Diversità della forma farmaceutica e principio di equivalenza: i criteri individuati dal TAR Roma
La diversa qualificazione di unguento e schiuma secondo le classificazioni della Farmacopea Ufficiale e il rilievo di tale distinzione ai fini della dichiarazione di equivalenza
Massima
Medicinali – forma farmaceutica – differenza tra unguento e schiuma – classificazione della farmacopea ufficiale - rilevanza ai fini dell'esclusione dell'equivalenza
Il TAR Roma affronta una questione di particolare interesse nell’ambito della disciplina dei medicinali equivalenti e, in particolare, dei presupposti per l’applicazione del meccanismo di rimborso previsto dall’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347/2001.
La controversia concerne il rapporto tra due medicinali aventi la stessa composizione quali-quantitativa dei principi attivi (calcipotriolo e betametasone) e la medesima indicazione terapeutica, ma presentati in una diversa forma farmaceutica.
L'azienda titolare di uno dei due farmaci, chiede di ricondurlo nell’ambito della disciplina degli equivalenti e, conseguentemente, di consentirne la commercializzazione al prezzo previsto per il medicinale di riferimento, ma l’AIFA esprime parere non favorevole ritenendo che, pur in presenza della medesima composizione in principi attivi e della medesima indicazione terapeutica, i due medicinali non presentino la medesima forma farmaceutica visto che uno è qualificato come unguento, mentre l'altro è classificato come schiuma medicata. La questione sottoposta al giudizio del TAR riguarda, pertanto, il rilievo che tale differenza assume ai fini della verifica dei requisiti richiesti dall’art. 7 del d.l. n. 347/2001 per l’applicazione della disciplina dei medicinali equivalenti.
Secondo l'azienda ricorrente la diversa configurazione delle due preparazioni non è idonea, di per sé, a escluderne la sostanziale equivalenza ai fini dell’applicazione dell’art. 7 del d.l. n. 347/2001. Al riguardo valorizza criteri quali: l’identità dei principi attivi e delle relative concentrazioni, la via di somministrazione, la modalità di rilascio, le dosi unitarie, le indicazioni terapeutiche, nonché la considerazione secondo cui le differenze riguardanti gli eccipienti e il sistema di erogazione non inciderebbero sull’effetto terapeutico delle due preparazioni.
Il tema centrale della pronuncia riguarda, dunque, l’interpretazione del requisito della “forma farmaceutica”, che l’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347/2001 annovera, insieme all’uguale composizione in principi attivi, alla via di somministrazione, alla modalità di rilascio, al numero di unità posologiche e alle dosi unitarie, tra gli elementi necessari ai fini dell’applicazione della disciplina prevista dalla disposizione.
Il Collegio richiama, in proposito, la disciplina dettata dalla determina AIFA n. 166/2021, che, nel definire il medicinale equivalente, precisa che, con riferimento alla forma farmaceutica, occorre fare riferimento alle vigenti classificazioni della Farmacopea Ufficiale, tanto con riguardo alla via di somministrazione quanto alla forma fisica. Nell’ambito di tali classificazioni, la Farmacopea distingue le preparazioni liquide per applicazione cutanea, comprendenti le schiume cutanee, dalle preparazioni semisolide per applicazione cutanea, nelle quali sono ricompresi gli unguenti.
Sulla base di tale quadro regolatorio, assume rilievo la valutazione tecnica compiuta dall’AIFA, secondo cui uno dei due farmaci deve essere qualificato, sotto il profilo della forma farmaceutica, come schiuma medicata generata da una preparazione farmaceutica pressurizzata, mentre l'altro si presenta come un unguento. La diversa configurazione delle due preparazioni è ricondotta, nell’istruttoria tecnica, anche alla differente composizione degli eccipienti e, per il primo, alla presenza di butano e dimetiletere quali propellenti caratteristici della formulazione in schiuma.
La pronuncia valorizza, pertanto, la distinzione operata dalla Farmacopea Ufficiale tra le rispettive forme farmaceutiche e considera tale elemento rilevante ai fini dell’applicazione dell’art. 7 del d.l. n. 347/2001. L’identità dei principi attivi e delle indicazioni terapeutiche, pur costituendo un elemento comune ai due medicinali, non viene ritenuta sufficiente a soddisfare il complesso dei requisiti richiesti dalla disposizione, che prevede espressamente anche l’identità della forma farmaceutica.
Un ulteriore profilo di rilievo della sentenza riguarda il sindacato giurisdizionale sulle valutazioni tecniche dell’Amministrazione. Il TAR richiama il consolidato orientamento secondo cui, nelle materie caratterizzate da un elevato grado di specializzazione tecnica, il giudice amministrativo è chiamato a verificare il corretto esercizio della discrezionalità tecnica, senza sostituire la propria valutazione a quella dell’organo amministrativo dotato della specifica competenza. Il controllo si concentra, in particolare, sulla coerenza della valutazione con i criteri di logicità, congruità e ragionevolezza e sulla eventuale presenza di errori di fatto o di valutazioni gravemente erronee o manifestamente illogiche.
Nel caso esaminato, il Collegio ritiene che l’attività istruttoria svolta dall’AIFA e recepita nel provvedimento impugnato sia coerente con le classificazioni della Farmacopea Ufficiale e con la disciplina applicabile. Le diverse valutazioni tecniche prospettate nel corso del giudizio non vengono considerate idonee a evidenziare profili di inattendibilità tali da giustificare un diverso apprezzamento della valutazione amministrativa.
La sentenza attribuisce quindi alla diversa forma farmaceutica un rilievo autonomo nell’ambito dei requisiti previsti dall’art. 7. Proprio tale profilo consente al Collegio di definire la controversia senza procedere all’esame delle ulteriori questioni tecniche prospettate dalle parti, ritenute non necessarie ai fini della decisione.
La pronuncia offre un quadro significativo del rapporto tra disciplina normativa dei medicinali equivalenti, classificazioni tecnico-farmaceutiche e attività dell’autorità regolatoria. Ne emerge una lettura nella quale i diversi requisiti indicati dall’art. 7 del d.l. n. 347/2001 conservano una propria autonoma rilevanza e devono essere verificati alla luce dei parametri tecnici e regolatori applicabili.
In tale prospettiva, la decisione conferma altresì il rilievo delle classificazioni della Farmacopea Ufficiale nell’attività amministrativa concernente la qualificazione dei medicinali e ribadisce la particolare considerazione che, nell’ambito di valutazioni caratterizzate da elevata specializzazione tecnica, assume il giudizio dell’autorità competente, fermo restando il controllo giurisdizionale sul corretto esercizio della discrezionalità tecnica.
La pronuncia si inserisce, pertanto, nel quadro dei principi che regolano il rapporto tra disciplina degli equivalenti, qualificazione della forma farmaceutica e discrezionalità tecnica dell’Amministrazione, ponendo in evidenza come, ai fini dell’applicazione del meccanismo di rimborso previsto dall’art. 7 del d.l. n. 347/2001, l’identità dei principi attivi e delle indicazioni terapeutiche debba essere accompagnata dalla ricorrenza degli ulteriori requisiti espressamente contemplati dalla disposizione, tra i quali assume specifico rilievo quello relativo alla forma farmaceutica.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 14 agosto 2026
Diversità della forma farmaceutica e principio di equivalenza: i criteri individuati dal TAR Roma
La diversa qualificazione di unguento e schiuma secondo le classificazioni della Farmacopea Ufficiale e il rilievo di tale distinzione ai fini della dichiarazione di equivalenza
Massima
Medicinali – forma farmaceutica – differenza tra unguento e schiuma – classificazione della farmacopea ufficiale - rilevanza ai fini dell'esclusione dell'equivalenza
Il TAR Roma affronta una questione di particolare interesse nell’ambito della disciplina dei medicinali equivalenti e, in particolare, dei presupposti per l’applicazione del meccanismo di rimborso previsto dall’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347/2001.
La controversia concerne il rapporto tra due medicinali aventi la stessa composizione quali-quantitativa dei principi attivi (calcipotriolo e betametasone) e la medesima indicazione terapeutica, ma presentati in una diversa forma farmaceutica.
L'azienda titolare di uno dei due farmaci, chiede di ricondurlo nell’ambito della disciplina degli equivalenti e, conseguentemente, di consentirne la commercializzazione al prezzo previsto per il medicinale di riferimento, ma l’AIFA esprime parere non favorevole ritenendo che, pur in presenza della medesima composizione in principi attivi e della medesima indicazione terapeutica, i due medicinali non presentino la medesima forma farmaceutica visto che uno è qualificato come unguento, mentre l'altro è classificato come schiuma medicata. La questione sottoposta al giudizio del TAR riguarda, pertanto, il rilievo che tale differenza assume ai fini della verifica dei requisiti richiesti dall’art. 7 del d.l. n. 347/2001 per l’applicazione della disciplina dei medicinali equivalenti.
Secondo l'azienda ricorrente la diversa configurazione delle due preparazioni non è idonea, di per sé, a escluderne la sostanziale equivalenza ai fini dell’applicazione dell’art. 7 del d.l. n. 347/2001. Al riguardo valorizza criteri quali: l’identità dei principi attivi e delle relative concentrazioni, la via di somministrazione, la modalità di rilascio, le dosi unitarie, le indicazioni terapeutiche, nonché la considerazione secondo cui le differenze riguardanti gli eccipienti e il sistema di erogazione non inciderebbero sull’effetto terapeutico delle due preparazioni.
Il tema centrale della pronuncia riguarda, dunque, l’interpretazione del requisito della “forma farmaceutica”, che l’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347/2001 annovera, insieme all’uguale composizione in principi attivi, alla via di somministrazione, alla modalità di rilascio, al numero di unità posologiche e alle dosi unitarie, tra gli elementi necessari ai fini dell’applicazione della disciplina prevista dalla disposizione.
Il Collegio richiama, in proposito, la disciplina dettata dalla determina AIFA n. 166/2021, che, nel definire il medicinale equivalente, precisa che, con riferimento alla forma farmaceutica, occorre fare riferimento alle vigenti classificazioni della Farmacopea Ufficiale, tanto con riguardo alla via di somministrazione quanto alla forma fisica. Nell’ambito di tali classificazioni, la Farmacopea distingue le preparazioni liquide per applicazione cutanea, comprendenti le schiume cutanee, dalle preparazioni semisolide per applicazione cutanea, nelle quali sono ricompresi gli unguenti.
Sulla base di tale quadro regolatorio, assume rilievo la valutazione tecnica compiuta dall’AIFA, secondo cui uno dei due farmaci deve essere qualificato, sotto il profilo della forma farmaceutica, come schiuma medicata generata da una preparazione farmaceutica pressurizzata, mentre l'altro si presenta come un unguento. La diversa configurazione delle due preparazioni è ricondotta, nell’istruttoria tecnica, anche alla differente composizione degli eccipienti e, per il primo, alla presenza di butano e dimetiletere quali propellenti caratteristici della formulazione in schiuma.
La pronuncia valorizza, pertanto, la distinzione operata dalla Farmacopea Ufficiale tra le rispettive forme farmaceutiche e considera tale elemento rilevante ai fini dell’applicazione dell’art. 7 del d.l. n. 347/2001. L’identità dei principi attivi e delle indicazioni terapeutiche, pur costituendo un elemento comune ai due medicinali, non viene ritenuta sufficiente a soddisfare il complesso dei requisiti richiesti dalla disposizione, che prevede espressamente anche l’identità della forma farmaceutica.
Un ulteriore profilo di rilievo della sentenza riguarda il sindacato giurisdizionale sulle valutazioni tecniche dell’Amministrazione. Il TAR richiama il consolidato orientamento secondo cui, nelle materie caratterizzate da un elevato grado di specializzazione tecnica, il giudice amministrativo è chiamato a verificare il corretto esercizio della discrezionalità tecnica, senza sostituire la propria valutazione a quella dell’organo amministrativo dotato della specifica competenza. Il controllo si concentra, in particolare, sulla coerenza della valutazione con i criteri di logicità, congruità e ragionevolezza e sulla eventuale presenza di errori di fatto o di valutazioni gravemente erronee o manifestamente illogiche.
Nel caso esaminato, il Collegio ritiene che l’attività istruttoria svolta dall’AIFA e recepita nel provvedimento impugnato sia coerente con le classificazioni della Farmacopea Ufficiale e con la disciplina applicabile. Le diverse valutazioni tecniche prospettate nel corso del giudizio non vengono considerate idonee a evidenziare profili di inattendibilità tali da giustificare un diverso apprezzamento della valutazione amministrativa.
La sentenza attribuisce quindi alla diversa forma farmaceutica un rilievo autonomo nell’ambito dei requisiti previsti dall’art. 7. Proprio tale profilo consente al Collegio di definire la controversia senza procedere all’esame delle ulteriori questioni tecniche prospettate dalle parti, ritenute non necessarie ai fini della decisione.
La pronuncia offre un quadro significativo del rapporto tra disciplina normativa dei medicinali equivalenti, classificazioni tecnico-farmaceutiche e attività dell’autorità regolatoria. Ne emerge una lettura nella quale i diversi requisiti indicati dall’art. 7 del d.l. n. 347/2001 conservano una propria autonoma rilevanza e devono essere verificati alla luce dei parametri tecnici e regolatori applicabili.
In tale prospettiva, la decisione conferma altresì il rilievo delle classificazioni della Farmacopea Ufficiale nell’attività amministrativa concernente la qualificazione dei medicinali e ribadisce la particolare considerazione che, nell’ambito di valutazioni caratterizzate da elevata specializzazione tecnica, assume il giudizio dell’autorità competente, fermo restando il controllo giurisdizionale sul corretto esercizio della discrezionalità tecnica.
La pronuncia si inserisce, pertanto, nel quadro dei principi che regolano il rapporto tra disciplina degli equivalenti, qualificazione della forma farmaceutica e discrezionalità tecnica dell’Amministrazione, ponendo in evidenza come, ai fini dell’applicazione del meccanismo di rimborso previsto dall’art. 7 del d.l. n. 347/2001, l’identità dei principi attivi e delle indicazioni terapeutiche debba essere accompagnata dalla ricorrenza degli ulteriori requisiti espressamente contemplati dalla disposizione, tra i quali assume specifico rilievo quello relativo alla forma farmaceutica.
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