Il TAR sospende le regole innovative della scheda di prescrizione farmaco biologico/biosimilare della Regione Molise perché non è previsto un adeguato regime transitorio
Il TAR Campobasso sospende l'efficacia del decreto del Commissario ad acta per l’attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del Settore Sanitario della Regione Molise, recante l'aggiornamento “scheda di prescrizione farmaco biologico/biosimilare a maggior costo-terapia” giacché non è previsto un adeguato regime transitorio di carattere generale e astratto che preceda l’avvio dell’operatività dell'atto
Massima
Medicinali – regole innovative regionali inerenti la scheda di prescrizione biologico/biosimilare – mancata previsione di un regime transitorio di carattere generale ed astratto – istanza di sospensione dell'efficacia – accoglimento
Il Commissario ad acta per l’attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del Settore Sanitario della Regione Molise adotta il D.C.A. n. 129 del 13.8.2025, avente ad oggetto “Decreti del commissario ad acta n. 35/2018, n. 31/2019 e n. 72/2019. aggiornamento "scheda di prescrizione farmaco biologico/biosimilare a maggior costo-terapia", allegato B al dca n.12/2024. Provvedimenti”, ma il TAR Campobasso lo sospende nella sua efficacia accogliendo l'istanza cautelare di un IRCSS molisano.
Il Collegio riconosce in primis la sussistenza del danno grave ed irreparabile giacché l’incertezza ingenerata dalle determinazioni amministrative impugnate determina effetti pregiudizievoli riguardanti:
a) l’appetibilità dell'offerta che essa propone sul mercato
b) la sua responsabilità nei confronti dei pazienti presi in carico.
Ciò posto l'ordinanza passa all'esame del fumus boni iuris e richiama un precedente giurisprudenziale dello stesso TAR (sentenza n. 148/2024) con cui aveva stabilito l'esigenza di far precedere da un periodo transitorio di adeguata durata l’introduzione di regole innovative di incidenza assimilabile a quella dei provvedimenti qui impugnati, segnalando che questi ultimi non paiono in linea con i principi della detta sentenza.
Stante l'impossibilità per la struttura sanitaria privata di procedere direttamente all’acquisto dei farmaci in discussione, secondo il TAR è necessario sempre un periodo di vacatio congruo, proporzionato e tale da consentirle di conformarsi alla nuova disciplina regolatoria e garantirle il preminente interesse collettivo alla continuità e tempestività delle prestazioni sanitarie da somministrare nei confronti dei pazienti extraregionali.
Al riguardo il Collegio osserva che la semplice previsione, contenuta negli atti impugnati, della fornitura del primo ciclo terapeutico a carico dell’A.S.Re.M., non configura la presenza di un adeguato regime transitorio, occorrendo invece una previsione di carattere generale e astratto che preceda l’avvio dell’operatività; sotto altro aspetto l'ordinanza indica che nella parte in cui è prevista la garanzia della continuità terapeutica, per i cicli di terapia successivi al primo, dalla condizione che “emergano criticità organizzative tali da non consentire la disponibilità dei farmaci da parte delle Regioni di residenza”, il provvedimento si palesa illegittimo in quanto la soglia delle suddette “criticità organizzative” non viene adeguatamente oggettivizzata (peraltro, a parere del Collegio, lo stesso decreto non puntualizzerebbe neppure le modalità e tempistiche dell’intervento degli uffici regionali teso ad assicurare in concreto, in presenza della riferita condizione, la continuità terapeutica).
Per il Collegio la cosiddetta “clausola di salvaguardia” di cui all’art. 1, comma 3 del D.C.A. è generica nei suoi contenuti e, in quanto tale, idonea a generare incertezze applicative, visto peraltro che i chiarimenti contenuti in una successiva nota regionale dell'1 ottobre 2025 non sono adeguati a superare le criticità in assenza di specifici accordi interregionali per la gestione degli assistiti in carico presso centri di cura extraregionali.
L'udienza di merito è stata fissata comunque in termini estremamente ravvicinati, al 25 febbraio 2026.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Campobasso/ordinanza del 23 ottobre 2025
Il TAR sospende le regole innovative della scheda di prescrizione farmaco biologico/biosimilare della Regione Molise perché non è previsto un adeguato regime transitorio
Il TAR Campobasso sospende l'efficacia del decreto del Commissario ad acta per l’attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del Settore Sanitario della Regione Molise, recante l'aggiornamento “scheda di prescrizione farmaco biologico/biosimilare a maggior costo-terapia” giacché non è previsto un adeguato regime transitorio di carattere generale e astratto che preceda l’avvio dell’operatività dell'atto
Massima
Medicinali – regole innovative regionali inerenti la scheda di prescrizione biologico/biosimilare – mancata previsione di un regime transitorio di carattere generale ed astratto – istanza di sospensione dell'efficacia – accoglimento
Il Commissario ad acta per l’attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del Settore Sanitario della Regione Molise adotta il D.C.A. n. 129 del 13.8.2025, avente ad oggetto “Decreti del commissario ad acta n. 35/2018, n. 31/2019 e n. 72/2019. aggiornamento "scheda di prescrizione farmaco biologico/biosimilare a maggior costo-terapia", allegato B al dca n.12/2024. Provvedimenti”, ma il TAR Campobasso lo sospende nella sua efficacia accogliendo l'istanza cautelare di un IRCSS molisano.
Il Collegio riconosce in primis la sussistenza del danno grave ed irreparabile giacché l’incertezza ingenerata dalle determinazioni amministrative impugnate determina effetti pregiudizievoli riguardanti:
a) l’appetibilità dell'offerta che essa propone sul mercato
b) la sua responsabilità nei confronti dei pazienti presi in carico.
Ciò posto l'ordinanza passa all'esame del fumus boni iuris e richiama un precedente giurisprudenziale dello stesso TAR (sentenza n. 148/2024) con cui aveva stabilito l'esigenza di far precedere da un periodo transitorio di adeguata durata l’introduzione di regole innovative di incidenza assimilabile a quella dei provvedimenti qui impugnati, segnalando che questi ultimi non paiono in linea con i principi della detta sentenza.
Stante l'impossibilità per la struttura sanitaria privata di procedere direttamente all’acquisto dei farmaci in discussione, secondo il TAR è necessario sempre un periodo di vacatio congruo, proporzionato e tale da consentirle di conformarsi alla nuova disciplina regolatoria e garantirle il preminente interesse collettivo alla continuità e tempestività delle prestazioni sanitarie da somministrare nei confronti dei pazienti extraregionali.
Al riguardo il Collegio osserva che la semplice previsione, contenuta negli atti impugnati, della fornitura del primo ciclo terapeutico a carico dell’A.S.Re.M., non configura la presenza di un adeguato regime transitorio, occorrendo invece una previsione di carattere generale e astratto che preceda l’avvio dell’operatività; sotto altro aspetto l'ordinanza indica che nella parte in cui è prevista la garanzia della continuità terapeutica, per i cicli di terapia successivi al primo, dalla condizione che “emergano criticità organizzative tali da non consentire la disponibilità dei farmaci da parte delle Regioni di residenza”, il provvedimento si palesa illegittimo in quanto la soglia delle suddette “criticità organizzative” non viene adeguatamente oggettivizzata (peraltro, a parere del Collegio, lo stesso decreto non puntualizzerebbe neppure le modalità e tempistiche dell’intervento degli uffici regionali teso ad assicurare in concreto, in presenza della riferita condizione, la continuità terapeutica).
Per il Collegio la cosiddetta “clausola di salvaguardia” di cui all’art. 1, comma 3 del D.C.A. è generica nei suoi contenuti e, in quanto tale, idonea a generare incertezze applicative, visto peraltro che i chiarimenti contenuti in una successiva nota regionale dell'1 ottobre 2025 non sono adeguati a superare le criticità in assenza di specifici accordi interregionali per la gestione degli assistiti in carico presso centri di cura extraregionali.
L'udienza di merito è stata fissata comunque in termini estremamente ravvicinati, al 25 febbraio 2026.
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