Gli enti del SSR possono bandire gare in autonomia per la fornitura del biosimilare anche se è già in essere una convezione centralizzata relativa all'originator
Il Consiglio di Stato ribalta la sentenza del TAR Milano che annullava la gara di appalto bandita dall'IRCCS Ca’ Granda per il biosimilare nonostante ARIA avesse già concluso una convenzione centralizzata relativa all'originator; secondo Palazzo Spada la gara è legittima perché l'oggetto delle due convenzioni non è sovrapponibile
Massima
Medicinale – gara centralizzata conclusa con convenzione avente ad oggetto l'originator – gara bandita da ente del SSR per la fornitura del biosimilare – differenza di oggetto delle due convenzioni – legittimità
Il Consiglio di Stato affronta una fattispecie inedita e stabilisce il principio secondo cui, qualora vi sia una convenzione centralizzata regionale avente ad oggetto la fornitura dell'originator del principio attivo, gli enti del SSR possono bandire in proprio gare per rifornirsi del biosimilare, trattandosi di convenzioni aventi diverso oggetto.
La vicenda prende le mosse da un confronto concorrenziale indetto da ARIA per la conclusione di un accordo quadro regionale relativo all’intero fabbisogno presunto regionale di natalizumab per somministrazione endovenosa; detta gara è aperta alla partecipazione tanto dell’originatore quanto del biosimilare, sennonché l'azienda titolare dell'AIC del biosimilare non vi partecipa e la procedura viene aggiudicata all'azienda titolare dell'AIC dell'originatore, con cui viene sottoscritta la convenzione quadro.
Di lì a poco l'IRCSS Ca' Granda bandisce una procedura autonoma aperta come “appalto specifico [...] per l’affidamento della fornitura di specialità medicinali biosimilari”e, per ciò che concerne il principio attivo natalizumab, la gara è aggiudicata alla titolare dell'AIC (appunto) del biosimilare, sicché viene stipulata una conseguente convenzione in cui il prezzo del biosimilare risulta più basso di circa il 20% rispetto a quello di aggiudicazione della gara centralizzata conclusasi a favore della titolare dell'AIC dell'originatore.
La gara ed i suoi esiti vengono allora impugnati dalla titolare dell'AIC dell'originatore, che invoca il principio secondo cui gli enti subregionali del SSR non possono indire in proprio strumenti di acquisto di un principio attivo a fronte di una convenzione quadro frutto di una procedura centralizzata già avviata e conclusa a livello regionale.
Il TAR Milano accoglie il ricorso ed annulla la gara e la conseguente aggiudicazione disposta dall'IRCSS, indicando che la normativa impone agli enti del SSR di effettuare i propri approvvigionamenti sempre attraverso le convenzioni stipulate dai soggetti aggregatori, persino nel caso in cui il singolo ente dimostri di poter ottenere condizioni più favorevoli rispetto a quelle dei contratti centralizzati.
Siccome, secondo il TAR, tale ratio risponde all'esigenza di superare la frammentazione delle stazioni appaltanti e di eliminare conseguentemente l’inefficienza insita nella parcellizzazione delle procedure di gara, l'interesse pubblico corrispondente al risparmio che può spuntare il singolo ente con una gara in autonomia recede di fronte al rischio che venga minato l'impianto dell'intero sistema centralizzato di acquisizioni e, dunque, recede di fronte all'interesse pubblico a poter ottenere significativi risparmi di spesa su scala ampia e complessiva.
Secondo il TAR Milano l'unica eccezione all'obbligo di approvvigionamento aggregato va rinvenuta nel fatto che il singolo ente bandisca una gara per la fornitura di un bene per cui non vi sono in essere contratti centralizzati; poiché nel caso che ci riguarda, però, ARIA aveva già concluso una convenzione centralizzataper la fornitura del farmaco a base di natalizumab, i singoli enti del SSR non avrebbero potuto bandire gare in proprio.
Il Consiglio di Stato, però, accogliendo l'appello dell'azienda titolare dell'AIC del biosimilare, che aveva vinto la gara bandita dall'IRCSS, ribalta la sentenza di primo grado e, con una pronuncia su tale inedita fattispecie, stabilisce i nuovi principi applicabili in materia.
In primo luogo ricostruisce puntualmente tutto il quadro normativo, consistente:
a) nell’art. 1, comma 449, della legge n. 296 del 2006
b) nell’art. 15, comma 13, lett. d) del d.l. n. 95 del 2012, convertito con legge n. 135 del 2012
c) nell’art. 1, comma 3 del d.l. n. 95 del 2012, convertito con legge n. 135 del 2012
d) nell’art. 9, comma 3, del d.l. n. 66 del 2014, convertito con legge n. 89 del 2014
e) nell’art. 1, comma 548, della legge n. 208 del 2015
e, per quanto riguarda la Regione Lombardia, anche:
f) dall’art. 1, comma 6-bis.1, della legge regionale n. 33 del 2007
g) dalla delibera di Giunta regionale n. XI/4334 del 2012.
Posti i riferimenti normativi, il Consiglio di Stato osserva che nella propria giurisprudenza vi sono vari precedenti relativi ai rapporti tra le gare CONSIP e le gare regionali, ma se ne rinviene soltanto uno, e risalente nel tempo (sentenza n. 288/2013) relativo al rapporto, in ambito sanitario, tra la gara regionale e quella indetta da un ente pubblico subregionale: in quel caso si riconobbe prevalenza alle convenzioni stipulate dalle centrali regionali rispetto alle autonome procedure di gara delle singole aziende sanitarie.
Tuttavia secondo il Consiglio di Stato il principio che regola la materia è che occorre sempre individuare la soluzione più idonea a contemperare i diversi interessi pubblici coinvolti al fine di ottimizzare il risultato finale in termini di efficienza ed economicità, il che comporta che non può esservi una rigida e aprioristica preferenza in favore delle procedure svolte in ambito regionale su quelle subregionali, quindi il principio di prevalenza della gara regionale vale in misura tendenziale e non in modo assoluto.
Ciò posto, il Collegio indica che il primo presupposto razionale della priorità accordata alla centralizzazione degli acquisti, è nella “speculare corrispondenza dei beni o servizi oggetto dei due canali di approvvigionamento” e, quindi, “nella piena sovrapponibilità della tipologia di fabbisogno che detti canali hanno in conto di soddisfare”. Diventa allora decisivo il fatto che non vi era sovrapponibilità tra l’oggetto della convenzione dell’IRCCS e quello già in essere di ARIA, visto che quest'ultimo riguardava l'originatore, mentre quello dell'IRCSS il biosimilare. La diversità delle forniture, secondo il Consiglio di Stato, rende dunque la gara in autonomia dell'IRCSS non rapportabile ai precedenti contratti di ARIA, sottoscritti o in itinere.
Nè rileva il fatto che nella precedente gara di ARIA l'azienda titolare dell'AIC del biosimilare non vi avesse partecipato: l’IRCCS non aveva alcun onere di sindacare i motivi della mancata partecipazione dell'azienda e, nel momento in cui ha deciso di indire la gara, si è limitata a prendere atto del fatto che la selezione avrebbe consentito inedite condizioni di apertura concorrenziali, attesa la diversità di prodotti; ciò, secondo il Consiglio di Stato, si è rivelato corretto tenuto conto che tale scelta è conforme alla finalità del quadro normativo, che è orientato non soltanto alla razionalizzazione effettiva della spesa pubblica, ma anche alla garanzia della più ampia varietà e appropriatezza delle opzioni terapeutiche disponibili.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 10 ottobre 2025
Gli enti del SSR possono bandire gare in autonomia per la fornitura del biosimilare anche se è già in essere una convezione centralizzata relativa all'originator
Il Consiglio di Stato ribalta la sentenza del TAR Milano che annullava la gara di appalto bandita dall'IRCCS Ca’ Granda per il biosimilare nonostante ARIA avesse già concluso una convenzione centralizzata relativa all'originator; secondo Palazzo Spada la gara è legittima perché l'oggetto delle due convenzioni non è sovrapponibile
Massima
Medicinale – gara centralizzata conclusa con convenzione avente ad oggetto l'originator – gara bandita da ente del SSR per la fornitura del biosimilare – differenza di oggetto delle due convenzioni – legittimità
Il Consiglio di Stato affronta una fattispecie inedita e stabilisce il principio secondo cui, qualora vi sia una convenzione centralizzata regionale avente ad oggetto la fornitura dell'originator del principio attivo, gli enti del SSR possono bandire in proprio gare per rifornirsi del biosimilare, trattandosi di convenzioni aventi diverso oggetto.
La vicenda prende le mosse da un confronto concorrenziale indetto da ARIA per la conclusione di un accordo quadro regionale relativo all’intero fabbisogno presunto regionale di natalizumab per somministrazione endovenosa; detta gara è aperta alla partecipazione tanto dell’originatore quanto del biosimilare, sennonché l'azienda titolare dell'AIC del biosimilare non vi partecipa e la procedura viene aggiudicata all'azienda titolare dell'AIC dell'originatore, con cui viene sottoscritta la convenzione quadro.
Di lì a poco l'IRCSS Ca' Granda bandisce una procedura autonoma aperta come “appalto specifico [...] per l’affidamento della fornitura di specialità medicinali biosimilari”e, per ciò che concerne il principio attivo natalizumab, la gara è aggiudicata alla titolare dell'AIC (appunto) del biosimilare, sicché viene stipulata una conseguente convenzione in cui il prezzo del biosimilare risulta più basso di circa il 20% rispetto a quello di aggiudicazione della gara centralizzata conclusasi a favore della titolare dell'AIC dell'originatore.
La gara ed i suoi esiti vengono allora impugnati dalla titolare dell'AIC dell'originatore, che invoca il principio secondo cui gli enti subregionali del SSR non possono indire in proprio strumenti di acquisto di un principio attivo a fronte di una convenzione quadro frutto di una procedura centralizzata già avviata e conclusa a livello regionale.
Il TAR Milano accoglie il ricorso ed annulla la gara e la conseguente aggiudicazione disposta dall'IRCSS, indicando che la normativa impone agli enti del SSR di effettuare i propri approvvigionamenti sempre attraverso le convenzioni stipulate dai soggetti aggregatori, persino nel caso in cui il singolo ente dimostri di poter ottenere condizioni più favorevoli rispetto a quelle dei contratti centralizzati.
Siccome, secondo il TAR, tale ratio risponde all'esigenza di superare la frammentazione delle stazioni appaltanti e di eliminare conseguentemente l’inefficienza insita nella parcellizzazione delle procedure di gara, l'interesse pubblico corrispondente al risparmio che può spuntare il singolo ente con una gara in autonomia recede di fronte al rischio che venga minato l'impianto dell'intero sistema centralizzato di acquisizioni e, dunque, recede di fronte all'interesse pubblico a poter ottenere significativi risparmi di spesa su scala ampia e complessiva.
Secondo il TAR Milano l'unica eccezione all'obbligo di approvvigionamento aggregato va rinvenuta nel fatto che il singolo ente bandisca una gara per la fornitura di un bene per cui non vi sono in essere contratti centralizzati; poiché nel caso che ci riguarda, però, ARIA aveva già concluso una convenzione centralizzataper la fornitura del farmaco a base di natalizumab, i singoli enti del SSR non avrebbero potuto bandire gare in proprio.
Il Consiglio di Stato, però, accogliendo l'appello dell'azienda titolare dell'AIC del biosimilare, che aveva vinto la gara bandita dall'IRCSS, ribalta la sentenza di primo grado e, con una pronuncia su tale inedita fattispecie, stabilisce i nuovi principi applicabili in materia.
In primo luogo ricostruisce puntualmente tutto il quadro normativo, consistente:
a) nell’art. 1, comma 449, della legge n. 296 del 2006
b) nell’art. 15, comma 13, lett. d) del d.l. n. 95 del 2012, convertito con legge n. 135 del 2012
c) nell’art. 1, comma 3 del d.l. n. 95 del 2012, convertito con legge n. 135 del 2012
d) nell’art. 9, comma 3, del d.l. n. 66 del 2014, convertito con legge n. 89 del 2014
e) nell’art. 1, comma 548, della legge n. 208 del 2015
e, per quanto riguarda la Regione Lombardia, anche:
f) dall’art. 1, comma 6-bis.1, della legge regionale n. 33 del 2007
g) dalla delibera di Giunta regionale n. XI/4334 del 2012.
Posti i riferimenti normativi, il Consiglio di Stato osserva che nella propria giurisprudenza vi sono vari precedenti relativi ai rapporti tra le gare CONSIP e le gare regionali, ma se ne rinviene soltanto uno, e risalente nel tempo (sentenza n. 288/2013) relativo al rapporto, in ambito sanitario, tra la gara regionale e quella indetta da un ente pubblico subregionale: in quel caso si riconobbe prevalenza alle convenzioni stipulate dalle centrali regionali rispetto alle autonome procedure di gara delle singole aziende sanitarie.
Tuttavia secondo il Consiglio di Stato il principio che regola la materia è che occorre sempre individuare la soluzione più idonea a contemperare i diversi interessi pubblici coinvolti al fine di ottimizzare il risultato finale in termini di efficienza ed economicità, il che comporta che non può esservi una rigida e aprioristica preferenza in favore delle procedure svolte in ambito regionale su quelle subregionali, quindi il principio di prevalenza della gara regionale vale in misura tendenziale e non in modo assoluto.
Ciò posto, il Collegio indica che il primo presupposto razionale della priorità accordata alla centralizzazione degli acquisti, è nella “speculare corrispondenza dei beni o servizi oggetto dei due canali di approvvigionamento” e, quindi, “nella piena sovrapponibilità della tipologia di fabbisogno che detti canali hanno in conto di soddisfare”. Diventa allora decisivo il fatto che non vi era sovrapponibilità tra l’oggetto della convenzione dell’IRCCS e quello già in essere di ARIA, visto che quest'ultimo riguardava l'originatore, mentre quello dell'IRCSS il biosimilare. La diversità delle forniture, secondo il Consiglio di Stato, rende dunque la gara in autonomia dell'IRCSS non rapportabile ai precedenti contratti di ARIA, sottoscritti o in itinere.
Nè rileva il fatto che nella precedente gara di ARIA l'azienda titolare dell'AIC del biosimilare non vi avesse partecipato: l’IRCCS non aveva alcun onere di sindacare i motivi della mancata partecipazione dell'azienda e, nel momento in cui ha deciso di indire la gara, si è limitata a prendere atto del fatto che la selezione avrebbe consentito inedite condizioni di apertura concorrenziali, attesa la diversità di prodotti; ciò, secondo il Consiglio di Stato, si è rivelato corretto tenuto conto che tale scelta è conforme alla finalità del quadro normativo, che è orientato non soltanto alla razionalizzazione effettiva della spesa pubblica, ma anche alla garanzia della più ampia varietà e appropriatezza delle opzioni terapeutiche disponibili.
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