È legittima l’inerzia dell’AIFA dinanzi a richieste tardive di accesso all’applicativo per l’aggiornamento dei prezzi dei farmaci in fascia C

Un'azienda, importatrice parallela di un farmaco, dopo aver ottenuto nell'ottobre 2025 l'attribuzione in fascia C, sostenendo che tale classificazione da parte di AIFA è avvenuta con ritardo, non consentendole così di poter accedere entro il 31 gennaio 2025 alla procedura automatica mediante l’applicativo web di comunicazione di aumento del prezzo per l’anno 2025, chiede, nel novembre 2025, di ottenere l'inserimento sull’applicativo web dell’AIFA della comunicazione di nuova commercializzazione della suddetta confezione del medicinale al nuovo prezzo. La domanda viene formulata nei termini di una richiesta di “attivazione” della procedura e di indicazioni operative per consentire l’inserimento dei dati nell’applicativo.

Sennonché l’art. 1 del d.l. n. 87/2005, convertito in l. n. 149/2005, “può essere modificato, in aumento, soltanto nel mese di gennaio di ogni anno dispari e, per i farmaci senza obbligo di prescrizione medica (SOP) e per i farmaci di automedicazione, costituisce il prezzo massimo di vendita al pubblico. Variazioni di prezzo in diminuzione sono possibili in qualsiasi momento”.

Coerentemente con la detta disposizione l’applicativo informatico web dell’Aifa, che consente l’aggiornamento dei prezzi in aumento, prevede una finestra temporale di accesso soltanto nel mese di gennaio di ciascun anno dispari. Al termine di tale periodo, l'applicativo si chiude automaticamente e non permette più l'inserimento di comunicazioni relative all’aumento del prezzo.

A seguito dell'inerzia da parte di AIFA, l'azienda ha proposto ricorso per silenzio inadempimento che, però, il TAR giudica infondato.

La decisione si colloca lungo due direttrici principali.

Da un lato, il Collegio esclude la configurabilità di un silenzio inadempimento, ritenendo che l’istanza non fosse idonea ad attivare un obbligo provvedimentale in capo all’amministrazione; dall’altro, evidenzia l’incompatibilità sostanziale della pretesa azionata con il quadro normativo di riferimento, che disciplina in modo rigido tempi e modalità di variazione dei prezzi dei farmaci di fascia C.

Sotto il primo profilo, la pronuncia ribadisce un principio ormai consolidato: il rimedio avverso il silenzio presuppone l’esistenza di un obbligo giuridico dell’amministrazione di concludere un procedimento mediante l’adozione di un provvedimento espresso. Non tutte le istanze sono idonee a generare tale obbligo: un'istanza lo genera soltanto quando è diretta a sollecitare l’esercizio di un potere autoritativo e non si esaurisce in una richiesta di attività materiale o ausilio tecnico.

Il Collegio reputa che la richiesta della società ricorrente debba qualificarsi come semplice domanda di supporto operativo, peraltro effettuata fuori termine. In tal caso difetta l'obbligo di provvedere da parte dell'AIFA e la sua inerzia non integra gli estremi del silenzio inadempimento.

La sentenza esamina il contenuto effettivo dell'istanza, ed evidenzia che essa era finalizzata, sostanzialmente, ad ottenere un risultato incompatibile con la disciplina vigente, visto che la richiesta di “attivazione” della procedura avrebbe violato il limite temporale di gennaio degli anni dispari, che la legge fissa per l’aumento dei prezzi.

Al riguardo il Collegio segnala che il sistema di determinazione dei prezzi dei farmaci di fascia C, anche se si basa sul principio di libertà di fissazione del prezzo da parte dell’impresa, è comunque disciplinato secondo precise finestre temporali per ciò che concerne gli aumenti, e ciò impedisce interventi discrezionali o deroghe da parte dell’amministrazione.

Secondo la sentenza, allora, l'istanza dell'azienda era priva di fondamento nel merito, in quanto diretta a ottenere un effetto contra legem.

Un profilo di interesse della sentenza è quello in cui affronta la distinzione tra il procedimento di classificazione del farmaco e quello di aggiornamento del prezzo: la ricorrente, infatti, lamentava il ritardo con cui l’Aifa avrebbe concluso il procedimento per la classificazione in fascia C del medicinale in questione (istanza presentata il 22 novembre 2024 e procedimento conclusosi con la determinazione AIFA n. 1437 del 22 ottobre 2025) per giustificare la propria istanza del novembre 2025 e, di converso l'illegittimità del silenzio dell'AIFA.

Il Collegio al riguardo afferma che i due procedimenti, pur connessi, sono comunque autonomi, con la conseguenza che eventuali ritardi nel primo non hanno automatica incidenza sul secondo.

Tale impostazione appare coerente con i principi che disciplinano il sistema, in cui la classificazione e la determinazione del prezzo rispondono a logiche e tempistiche differenti e non sono sovrapponibili.

La sentenza è dunque molto chiara nel delimitare l’ambito del sindacato giurisdizionale sul silenzio amministrativo, escludendo che possa esservi un obbligo di provvedere a fronte di richieste di natura meramente materiale o, a maggior ragione, incompatibili con la disciplina normativa. Nello stesso tempo è confermata l’impostazione rigorosa del sistema di regolazione dei prezzi dei farmaci di fascia C, in cui la libertà dell’azienda farmaceutica può esplicarsi all'interno dei vincoli temporali stabiliti dalla legge.