Il ricorso proposto contro la determina dell'AIFA 166/2021 diventa improcedibile se non sono impugnate le determine successive che l'hanno modificata e confermata
Se viene proposto un ricorso contro la determina dell'AIFA n. 166/2021, ai fini della procedibilità dello stesso occorre che siano impugnate anche le successive determine dell'AIFA, adottate durante la pendenza del giudizio, che hanno in parte modificato ed in parte confermato la determina n. 166/2021
Massima
Medicinale – quota di spettanza – impugnazione determina AIFA n. 166/2021 – omessa impugnazione delle successive determine AIFA adottate nel corso del giudizio in parte modificative ed in parte confermative – improcedibilità del ricorso
Il TAR Roma, nel giudicare un ricorso proposto contro la determina dell'AIFA 166/2021, ribadisce il principio secondo cui ogniqualvolta l'atto impugnato sia in parte modificato ed in parte confermato da atti successivi adottati durante la pendenza del ricorso, questi vanno pure tempestivamente impugnati, a pena di improcedibilità del ricorso contro il primo atto.
Persino quando l'atto successivo è identico nel contenuto al precedente esso necessita di un'impugnativa, se ritenuto lesivo, perché ciò che rileva è il fatto che si è giunti all'identico contenuto attraverso una nuova istruttoria ed una nuova ponderazione di interessi: in questi casi, infatti, l'atto successivo non può mai ritenersi meramente confermativo (e, quindi non impugnabile).
L'atto che sia stato adottato mediante un riesame della situazione in essere, allora, è sempre frutto di una rivalutazione degli interessi in gioco da parte dell'Amministrazione e dà luogo ad un atto non meramente confermativo, e quindi come tale suscettibile di autonoma impugnativa dinanzi al TAR.
Nel caso che ci riguarda un'azienda farmaceutica impugna la determina dell'AIFA n. 166/2021 giacché in essa era confluito il comunicato pubblicato il 19 gennaio 2021 con cui l’AIFA aveva fornito chiarimenti alle aziende farmaceutiche in merito all’applicazione delle quote di spettanza.
A tal proposito la ricorrente sostiene che “ai fini della corretta applicazione della minore quota di spettanza in misura del 58,65% assume rilievo fondamentale come criterio discretivo di riferimento sostanziale quello della effettiva equivalenza o fungibilità dei prodotti sostituibili tra loro al prezzo più basso, certificato nell’iscrizione del farmaco in lista di trasparenza, e non già quello mero formalistico (erroneamente ritenuto da AIFA) del solo canale dell’assistenza farmaceutica convenzionata”; sulla base di tale assunto la ricorrente afferma che al farmaco di cui ha la titolarità dell'AIC, soggetto alla disciplina speciale del DPR n. 309/1990, si dovrebbe applicare la maggiore quota di spettanza del 66,5% in quanto non sostituibile e rimborsato al prezzo pieno: il meccanismo dell'attribuzione dell'8% a grossisti e farmacisti, infatti, sempre secondo la prospettazione della ricorrente, trova applicazione soltanto quando il farmaco è generico e quindi occorra indurre le suddette due categorie a commercializzarlo.
Sennonché il TAR rileva che, successivamente alla pubblicazione della determina 166/2021, mentre il giudizio era ancora pendente, questa è stata più volte in parte modificata ed in parte confermata da atti successivi (determinazioni AIFA n. 88/2022 e n. 295/2022, aggiornamenti alle aziende farmaceutiche riguardo all’applicazione delle quote di spettanza del 23 marzo 2023 e del 12 dicembre 2024 da parte dell'AIFA), e tutti tali atti non sono stati impugnati dalla ricorrente.
Ciò, a giudizio del Collegio determina l'improcedibilità del ricorso, visto che dall'accoglimento dello stesso l'azienda ricorrente non potrebbe trarre alcuna utilità alla luce della (oramai) inoppugnabilità di tutti gli atti ulteriori.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 30 maggio 2025
Il ricorso proposto contro la determina dell'AIFA 166/2021 diventa improcedibile se non sono impugnate le determine successive che l'hanno modificata e confermata
Se viene proposto un ricorso contro la determina dell'AIFA n. 166/2021, ai fini della procedibilità dello stesso occorre che siano impugnate anche le successive determine dell'AIFA, adottate durante la pendenza del giudizio, che hanno in parte modificato ed in parte confermato la determina n. 166/2021
Massima
Medicinale – quota di spettanza – impugnazione determina AIFA n. 166/2021 – omessa impugnazione delle successive determine AIFA adottate nel corso del giudizio in parte modificative ed in parte confermative – improcedibilità del ricorso
Il TAR Roma, nel giudicare un ricorso proposto contro la determina dell'AIFA 166/2021, ribadisce il principio secondo cui ogniqualvolta l'atto impugnato sia in parte modificato ed in parte confermato da atti successivi adottati durante la pendenza del ricorso, questi vanno pure tempestivamente impugnati, a pena di improcedibilità del ricorso contro il primo atto.
Il principio qui applicato vale, ad esempio, pure per i ricorsi contro le piante organiche farmaceutiche: quando la pianta organica, successivamente all'impugnativa e nelle more del giudizio, viene modificata o addirittura interamente confermata da una nuova, ai fini della procedibilità del ricorso proposto occorre impugnare anche la successiva pianta organica (vedi sul punto la sentenza del TAR Brescia del 7 aprile 2025, il parere del Consiglio di Stato del 7 agosto 2023, la sentenza del TAR Reggio Calabria del 5 gennaio 2023).
Persino quando l'atto successivo è identico nel contenuto al precedente esso necessita di un'impugnativa, se ritenuto lesivo, perché ciò che rileva è il fatto che si è giunti all'identico contenuto attraverso una nuova istruttoria ed una nuova ponderazione di interessi: in questi casi, infatti, l'atto successivo non può mai ritenersi meramente confermativo (e, quindi non impugnabile).
L'atto che sia stato adottato mediante un riesame della situazione in essere, allora, è sempre frutto di una rivalutazione degli interessi in gioco da parte dell'Amministrazione e dà luogo ad un atto non meramente confermativo, e quindi come tale suscettibile di autonoma impugnativa dinanzi al TAR.
Nel caso che ci riguarda un'azienda farmaceutica impugna la determina dell'AIFA n. 166/2021 giacché in essa era confluito il comunicato pubblicato il 19 gennaio 2021 con cui l’AIFA aveva fornito chiarimenti alle aziende farmaceutiche in merito all’applicazione delle quote di spettanza.
A tal proposito la ricorrente sostiene che “ai fini della corretta applicazione della minore quota di spettanza in misura del 58,65% assume rilievo fondamentale come criterio discretivo di riferimento sostanziale quello della effettiva equivalenza o fungibilità dei prodotti sostituibili tra loro al prezzo più basso, certificato nell’iscrizione del farmaco in lista di trasparenza, e non già quello mero formalistico (erroneamente ritenuto da AIFA) del solo canale dell’assistenza farmaceutica convenzionata”; sulla base di tale assunto la ricorrente afferma che al farmaco di cui ha la titolarità dell'AIC, soggetto alla disciplina speciale del DPR n. 309/1990, si dovrebbe applicare la maggiore quota di spettanza del 66,5% in quanto non sostituibile e rimborsato al prezzo pieno: il meccanismo dell'attribuzione dell'8% a grossisti e farmacisti, infatti, sempre secondo la prospettazione della ricorrente, trova applicazione soltanto quando il farmaco è generico e quindi occorra indurre le suddette due categorie a commercializzarlo.
Sennonché il TAR rileva che, successivamente alla pubblicazione della determina 166/2021, mentre il giudizio era ancora pendente, questa è stata più volte in parte modificata ed in parte confermata da atti successivi (determinazioni AIFA n. 88/2022 e n. 295/2022, aggiornamenti alle aziende farmaceutiche riguardo all’applicazione delle quote di spettanza del 23 marzo 2023 e del 12 dicembre 2024 da parte dell'AIFA), e tutti tali atti non sono stati impugnati dalla ricorrente.
Ciò, a giudizio del Collegio determina l'improcedibilità del ricorso, visto che dall'accoglimento dello stesso l'azienda ricorrente non potrebbe trarre alcuna utilità alla luce della (oramai) inoppugnabilità di tutti gli atti ulteriori.
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