Il carve out nel RCP del medicinale generico: tutela brevettuale e apertura alla concorrenza

La controversia, pur se riferita ad una questione apparentemente circoscritta, pare destinata ad avere una portata più ampia di quella che potrebbe suggerire il caso concreto: può il produttore di un medicinale generico eliminare dal proprio Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) un regime posologico del medicinale di riferimento che non coincide con una diversa indicazione terapeutica né con una diversa forma farmaceutica, ma che è oggetto di tutela brevettuale?

Il medicinale di riferimento è autorizzato, in origine, con un determinato regime per l’avvio del trattamento, consistente in una prima somministrazione accompagnata da un periodo di terapia orale. Successivamente viene autorizzato un secondo regime, alternativo al primo, che prevede due somministrazioni iniziali e una sola somministrazione orale. Non si tratta, dunque, della sostituzione del precedente schema terapeutico, ma dell’introduzione di una diversa modalità di avvio del trattamento, che si affianca a quella già autorizzata.

È proprio questa seconda modalità a essere coperta da tutela brevettuale.

Quando viene presentata la domanda di autorizzazione per il medicinale generico, il richiedente chiede quindi che dal relativo RCP siano eliminate le informazioni concernenti il regime a due somministrazioni. La domanda viene esaminata nell’ambito di una procedura decentrata e, nel corso della procedura, le autorità competenti ritengono accettabile la modifica proposta, anche sotto il profilo della sicurezza. Il medicinale generico viene quindi autorizzato con un RCP che non riproduce integralmente quello del medicinale di riferimento.

Tale atto viene viene contestato in giudizio.

La tesi della ricorrente muove da un dato apparentemente semplice. La disciplina del cosiddetto carve out consente infatti che il RCP del medicinale generico non riproduca alcune parti del RCP del medicinale di riferimento quando queste siano relative a indicazioni o forme di dosaggio ancora coperte da brevetto al momento dell’immissione in commercio del generico.

Nel caso esaminato, però, non è in discussione una diversa indicazione terapeutica e neppure una diversa forma farmaceutica. È una specifica modalità di somministrazione a essere eliminata dal RCP del generico. Secondo la ricorrente, la differenza non è meramente terminologica: se la norma prevede il carve out per “indicazioni o forme di dosaggio”, non sarebbe possibile estenderlo fino a comprendere una diversa modalità posologica.

Da qui deriva la censura principale. In assenza di un carve out legittimamente applicabile, il RCP del medicinale generico dovrebbe corrispondere a quello del medicinale di riferimento e la difformità dovrebbe condurre al diniego dell’autorizzazione. A ciò si aggiunge un ulteriore argomento: l’eliminazione della modalità di somministrazione potrebbe privare medici e operatori sanitari di un’informazione rilevante e determinare quindi un problema di sicurezza.

La sentenza non segue questa impostazione.

Il primo elemento che il giudice valorizza riguarda proprio la natura della modalità di somministrazione eliminata. Si tratta di un regime alternativo e non sostitutivo rispetto a quello originariamente autorizzato. Il medicinale di riferimento continua quindi a poter essere utilizzato secondo lo schema iniziale, già valutato e ritenuto sicuro, mentre la seconda modalità si aggiunge successivamente come ulteriore possibilità terapeutica.

Il dato non è irrilevante. La mancata riproduzione del regime alternativo nel RCP del medicinale generico non comporta infatti l’impossibilità di utilizzare il farmaco secondo una modalità già autorizzata e ritenuta sicura. L’informazione eliminata non costituisce, in altri termini, l’unica modalità attraverso la quale il trattamento può essere correttamente iniziato.

Su questa premessa il giudice affronta il problema del carve out, senza però ritenere decisiva una distinzione rigida tra dosaggio e posologia.

La sentenza riconosce che i due concetti non coincidono, ma osserva che non sempre una particolare modalità di somministrazione può essere ricondotta in maniera netta all’una o all’altra categoria, fino a farne discendere automaticamente la possibilità o l’impossibilità dello stralcio. La somministrazione attraverso due dosi iniziali si colloca infatti in una zona nella quale la classificazione meramente terminologica non appare sufficiente a risolvere la questione.

Il passaggio più significativo è però un altro. Secondo il giudice, una lettura esclusivamente letterale della disciplina rischierebbe di produrre un risultato contrario alla stessa funzione del carve out. Se il produttore del generico fosse comunque obbligato a riportare nel proprio RCP informazioni relative a un uso coperto da brevetto, anche quando tali informazioni non siano indispensabili per l’impiego sicuro ed efficace del medicinale, la tutela brevettuale potrebbe finire per ostacolare l’ingresso del generico sul mercato oltre i limiti propri della privativa.

In questa prospettiva emerge l’orientamento pro-concorrenziale della decisione. La tutela brevettuale non viene negata né ridimensionata nel suo contenuto proprio, ma si esclude che essa possa produrre, attraverso il contenuto del RCP, un effetto di sostanziale estensione della protezione anche rispetto a modalità di impiego la cui omissione non compromette la sicurezza del medicinale generico. La disciplina del carve out viene così letta anche come uno strumento volto a evitare che la protezione di un uso brevettato finisca per ritardare l’accesso al mercato del generico oltre quanto giustificato dalla privativa.

Il problema viene quindi spostato dalla qualificazione formale dell’informazione alla sua funzione concreta. Non conta soltanto stabilire se una determinata modalità debba essere definita “posologia” oppure “dosaggio”; occorre verificare se la sua eliminazione incida effettivamente sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale generico.

È una prospettiva che appare particolarmente significativa proprio perché evita di fare della distinzione terminologica il criterio esclusivo della decisione. La tutela brevettuale non può essere valutata isolatamente dal sistema nel quale si inserisce, così come la disciplina del generico non può essere interpretata in modo tale da svuotare di contenuto la protezione ancora spettante all’invenzione.

Sotto questo profilo assume particolare rilievo la valutazione compiuta nel corso della procedura di autorizzazione. Le autorità competenti esaminano la richiesta di stralcio e ritengono che l’eliminazione della seconda modalità di avvio non comprometta la sicurezza del medicinale. Nel RCP restano inoltre le informazioni che riguardano propriamente la sicurezza del trattamento.

La sentenza attribuisce a tale valutazione un peso decisivo. Il riferimento alle indicazioni elaborate in sede europea sulle modalità di applicazione del carve out va nella stessa direzione: le informazioni direttamente collegate a un uso brevettato possono essere eliminate anche dalla sezione relativa alla posologia, purché non risultino necessarie per l’impiego sicuro del medicinale; le informazioni di sicurezza, invece, devono essere mantenute.

È qui che la decisione assume una portata che supera la vicenda concreta.

Il carve out viene infatti letto non soltanto come un’eccezione tecnica alla necessaria corrispondenza tra il RCP del medicinale di riferimento e quello del generico, ma come uno strumento destinato a conciliare due esigenze diverse: da un lato, la protezione della privativa brevettuale; dall’altro, l’ingresso del generico sul mercato una volta venute meno le protezioni rilevanti per il medicinale in quanto tale.

In questa prospettiva, il RCP del generico non deve necessariamente riprodurre ogni informazione contenuta nel RCP del medicinale di riferimento quando una parte di tali informazioni sia collegata a un uso brevettato e possa essere omessa senza compromettere la sicurezza del trattamento.

La soluzione appare coerente con la funzione del carve out, ma apre al tempo stesso una questione di confine. Una lettura troppo ampia dell’istituto rischia infatti di trasformare un’eccezione alla regola della corrispondenza tra originatore e generico in uno strumento generale di modifica del RCP. La sentenza sembra evitare questo rischio collegando la legittimità dello stralcio a circostanze precise: la natura alternativa del regime eliminato, la sua relazione con l’uso brevettato e, soprattutto, la verifica che l’omissione non comprometta la sicurezza e l’efficacia del medicinale.

Rimane tuttavia un punto problematico. La disciplina individua categorie determinate e la sentenza, per evitare che una lettura rigida produca conseguenze irragionevoli, attribuisce un ruolo significativo alla valutazione delle autorità regolatorie. Il confine tra una legittima applicazione del carve out e un’estensione dell’istituto oltre le ipotesi previste dalla legge resta quindi affidato, almeno in parte, alla valutazione concreta del caso.

Ed è probabilmente questo il profilo più interessante della decisione. Il giudice non mette in discussione la necessità di proteggere il brevetto, ma nega che tale protezione possa tradursi, attraverso il contenuto del RCP, in un ostacolo all’ingresso del medicinale generico sul mercato quando l’informazione oggetto di stralcio non sia indispensabile per il suo impiego sicuro ed efficace.

La distinzione tra dosaggio e posologia finisce così per passare in secondo piano. Il vero criterio diventa la funzione dell’informazione eliminata e il suo rapporto con la sicurezza del medicinale. Una conclusione che, nel caso considerato, consente di tenere insieme le due esigenze che la disciplina è chiamata a contemperare: evitare che il brevetto venga aggirato e, nello stesso tempo, evitare che la sua protezione produca effetti eccedenti rispetto all’oggetto della privativa.

È probabilmente su questo terreno, e cioè sul difficile equilibrio tra tutela brevettuale e apertura del mercato alla concorrenza, più che sulla distinzione astratta tra dosaggio e posologia, che si misura la reale portata della decisione.