Decadenza dall'AIC per mancata commercializzazione entro tre anni di un farmaco: l'istanza di esenzione presentata tardivamente è irrilevante
Il dies a quo per la decorrenza del termine di decadenza dell'AIC è quello della data di rilascio dell'AIC, non già quello in cui il brevetto ha perso efficacia
Massima
Medicinale – decadenza dell'AIC per mancata commercializzazione – dies a quo – data di rilascio dell'AIC – tardività dell'istanza di esenzione – legittimità della decadenza
L'art. 38 comma 5 del d. lgs. n. 219/2006 stabilisce che l'AIC di un farmaco decade se non è seguita dalla commercializzazione effettiva dello stesso entro i tre anni successivi al rilascio.
Poiché il comma 8 del medesimo articolo prevede “in casi eccezionali e per ragioni di sanità pubblica” la possibilità, per l'AIFA, di esentare dalla decadenza con proprio provvedimento motivato il medicinale, sono state adottate dalla stessa AIFA nel 2015 le linee guida sulla cd. Sunset clause; al punto a) esse prevedono che la decadenza interviene ope legis sicché il relativo provvedimento ha valore meramente ricognitivo, impedendo così la commercializzazione di un medicinale in data successiva a quella di decadenza dell'AIC.
Il punto b) invece stabilisce che i titolari dell'AIC, una volta inseriti nel warning di prossima decadenza, possono richiedere ufficialmente l'esenzione della decadenza all'AIFA almeno trenta giorni prima della data di presunta decadenza, sulla base di almeno uno dei sette presupposti per l'esenzione indicati alle lettere da A a G del successivo punto c).
Nel caso che ci riguarda il warning del 30 aprile 2025prevede erroneamente che le richieste di esenzione dalla decadenza possono essere inoltrate all'AFA “entro trenta giorni dalla data di presunta decadenza” e non già, secondo quanto prevedono le norme vigenti, almeno trenta giorni prima della decadenza.
Ciò comporta che un'azienda farmaceutica, interessata dal warning, inoltra la propria domanda di esenzione il 23 settembre 2021, a fronte del fatto che la decadenza dell'AIC era già intervenuta il 1° settembre 2021.
Da qui il rigetto per tardività dell'istanza e la dichiarazione di intervenuta decadenza, impugnate al TAR dall'azienda.
La sentenza tuttavia è di rigetto: secondo il Collegio la legge collega espressamente ed automaticamente la decadenza allo spirare del termine dei tre anni dal rilascio dell'AIC e le norme vigenti sono inequivoche nello stabilire in trenta giorni prima della data di decadenza il termine per l'inoltro dell'istanza di esenzione.
L'indicazione contenuta nel warning, secondo cui tale istanza sarebbe dovuta pervenire all'AIFA entro i trenta giorni dopo l'intervenuta decadenza deve considerarsi quindi come un mero refuso, riconoscibile come tale mediante l'ordinaria diligenza. Ne discende che l'istanza di esenzione è irrilevante giacché inoltrata quando risultava già intervenuta la decadenza.
La sentenza respinge anche il motivo di ricorso con cui si chiede di far decorrere il termine dei tre anni non già dal rilascio dell'AIC, bensì dalla data in cui il brevetto ha perso efficacia: a tal proposito il Collegio segnala che le norme di legge sono chiare nella loro formulazione testuale e rispondono alle esigenze di certezza e trasparenza in un settore delicato per la salute pubblica come quello farmaceutico; peraltro una recente sentenza del TAR Roma ha pure ribadito che il termine dei tre anni decorre dal rilascio dell'AIC e non già dalla commerciabilità del medicinale (vedi la sentenza dell'1 luglio 2024, in questa rivista).
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza dell'11 agosto 2025
Decadenza dall'AIC per mancata commercializzazione entro tre anni di un farmaco: l'istanza di esenzione presentata tardivamente è irrilevante
Il dies a quo per la decorrenza del termine di decadenza dell'AIC è quello della data di rilascio dell'AIC, non già quello in cui il brevetto ha perso efficacia
Massima
Medicinale – decadenza dell'AIC per mancata commercializzazione – dies a quo – data di rilascio dell'AIC – tardività dell'istanza di esenzione – legittimità della decadenza
L'art. 38 comma 5 del d. lgs. n. 219/2006 stabilisce che l'AIC di un farmaco decade se non è seguita dalla commercializzazione effettiva dello stesso entro i tre anni successivi al rilascio.
Poiché il comma 8 del medesimo articolo prevede “in casi eccezionali e per ragioni di sanità pubblica” la possibilità, per l'AIFA, di esentare dalla decadenza con proprio provvedimento motivato il medicinale, sono state adottate dalla stessa AIFA nel 2015 le linee guida sulla cd. Sunset clause; al punto a) esse prevedono che la decadenza interviene ope legis sicché il relativo provvedimento ha valore meramente ricognitivo, impedendo così la commercializzazione di un medicinale in data successiva a quella di decadenza dell'AIC.
Il punto b) invece stabilisce che i titolari dell'AIC, una volta inseriti nel warning di prossima decadenza, possono richiedere ufficialmente l'esenzione della decadenza all'AIFA almeno trenta giorni prima della data di presunta decadenza, sulla base di almeno uno dei sette presupposti per l'esenzione indicati alle lettere da A a G del successivo punto c).
Nel caso che ci riguarda il warning del 30 aprile 2025prevede erroneamente che le richieste di esenzione dalla decadenza possono essere inoltrate all'AFA “entro trenta giorni dalla data di presunta decadenza” e non già, secondo quanto prevedono le norme vigenti, almeno trenta giorni prima della decadenza.
Ciò comporta che un'azienda farmaceutica, interessata dal warning, inoltra la propria domanda di esenzione il 23 settembre 2021, a fronte del fatto che la decadenza dell'AIC era già intervenuta il 1° settembre 2021.
Da qui il rigetto per tardività dell'istanza e la dichiarazione di intervenuta decadenza, impugnate al TAR dall'azienda.
La sentenza tuttavia è di rigetto: secondo il Collegio la legge collega espressamente ed automaticamente la decadenza allo spirare del termine dei tre anni dal rilascio dell'AIC e le norme vigenti sono inequivoche nello stabilire in trenta giorni prima della data di decadenza il termine per l'inoltro dell'istanza di esenzione.
L'indicazione contenuta nel warning, secondo cui tale istanza sarebbe dovuta pervenire all'AIFA entro i trenta giorni dopo l'intervenuta decadenza deve considerarsi quindi come un mero refuso, riconoscibile come tale mediante l'ordinaria diligenza. Ne discende che l'istanza di esenzione è irrilevante giacché inoltrata quando risultava già intervenuta la decadenza.
La sentenza respinge anche il motivo di ricorso con cui si chiede di far decorrere il termine dei tre anni non già dal rilascio dell'AIC, bensì dalla data in cui il brevetto ha perso efficacia: a tal proposito il Collegio segnala che le norme di legge sono chiare nella loro formulazione testuale e rispondono alle esigenze di certezza e trasparenza in un settore delicato per la salute pubblica come quello farmaceutico; peraltro una recente sentenza del TAR Roma ha pure ribadito che il termine dei tre anni decorre dal rilascio dell'AIC e non già dalla commerciabilità del medicinale (vedi la sentenza dell'1 luglio 2024, in questa rivista).
Normativa
Riferimenti
Collegamenti
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