Repubblica Italiana/legge n. 199 del 30 dicembre 2025 (in G.U. suppl. ord. n. 42 del 30.12.2025)
Il Prontuario Farmaceutico Nazionale: le novità introdotte dalla legge n. 199/2025
I commi da 376 a 380 dell'art. 1 riguardano la revisione del Prontuario Farmaceutico Nazionale, stabilendone la tempistica, i criteri, la decorrenza e la possibilità di una disciplina transitoria per i medicinali esclusi
La legge n.199 del 30 dicembre 2025 stabilisce disposizioni specifiche, oltre che riguardo alla farmacia dei servizi (vedi il commento ai commi da 351 a 356, in questa rivista) anche riguardo al Prontuario Farmaceutico Nazionale.
Il comma 376 stabilisce il termine per la revisione del PFN. Al fine di razionalizzare la spesa farmaceutica, l'AIFA provvede con cadenza annuale e comunque entro il 30 novembre dell'anno precedente a quello di riferimento, a revisionare ed aggiornare il PFN dei farmaci erogabili a carico del SSN.
Il comma 377 indica al primo periodo i criteri per la revisione del PFN, che sono: l'efficacia clinica, la sicurezza, l'appropriatezza d'uso, la facilità di accesso al farmaco per l'assistito, il costo-beneficio e l'economicità complessiva per il SSN.
Il secondo periodo del comma 377 attiene invece all'attività da parte dell'AIFA conseguente alla revisione: individuazione dei farmaci da includere, mantenere, riclassificare o escludere dal PFN, individuazione dei farmaci per cui procedere alla rinegoziazione delle condizioni di prezzo o di rimborso anche in base all'aumento dei consumi o in presenza di alternative aventi costo – terapia più vantaggioso sul il SSN.
Il comma 378 prescrive la decorrenza dell'efficacia dei provvedimenti di revisione del PFN, che vanno adottati con determina dell'AIFA avente efficacia dall'1 gennaio dell'anno di riferimento.
Il comma 379 dispone la possibilità di misure transitorie per i farmaci esclusi dal PFN, riguardo ai quali l'AIFA, mediante indicazione di modalità e durata delle suddette, garantisce la continuità terapeutica dei pazienti in trattamento.
Il comma 380 infine stabilisce il perimetro degli strumenti a disposizione dell'AIFA per il procedimento revisionale di cui ai commi precedenti: le risorse umane, strumentali e finanziarie devono essere quelle disponibili a legislazione vigente e non devono essere cagionati maggiori o comunque nuovi oneri per la finanza pubblica
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Repubblica Italiana/legge n. 199 del 30 dicembre 2025 (in G.U. suppl. ord. n. 42 del 30.12.2025)
Il Prontuario Farmaceutico Nazionale: le novità introdotte dalla legge n. 199/2025
I commi da 376 a 380 dell'art. 1 riguardano la revisione del Prontuario Farmaceutico Nazionale, stabilendone la tempistica, i criteri, la decorrenza e la possibilità di una disciplina transitoria per i medicinali esclusi
La legge n.199 del 30 dicembre 2025 stabilisce disposizioni specifiche, oltre che riguardo alla farmacia dei servizi (vedi il commento ai commi da 351 a 356, in questa rivista) anche riguardo al Prontuario Farmaceutico Nazionale.
Il comma 376 stabilisce il termine per la revisione del PFN. Al fine di razionalizzare la spesa farmaceutica, l'AIFA provvede con cadenza annuale e comunque entro il 30 novembre dell'anno precedente a quello di riferimento, a revisionare ed aggiornare il PFN dei farmaci erogabili a carico del SSN.
Il comma 377 indica al primo periodo i criteri per la revisione del PFN, che sono: l'efficacia clinica, la sicurezza, l'appropriatezza d'uso, la facilità di accesso al farmaco per l'assistito, il costo-beneficio e l'economicità complessiva per il SSN.
Il secondo periodo del comma 377 attiene invece all'attività da parte dell'AIFA conseguente alla revisione: individuazione dei farmaci da includere, mantenere, riclassificare o escludere dal PFN, individuazione dei farmaci per cui procedere alla rinegoziazione delle condizioni di prezzo o di rimborso anche in base all'aumento dei consumi o in presenza di alternative aventi costo – terapia più vantaggioso sul il SSN.
Il comma 378 prescrive la decorrenza dell'efficacia dei provvedimenti di revisione del PFN, che vanno adottati con determina dell'AIFA avente efficacia dall'1 gennaio dell'anno di riferimento.
Il comma 379 dispone la possibilità di misure transitorie per i farmaci esclusi dal PFN, riguardo ai quali l'AIFA, mediante indicazione di modalità e durata delle suddette, garantisce la continuità terapeutica dei pazienti in trattamento.
Il comma 380 infine stabilisce il perimetro degli strumenti a disposizione dell'AIFA per il procedimento revisionale di cui ai commi precedenti: le risorse umane, strumentali e finanziarie devono essere quelle disponibili a legislazione vigente e non devono essere cagionati maggiori o comunque nuovi oneri per la finanza pubblica
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