Superiore di Sanità, le associazioni dell'industria farmaceutica, le società scientifiche e le associazioni dei pazienti. Scopo dell'iniziativa è raccogliere apporti tecnici, scientifici ed esperienziali idonei a elaborare criteri condivisi, in grado di individuare quei medicinali la cui indisponibilità potrebbe produrre conseguenze significative per la salute pubblica e per l'assistenza.
Per approntare una prima stesura dell'elenco, l'Ufficio Carenze, Qualità dei Prodotti e contrasto al crimine farmaceutico dell'AIFA ha avviato una revisione degli elenchi dei medicinali carenti, valutando la rilevanza terapeutica, l'assenza di valide alternative, l'incidenza delle carenze sulla continuità delle cure e la frequenza e durata delle indisponibilità registrate. La metodologia si fonda su tre fonti principali: i medicinali inseriti nella lista europea dei farmaci critici dell'EMA, quelli per i quali nel triennio 2023-2025 è stata autorizzata l'importazione di analoghi o equivalenti dall'estero e quelli oggetto di misure di blocco delle esportazioni. La bozza individua i medicinali combinando il codice ATC, che ne esprime la classificazione anatomico-terapeutica-chimica, e la via di somministrazione.
Gli interessati possono inviare osservazioni, proposte di integrazione, modifica o rettifica dei criteri, purché adeguatamente motivate e suffragate da elementi pertinenti alla tutela della salute pubblica. Le istanze vanno trasmesse mediante l'apposito modulo all'indirizzo PEC farmacicarenti@pec.aifa.gov.it, indicando nell'oggetto “[consultazione pubblica] nome segnalante”.
La consultazione ha preso avvio il 16 settembre 2026 e si chiuderà entro il 30 ottobre 2026. All'esito, l'AIFA esaminerà i contributi pervenuti e predisporrà una relazione tecnica da inviare al Ministero della Salute e alle altre istituzioni coinvolte, al fine di addivenire alla definizione definitiva dei criteri di inclusione dei medicinali nell'elenco assoggettato al regime sanzionatorio.
In sintesi, la consultazione costituisce un canale rilevante di collaborazione tra istituzioni, professionisti e cittadini per prevenire le carenze farmaceutiche e accrescere la disponibilità dei medicinali essenziali. L'elaborazione di criteri oggettivi e condivisi non mira soltanto a rendere più efficace il sistema di controllo, ma anche a responsabilizzare i titolari delle autorizzazioni e ad assicurare ai pazienti un accesso più sicuro e continuativo alle terapie necessarie.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
AIFA/consultazione pubblica del 16 settembre 2026
Carenze farmaceutiche: al via la consultazione AIFA per definire criteri oggettivi di individuazione delle confezioni a rischio di indisponibilità
La consultazione promossa dall'AIFA, aperta fino al 30 ottobre 2026, mira a individuare le confezioni da inserire nell'elenco ex art. 148, comma 1-bis, d.lgs. n. 219/2006: per esse il termine di comunicazione dell'interruzione scende a due mesi e l'inosservanza è sanzionata da 6.000 a 36.000 euro
L'AIFA ha dato avvio a una consultazione pubblica volta a stabilire criteri chiari e oggettivi per selezionare le confezioni di medicinali da collocare in un apposito elenco, in attuazione dell'art. 148, comma 1-bis, del d.lgs. n. 219/2006, introdotto dalla legge 2 dicembre 2025, n. 182. L'iniziativa rientra tra le misure predisposte per fronteggiare la scarsità e l'indisponibilità dei farmaci sul mercato italiano, assicurando al contempo la tutela della salute pubblica e la continuità terapeutica.
La novella normativa è inoltre intervenuta sull'art. 34, comma 6, del medesimo decreto, abbreviando da quattro a due mesi il lasso di tempo entro cui il titolare dell'AIC è tenuto a comunicare all'AIFA la sospensione, temporanea o definitiva, della commercializzazione in Italia di una confezione. Per le confezioni ricomprese nell'elenco predisposto dall'AIFA, l'inosservanza di tale obbligo è punita con una sanzione amministrativa da 6.000 a 36.000 euro. L'elenco sarà rivisto con cadenza almeno annuale, sulla scorta di criteri fissati d'intesa con le autorità sanitarie e con le associazioni rappresentative del comparto farmaceutico e dei pazienti.
La consultazione vede coinvolti il Ministero della Salute, gli assessorati regionali alla sanità, il Centro Nazionale Sangue dell'Istituto Superiore di Sanità, le associazioni dell'industria farmaceutica, le società scientifiche e le associazioni dei pazienti. Scopo dell'iniziativa è raccogliere apporti tecnici, scientifici ed esperienziali idonei a elaborare criteri condivisi, in grado di individuare quei medicinali la cui indisponibilità potrebbe produrre conseguenze significative per la salute pubblica e per l'assistenza.
Per approntare una prima stesura dell'elenco, l'Ufficio Carenze, Qualità dei Prodotti e contrasto al crimine farmaceutico dell'AIFA ha avviato una revisione degli elenchi dei medicinali carenti, valutando la rilevanza terapeutica, l'assenza di valide alternative, l'incidenza delle carenze sulla continuità delle cure e la frequenza e durata delle indisponibilità registrate. La metodologia si fonda su tre fonti principali: i medicinali inseriti nella lista europea dei farmaci critici dell'EMA, quelli per i quali nel triennio 2023-2025 è stata autorizzata l'importazione di analoghi o equivalenti dall'estero e quelli oggetto di misure di blocco delle esportazioni. La bozza individua i medicinali combinando il codice ATC, che ne esprime la classificazione anatomico-terapeutica-chimica, e la via di somministrazione.
Gli interessati possono inviare osservazioni, proposte di integrazione, modifica o rettifica dei criteri, purché adeguatamente motivate e suffragate da elementi pertinenti alla tutela della salute pubblica. Le istanze vanno trasmesse mediante l'apposito modulo all'indirizzo PEC farmacicarenti@pec.aifa.gov.it, indicando nell'oggetto “[consultazione pubblica] nome segnalante”.
La consultazione ha preso avvio il 16 settembre 2026 e si chiuderà entro il 30 ottobre 2026. All'esito, l'AIFA esaminerà i contributi pervenuti e predisporrà una relazione tecnica da inviare al Ministero della Salute e alle altre istituzioni coinvolte, al fine di addivenire alla definizione definitiva dei criteri di inclusione dei medicinali nell'elenco assoggettato al regime sanzionatorio.
In sintesi, la consultazione costituisce un canale rilevante di collaborazione tra istituzioni, professionisti e cittadini per prevenire le carenze farmaceutiche e accrescere la disponibilità dei medicinali essenziali. L'elaborazione di criteri oggettivi e condivisi non mira soltanto a rendere più efficace il sistema di controllo, ma anche a responsabilizzare i titolari delle autorizzazioni e ad assicurare ai pazienti un accesso più sicuro e continuativo alle terapie necessarie.
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