Consiglio di Stato/parere definitivo del 2 settembre 2025
Il Consiglio di Stato con una pronuncia “storica” consente a tutte le farmacie la pratica del deblistering
Con il parere definitivo della I Sezione, il Consiglio di Stato considera non necessaria una disciplina nazionale per la pratica del deblistering da parte delle farmacie che, nelle more della regolamentazione da parte delle Regioni che ancora non vi hanno provveduto, possono effettuare il deblistering seguendo le norme di carattere generale già approvate dalla Regione Lombardia
Massima
Farmacia – attività di deblistering – diniego per mancanza di disciplina normativa nazionale – illegittimità – possibilità di esercizio mediante le norme di carattere generale della Regione Lombardia - ammissibilità
(Vedi il commento dell'Avv. Tommaso di Gioia al parere sul canale Youtube di Diritto del farmaco, cliccando qui)
Nella stagione della “farmacia dei servizi”, in cui la farmacia sta trasformando completamente la propria mission, configurandosi sempre più come il perno centrale del Servizio Sanitario Nazionale, si scioglie un altro nodo: per il farmacista sarà da oggi possibile svolgere attività di deblistering, senza alcuna limitazione territoriale e, quindi, anche in Regioni che non hanno disciplinato la pratica, semplicemente rispettando le norme di carattere generale già approvate in materia dalla Regione Lombardia.
Lo ha stabilito la I Sezione del Consiglio di Stato (Pres. Garofoli, est. Lega), in un parere definitivo estremamente dettagliato nelle argomentazioni, quanto rigoroso nei suoi passaggi logici.
Al fine di esaminare in concreto il contenuto del corposo parere (26 pagine), è necessario inquadrare adeguatamente la fattispecie.
Il quadro normativo
La legge n. 160/2019, avente ad oggetto il bilancio di previsione dello Stato per il 2020 ed il bilancio pluriennale per il triennio 2020 – 2022, costituisce un altro passaggio fondamentale per il consolidamento della farmacia dei servizi, visto che non soltanto proroga per il biennio 2021 – 2022 la sperimentazione in atto nelle nove Regioni, estendendola per lo stesso periodo anche a tutte le restanti Regioni a Statuto ordinario, ma con l'art. 1 comma 462 arricchisce il novero dei servizi che la farmacia può fornire. Il detto comma, infatti, inserisce la lettera e bis) all'art. 1 comma 2 del d. lgs. n. 153/2009 dopo la lettera e).
Nella lettera e bis) è previsto che per favorire la presa in cura dei pazienti cronici e concorrere all'efficientamento della rete dei servizi, è possibile ottenere un servizio di accesso personalizzato ai farmaci presso le farmacie, in collaborazione con i medici di medicina generale e con i pediatri di libera scelta e nel rispetto delle loro prescrizioni.
In tal modo, attraverso la ricetta elettronica ed il dossier farmaceutico i prescrittori possono intrattenere le opportune forme di collaborazione con le farmacie che, quando sono prescelte dai pazienti, forniscono loro le adeguate informazioni sulle cure e sulle modalità di conservazione e assunzione personalizzata dei farmaci prescritti, oltre ad informare i sanitari prescrittori riguardo alla regolarità o meno dell'assunzione dei farmaci ovvero riguardo a tutte le notizie ritenute utili per la salute del paziente, ivi compresa la necessità di rinnovo delle prescrizioni di farmaci per garantire l'aderenza alla terapia.
Il farmacista da dispensatore del farmaco e consigliere occasionale diventa dunque protagonista con il medico di un “dialogo sulla salute” mirata a favore del cittadino, che ha pertanto la possibilità di interfacciarsi più adeguatamente con due operatori della sanità, a beneficio della qualità della sua vita.
A tal riguardo di grande rilievo è l'introduzione di un nuovo servizio garantito dalla farmacia e, cioè, quello indicato nell'ultimo periodo del comma e bis), secondo cui i farmacisti “forniscono ai pazienti interessati ogni utile e completa informazione sulle cure prestate e sulle modalità di ... assunzione personalizzata dei farmaci prescritti”.
L'assunzione personalizzata dei farmaci prescritti avviene mediante la pratica del deblistering, secondo la quale il farmaco prodotto dall'azienda farmaceutica viene sconfenzionato dalla sua confezione originale da parte del farmacista, che ripartisce il farmaco (ricavato dallo sconfezionamento) in un pilloliere utilizzando tanti scomparti quanti sono i giorni di terapia prescritti dal medico curante. In questo caso si ha un potenziamento dell'assistenza farmaceutica, visto che il farmacista non si limita più a dispensare la classica confezione originale del medicinale, ma la dispensa in una forma personalizzata giacché calibrata sulla base della specifica terapia che l'utente deve osservare.
Il fatto che la norma attribuisca ai farmacisti il potere di fornire all'utente “ogni utile e completa informazione” sulle modalità di assunzione personalizzata di farmaci ha fatto presupporre fin da subito, da parte di alcuni interpreti del diritto, che il titolare di farmacia non solo sia titolato ad approntare il farmaco personalizzato, ma che sappia come approntarlo. La disposizione legislativa, infatti, non introduce un nuovo servizio demandando ad un futuro atto regolamentare la modalità di approntamento dello stesso, ma introduce un nuovo servizio prevedendo fin da subito che al riguardo della sua fruizione il farmacista fornisce ogni utile e completa informazione al cittadino.
Riguardo alla disciplina cui il farmacista può far riferimento nell'approntamento dei blister personalizzati vanno richiamate non soltanto le Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia delineate nella farmacopea Ufficiale XII edizione, di cui al decreto del Ministero della Salute del 3 dicembre 2008, ma anche la Raccomandazione n. 19 dell'ottobre 2019 del Ministero della salute sulla manipolazione dei farmaci.
A livello nazionale non si è mai provveduto a disciplinare l'attività di deblistering, sicché, a seguito, invece, della sua disciplina da parte delle Regioni, si è creata una situazione “a macchia di leopardo”.
La disciplina di carattere regionale e l'insorgere del contenzioso
Successivamente all'introduzione della lett. e bis) il legislatore statale non ha emanato alcun provvedimento né di carattere legislativo, né regolamentare appositamente diretto a disciplinare l'attività di sconfezionamento del farmaco e di approntamento del blister personalizzato da parte del farmacista, mentre alcune Regioni hanno disciplinato in tutto o in parte la materia, altre sono rimaste inerti al riguardo.
La Regione Lombardia ha adottato la nota prot. n. G1.2022.0007474 del 3 febbraio 2022 con cui un gruppo di lavoro appositamente costituito ha redatto un atto di indirizzo alle ASL ed alle farmacie per garantire al paziente sicurezza ed uniformità di accesso sul territorio regionale, nonché per superare possibili difformità nel deblistering sul territorio.
Il documento, per garantire la sicurezza del paziente e prevenire il rischio di errori di terapia, richiede adeguata formazione per il personale preposto, locali adeguati, attrezzature idonee ed il rispetto sia delle Norme di Buona preparazione dei medicinali di cui alla Farmacopea ufficiale XII edizione (D.M. del 3 dicembre 2008), sia della Raccomandazione n. 19 del Ministero della Salute sulla manipolazione dei farmaci.
Successivamente la Regione ha adottato la nota prot. n. G1.2022.0028980 del 12 luglio 2022, con cui invia alle farmacie ed alle ASL le Linee Guida SIFO-SIFAP.
La Regione Umbria ha adottato la delibera di Giunta n. 498 del 29 maggio 20241, con cui è approvata la sperimentazione, tra l'altro, del servizio di monitoraggio dell'aderenza alla terapia farmacologica nei pazienti con ipertensione, broncopneumopatia cronico ostruttiva, diabete e servizio di accesso personalizzato ai farmaci nel rispetto del protocollo operativo allegato.
La Regione Veneto ha adottato la delibera di Giunta n. 1023/2021, poi integrata dalla delibera di Giunta n. 423/2024, che disciplina che disciplina la dispensazione delle terapie farmacologiche orali solide in dose unitaria presso i Centri servizi. Il punto 3 dell'Allegato A prevede che sono condizioni necessarie la previsione di sistemi integrati di prescrizione informatizzata delle terapie, l'individuazione di un farmacista responsabile delle fasi di allestimento della terapia e la definizione del percorso logistico del farmaco in tutte le fasi del processo, in modo da assicurarne la tracciabilità e la responsabilità.
La Regione Emilia Romagna ha adottato la delibera di Giunta n. 1335 dell'1 luglio 2024 che disciplina l'accesso a terapie personalizzate a base di amoxicillina a carico del Servizio sanitario regionale in attuazione del Piano nazionale di contrasto antibiotico resistenza, del D.M. n. 77/2022 e dell'Intesa sottoscritta tra Regione e Associazioni di categoria delle farmacie convenzionate.
La Regione Toscana ha adottato la delibera di Giunta n. 824 del 15 luglio 2024 con cui ha disciplinato l’attività di deblistering finalizzata alla gestione personalizzata delle terapie farmacologiche in dose unitaria all’interno delle RSA, da effettuarsi a mezzo di “un sistema automatizzato personalizzato di dispensazione di terapie in dose unitaria, integrato con un sistema di prescrizione medica informatizzata, finalizzato sia a ridurre il rischio di errori nel corso del trattamento farmacologico, sia a semplificare ed efficientare il processo di distribuzione e di controllo delle terapie per singolo paziente, favorendo, nel contempo, l’ottimizzazione della gestione dei farmaci nel suo complesso”. In particolare, nell’All. A “Indirizzi per la prescrizione di farmaci ai residenti nelle RSA e RSD e ADI”, la Regione ha precisato che il dispositivo per l’allestimento automatico della dose unitaria di farmaci va utilizzato nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione previste da Farmacopea Ufficiale XII e successivi aggiornamenti”.
La Regione Piemonte, però, non ha disciplinato in alcun modo il servizio, sicché a seguito del quesito di un'ASL piemontese al Ministero della Salute, in relazione ad un farmacista piemontese che voleva effettuare il deblistering secondo le norme varate dalla Regione Lombardia ed alla conseguente risposta negativa del Ministero, secondo cui non poteva essere autorizzato il suddetto servizio in quanto non vi è un'apposita disciplina statale al riguardo, ne è scaturito un ricorso al Capo dello Stato da parte del titolare della farmacia, che ha visto anche l'intervento ad adiuvandum di alcune farmacie pugliesi e che la Prima Sezione del Consiglio di Stato ha deciso con il parere de quo.
Il contenuto del parere
Il Consiglio di Stato ha in primo luogo dovuto affrontare un interrogativo di carattere interpretativo: la lettera e bis) necessita di una disposizione legislativa o regolamentare statale che disciplini il servizio oppure non ve ne è bisogno?
Per giungere al dovuto approfondimento ha adottato due pareri interlocutori, di cui la rivista ha fornito il commento (parere del 10 aprile 2024 e parere del 30 dicembre 2024).
All'esito dell'acquisizione delle controdeduzioni ministeriali, la Prima Sezione del Consiglio di Stato ha deciso di annullare il diniego ministeriale.
In primo luogo ha respinto le eccezioni ministeriali di inammissibilità del ricorso straordinario visto che “gli atti impugnati esprimano la motivata volontà dell’Amministrazione di inibire la prosecuzione dell’attività da parte della ricorrente, così assumendo contenuto indubbiamente lesivo”.
Per quanto concerne il merito, inoltre, il ricorso è stato ritenuto fondato stabilendo che l'attività di deblistering da parte del farmacista non richiede alcuna forma di autorizzazione essendo ricompresa nel perimetro delle attività consentite al farmacista.
In primo luogo, infatti, “l’ordinamento non contiene norme che vietino l’attività di deblistering; mancano, del resto, disposizioni che ne assoggettino l’avvio all’adozione di atti autorizzativi dell’Amministrazione.Nel silenzio del legislatore, l’assunto interpretativo per cui sussiste un divieto tacito, desumibile dal rilievo degli interessi in gioco, deve poggiare su argomenti assai solidi, che la Sezione non ritiene tuttavia di aver tratto dalle risposte fornite dal Ministero e dall’Agenzia italiana per il farmaco nel corso della robusta istruttoria compiuta”.
Oltre a poggiare sull'idea non condivisibile secondo cui ciò che la legge non prevede deve considerarsi vietato (anziché consentito) la tesi del Ministero, secondo il Consiglio di Stato, non tiene conto del fatto che, restando le cose così come dal Ministero stesso auspicato, si creerebbe un'inaccettabile sperequazione di assistenza farmaceutica sul territorio nazionale, essendo ammesso il deblistering nelle Regioni che lo hanno disciplinato (come la Lombardia) e non essendo ammesso invece in Regioni rimaste inerti.
Secondo il Consiglio di Stato “giova, al riguardo, considerare che quella in esame è una pratica volta ad assicurare livelli più elevati di aderenza terapeutica, così come di semplificazione nella gestione dei farmaci, soprattutto per pazienti cronici, anziani, politrattati. Si tratta di bisogni di cui non è consentito trascurare il rilievo nella gestione dell’assistenza territoriale, tanto più in un Paese con tra i più alti livelli di longevità al mondo e con un elevato numero di pazienti cronici … Il deblistering, infatti, nel quadro delle iniziative di supporto alla cittadinanza, in particolare quella più vulnerabile, e di potenziamento dei servizi sanitari di comunità previste dalla vigente legislazione, offre – quale attività post vendita - una gestione personalizzata delle terapie farmacologiche individuali per pazienti che necessitano in particolare di terapie croniche (ovvero nelle R.S.A. o in altre ipotesi ritenute utili). La predisposizione da parte della farmacia - una volta ricevuti dal cliente (privato o RSA o altro) i farmaci acquistati - di apposite confezioni personalizzate (blister o altro) è utile infatti - con il consenso dei pazienti e secondo le prescrizioni del medico curante - ad evitare errori nel percorso di cura, così da scongiurare rischi nell’assunzione di alcuni farmaci”.
In secondo luogo il parere del Consiglio di Stato, peraltro, rammenta come in Germania, Francia e Regno unito, l’attività di deblistering è una pratica consolidata e diffusa che, ove organizzata in maniera accorta, può pure concorrere a razionalizzare l’utilizzo dei farmaci, con conseguente contrazione della spesa sanitaria a beneficio complessivo delle finanze pubbliche.
In terzo luogo per ciò che riguarda, ancora più nello specifico, la circostanza dell'inesistenza di una normativa statale, il Consiglio di Stato rammenta che vi è un’altra tipica attività del farmacista, diversa da quella di deblistering, come quella preparazioni galeniche per le quali non è richiesta alcuna autorizzazione amministrativa e/o parere favorevole (Consiglio di Stato n. 24/2017), potendo il farmacista predisporre le preparazioni all'interno della propria farmacia con la sola osservanza delle "Norme di Buona Preparazione" contenute nella Farmacopea Ufficiale Europea ed Italiana; tale circostanza è decisiva: se nel deblistering non si deve frazionare alcun principio attivo, “pare arduo alla Sezione condividere la tesi che – in assenza di un esplicito divieto normativo - ritiene vietato il deblistering, a fronte di un regime di sostanziale liberalizzazione dell’attività consistente nella realizzazione di preparati galenici”.
In quarto luogo il parere richiama inoltre a supporto delle proprie tesi
- l'art. 11 comma 5 del d.l. n. 158/2012, convertito con modificazioni dalla l. n 189/2012
- l'art. 11 della l. n. 69/2009
- art. 1 comma 462 della l. n. 160/2019
- l'Intesa del 6 marzo 2025 in sede di Conferenza Stato – Regioni, secondo cui all'art. 22 comma 1 le Regioni promuovono l'attivazione di nuovi servizi resi dalle farmacie tra i quali l’accesso personalizzato ai farmaci, come previsto dall’articolo 1, comma 2, lett. e bis), del d. lgs. 3 ottobre 2009, n. 153 e s.m.i.
- la giurisprudenza amministrativa che ha riguardato questioni che lambiscono la tematica del deblistering come
a) la sentenza del Consiglio di Stato n. 4257/2015 che, riguardo ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti “formule magistrali”, ha stabilito che restano disciplinati dall’art. 5, d.l. 23/1998, che “riferendosi tanto ai principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione Europea che a quelli contenuti nei medicinali prodotti industrialmente, ha inteso consentire l’utilizzo tanto di sostanze che si rinvengono allo stato puro quanto di quelle che, invece, sono contenute in medicinali”, in tal modo ammettendo che il farmacista “sconfezioni” il farmaco”;
b) la sentenza del Consiglio di Stato n.24/2017, secondo cui il citato art. 5, d.l. n. 23/98, non solo non vieta il frazionamento del farmaco industriale, ma anzi lo consente espressamente;
c) la sentenza n. 4967/2019 del Consiglio di Stato che ha richiamato il determinante orientamento espresso dalla Corte di Giustizia secondo cui le “operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento eseguite …in una farmacia autorizzata, a valle della produzione del farmaco, per l’uso individuale su prescrizione medica con somministrazione in ambito ospedaliero non incidono sull’A.I.C. e non necessitano neppure dell’autorizzazione alla fabbricazione prevista dall’art. 40 della direttiva”. Ciò, secondo il Consiglio di Stato, nel parere in esame, consente di superare le argomentazioni del Ministero in ordine alla ritenuta necessità di un’autorizzazione.
Per quanto concerne, infine, le cautele da osservarsi da parte del farmacista a tutela della salute pubblica, il parere indica che l'elemento decisivo è dato dal fatto che, nonostante risultino plurimi atti di disciplina del deblistering da parte delle Regioni, nessuno di essi risulta impugnato dal Ministero il che consente di ritenere che quest'ultimo non vi ha ravvisato fattori di pericolosità o di rischio per la salute umana e per la sicurezza nell’attività di deblistering.
Poiché tra essi sono di particolare rilievo, per il relativo carattere di generalità, le linee guida diramate dalla Regione Lombardia e nessun rilievo a proposito della eventuale inidoneità di siffatte linee guida è stato mosso dal Ministero,la Sezione conclude il parere stabilendo che che le stesse possano valere, allo stato, quale punto di riferimento anche nella Regione Piemonte e, quindi, per le altre Regioni, finché le stesse non adottino una propria disciplina ovvero finché lo Stato non adotti proprie disposizioni in materia anche alla stregua di un’analisi comparatistica relativa a quel che accade in altri Paesi europei che da tempo consentono l’attività di deblistering.
In buona sostanza i farmacisti delle Regioni in cui non vi è disciplina in materia, possono adesso effettuare attività di deblistering comunicandolo alla propria ASL ed indicando che intendono seguire pedissequamente le norme stabilite al riguardo dalla Regione Lombardia.
La decisione del Consiglio di Stato è ineccepibile se si considera inoltre che il decreto del Ministero della Salute n. 77 del 23 maggio 2022, al penultimo capoverso del punto 2 dell'allegato 1 espressamente dà atto della costante erogazione di tale servizio da parte del farmacista: “... La rete capillare delle farmacie convenzionate con il SSN assicura quotidianamente prestazioni di servizi sanitari a presidio della salute della cittadinanza: in tale ambito vanno inquadrate la dispensazione del farmaco, per i pazienti cronici la possibilità di usufruire di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci ...”.
E' lo stesso Ministero della Salute, dunque, che riconosce (fin dal 2022) l'erogazione “quotidiana” da parte delle farmacie della prestazione sanitaria, ex art. 1 comma 2 lettera 2 bis del d. lgs. n. 153/2009, consistente nell'accesso personalizzato ai farmaci a favore dei pazienti mediante sconfezionamento e approntamento del blister personalizzato.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/parere definitivo del 2 settembre 2025
Il Consiglio di Stato con una pronuncia “storica” consente a tutte le farmacie la pratica del deblistering
Con il parere definitivo della I Sezione, il Consiglio di Stato considera non necessaria una disciplina nazionale per la pratica del deblistering da parte delle farmacie che, nelle more della regolamentazione da parte delle Regioni che ancora non vi hanno provveduto, possono effettuare il deblistering seguendo le norme di carattere generale già approvate dalla Regione Lombardia
Massima
Farmacia – attività di deblistering – diniego per mancanza di disciplina normativa nazionale – illegittimità – possibilità di esercizio mediante le norme di carattere generale della Regione Lombardia - ammissibilità
(Vedi il commento dell'Avv. Tommaso di Gioia al parere sul canale Youtube di Diritto del farmaco, cliccando qui)
Nella stagione della “farmacia dei servizi”, in cui la farmacia sta trasformando completamente la propria mission, configurandosi sempre più come il perno centrale del Servizio Sanitario Nazionale, si scioglie un altro nodo: per il farmacista sarà da oggi possibile svolgere attività di deblistering, senza alcuna limitazione territoriale e, quindi, anche in Regioni che non hanno disciplinato la pratica, semplicemente rispettando le norme di carattere generale già approvate in materia dalla Regione Lombardia.
Lo ha stabilito la I Sezione del Consiglio di Stato (Pres. Garofoli, est. Lega), in un parere definitivo estremamente dettagliato nelle argomentazioni, quanto rigoroso nei suoi passaggi logici.
Al fine di esaminare in concreto il contenuto del corposo parere (26 pagine), è necessario inquadrare adeguatamente la fattispecie.
Il quadro normativo
La legge n. 160/2019, avente ad oggetto il bilancio di previsione dello Stato per il 2020 ed il bilancio pluriennale per il triennio 2020 – 2022, costituisce un altro passaggio fondamentale per il consolidamento della farmacia dei servizi, visto che non soltanto proroga per il biennio 2021 – 2022 la sperimentazione in atto nelle nove Regioni, estendendola per lo stesso periodo anche a tutte le restanti Regioni a Statuto ordinario, ma con l'art. 1 comma 462 arricchisce il novero dei servizi che la farmacia può fornire. Il detto comma, infatti, inserisce la lettera e bis) all'art. 1 comma 2 del d. lgs. n. 153/2009 dopo la lettera e).
Nella lettera e bis) è previsto che per favorire la presa in cura dei pazienti cronici e concorrere all'efficientamento della rete dei servizi, è possibile ottenere un servizio di accesso personalizzato ai farmaci presso le farmacie, in collaborazione con i medici di medicina generale e con i pediatri di libera scelta e nel rispetto delle loro prescrizioni.
In tal modo, attraverso la ricetta elettronica ed il dossier farmaceutico i prescrittori possono intrattenere le opportune forme di collaborazione con le farmacie che, quando sono prescelte dai pazienti, forniscono loro le adeguate informazioni sulle cure e sulle modalità di conservazione e assunzione personalizzata dei farmaci prescritti, oltre ad informare i sanitari prescrittori riguardo alla regolarità o meno dell'assunzione dei farmaci ovvero riguardo a tutte le notizie ritenute utili per la salute del paziente, ivi compresa la necessità di rinnovo delle prescrizioni di farmaci per garantire l'aderenza alla terapia.
Il farmacista da dispensatore del farmaco e consigliere occasionale diventa dunque protagonista con il medico di un “dialogo sulla salute” mirata a favore del cittadino, che ha pertanto la possibilità di interfacciarsi più adeguatamente con due operatori della sanità, a beneficio della qualità della sua vita.
A tal riguardo di grande rilievo è l'introduzione di un nuovo servizio garantito dalla farmacia e, cioè, quello indicato nell'ultimo periodo del comma e bis), secondo cui i farmacisti “forniscono ai pazienti interessati ogni utile e completa informazione sulle cure prestate e sulle modalità di ... assunzione personalizzata dei farmaci prescritti”.
L'assunzione personalizzata dei farmaci prescritti avviene mediante la pratica del deblistering, secondo la quale il farmaco prodotto dall'azienda farmaceutica viene sconfenzionato dalla sua confezione originale da parte del farmacista, che ripartisce il farmaco (ricavato dallo sconfezionamento) in un pilloliere utilizzando tanti scomparti quanti sono i giorni di terapia prescritti dal medico curante. In questo caso si ha un potenziamento dell'assistenza farmaceutica, visto che il farmacista non si limita più a dispensare la classica confezione originale del medicinale, ma la dispensa in una forma personalizzata giacché calibrata sulla base della specifica terapia che l'utente deve osservare.
Il fatto che la norma attribuisca ai farmacisti il potere di fornire all'utente “ogni utile e completa informazione” sulle modalità di assunzione personalizzata di farmaci ha fatto presupporre fin da subito, da parte di alcuni interpreti del diritto, che il titolare di farmacia non solo sia titolato ad approntare il farmaco personalizzato, ma che sappia come approntarlo. La disposizione legislativa, infatti, non introduce un nuovo servizio demandando ad un futuro atto regolamentare la modalità di approntamento dello stesso, ma introduce un nuovo servizio prevedendo fin da subito che al riguardo della sua fruizione il farmacista fornisce ogni utile e completa informazione al cittadino.
Riguardo alla disciplina cui il farmacista può far riferimento nell'approntamento dei blister personalizzati vanno richiamate non soltanto le Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia delineate nella farmacopea Ufficiale XII edizione, di cui al decreto del Ministero della Salute del 3 dicembre 2008, ma anche la Raccomandazione n. 19 dell'ottobre 2019 del Ministero della salute sulla manipolazione dei farmaci.
A livello nazionale non si è mai provveduto a disciplinare l'attività di deblistering, sicché, a seguito, invece, della sua disciplina da parte delle Regioni, si è creata una situazione “a macchia di leopardo”.
La disciplina di carattere regionale e l'insorgere del contenzioso
Successivamente all'introduzione della lett. e bis) il legislatore statale non ha emanato alcun provvedimento né di carattere legislativo, né regolamentare appositamente diretto a disciplinare l'attività di sconfezionamento del farmaco e di approntamento del blister personalizzato da parte del farmacista, mentre alcune Regioni hanno disciplinato in tutto o in parte la materia, altre sono rimaste inerti al riguardo.
La Regione Lombardia ha adottato la nota prot. n. G1.2022.0007474 del 3 febbraio 2022 con cui un gruppo di lavoro appositamente costituito ha redatto un atto di indirizzo alle ASL ed alle farmacie per garantire al paziente sicurezza ed uniformità di accesso sul territorio regionale, nonché per superare possibili difformità nel deblistering sul territorio.
Il documento, per garantire la sicurezza del paziente e prevenire il rischio di errori di terapia, richiede adeguata formazione per il personale preposto, locali adeguati, attrezzature idonee ed il rispetto sia delle Norme di Buona preparazione dei medicinali di cui alla Farmacopea ufficiale XII edizione (D.M. del 3 dicembre 2008), sia della Raccomandazione n. 19 del Ministero della Salute sulla manipolazione dei farmaci.
Successivamente la Regione ha adottato la nota prot. n. G1.2022.0028980 del 12 luglio 2022, con cui invia alle farmacie ed alle ASL le Linee Guida SIFO-SIFAP.
La Regione Umbria ha adottato la delibera di Giunta n. 498 del 29 maggio 20241, con cui è approvata la sperimentazione, tra l'altro, del servizio di monitoraggio dell'aderenza alla terapia farmacologica nei pazienti con ipertensione, broncopneumopatia cronico ostruttiva, diabete e servizio di accesso personalizzato ai farmaci nel rispetto del protocollo operativo allegato.
La Regione Veneto ha adottato la delibera di Giunta n. 1023/2021, poi integrata dalla delibera di Giunta n. 423/2024, che disciplina che disciplina la dispensazione delle terapie farmacologiche orali solide in dose unitaria presso i Centri servizi. Il punto 3 dell'Allegato A prevede che sono condizioni necessarie la previsione di sistemi integrati di prescrizione informatizzata delle terapie, l'individuazione di un farmacista responsabile delle fasi di allestimento della terapia e la definizione del percorso logistico del farmaco in tutte le fasi del processo, in modo da assicurarne la tracciabilità e la responsabilità.
La Regione Emilia Romagna ha adottato la delibera di Giunta n. 1335 dell'1 luglio 2024 che disciplina l'accesso a terapie personalizzate a base di amoxicillina a carico del Servizio sanitario regionale in attuazione del Piano nazionale di contrasto antibiotico resistenza, del D.M. n. 77/2022 e dell'Intesa sottoscritta tra Regione e Associazioni di categoria delle farmacie convenzionate.
La Regione Toscana ha adottato la delibera di Giunta n. 824 del 15 luglio 2024 con cui ha disciplinato l’attività di deblistering finalizzata alla gestione personalizzata delle terapie farmacologiche in dose unitaria all’interno delle RSA, da effettuarsi a mezzo di “un sistema automatizzato personalizzato di dispensazione di terapie in dose unitaria, integrato con un sistema di prescrizione medica informatizzata, finalizzato sia a ridurre il rischio di errori nel corso del trattamento farmacologico, sia a semplificare ed efficientare il processo di distribuzione e di controllo delle terapie per singolo paziente, favorendo, nel contempo, l’ottimizzazione della gestione dei farmaci nel suo complesso”. In particolare, nell’All. A “Indirizzi per la prescrizione di farmaci ai residenti nelle RSA e RSD e ADI”, la Regione ha precisato che il dispositivo per l’allestimento automatico della dose unitaria di farmaci va utilizzato nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione previste da Farmacopea Ufficiale XII e successivi aggiornamenti”.
La Regione Piemonte, però, non ha disciplinato in alcun modo il servizio, sicché a seguito del quesito di un'ASL piemontese al Ministero della Salute, in relazione ad un farmacista piemontese che voleva effettuare il deblistering secondo le norme varate dalla Regione Lombardia ed alla conseguente risposta negativa del Ministero, secondo cui non poteva essere autorizzato il suddetto servizio in quanto non vi è un'apposita disciplina statale al riguardo, ne è scaturito un ricorso al Capo dello Stato da parte del titolare della farmacia, che ha visto anche l'intervento ad adiuvandum di alcune farmacie pugliesi e che la Prima Sezione del Consiglio di Stato ha deciso con il parere de quo.
Il contenuto del parere
Il Consiglio di Stato ha in primo luogo dovuto affrontare un interrogativo di carattere interpretativo: la lettera e bis) necessita di una disposizione legislativa o regolamentare statale che disciplini il servizio oppure non ve ne è bisogno?
Per giungere al dovuto approfondimento ha adottato due pareri interlocutori, di cui la rivista ha fornito il commento (parere del 10 aprile 2024 e parere del 30 dicembre 2024).
All'esito dell'acquisizione delle controdeduzioni ministeriali, la Prima Sezione del Consiglio di Stato ha deciso di annullare il diniego ministeriale.
In primo luogo ha respinto le eccezioni ministeriali di inammissibilità del ricorso straordinario visto che “gli atti impugnati esprimano la motivata volontà dell’Amministrazione di inibire la prosecuzione dell’attività da parte della ricorrente, così assumendo contenuto indubbiamente lesivo”.
Per quanto concerne il merito, inoltre, il ricorso è stato ritenuto fondato stabilendo che l'attività di deblistering da parte del farmacista non richiede alcuna forma di autorizzazione essendo ricompresa nel perimetro delle attività consentite al farmacista.
In primo luogo, infatti, “l’ordinamento non contiene norme che vietino l’attività di deblistering; mancano, del resto, disposizioni che ne assoggettino l’avvio all’adozione di atti autorizzativi dell’Amministrazione.Nel silenzio del legislatore, l’assunto interpretativo per cui sussiste un divieto tacito, desumibile dal rilievo degli interessi in gioco, deve poggiare su argomenti assai solidi, che la Sezione non ritiene tuttavia di aver tratto dalle risposte fornite dal Ministero e dall’Agenzia italiana per il farmaco nel corso della robusta istruttoria compiuta”.
Oltre a poggiare sull'idea non condivisibile secondo cui ciò che la legge non prevede deve considerarsi vietato (anziché consentito) la tesi del Ministero, secondo il Consiglio di Stato, non tiene conto del fatto che, restando le cose così come dal Ministero stesso auspicato, si creerebbe un'inaccettabile sperequazione di assistenza farmaceutica sul territorio nazionale, essendo ammesso il deblistering nelle Regioni che lo hanno disciplinato (come la Lombardia) e non essendo ammesso invece in Regioni rimaste inerti.
Secondo il Consiglio di Stato “giova, al riguardo, considerare che quella in esame è una pratica volta ad assicurare livelli più elevati di aderenza terapeutica, così come di semplificazione nella gestione dei farmaci, soprattutto per pazienti cronici, anziani, politrattati. Si tratta di bisogni di cui non è consentito trascurare il rilievo nella gestione dell’assistenza territoriale, tanto più in un Paese con tra i più alti livelli di longevità al mondo e con un elevato numero di pazienti cronici … Il deblistering, infatti, nel quadro delle iniziative di supporto alla cittadinanza, in particolare quella più vulnerabile, e di potenziamento dei servizi sanitari di comunità previste dalla vigente legislazione, offre – quale attività post vendita - una gestione personalizzata delle terapie farmacologiche individuali per pazienti che necessitano in particolare di terapie croniche (ovvero nelle R.S.A. o in altre ipotesi ritenute utili). La predisposizione da parte della farmacia - una volta ricevuti dal cliente (privato o RSA o altro) i farmaci acquistati - di apposite confezioni personalizzate (blister o altro) è utile infatti - con il consenso dei pazienti e secondo le prescrizioni del medico curante - ad evitare errori nel percorso di cura, così da scongiurare rischi nell’assunzione di alcuni farmaci”.
In secondo luogo il parere del Consiglio di Stato, peraltro, rammenta come in Germania, Francia e Regno unito, l’attività di deblistering è una pratica consolidata e diffusa che, ove organizzata in maniera accorta, può pure concorrere a razionalizzare l’utilizzo dei farmaci, con conseguente contrazione della spesa sanitaria a beneficio complessivo delle finanze pubbliche.
In terzo luogo per ciò che riguarda, ancora più nello specifico, la circostanza dell'inesistenza di una normativa statale, il Consiglio di Stato rammenta che vi è un’altra tipica attività del farmacista, diversa da quella di deblistering, come quella preparazioni galeniche per le quali non è richiesta alcuna autorizzazione amministrativa e/o parere favorevole (Consiglio di Stato n. 24/2017), potendo il farmacista predisporre le preparazioni all'interno della propria farmacia con la sola osservanza delle "Norme di Buona Preparazione" contenute nella Farmacopea Ufficiale Europea ed Italiana; tale circostanza è decisiva: se nel deblistering non si deve frazionare alcun principio attivo, “pare arduo alla Sezione condividere la tesi che – in assenza di un esplicito divieto normativo - ritiene vietato il deblistering, a fronte di un regime di sostanziale liberalizzazione dell’attività consistente nella realizzazione di preparati galenici”.
In quarto luogo il parere richiama inoltre a supporto delle proprie tesi
- l'art. 11 comma 5 del d.l. n. 158/2012, convertito con modificazioni dalla l. n 189/2012
- l'art. 11 della l. n. 69/2009
- art. 1 comma 462 della l. n. 160/2019
- l'Intesa del 6 marzo 2025 in sede di Conferenza Stato – Regioni, secondo cui all'art. 22 comma 1 le Regioni promuovono l'attivazione di nuovi servizi resi dalle farmacie tra i quali l’accesso personalizzato ai farmaci, come previsto dall’articolo 1, comma 2, lett. e bis), del d. lgs. 3 ottobre 2009, n. 153 e s.m.i.
- la giurisprudenza amministrativa che ha riguardato questioni che lambiscono la tematica del deblistering come
a) la sentenza del Consiglio di Stato n. 4257/2015 che, riguardo ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti “formule magistrali”, ha stabilito che restano disciplinati dall’art. 5, d.l. 23/1998, che “riferendosi tanto ai principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione Europea che a quelli contenuti nei medicinali prodotti industrialmente, ha inteso consentire l’utilizzo tanto di sostanze che si rinvengono allo stato puro quanto di quelle che, invece, sono contenute in medicinali”, in tal modo ammettendo che il farmacista “sconfezioni” il farmaco”;
b) la sentenza del Consiglio di Stato n.24/2017, secondo cui il citato art. 5, d.l. n. 23/98, non solo non vieta il frazionamento del farmaco industriale, ma anzi lo consente espressamente;
c) la sentenza n. 4967/2019 del Consiglio di Stato che ha richiamato il determinante orientamento espresso dalla Corte di Giustizia secondo cui le “operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento eseguite …in una farmacia autorizzata, a valle della produzione del farmaco, per l’uso individuale su prescrizione medica con somministrazione in ambito ospedaliero non incidono sull’A.I.C. e non necessitano neppure dell’autorizzazione alla fabbricazione prevista dall’art. 40 della direttiva”. Ciò, secondo il Consiglio di Stato, nel parere in esame, consente di superare le argomentazioni del Ministero in ordine alla ritenuta necessità di un’autorizzazione.
Per quanto concerne, infine, le cautele da osservarsi da parte del farmacista a tutela della salute pubblica, il parere indica che l'elemento decisivo è dato dal fatto che, nonostante risultino plurimi atti di disciplina del deblistering da parte delle Regioni, nessuno di essi risulta impugnato dal Ministero il che consente di ritenere che quest'ultimo non vi ha ravvisato fattori di pericolosità o di rischio per la salute umana e per la sicurezza nell’attività di deblistering.
Poiché tra essi sono di particolare rilievo, per il relativo carattere di generalità, le linee guida diramate dalla Regione Lombardia e nessun rilievo a proposito della eventuale inidoneità di siffatte linee guida è stato mosso dal Ministero,la Sezione conclude il parere stabilendo che che le stesse possano valere, allo stato, quale punto di riferimento anche nella Regione Piemonte e, quindi, per le altre Regioni, finché le stesse non adottino una propria disciplina ovvero finché lo Stato non adotti proprie disposizioni in materia anche alla stregua di un’analisi comparatistica relativa a quel che accade in altri Paesi europei che da tempo consentono l’attività di deblistering.
In buona sostanza i farmacisti delle Regioni in cui non vi è disciplina in materia, possono adesso effettuare attività di deblistering comunicandolo alla propria ASL ed indicando che intendono seguire pedissequamente le norme stabilite al riguardo dalla Regione Lombardia.
La decisione del Consiglio di Stato è ineccepibile se si considera inoltre che il decreto del Ministero della Salute n. 77 del 23 maggio 2022, al penultimo capoverso del punto 2 dell'allegato 1 espressamente dà atto della costante erogazione di tale servizio da parte del farmacista: “... La rete capillare delle farmacie convenzionate con il SSN assicura quotidianamente prestazioni di servizi sanitari a presidio della salute della cittadinanza: in tale ambito vanno inquadrate la dispensazione del farmaco, per i pazienti cronici la possibilità di usufruire di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci ...”.
E' lo stesso Ministero della Salute, dunque, che riconosce (fin dal 2022) l'erogazione “quotidiana” da parte delle farmacie della prestazione sanitaria, ex art. 1 comma 2 lettera 2 bis del d. lgs. n. 153/2009, consistente nell'accesso personalizzato ai farmaci a favore dei pazienti mediante sconfezionamento e approntamento del blister personalizzato.
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