Ministero della Salute/Circolare del 23 ottobre 2025
Il Ministero della Salute, con la Circolare del 23 ottobre 2025, autorizza la formulazione di preparazioni magistrali ad uso orale per curare la FIP felina
Il Ministero della Salute, mediante una Circolare del Sottosegretario Gemmato, affronta il problema della FIP felina consentendo preparazioni magistrali a base di GS-441524 da prescriversi in deroga tramite REV
Vi è una patologia estremamente pericolosa per i gatti: la peritonite infettiva felina, identificata con l'acronimo FIP.
É una malattia virale ad alta prevalenza e ad altissimo tasso di mortalità; causata da un alfa - coronavirus, colpisce i gatti che vivono in ambienti ad alta densità felina e da tempo non veniva adeguatamente affrontata in quanto mancavano trattamenti specifici autorizzati.
Il Ministero della Salute era già intervenuto in un primo momento con la nota prot. n. 12141 del 6 giugno 2025, con la quale, ritenendo urgente attivarsi per contrastare questa patologia, una volta acquisito il parere favorevole dell'AIFA, aveva consentito sin da subito la possibilità di impiego del remdesivir per il trattamento della FIP, in anticipo sull'entrata in vigore del regolamento (UE) 2024/1973. Nella detta nota Ministeriale del 6 giugno 2025, infatti, si legge che: “Considerato l’impatto della FIP sulla salute felina, si consente sin da subito la possibilità di impiego del remdesivir per il trattamento della FIP. Tale sostanza è contenuta esclusivamente nel medicinale Veklury, autorizzato ad uso umano con indicazione terapeutica “sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 SARS-CoV-2”, in Italia soggetto a “prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in centri ospedalieri identificati dalle regioni". A riguardo, l’Agenzia Italia del Farmaco (AIFA), nel parere reso il 5 giugno 2025, ha espressamente evidenziato quanto segue:“In relazione al regime di fornitura attribuito dall’AIFA al medicinale Veklury quale medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in centri ospedalieri identificati dalle regioni (OSP) si rappresenta che, applicandosi i regimi derogatori previsti dai Regolamenti europei di cui sopra (reg. (UE) 2019/6 e reg. (UE) 2024/1973), la scrivente Agenzia non ravvisa motivi ostativi all’impiego del medicinale in oggetto per la cura della FIP”, consentendo in tal modo di superare l’impedimento all’approvvigionamento e all’impiego del medicinale anche al fine dell’allestimento di preparazioni estemporanee ad uso veterinario secondo le indicazioni del prescrittore”.
Successivamente, con la nuova Circolare prot. n. 28467 del 23 ottobre 2025, il Sottosegretario Gemmato ha disposto di ampliare la gamma degli strumenti a disposizione del veterinario, indicando che: “Dopo ulteriori approfondimenti, alla luce dei dati della letteratura scientifica attualmente disponibili, si ritiene che per il trattamento della FIP, oltre al remdesivir contenuto nel medicinale Veklury, possa essere impiegato anche il metabolita attivo GS-441524, che consentirebbe la formulazione di preparazioni magistrali ad uso orale”.
Tali disposizioni sono conformi all'art. 112 del Regolamento Ue 2019/6, relativo ai medicinali veterinari, secondo cui quando non esistono medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per una determinata specie o indicazione terapeutica, i medici veterinari in via eccezionale e sotto la loro diretta responsabilità possono curare gli animali non destinati alla produzione di alimenti con medicinali per uso umano per evitargli sofferenze inaccettabili, stabilendone modalità d’uso e relativa posologia, oppure mediante un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione medico veterinaria (cd. “uso in deroga”).
La Circolare esplicita che il farmacista preparatore, se per la formulazione e preparazione del medicinale galenico veterinario utilizza una sostanza non descritta nelle Farmacopee, deve attenersi alla monografia generale di Farmacopea italiana “Sostanze per uso farmaceutico”: “Quando una sostanza per uso farmaceutico non descritta in una singola monografia della Farmacopea viene usata in un prodotto medicinale preparato per le speciali esigenze di singoli pazienti, l’osservanza di quanto previsto dalle specifiche della presente monografia generale viene decisa alla luce di una valutazione di rischio che prende in considerazione sia il tipo di qualità disponibile della sostanza che il suo uso previsto” (NBP FUI XII ed. e Monografia 2034 Ph.Eur. 11.0 e F.U.I. XII ed.).
La Circolare si conclude, quindi, segnalando che sia il medicinale Veklury sia preparazioni magistrali a base di GS-441524 possano essere prescritte “in deroga”, tramite ricetta elettronica veterinaria (REV), esclusivamente per il trattamento della peritonite infettiva felina e dispensate in conformità all’articolo 23 del decreto legislativo n. 218 del 7 dicembre 2023.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
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Ministero della Salute/Circolare del 23 ottobre 2025
Il Ministero della Salute, con la Circolare del 23 ottobre 2025, autorizza la formulazione di preparazioni magistrali ad uso orale per curare la FIP felina
Il Ministero della Salute, mediante una Circolare del Sottosegretario Gemmato, affronta il problema della FIP felina consentendo preparazioni magistrali a base di GS-441524 da prescriversi in deroga tramite REV
Vi è una patologia estremamente pericolosa per i gatti: la peritonite infettiva felina, identificata con l'acronimo FIP.
É una malattia virale ad alta prevalenza e ad altissimo tasso di mortalità; causata da un alfa - coronavirus, colpisce i gatti che vivono in ambienti ad alta densità felina e da tempo non veniva adeguatamente affrontata in quanto mancavano trattamenti specifici autorizzati.
Il Ministero della Salute era già intervenuto in un primo momento con la nota prot. n. 12141 del 6 giugno 2025, con la quale, ritenendo urgente attivarsi per contrastare questa patologia, una volta acquisito il parere favorevole dell'AIFA, aveva consentito sin da subito la possibilità di impiego del remdesivir per il trattamento della FIP, in anticipo sull'entrata in vigore del regolamento (UE) 2024/1973. Nella detta nota Ministeriale del 6 giugno 2025, infatti, si legge che: “Considerato l’impatto della FIP sulla salute felina, si consente sin da subito la possibilità di impiego del remdesivir per il trattamento della FIP. Tale sostanza è contenuta esclusivamente nel medicinale Veklury, autorizzato ad uso umano con indicazione terapeutica “sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 SARS-CoV-2”, in Italia soggetto a “prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in centri ospedalieri identificati dalle regioni". A riguardo, l’Agenzia Italia del Farmaco (AIFA), nel parere reso il 5 giugno 2025, ha espressamente evidenziato quanto segue:“In relazione al regime di fornitura attribuito dall’AIFA al medicinale Veklury quale medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in centri ospedalieri identificati dalle regioni (OSP) si rappresenta che, applicandosi i regimi derogatori previsti dai Regolamenti europei di cui sopra (reg. (UE) 2019/6 e reg. (UE) 2024/1973), la scrivente Agenzia non ravvisa motivi ostativi all’impiego del medicinale in oggetto per la cura della FIP”, consentendo in tal modo di superare l’impedimento all’approvvigionamento e all’impiego del medicinale anche al fine dell’allestimento di preparazioni estemporanee ad uso veterinario secondo le indicazioni del prescrittore”.
Successivamente, con la nuova Circolare prot. n. 28467 del 23 ottobre 2025, il Sottosegretario Gemmato ha disposto di ampliare la gamma degli strumenti a disposizione del veterinario, indicando che: “Dopo ulteriori approfondimenti, alla luce dei dati della letteratura scientifica attualmente disponibili, si ritiene che per il trattamento della FIP, oltre al remdesivir contenuto nel medicinale Veklury, possa essere impiegato anche il metabolita attivo GS-441524, che consentirebbe la formulazione di preparazioni magistrali ad uso orale”.
Tali disposizioni sono conformi all'art. 112 del Regolamento Ue 2019/6, relativo ai medicinali veterinari, secondo cui quando non esistono medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per una determinata specie o indicazione terapeutica, i medici veterinari in via eccezionale e sotto la loro diretta responsabilità possono curare gli animali non destinati alla produzione di alimenti con medicinali per uso umano per evitargli sofferenze inaccettabili, stabilendone modalità d’uso e relativa posologia, oppure mediante un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione medico veterinaria (cd. “uso in deroga”).
La Circolare esplicita che il farmacista preparatore, se per la formulazione e preparazione del medicinale galenico veterinario utilizza una sostanza non descritta nelle Farmacopee, deve attenersi alla monografia generale di Farmacopea italiana “Sostanze per uso farmaceutico”: “Quando una sostanza per uso farmaceutico non descritta in una singola monografia della Farmacopea viene usata in un prodotto medicinale preparato per le speciali esigenze di singoli pazienti, l’osservanza di quanto previsto dalle specifiche della presente monografia generale viene decisa alla luce di una valutazione di rischio che prende in considerazione sia il tipo di qualità disponibile della sostanza che il suo uso previsto” (NBP FUI XII ed. e Monografia 2034 Ph.Eur. 11.0 e F.U.I. XII ed.).
La Circolare si conclude, quindi, segnalando che sia il medicinale Veklury sia preparazioni magistrali a base di GS-441524 possano essere prescritte “in deroga”, tramite ricetta elettronica veterinaria (REV), esclusivamente per il trattamento della peritonite infettiva felina e dispensate in conformità all’articolo 23 del decreto legislativo n. 218 del 7 dicembre 2023.
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