Gliptine, il Tar Roma estende il contraddittorio: nel mirino la riclassificazione in fascia A
Il contenzioso promosso dalla Regione Toscana contro la determina Aifa del maggio 2024 coinvolge tutte le Regioni e le aziende titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali interessati. Al centro della controversia, la legittimità del procedimento e l’impatto economico del passaggio dalla distribuzione per conto alla convenzionata.
* In fondo alla pagina del presente articolo, è possobole accedere al testo dell'ordinanza, previa registrazione.
Il contenzioso sulla riclassificazione delle gliptine dalla fascia A-PHT alla fascia A, proposto dalla Regione Toscana e pendente dinnanzi al TAR Roma, entra in una nuova fase processuale.
Con l’ordinanza pubblicata il 20 ottobre 2026, la Sezione III quater, ha disposto l’integrazione del contraddittorio nei confronti di tutte le Regioni e delle società titolari delle AIC dei medicinali interessati.
Il giudizio è stato rinviato all’udienza pubblica del 21 aprile 2027.
Il provvedimento non affronta ancora la fondatezza delle censure sollevate dalla ricorrente, ma stabilisce semplicemente le modalità con cui porre legalmente a conoscenza del ricorso i soggetti potenzialmente interessati dagli effetti della futura decisione.
La controversia trae origine dalla determina Aifa del 3 maggio 2024, adottata in attuazione dell’articolo 1, comma 224, della legge 30 dicembre 2023, n. 213, che ha disposto l’aggiornamento del Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT), trasferendo alla fascia A i medicinali appartenenti a specifiche classi farmacologiche, tra cui le gliptine, farmaci inibitori della dipeptidil-peptidasi IV (DPP-4) utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2.
Il passaggio dalla classificazione A-PHT alla fascia A incide sulle modalità di distribuzione dei medicinali, favorendo il ricorso alla distribuzione convenzionata attraverso le farmacie territoriali in luogo della distribuzione per conto (DPC), nella quale le farmacie dispensano farmaci acquistati dalle aziende sanitarie.
Gli atti impugnati nel giudizio sono:
- la Determina AIFA del 03/05/2024 recante "Aggiornamento del Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT) per il transito dal regime di classificazione «A-PHT» alla fascia «A» di medicinali afferenti a specifiche classi farmacologiche” (G.U. n. 108 del 10-05-2024), comprensiva degli allegati
- il verbale della riunione del 05/03/2024 del Tavolo Tecnico (non conosciuto), istituito presso il Ministero della Salute con DM Ministero della Salute del 27/02/2024 e ss.mm. e gli indirizzi politico-amministrativi di prima applicazione dell’articolo 1, comma 224 della legge 213/2023, espressi nella suddetta riunione e richiamati nella determina AIFA del 03/05/2024 e nella nota AIFA del 31/05/2024;
- la Nota AIFA del 15/03/2024;
- la Nota AIFA del 29/03/2024 compreso il verbale della Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA del 26/03/2024;
- la delibera del Consiglio di amministrazione di AIFA n. 9 del 17/04/2024 (non conosciuta) richiamata nella determina AIFA del 03/05/2024;
- la Nota AIFA del 31/05/2024
- la Nota del Ministero della Salute del 10/06/2024.
La Regione Toscana ha contestato, anzitutto, il procedimento seguito da Aifa.
Secondo le censure regionali, gli indirizzi posti alla base della riclassificazione sarebbero stati elaborati senza un adeguato coinvolgimento delle amministrazioni territoriali, in particolare nell’ambito del Tavolo tecnico riunitosi il 5 marzo 2024 presso il Ministero della Salute.
La Regione ha inoltre contestato l’effettiva utilità della modifica sul piano dell’accessibilità, rilevando che la distribuzione tramite DPC garantiva già una presenza capillare dei medicinali sul territorio.
Il profilo maggiormente controverso riguarda tuttavia gli effetti finanziari. Secondo le stime richiamate dalla ricorrente, il trasferimento avrebbe determinato un aggravio della spesa regionale, quantificato complessivamente in circa 35 milioni di euro, di cui 3,2 milioni a carico della Toscana. L’incremento sarebbe riconducibile, tra l’altro, alla perdita degli sconti conseguiti attraverso le procedure di acquisto regionali e agli effetti dei meccanismi di ripiano della spesa farmaceutica.
Di diverso avviso le amministrazioni resistenti, secondo cui l’operazione avrebbe assicurato l’invarianza della spesa farmaceutica a livello nazionale.
Il contrasto riguarda dunque non soltanto le modalità di adozione dell’atto, ma anche la valutazione delle sue conseguenze economiche e organizzative per il servizio sanitario.
Per consentire la partecipazione al giudizio di tutti i potenziali controinteressati, il TAR ha autorizzato, ai sensi dell’articolo 41, comma 4, del Codice del processo amministrativo, l’integrazione del contraddittorio mediante notificazione per pubblici proclami.
La scelta risponde all’esigenza di conciliare il diritto di difesa dei soggetti interessati con la necessità di evitare alla ricorrente gli oneri economici di una notificazione individuale su una platea particolarmente ampia.
I destinatari sono individuati in tutte le Regioni e nelle società titolari delle Aic dei medicinali appartenenti alla categoria delle gliptine, in monoterapia o in associazione, con esclusione delle combinazioni con le gliflozine.
L’ordinanza detta una sequenza precisa di adempimenti.
Entro dieci giorni dalla comunicazione del provvedimento, la Regione Toscana dovrà trasmettere telematicamente all’Aifa il testo integrale del ricorso, dei motivi aggiunti, dell’ordinanza e l’elenco dei controinteressati.
L’Agenzia avrà quindi quindici giorni dalla ricezione per pubblicare la documentazione sul proprio sito istituzionale, in un’apposita sezione raggiungibile dalla homepage attraverso un collegamento denominato “Atti di notifica”.
La documentazione dovrà comprendere anche l’indicazione delle parti del giudizio e degli estremi dell’ordinanza, e dovrà rimanere accessibile fino alla pubblicazione della sentenza definitiva di primo grado.
L’Aifa dovrà inoltre attestare l’avvenuta pubblicazione, specificandone la data e la collocazione sul sito.
La Regione dovrà depositare tale attestazione in giudizio entro dieci giorni dalla sua ricezione.
L’ordinanza ha natura esclusivamente processuale e non anticipa alcuna valutazione sulla legittimità della riclassificazione, né sulle contestazioni relative alla spesa farmaceutica.
L’estensione del contraddittorio consentirà alle amministrazioni regionali e alle imprese interessate di intervenire nel procedimento e di rappresentare le rispettive posizioni prima della decisione.
Il Tar ha espressamente riservato al definitivo ogni valutazione di merito e sulle spese, rinviando la causa all'udienza del 21 aprile 2027.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/ordinanza del 27 ottobre 2026
Gliptine, il Tar Roma estende il contraddittorio: nel mirino la riclassificazione in fascia A
Il contenzioso promosso dalla Regione Toscana contro la determina Aifa del maggio 2024 coinvolge tutte le Regioni e le aziende titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali interessati. Al centro della controversia, la legittimità del procedimento e l’impatto economico del passaggio dalla distribuzione per conto alla convenzionata.
* In fondo alla pagina del presente articolo, è possobole accedere al testo dell'ordinanza, previa registrazione.
Il contenzioso sulla riclassificazione delle gliptine dalla fascia A-PHT alla fascia A, proposto dalla Regione Toscana e pendente dinnanzi al TAR Roma, entra in una nuova fase processuale.
Con l’ordinanza pubblicata il 20 ottobre 2026, la Sezione III quater, ha disposto l’integrazione del contraddittorio nei confronti di tutte le Regioni e delle società titolari delle AIC dei medicinali interessati.
Il giudizio è stato rinviato all’udienza pubblica del 21 aprile 2027.
Il provvedimento non affronta ancora la fondatezza delle censure sollevate dalla ricorrente, ma stabilisce semplicemente le modalità con cui porre legalmente a conoscenza del ricorso i soggetti potenzialmente interessati dagli effetti della futura decisione.
La controversia trae origine dalla determina Aifa del 3 maggio 2024, adottata in attuazione dell’articolo 1, comma 224, della legge 30 dicembre 2023, n. 213, che ha disposto l’aggiornamento del Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT), trasferendo alla fascia A i medicinali appartenenti a specifiche classi farmacologiche, tra cui le gliptine, farmaci inibitori della dipeptidil-peptidasi IV (DPP-4) utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2.
Il passaggio dalla classificazione A-PHT alla fascia A incide sulle modalità di distribuzione dei medicinali, favorendo il ricorso alla distribuzione convenzionata attraverso le farmacie territoriali in luogo della distribuzione per conto (DPC), nella quale le farmacie dispensano farmaci acquistati dalle aziende sanitarie.
Gli atti impugnati nel giudizio sono:
- la Determina AIFA del 03/05/2024 recante "Aggiornamento del Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT) per il transito dal regime di classificazione «A-PHT» alla fascia «A» di medicinali afferenti a specifiche classi farmacologiche” (G.U. n. 108 del 10-05-2024), comprensiva degli allegati
- il verbale della riunione del 05/03/2024 del Tavolo Tecnico (non conosciuto), istituito presso il Ministero della Salute con DM Ministero della Salute del 27/02/2024 e ss.mm. e gli indirizzi politico-amministrativi di prima applicazione dell’articolo 1, comma 224 della legge 213/2023, espressi nella suddetta riunione e richiamati nella determina AIFA del 03/05/2024 e nella nota AIFA del 31/05/2024;
- la Nota AIFA del 15/03/2024;
- la Nota AIFA del 29/03/2024 compreso il verbale della Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA del 26/03/2024;
- la delibera del Consiglio di amministrazione di AIFA n. 9 del 17/04/2024 (non conosciuta) richiamata nella determina AIFA del 03/05/2024;
- la Nota AIFA del 31/05/2024
- la Nota del Ministero della Salute del 10/06/2024.
La Regione Toscana ha contestato, anzitutto, il procedimento seguito da Aifa.
Secondo le censure regionali, gli indirizzi posti alla base della riclassificazione sarebbero stati elaborati senza un adeguato coinvolgimento delle amministrazioni territoriali, in particolare nell’ambito del Tavolo tecnico riunitosi il 5 marzo 2024 presso il Ministero della Salute.
La Regione ha inoltre contestato l’effettiva utilità della modifica sul piano dell’accessibilità, rilevando che la distribuzione tramite DPC garantiva già una presenza capillare dei medicinali sul territorio.
Il profilo maggiormente controverso riguarda tuttavia gli effetti finanziari. Secondo le stime richiamate dalla ricorrente, il trasferimento avrebbe determinato un aggravio della spesa regionale, quantificato complessivamente in circa 35 milioni di euro, di cui 3,2 milioni a carico della Toscana. L’incremento sarebbe riconducibile, tra l’altro, alla perdita degli sconti conseguiti attraverso le procedure di acquisto regionali e agli effetti dei meccanismi di ripiano della spesa farmaceutica.
Di diverso avviso le amministrazioni resistenti, secondo cui l’operazione avrebbe assicurato l’invarianza della spesa farmaceutica a livello nazionale.
Il contrasto riguarda dunque non soltanto le modalità di adozione dell’atto, ma anche la valutazione delle sue conseguenze economiche e organizzative per il servizio sanitario.
Per consentire la partecipazione al giudizio di tutti i potenziali controinteressati, il TAR ha autorizzato, ai sensi dell’articolo 41, comma 4, del Codice del processo amministrativo, l’integrazione del contraddittorio mediante notificazione per pubblici proclami.
La scelta risponde all’esigenza di conciliare il diritto di difesa dei soggetti interessati con la necessità di evitare alla ricorrente gli oneri economici di una notificazione individuale su una platea particolarmente ampia.
I destinatari sono individuati in tutte le Regioni e nelle società titolari delle Aic dei medicinali appartenenti alla categoria delle gliptine, in monoterapia o in associazione, con esclusione delle combinazioni con le gliflozine.
L’ordinanza detta una sequenza precisa di adempimenti.
Entro dieci giorni dalla comunicazione del provvedimento, la Regione Toscana dovrà trasmettere telematicamente all’Aifa il testo integrale del ricorso, dei motivi aggiunti, dell’ordinanza e l’elenco dei controinteressati.
L’Agenzia avrà quindi quindici giorni dalla ricezione per pubblicare la documentazione sul proprio sito istituzionale, in un’apposita sezione raggiungibile dalla homepage attraverso un collegamento denominato “Atti di notifica”.
La documentazione dovrà comprendere anche l’indicazione delle parti del giudizio e degli estremi dell’ordinanza, e dovrà rimanere accessibile fino alla pubblicazione della sentenza definitiva di primo grado.
L’Aifa dovrà inoltre attestare l’avvenuta pubblicazione, specificandone la data e la collocazione sul sito.
La Regione dovrà depositare tale attestazione in giudizio entro dieci giorni dalla sua ricezione.
L’ordinanza ha natura esclusivamente processuale e non anticipa alcuna valutazione sulla legittimità della riclassificazione, né sulle contestazioni relative alla spesa farmaceutica.
L’estensione del contraddittorio consentirà alle amministrazioni regionali e alle imprese interessate di intervenire nel procedimento e di rappresentare le rispettive posizioni prima della decisione.
Il Tar ha espressamente riservato al definitivo ogni valutazione di merito e sulle spese, rinviando la causa all'udienza del 21 aprile 2027.
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