Farmaci orfani e contrattazione del prezzo: discrezionalità tecnica e sostenibilità della spesa farmaceutica

La pronuncia riguarda un contenzioso instaurato nell’ambito della procedura di contrattazione del prezzo e della conseguente classificazione ai fini della rimborsabilità di un medicinale autorizzato in via centralizzata e qualificato come farmaco orfano.

La società titolare dell’AIC impugna il parere della Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA e il successivo atto con cui è stata dichiarata conclusa la procedura negoziale, con contestuale conferma della classificazione del prodotto tra quelli non rimborsabili per mancato accordo sul prezzo.

La vicenda si sviluppa attraverso una sequenza di interlocuzioni tra l’impresa e l’autorità amministrativa competente, nel corso delle quali la Commissione, nell’ambito della propria istruttoria tecnico-economica, ha richiamato l’esistenza di altri medicinali basati sul medesimo principio attivo già presenti nel sistema di approvvigionamento pubblico, anche attraverso canali alternativi rispetto alla commercializzazione ordinaria, nonché mediante importazione da altri Stati membri. Tali prodotti risultavano caratterizzati da costi significativamente inferiori rispetto a quello oggetto di negoziazione.

Nel corso del procedimento, la Commissione ha inoltre rappresentato l’assenza di evidenze idonee a dimostrare un valore terapeutico aggiunto del medicinale in esame rispetto alle alternative considerate. Le proposte economiche formulate dall’Amministrazione sono state comunque progressivamente modificate nel corso della trattativa, mentre la posizione dell’azienda è rimasta ancorata a richieste di prezzo non ritenute adeguatamente supportate da analisi comparative di costo-efficacia. La procedura si è quindi conclusa con la mancata definizione di un accordo e con la conseguente collocazione del prodotto in fascia non rimborsata.

Il giudizio amministrativo ha avuto ad oggetto, in particolare, la legittimità della valutazione tecnico-economica svolta dall’autorità regolatoria, sia con riferimento ai criteri utilizzati per l’individuazione dei prodotti assunti a termine di confronto, sia con riguardo al rapporto tra il regime di tutela previsto per i medicinali orfani e la disciplina nazionale in materia di prezzo e rimborso.

Quanto al primo profilo, il Collegio ha ricondotto l’attività della Commissione nell’alveo della discrezionalità tecnica, la cui sindacabilità giurisdizionale risulta limitata ai soli casi di manifesta illogicità, travisamento dei fatti o errore macroscopico nei presupposti. In tale prospettiva, la sentenza evidenzia come la valutazione non si sia basata esclusivamente su un criterio di identità chimica, ma abbia considerato una pluralità di elementi, tra cui la disponibilità del principio attivo in altri canali di approvvigionamento pubblico e la mancanza di dati ritenuti idonei a supportare una differenziazione economica significativa rispetto ai trattamenti già presenti nel sistema. Il Collegio ha altresì osservato che la disciplina invocata dalla parte ricorrente, relativa all’ipotesi di assenza di comparatori, non è stata ritenuta applicabile, in ragione della presenza di alternative considerate rilevanti ai fini della valutazione economica.

Con riferimento al secondo motivo, relativo alla presunta interferenza con il regime di esclusiva riconosciuto ai medicinali orfani a livello europeo, il Tribunale ha distinto tra la fase di autorizzazione all’immissione in commercio e la successiva fase di determinazione delle condizioni di rimborsabilità nell’ambito dei sistemi sanitari nazionali. Secondo l’impostazione accolta, la disciplina europea garantisce un’esclusiva riferita all’ingresso sul mercato e alla presenza di concorrenti autorizzati per le medesime indicazioni terapeutiche, mentre non incide direttamente sui meccanismi interni di definizione del prezzo e di allocazione della spesa pubblica sanitaria.

La decisione si colloca nell’ambito di un orientamento che riconosce alla fase di contrattazione tra operatore economico e amministrazione sanitaria una natura caratterizzata da elevata complessità tecnico-discrezionale, nella quale si confrontano, da un lato, l’interesse all’accesso alla rimborsabilità dei trattamenti farmacologici e, dall’altro, le esigenze di programmazione e sostenibilità della spesa pubblica. In tale contesto, il sindacato giurisdizionale viene circoscritto alla verifica della non manifesta irragionevolezza delle valutazioni espresse dall’autorità competente.

In conclusione, la pronuncia conferma la distinzione tra il regime europeo di autorizzazione e tutela dei medicinali orfani e la disciplina nazionale relativa alla loro rimborsabilità, valorizzando la dimensione tecnico-economica della fase negoziale e la relativa ampiezza di valutazione dell’amministrazione, senza tuttavia entrare nel merito delle scelte di politica sanitaria sottese alla determinazione del prezzo.