Gli Stati della Ue possono vietare la vendita online di alcune categorie di farmaci? La Corte di Giustizia sta per pronunciarsi al riguardo
Il Consiglio di Stato della Grecia ha chiesto alla Corte di Giustizia, mediante rinvio pregiudiziale, se uno Stato membro possa vietare, a fini di tutela della salute pubblica e per contrastare la diffusione di medicinali falsificati, la vendita online di alcune categorie di medicinali non soggetti a prescrizione medica. Nel giudizio è intervenuta anche la Repubblica Italiana
* in fondo alla pagina del presente commento è possibile scaricare il testo delle conclusioni dell'Avvocato Generale, previa registrazione gratuita
Dopo le conclusioni dell'Avvocato Generale del 18 dicembre 2025 la Corte di Giustizia è oramai in procinto di pronunciarsi sulla possibilità che uno Stato membro possa vietare la vendita online di alcune categorie di medicinali non soggetti a prescrizione.
La questione è di rilevante importanza, come dimostra il fatto che nel giudizio dinanzi alla Corte di Giustizia, oltre al Governo della Grecia è intervenuto pure il Governo italiano, che ha depositato apposita memoria al riguardo, oltre alla Commissione europea, che pure ha depositato osservazioni scritte.
La vicenda che ha portato all'apertura del fascicolo giudiziario dinanzi alla Corte di Giustizia ha preso origine da una decisione del Ministero della Sanità greco che, di concerto con il Ministero delle Sviluppo e degli Investimenti, con decreto del 19 aprile 2022 ha modificato la disciplina normativa in materia di vendita online dei farmaci.
La disciplina previgente stabiliva che:
- le farmacie online certificate erano autorizzate ad effettuare la vendita, senza distinzioni, di tutti i medicinali non soggetti a prescrizione (da adesso in poi MNP) e dei medicinali non rimborsati dagli enti di previdenza sociale;
la disciplina introdotta e vigente invece stabilisce che:
- è vietata la vendita a distanza al pubblico di medicinali soggetti a prescrizione medica,
- è consentita la vendita al pubblico mediante internet da parte delle farmacie online (certificate a tal fine dall’Ordine dei Farmacisti) esclusivamente dei medicinali classificati nella sottocategoria dei medicinali a libera distribuzione (da adesso MLD), con esclusione dalla vendita di tutti gli altri medicinali non soggetti a prescrizione (MNP), stabilendo per i contravventori sanzioni pecuniarie pesantissime, da € 20.000 a € 100.000 e, in caso di recidiva, da € 50.000 a € 200.000.
Una Società titolare di farmacia “fisica” greca, che effettua anche vendita online, ha allora chiesto al Consiglio di Stato di annullare la decisione ministeriale poiché sarebbe contraria all’articolo 85 quater paragrafo 1 e paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, in quanto nessun motivo di tutela della salute pubblica può giustificare la restrizione sulla vendita online di MNP.
Contro tali tesi si sono espressi sia le Amministrazioni greche che hanno adottato gli atti, sia l'Ordine dei Farmacisti ellenico, che si sono opposti indicando che le limitazioni introdotte garantiscono:
a) un consumo adeguato dei medicinali, invece che disordinato
b) un controllo rilevante della circolazione del farmaco, con positive ricadute riguardo al contrasto nei confronti dei farmaci contraffatti o inappropriati
c) la possibilità per l'utente di usufruire del contatto concreto con la professionalità del farmacista
d) una circolazione del farmaco coerente con la capillare presenza delle farmacie sul territorio
Il Consiglio di Stato ha deciso di sollevare la questione pregiudiziale dinanzi alla Corte di Giustizia, per sapere se la disciplina greca, nella parte in cui non consente la vendita online di tutti i MNP (bensì dei soli MLD) è da ritenersi in contrasto o meno con il detto art. 85 quater.
La causa dinanzi alla Corte di Giustizia è oramai in procinto di definizione visto che sono state depositate anche le conclusioni dell'Avvocato Generale.
Nel suo scritto egli sostiene che la Corte di Giustizia nella sentenza Doctipharma del 29 febbraio 2024 in causa C-606/21 (vedi il commento in questa rivista) e nella sentenza Apothekerkammer Nordrhein del 27 febbraio 2025 in causa C-517/23, (vedi il commento in questa rivista) ha indicato che, conformemente al primo paragrafo dell'art. 85 quater, gli Stati devono autorizzare la vendita a distanza al pubblico, mediante internet, di MNP. Infatti, il divieto di uno Stato della vendita a distanza al pubblico è ammesso solo per quanto riguarda i medicinali soggetti a prescrizione.
Tuttavia è altrettanto vero che, sempre per quanto riguarda i MNP, ai sensi del paragrafo 1 dell’articolo 85 quater gli Stati devono provvedere affinché la vendita di tali farmaci al pubblico mediante internet avvenga nel rispetto di tutta una serie di norme che la disposizione elenca.
L'art. 85 quater peraltro è stato inserito nella direttiva 201/83/CE dalla successiva direttiva 2011/62, che aveva tra i suoi espressi obiettivi quello di tutelare la salute pubblica fronteggiando la vendita di medicinali falsificati al pubblico attraverso internet.
Se, allora, l'obiettivo della Ue è quello di garantire la circolazione delle merci (e, quindi anche dei medicinali), è indubitabile che questa deve avvenire mediante sistemi che garantiscano la salute pubblica e tutelino l'incolumità dai cittadini europei dal rischio del proliferare di farmaci falsificati o comunque inappropriati.
Tutto ciò, secondo l'Avvocato Generale, però è garantito mediante le “condizioni relative alle persone, ai medicinali e ai siti web” espressamente stabilite all’articolo 85 quater paragrafo 1 (autorizzazione del prestatore nello Stato di stabilimento, notifica preventiva, conformità del medicinale alla normativa dello Stato di destinazione, uso del logo comune, obblighi informativi), che, qualora soddisfatte, non consentono ad uno Stato membro, in linea di principio, di vietare l’attività di vendita online dei MNP. Ciò che l'Avvocato Generale sostiene, allora, è che vi sia al riguardo un obbligo positivo di autorizzazione che costituisce un elemento strutturale dell’equilibrio perseguito dal legislatore dell’Unione europea: consentire la commercializzazione online dei MNP, mitigandone i rischi attraverso condizioni armonizzate. In tal senso l’art. 85 quater paragrafo 1 opererebbe, secondo la sua tesi, un'armonizzazione funzionale delle condizioni di esercizio dell’attività.
In buona sostanza, secondo il parere dell'Avvocato generale, il modo per tutelare i cittadini dai rischi di vendita online di MNP falsificati non è quello di impedire la vendita online dei MNP, bensì di consentirne la vendita osservando pedissequamente le condizioni apposte dal paragrafo 1 dell'art. 85 quater.
Ulteriori argomentazioni a favore della vendita online di tutti gli MNP l'Avvocato Generale la trae pure dal contenuto dell'art. 85 quater paragrafo 2 che prescrive a favore degli Stati la possibilità per questi ultimi di imporre condizioni giustificate da motivi di tutela della salute pubblica, per la fornitura al dettaglio nel loro territorio di medicinali venduti a distanza. Tale margine discrezionale nella determinazione delle modalità di vendita dei medicinali, tuttavia, secondo le sue conclusioni,
- va esercitata entro i limiti del diritto dell’Unione
- non può limitare in modo indebito il funzionamento del mercato interno
- non può svuotare di contenuto l’obbligo di autorizzare la vendita online dei MNP.
Le “condizioni” possono riguardare le modalità operative (obblighi informativi, requisiti organizzativi, limiti quantitativi, ecc.), ma non possono trasformarsi in un divieto sostanziale della vendita online di categorie di medicinali che dispongono di valida AIC.
Nel caso di specie, l’istituzione di una sottocategoria nazionale (MLD) e la conseguente esclusione dalla vendita online di tutti gli altri MNP incide non sulle modalità della fornitura, bensì sulla vera e propria possibilità della commercializzazione a distanza.
Si tratta, pertanto, secondo l'Avvocato Generale, di una misura che contraddice l’obbligo di cui al paragrafo 1.
La conclusione proposta quindi dall'Avvocato Generale è netta: l’art. 85 quater paragrafi 1 e 2, osta a una disposizione nazionale che vieti la vendita online di taluni MNP per motivi di tutela della salute pubblica.
Le giustificazioni addotte dallo Stato greco (lotta alla politerapia e contrasto ai medicinali contraffatti o inappropriati) sono certamente legittime e rientrano, in astratto, nella nozione di tutela della salute pubblica, tuttavia, la legittimità dell’obiettivo non implica la legittimità della misura.
La memoria dell'Avvocato Generale ipotizza, in via subordinata, che la Corte possa non essere d'accordo con le sue conclusioni, sicché tratteggia uno scenario teorico secondo cui, qualora si ammettesse la possibilità di restrizioni ai sensi del paragrafo 2, dovrebbe essere applicato il test classico di proporzionalità: verificare se la misura sia idonea, necessaria e non ecceda quanto richiesto per conseguire l’obiettivo di tutela della salute pubblica.
Non sarebbe sufficiente un controllo attenuato (assenza di manifesta inadeguatezza). La restrizione incide infatti sulla libera prestazione dei servizi e sul funzionamento del mercato interno, in un settore già oggetto di armonizzazione. Il margine di discrezionalità statale, pur ampio in materia sanitaria, incontra quindi limiti sostanziali.
Egli sottolinea, infatti, che la commercializzazione online dei medicinali presenta una fisiologica dimensione transfrontaliera. Tale profilo è disciplinato in via generale dalla Direttiva 2000/31/CE, fondata sul principio del controllo nello Stato membro di origine e sul meccanismo derogatorio di cui all’art. 3 paragrafo 4.
Un divieto di vendita online costituirebbe, allora, una prescrizione rientrante nell’ambito regolamentato della direttiva sul commercio elettronico, in quanto inciderebbe sulle modalità di prestazione del servizio e non sulle caratteristiche intrinseche delle merci.
Nel caso in esame, tuttavia, una volta accertato che l’art. 85 quater osta al divieto selettivo, la misura nazionale greca, secondo le conclusioni dell'Avvocato Generale, risulta incompatibile con il diritto dell’Unione, tanto nei rapporti interni quanto in quelli transfrontalieri.
La posizione dell'Avvocato Generale nelle sue conclusioni, allora, è che l'articolo 85 quater paragrafi 1 e 2 della Direttiva 2001/83/CE deve essere interpretato nel senso che impone agli Stati membri di autorizzare la vendita a distanza di tutti i medicinali non soggetti a prescrizione medica che soddisfino le condizioni armonizzate e non consente l’introduzione di divieti selettivi fondati su sottocategorie nazionali, anche se tali divieti siano giustificati da motivi di tutela della salute pubblica.
L'art. 85 quater, secondo le conclusioni dell'Avvocato Generale, realizza infatti un equilibrio tra integrazione del mercato e protezione della salute, ma non lascia spazio a misure che incidano sull’essenza stessa della possibilità di commercializzazione online di tutti gli MNP.
Se tali conclusioni saranno condivise o meno dalla Corte di Giustizia lo si saprà a breve, la sentenza è oramai prossima alla pubblicazione. Va sottolineato, infatti, che le conclusioni dell'Avvocatura Generale costituiscono pareri giuridici non vincolanti.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Corte di Giustizia /Causa C-604/24
Gli Stati della Ue possono vietare la vendita online di alcune categorie di farmaci? La Corte di Giustizia sta per pronunciarsi al riguardo
Il Consiglio di Stato della Grecia ha chiesto alla Corte di Giustizia, mediante rinvio pregiudiziale, se uno Stato membro possa vietare, a fini di tutela della salute pubblica e per contrastare la diffusione di medicinali falsificati, la vendita online di alcune categorie di medicinali non soggetti a prescrizione medica. Nel giudizio è intervenuta anche la Repubblica Italiana
* in fondo alla pagina del presente commento è possibile scaricare il testo delle conclusioni dell'Avvocato Generale, previa registrazione gratuita
Dopo le conclusioni dell'Avvocato Generale del 18 dicembre 2025 la Corte di Giustizia è oramai in procinto di pronunciarsi sulla possibilità che uno Stato membro possa vietare la vendita online di alcune categorie di medicinali non soggetti a prescrizione.
La questione è di rilevante importanza, come dimostra il fatto che nel giudizio dinanzi alla Corte di Giustizia, oltre al Governo della Grecia è intervenuto pure il Governo italiano, che ha depositato apposita memoria al riguardo, oltre alla Commissione europea, che pure ha depositato osservazioni scritte.
La vicenda che ha portato all'apertura del fascicolo giudiziario dinanzi alla Corte di Giustizia ha preso origine da una decisione del Ministero della Sanità greco che, di concerto con il Ministero delle Sviluppo e degli Investimenti, con decreto del 19 aprile 2022 ha modificato la disciplina normativa in materia di vendita online dei farmaci.
La disciplina previgente stabiliva che:
- le farmacie online certificate erano autorizzate ad effettuare la vendita, senza distinzioni, di tutti i medicinali non soggetti a prescrizione (da adesso in poi MNP) e dei medicinali non rimborsati dagli enti di previdenza sociale;
la disciplina introdotta e vigente invece stabilisce che:
- è vietata la vendita a distanza al pubblico di medicinali soggetti a prescrizione medica,
- è consentita la vendita al pubblico mediante internet da parte delle farmacie online (certificate a tal fine dall’Ordine dei Farmacisti) esclusivamente dei medicinali classificati nella sottocategoria dei medicinali a libera distribuzione (da adesso MLD), con esclusione dalla vendita di tutti gli altri medicinali non soggetti a prescrizione (MNP), stabilendo per i contravventori sanzioni pecuniarie pesantissime, da € 20.000 a € 100.000 e, in caso di recidiva, da € 50.000 a € 200.000.
Una Società titolare di farmacia “fisica” greca, che effettua anche vendita online, ha allora chiesto al Consiglio di Stato di annullare la decisione ministeriale poiché sarebbe contraria all’articolo 85 quater paragrafo 1 e paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, in quanto nessun motivo di tutela della salute pubblica può giustificare la restrizione sulla vendita online di MNP.
Contro tali tesi si sono espressi sia le Amministrazioni greche che hanno adottato gli atti, sia l'Ordine dei Farmacisti ellenico, che si sono opposti indicando che le limitazioni introdotte garantiscono:
a) un consumo adeguato dei medicinali, invece che disordinato
b) un controllo rilevante della circolazione del farmaco, con positive ricadute riguardo al contrasto nei confronti dei farmaci contraffatti o inappropriati
c) la possibilità per l'utente di usufruire del contatto concreto con la professionalità del farmacista
d) una circolazione del farmaco coerente con la capillare presenza delle farmacie sul territorio
Il Consiglio di Stato ha deciso di sollevare la questione pregiudiziale dinanzi alla Corte di Giustizia, per sapere se la disciplina greca, nella parte in cui non consente la vendita online di tutti i MNP (bensì dei soli MLD) è da ritenersi in contrasto o meno con il detto art. 85 quater.
La causa dinanzi alla Corte di Giustizia è oramai in procinto di definizione visto che sono state depositate anche le conclusioni dell'Avvocato Generale.
Nel suo scritto egli sostiene che la Corte di Giustizia nella sentenza Doctipharma del 29 febbraio 2024 in causa C-606/21 (vedi il commento in questa rivista) e nella sentenza Apothekerkammer Nordrhein del 27 febbraio 2025 in causa C-517/23, (vedi il commento in questa rivista) ha indicato che, conformemente al primo paragrafo dell'art. 85 quater, gli Stati devono autorizzare la vendita a distanza al pubblico, mediante internet, di MNP. Infatti, il divieto di uno Stato della vendita a distanza al pubblico è ammesso solo per quanto riguarda i medicinali soggetti a prescrizione.
Tuttavia è altrettanto vero che, sempre per quanto riguarda i MNP, ai sensi del paragrafo 1 dell’articolo 85 quater gli Stati devono provvedere affinché la vendita di tali farmaci al pubblico mediante internet avvenga nel rispetto di tutta una serie di norme che la disposizione elenca.
L'art. 85 quater peraltro è stato inserito nella direttiva 201/83/CE dalla successiva direttiva 2011/62, che aveva tra i suoi espressi obiettivi quello di tutelare la salute pubblica fronteggiando la vendita di medicinali falsificati al pubblico attraverso internet.
Se, allora, l'obiettivo della Ue è quello di garantire la circolazione delle merci (e, quindi anche dei medicinali), è indubitabile che questa deve avvenire mediante sistemi che garantiscano la salute pubblica e tutelino l'incolumità dai cittadini europei dal rischio del proliferare di farmaci falsificati o comunque inappropriati.
Tutto ciò, secondo l'Avvocato Generale, però è garantito mediante le “condizioni relative alle persone, ai medicinali e ai siti web” espressamente stabilite all’articolo 85 quater paragrafo 1 (autorizzazione del prestatore nello Stato di stabilimento, notifica preventiva, conformità del medicinale alla normativa dello Stato di destinazione, uso del logo comune, obblighi informativi), che, qualora soddisfatte, non consentono ad uno Stato membro, in linea di principio, di vietare l’attività di vendita online dei MNP. Ciò che l'Avvocato Generale sostiene, allora, è che vi sia al riguardo un obbligo positivo di autorizzazione che costituisce un elemento strutturale dell’equilibrio perseguito dal legislatore dell’Unione europea: consentire la commercializzazione online dei MNP, mitigandone i rischi attraverso condizioni armonizzate. In tal senso l’art. 85 quater paragrafo 1 opererebbe, secondo la sua tesi, un'armonizzazione funzionale delle condizioni di esercizio dell’attività.
In buona sostanza, secondo il parere dell'Avvocato generale, il modo per tutelare i cittadini dai rischi di vendita online di MNP falsificati non è quello di impedire la vendita online dei MNP, bensì di consentirne la vendita osservando pedissequamente le condizioni apposte dal paragrafo 1 dell'art. 85 quater.
Ulteriori argomentazioni a favore della vendita online di tutti gli MNP l'Avvocato Generale la trae pure dal contenuto dell'art. 85 quater paragrafo 2 che prescrive a favore degli Stati la possibilità per questi ultimi di imporre condizioni giustificate da motivi di tutela della salute pubblica, per la fornitura al dettaglio nel loro territorio di medicinali venduti a distanza. Tale margine discrezionale nella determinazione delle modalità di vendita dei medicinali, tuttavia, secondo le sue conclusioni,
- va esercitata entro i limiti del diritto dell’Unione
- non può limitare in modo indebito il funzionamento del mercato interno
- non può svuotare di contenuto l’obbligo di autorizzare la vendita online dei MNP.
Le “condizioni” possono riguardare le modalità operative (obblighi informativi, requisiti organizzativi, limiti quantitativi, ecc.), ma non possono trasformarsi in un divieto sostanziale della vendita online di categorie di medicinali che dispongono di valida AIC.
Nel caso di specie, l’istituzione di una sottocategoria nazionale (MLD) e la conseguente esclusione dalla vendita online di tutti gli altri MNP incide non sulle modalità della fornitura, bensì sulla vera e propria possibilità della commercializzazione a distanza.
Si tratta, pertanto, secondo l'Avvocato Generale, di una misura che contraddice l’obbligo di cui al paragrafo 1.
La conclusione proposta quindi dall'Avvocato Generale è netta: l’art. 85 quater paragrafi 1 e 2, osta a una disposizione nazionale che vieti la vendita online di taluni MNP per motivi di tutela della salute pubblica.
Le giustificazioni addotte dallo Stato greco (lotta alla politerapia e contrasto ai medicinali contraffatti o inappropriati) sono certamente legittime e rientrano, in astratto, nella nozione di tutela della salute pubblica, tuttavia, la legittimità dell’obiettivo non implica la legittimità della misura.
La memoria dell'Avvocato Generale ipotizza, in via subordinata, che la Corte possa non essere d'accordo con le sue conclusioni, sicché tratteggia uno scenario teorico secondo cui, qualora si ammettesse la possibilità di restrizioni ai sensi del paragrafo 2, dovrebbe essere applicato il test classico di proporzionalità: verificare se la misura sia idonea, necessaria e non ecceda quanto richiesto per conseguire l’obiettivo di tutela della salute pubblica.
Non sarebbe sufficiente un controllo attenuato (assenza di manifesta inadeguatezza). La restrizione incide infatti sulla libera prestazione dei servizi e sul funzionamento del mercato interno, in un settore già oggetto di armonizzazione. Il margine di discrezionalità statale, pur ampio in materia sanitaria, incontra quindi limiti sostanziali.
Egli sottolinea, infatti, che la commercializzazione online dei medicinali presenta una fisiologica dimensione transfrontaliera. Tale profilo è disciplinato in via generale dalla Direttiva 2000/31/CE, fondata sul principio del controllo nello Stato membro di origine e sul meccanismo derogatorio di cui all’art. 3 paragrafo 4.
Un divieto di vendita online costituirebbe, allora, una prescrizione rientrante nell’ambito regolamentato della direttiva sul commercio elettronico, in quanto inciderebbe sulle modalità di prestazione del servizio e non sulle caratteristiche intrinseche delle merci.
Nel caso in esame, tuttavia, una volta accertato che l’art. 85 quater osta al divieto selettivo, la misura nazionale greca, secondo le conclusioni dell'Avvocato Generale, risulta incompatibile con il diritto dell’Unione, tanto nei rapporti interni quanto in quelli transfrontalieri.
La posizione dell'Avvocato Generale nelle sue conclusioni, allora, è che l'articolo 85 quater paragrafi 1 e 2 della Direttiva 2001/83/CE deve essere interpretato nel senso che impone agli Stati membri di autorizzare la vendita a distanza di tutti i medicinali non soggetti a prescrizione medica che soddisfino le condizioni armonizzate e non consente l’introduzione di divieti selettivi fondati su sottocategorie nazionali, anche se tali divieti siano giustificati da motivi di tutela della salute pubblica.
L'art. 85 quater, secondo le conclusioni dell'Avvocato Generale, realizza infatti un equilibrio tra integrazione del mercato e protezione della salute, ma non lascia spazio a misure che incidano sull’essenza stessa della possibilità di commercializzazione online di tutti gli MNP.
Se tali conclusioni saranno condivise o meno dalla Corte di Giustizia lo si saprà a breve, la sentenza è oramai prossima alla pubblicazione. Va sottolineato, infatti, che le conclusioni dell'Avvocatura Generale costituiscono pareri giuridici non vincolanti.
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