Tribunale dell'Unione europea/ordinanza del 12 gennaio 2026
Il Tribunale della Ue indica le condizioni per cui può riconoscersi alle Associazioni la legittimazione ad agire per l'annullamento degli atti della Commissione relativi alle AIC
Il Tribunale dell'Unione europea non riconosce all'Associazione Duchenne Research & Advocacy APS, costituita a Parma dalle madri aventi figli affetti dalla sindrome di Duchenne, la legittimazione ad agire per l'annullamento della decisione con cui la Commissione europea ha rifiutato di rinnovare l'AIC condizionata del medicinale Traslarna
Massima
Medicinale – rifiuto della Commissione europea di rinnovo dell'AIC condizionata - ricorso per l'annullamento di associazione – carenza di legittimazione ad agire – irricevibilità
* in fondo alla pagina del presente commento è possibile scaricare il testo dell'ordinanza, previa registrazione gratuita
La Commissione europea, con la decisione di esecuzione C(2014) 5619 del 31 luglio 2014, rilasciò l’AIC condizionata per un anno del Translarna – ataluren, conformemente all’articolo 14 paragrafo 7 del regolamento (CE) n. 726/2004 del 31 marzo 2004.
All’epoca della sua AIC condizionata, il Translarna era utilizzato per il trattamento di una parte dei pazienti affetti dalla distrofia muscolare di Duchenne che avevano un’età pari o superiore a due anni, erano in grado di camminare ed erano affetti da un difetto genetico specifico, denominato mutazione non senso del gene della distrofina.
Dal 2015 al 2024, la Commissione ha rinnovato ogni anno l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del Translarna.
Il 27 giugno 2024 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha emesso un parere non favorevole al rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del Translarna per il motivo che, dai dati disponibili, risultava che l’efficacia di tale medicinale non era dimostrata e che il suo rapporto rischio/beneficio non era favorevole.
Nel luglio 2024, su richiesta della Commissione, il CHMP dell’EMA ha riesaminato il suo parere del 27 giugno 2024 per tener conto dei dati supplementari forniti dalla Commissione e, nel nuovo parere del 17 ottobre 2024, il CHMP ha ribadito il proprio parere negativo, raccomandando alla Commissione di non procedere al rinnovo dell’AIC condizionata del Translarna.
Sulla base dei due pareri del CHMP la Commissione ha allora rifiutato di rinnovare l’AIC condizionata del Translarna con la decisione C(2025) 2025 final del 28 marzo 2025, in cui ha peraltro indicato che, in occasione di una riunione del 12 dicembre 2024 del comitato permanente per i medicinali per uso umano, pur esprimendo il loro accordo con la proposta di rifiutare il rinnovo dell’AIC condizionata del Translarna, diversi Stati membri avevano espresso le loro preoccupazioni in merito alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti affetti dalla distrofia di Duchenne e all’assenza, ad esclusione di tale medicinale, di altre opzioni terapeutiche disponibili per il suo trattamento. Alla luce di tanto nella sua decisione la Commissione ha indicato agli Stati membri che essi avevano la facoltà, per un periodo transitorio, di adottare, sulla base dell’art. 117 paragrafo 3 e dell’articolo 5 paragrafo 1 della direttiva 2001/83, misure eccezionali volte a consentire ai pazienti che erano già trattati con il Translarna di continuare ad utilizzarlo al fine di individuare, in collaborazione con i professionisti del settore sanitario, altre opzioni terapeutiche.
Il 29 marzo 2025 a Parma si è costituita l'Associazione Duchenne Research & Advocacy APS senza scopo di lucro, composta da madri che rappresentano legalmente i loro figli affetti dalla distrofia di Duchenne, con il compito statutario, in particolare, di agire a favore del sostegno e dell’inclusione dei bambini affetti da tale malattia.
L'Associazione ha proposto ricorso per l'annullamento della decisione della Commissione europea, ma quest'ultima ha sollevato un'eccezione di irricevibilità sostenendo che l'Associazione non è legittimata ad agire ai sensi dell’art. 263 quarto comma TFUE.
Nell'esame dell'eccezione, il Tribunale rammenta che, ai sensi dell’art. 263, quarto comma TFUE, “[q]ualsiasi persona fisica o giuridica può proporre, alle condizioni previste al primo e secondo comma, un ricorso contro gli atti adottati nei suoi confronti o che la riguardano direttamente e individualmente, e contro gli atti regolamentari che la riguardano direttamente e che non comportano alcuna misura d’esecuzione”, sicché occorre verificare se vi è legittimazione ad agire sulla base di queste disposizioni.
A tal proposito, in primo luogo, per quanto concerne il requisito relativo a “atti adottati nei suoi confronti” il Tribunale segnala che la decisione della Commissione è stata adottata nei confronti dell'azienda produttrice del medicinale in questione, non nei confronti dell'Associazione ricorrente.
In secondo luogo, per ciò che riguarda la condizione “contro gli atti regolamentari che la riguardano direttamente e che non comportano alcuna misura d’esecuzione” il Tribunale richiama il costante orientamento giurisprudenziale secondo cui le decisioni con cui la Commissione concede o modifica l'AIC di un medicinale per uso umano non sono atti regolamentari, ai sensi dell’articolo 263 quarto comma ultima parte di frase TFUE, giacché non hanno portata generale ed astratta; secondo il Tribunale, allora, così come gli atti di concessione o modifica di AIC non hanno portata generale ed astratta, anche la decisione di diniego di rinnovo di un'AIC condizionata, non ha la detta portata, sicché quello impugnato non è un atto regolamentare.
In terzo luogo il Tribunale affronta il profilo residuo che garantisce la legittimazione ad agire e, cioè, se la decisione impugnata “riguardi direttamente e individualmente” l'Associazione ricorrente.
A tal proposito l'ordinanza sostiene che, per ciò che concerne i ricorsi proposti dalla Associazioni, la giurisprudenza ne ha ammesso la ricevibilità in tre fattispecie ben determinate:
a) esistenza di una disposizione di natura normativa che riconosca espressamente alle associazioni di categoria una serie di facoltà di carattere procedurale,
b) l’associazione rappresenta gli interessi di suoi membri che, a loro volta, sono legittimati ad agire,
c) l’associazione è identificata per il pregiudizio arrecato ai propri interessi in quanto associazione, in particolare in quanto la sua posizione di negoziatrice sia stata pregiudicata dall’atto di cui è richiesto l’annullamento.
In merito al punto a) il Tribunale rileva che né la normativa applicabile nel caso di specie né una disposizione di legge riconoscono diritti procedurali alla ricorrente; poiché peraltro l'associazione è stata costituita il 29 marzo 2025, successivamente all’adozione della decisione impugnata, essa non ha potuto comunque essere associata al procedimento che ha condotto a detta adozione.
In merito al punto b) il Tribunale afferma che, secondo la giurisprudenza, va riconosciuta la legittimazione ad agire ad un’associazione quando la presentazione di un ricorso di quest’ultima consente sensibili vantaggi procedurali, giacché consente di evitare la proposizione di un numero elevato di ricorsi singoli diretti contro gli stessi atti, essendosi l’associazione sostituita a uno o più dei suoi membri di cui rappresenta gli interessi, membri che avrebbero potuto proporre essi stessi un ricorso ricevibile. Sennonché non caso concreto, secondo il Tribunale, “la ricorrente non ha dimostrato la legittimazione ad agire dei suoi membri, cosa che le spettava fare”.
Consapevole della possibile debolezza di tale capo della decisione, l'ordinanza entra comunque nel merito e, supponendo che tale dimostrazione possa esservi stata, sottolinea che la decisione della Commissione non riguarda i suoi membri a causa di determinate qualità loro personali o di una situazione di fatto che li caratterizza rispetto ad altre persone interessate dal diniego del rinnovo dell'AIC in questione; a tal riguardo, secondo il Tribunale,le associate non fanno parte di una cerchia ristretta di persone incise che possono essere considerate individualmente interessate dalla decisione impugnata, sicché non si distinguono dall’insieme delle altre madri che rappresentano legalmente i loro figli affetti da distrofia di Duchenne. Poiché i criteri dell’incidenza individuale e diretta devono sussistere in maniera cumulativa ai sensi dell’articolo 263 quarto comma TFUE, i membri dell'associazione non possono avvalersi di tale disposizione per agire contro la decisione impugnata. Infine, siccome la decisione impugnata non è un atto regolamentare, i membri dell'associazione non solo legittimati ad agire in base al predetto art. 263.
In merito al punto c) l'ordinanza richiama la giurisprudenza secondo cui “un’associazione costituita per promuovere interessi collettivi non può essere considerata individualmente interessata da un atto che leda tali interessi”; né può essere riconosciuto all'associazione ricorrente lo status di negoziatrice, visto che tale posizione è circoscritta e strettamente connessa all’oggetto stesso dell’atto impugnato, ponendo l'associazione in una situazione di fatto che la caratterizza rispetto a chiunque altro, mentre nel caso di specie l'associazione è stata costituita soltanto dopo che la Commissione aveva adottato l'atto impugnato.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Tribunale dell'Unione europea/ordinanza del 12 gennaio 2026
Il Tribunale della Ue indica le condizioni per cui può riconoscersi alle Associazioni la legittimazione ad agire per l'annullamento degli atti della Commissione relativi alle AIC
Il Tribunale dell'Unione europea non riconosce all'Associazione Duchenne Research & Advocacy APS, costituita a Parma dalle madri aventi figli affetti dalla sindrome di Duchenne, la legittimazione ad agire per l'annullamento della decisione con cui la Commissione europea ha rifiutato di rinnovare l'AIC condizionata del medicinale Traslarna
Massima
Medicinale – rifiuto della Commissione europea di rinnovo dell'AIC condizionata - ricorso per l'annullamento di associazione – carenza di legittimazione ad agire – irricevibilità
* in fondo alla pagina del presente commento è possibile scaricare il testo dell'ordinanza, previa registrazione gratuita
La Commissione europea, con la decisione di esecuzione C(2014) 5619 del 31 luglio 2014, rilasciò l’AIC condizionata per un anno del Translarna – ataluren, conformemente all’articolo 14 paragrafo 7 del regolamento (CE) n. 726/2004 del 31 marzo 2004.
All’epoca della sua AIC condizionata, il Translarna era utilizzato per il trattamento di una parte dei pazienti affetti dalla distrofia muscolare di Duchenne che avevano un’età pari o superiore a due anni, erano in grado di camminare ed erano affetti da un difetto genetico specifico, denominato mutazione non senso del gene della distrofina.
Dal 2015 al 2024, la Commissione ha rinnovato ogni anno l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del Translarna.
Il 27 giugno 2024 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha emesso un parere non favorevole al rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del Translarna per il motivo che, dai dati disponibili, risultava che l’efficacia di tale medicinale non era dimostrata e che il suo rapporto rischio/beneficio non era favorevole.
Nel luglio 2024, su richiesta della Commissione, il CHMP dell’EMA ha riesaminato il suo parere del 27 giugno 2024 per tener conto dei dati supplementari forniti dalla Commissione e, nel nuovo parere del 17 ottobre 2024, il CHMP ha ribadito il proprio parere negativo, raccomandando alla Commissione di non procedere al rinnovo dell’AIC condizionata del Translarna.
Sulla base dei due pareri del CHMP la Commissione ha allora rifiutato di rinnovare l’AIC condizionata del Translarna con la decisione C(2025) 2025 final del 28 marzo 2025, in cui ha peraltro indicato che, in occasione di una riunione del 12 dicembre 2024 del comitato permanente per i medicinali per uso umano, pur esprimendo il loro accordo con la proposta di rifiutare il rinnovo dell’AIC condizionata del Translarna, diversi Stati membri avevano espresso le loro preoccupazioni in merito alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti affetti dalla distrofia di Duchenne e all’assenza, ad esclusione di tale medicinale, di altre opzioni terapeutiche disponibili per il suo trattamento. Alla luce di tanto nella sua decisione la Commissione ha indicato agli Stati membri che essi avevano la facoltà, per un periodo transitorio, di adottare, sulla base dell’art. 117 paragrafo 3 e dell’articolo 5 paragrafo 1 della direttiva 2001/83, misure eccezionali volte a consentire ai pazienti che erano già trattati con il Translarna di continuare ad utilizzarlo al fine di individuare, in collaborazione con i professionisti del settore sanitario, altre opzioni terapeutiche.
Il 29 marzo 2025 a Parma si è costituita l'Associazione Duchenne Research & Advocacy APS senza scopo di lucro, composta da madri che rappresentano legalmente i loro figli affetti dalla distrofia di Duchenne, con il compito statutario, in particolare, di agire a favore del sostegno e dell’inclusione dei bambini affetti da tale malattia.
L'Associazione ha proposto ricorso per l'annullamento della decisione della Commissione europea, ma quest'ultima ha sollevato un'eccezione di irricevibilità sostenendo che l'Associazione non è legittimata ad agire ai sensi dell’art. 263 quarto comma TFUE.
Nell'esame dell'eccezione, il Tribunale rammenta che, ai sensi dell’art. 263, quarto comma TFUE, “[q]ualsiasi persona fisica o giuridica può proporre, alle condizioni previste al primo e secondo comma, un ricorso contro gli atti adottati nei suoi confronti o che la riguardano direttamente e individualmente, e contro gli atti regolamentari che la riguardano direttamente e che non comportano alcuna misura d’esecuzione”, sicché occorre verificare se vi è legittimazione ad agire sulla base di queste disposizioni.
A tal proposito, in primo luogo, per quanto concerne il requisito relativo a “atti adottati nei suoi confronti” il Tribunale segnala che la decisione della Commissione è stata adottata nei confronti dell'azienda produttrice del medicinale in questione, non nei confronti dell'Associazione ricorrente.
In secondo luogo, per ciò che riguarda la condizione “contro gli atti regolamentari che la riguardano direttamente e che non comportano alcuna misura d’esecuzione” il Tribunale richiama il costante orientamento giurisprudenziale secondo cui le decisioni con cui la Commissione concede o modifica l'AIC di un medicinale per uso umano non sono atti regolamentari, ai sensi dell’articolo 263 quarto comma ultima parte di frase TFUE, giacché non hanno portata generale ed astratta; secondo il Tribunale, allora, così come gli atti di concessione o modifica di AIC non hanno portata generale ed astratta, anche la decisione di diniego di rinnovo di un'AIC condizionata, non ha la detta portata, sicché quello impugnato non è un atto regolamentare.
In terzo luogo il Tribunale affronta il profilo residuo che garantisce la legittimazione ad agire e, cioè, se la decisione impugnata “riguardi direttamente e individualmente” l'Associazione ricorrente.
A tal proposito l'ordinanza sostiene che, per ciò che concerne i ricorsi proposti dalla Associazioni, la giurisprudenza ne ha ammesso la ricevibilità in tre fattispecie ben determinate:
a) esistenza di una disposizione di natura normativa che riconosca espressamente alle associazioni di categoria una serie di facoltà di carattere procedurale,
b) l’associazione rappresenta gli interessi di suoi membri che, a loro volta, sono legittimati ad agire,
c) l’associazione è identificata per il pregiudizio arrecato ai propri interessi in quanto associazione, in particolare in quanto la sua posizione di negoziatrice sia stata pregiudicata dall’atto di cui è richiesto l’annullamento.
In merito al punto a) il Tribunale rileva che né la normativa applicabile nel caso di specie né una disposizione di legge riconoscono diritti procedurali alla ricorrente; poiché peraltro l'associazione è stata costituita il 29 marzo 2025, successivamente all’adozione della decisione impugnata, essa non ha potuto comunque essere associata al procedimento che ha condotto a detta adozione.
In merito al punto b) il Tribunale afferma che, secondo la giurisprudenza, va riconosciuta la legittimazione ad agire ad un’associazione quando la presentazione di un ricorso di quest’ultima consente sensibili vantaggi procedurali, giacché consente di evitare la proposizione di un numero elevato di ricorsi singoli diretti contro gli stessi atti, essendosi l’associazione sostituita a uno o più dei suoi membri di cui rappresenta gli interessi, membri che avrebbero potuto proporre essi stessi un ricorso ricevibile. Sennonché non caso concreto, secondo il Tribunale, “la ricorrente non ha dimostrato la legittimazione ad agire dei suoi membri, cosa che le spettava fare”.
Consapevole della possibile debolezza di tale capo della decisione, l'ordinanza entra comunque nel merito e, supponendo che tale dimostrazione possa esservi stata, sottolinea che la decisione della Commissione non riguarda i suoi membri a causa di determinate qualità loro personali o di una situazione di fatto che li caratterizza rispetto ad altre persone interessate dal diniego del rinnovo dell'AIC in questione; a tal riguardo, secondo il Tribunale,le associate non fanno parte di una cerchia ristretta di persone incise che possono essere considerate individualmente interessate dalla decisione impugnata, sicché non si distinguono dall’insieme delle altre madri che rappresentano legalmente i loro figli affetti da distrofia di Duchenne. Poiché i criteri dell’incidenza individuale e diretta devono sussistere in maniera cumulativa ai sensi dell’articolo 263 quarto comma TFUE, i membri dell'associazione non possono avvalersi di tale disposizione per agire contro la decisione impugnata. Infine, siccome la decisione impugnata non è un atto regolamentare, i membri dell'associazione non solo legittimati ad agire in base al predetto art. 263.
In merito al punto c) l'ordinanza richiama la giurisprudenza secondo cui “un’associazione costituita per promuovere interessi collettivi non può essere considerata individualmente interessata da un atto che leda tali interessi”; né può essere riconosciuto all'associazione ricorrente lo status di negoziatrice, visto che tale posizione è circoscritta e strettamente connessa all’oggetto stesso dell’atto impugnato, ponendo l'associazione in una situazione di fatto che la caratterizza rispetto a chiunque altro, mentre nel caso di specie l'associazione è stata costituita soltanto dopo che la Commissione aveva adottato l'atto impugnato.
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