Illegittima esclusione dalla lista di trasparenza e conseguente assoggettamento allo sconto dell’1% sul prezzo ex factory: l'AIFA è tenuta a risarcire i danni
Il contenzioso tra un'azienda farmaceutica e l'AIFA relativo all'esclusione dei farmaci oggetto di AIC dalla lista di trasparenza ed al conseguente assoggettamento degli stessi alla misura di contenimento della spesa pubblica (nell'importo dello sconto dell'1% sul prezzo ex factory), si conclude e l'AIFA, la cui condotta è definita “effettivamente colposa”, è condannata a risarcire i danni
Massima
Medicinale – rimozione dalla lista di trasparenza – conseguente assoggettamento a misura di contenimento della spesa pubblica – illegittimità – richiesta di risarcimento del danno – condotta effettivamente colposa - condanna
A seguito dell'adozione, da parte dell'AIFA, della determinazione n. 166/2021, alcuni farmaci erano stati esclusi dalla lista di trasparenza e conseguentemente assoggettati alle misure di contenimento della spesa pubblica, pari allo sconto dell'1% sul prezzo ex factory.
Su tali atti era intervenuta la sentenza del TAR Roma n. 29/2022 (non appellata dall'AIFA), nella quale la suddetta determinazione era stata annullata nella parte in cui prevedeva di escludere dalla c.d. “lista di trasparenza”, redatta ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 7 del d.l. n. 347/2001, i gruppi di farmaci c.d. “equivalenti” quando “… non si rilevi un differenziale di prezzo tra i medicinali ivi compresi e il prezzo di riferimento…” (art. 5 comma 4 della determinazione impugnata).
Ne è disceso il successivo ricorso da parte dell'azienda farmaceutica titolare delle AIC dei due medicinali, volto ad ottenere il risarcimento dei danni, che viene accordato dal TAR con l'attuale sentenza.
In primo luogo il Collegio riconosce che la determinazione autoritativa dell'AIFA ha impedito il mantenimento dei detti farmaci nella lista di trasparenza, con la conseguenza che la società ha dovuto vendere i farmaci con l’applicazione di uno sconto dell’1% sul prezzo ex factory, con conseguenze gravemente pregiudizievoli dal punto di vista patrimoniale.
In secondo luogo la sentenza certifica che la condotta dell’AIFA oltre che illecita, causativa del danno ingiusto e apportatrice del danno conseguenza, va ritenuta effettivamente colposa.
Secondo il Collegio la sussistenza dell’elemento soggettivo della colpa è ricavabile dal tenore letterale della sentenza n. 29/2022, con cui il medesimo TAR Roma aveva affermato che “... Se la finalità della istituzione della lista di trasparenza è quella di favorire la commercializzazione di medicinali equivalenti aventi il prezzo più basso e, in definitiva, di ridurre la spesa farmaceutica convenzionata, si rivela non coerente con il quadro normativo sopra richiamato la rimozione d’ufficio dei farmaci c.d. “equivalenti” quando “… non si rilevi un differenziale di prezzo tra i medicinali ivi compresi e il prezzo di riferimento…” (art. 5, comma 4, della determinazione impugnata) … In questo modo ha quindi pregiudicato, in assenza di copertura normativa, la posizione della odierna ricorrente, precludendole così illegittimamente la possibilità di usufruire dei benefici previsti dall’ordinamento giuridico in favore dei farmaci inseriti in lista di trasparenza, soprattutto con riguardo alla possibilità di fruire delle esenzioni dagli sconti di cui sopra”.
Il fatto che dal tenore della sentenza di annullamento del 2022 risulta chiaramente che l'AIFA aveva operato in assenza di copertura normativa e di una situazione interpretativa che potesse causare un'incertezza obiettiva, allora, secondo il TAR comporta l'esistenza della colpa: al tempo della decisione dell’AIFA non emergevano elementi letterali o logico-sistematici tali da poter latamente giustificare l'operato dell'AIFA, né quest'ultima aveva fornito una possibile ragionevole giustificazione, al punto che nella sentenza n. 29/2022 vi era stata la condanna alle spese legali a carico dell'AIFA, che aveva peraltro deciso di non appellare la sentenza.
Per quanto attiene alla quantificazione del danno, il Collegio afferma di voler tenere in considerazione i dati registrati dall’Osmed, trattandosi dell’organo a cui è istituzionalmente demandato il compito di monitoraggio del consumo e della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera a carico del Ssn e dei consumi e della spesa farmaceutica a carico del cittadino (art. 48, co. 5, lett. b, d.l. n. 269/2003), della cui affidabilità peraltro non può dubitarsi.
Infine la sentenza afferma che il risarcimento non può essere ridotto ex art. 30 comma 3 c.p.a., giacché l'azienda ricorrente aveva chiesto la tutela cautelare.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 6 ottobre 2025
Illegittima esclusione dalla lista di trasparenza e conseguente assoggettamento allo sconto dell’1% sul prezzo ex factory: l'AIFA è tenuta a risarcire i danni
Il contenzioso tra un'azienda farmaceutica e l'AIFA relativo all'esclusione dei farmaci oggetto di AIC dalla lista di trasparenza ed al conseguente assoggettamento degli stessi alla misura di contenimento della spesa pubblica (nell'importo dello sconto dell'1% sul prezzo ex factory), si conclude e l'AIFA, la cui condotta è definita “effettivamente colposa”, è condannata a risarcire i danni
Massima
Medicinale – rimozione dalla lista di trasparenza – conseguente assoggettamento a misura di contenimento della spesa pubblica – illegittimità – richiesta di risarcimento del danno – condotta effettivamente colposa - condanna
A seguito dell'adozione, da parte dell'AIFA, della determinazione n. 166/2021, alcuni farmaci erano stati esclusi dalla lista di trasparenza e conseguentemente assoggettati alle misure di contenimento della spesa pubblica, pari allo sconto dell'1% sul prezzo ex factory.
Su tali atti era intervenuta la sentenza del TAR Roma n. 29/2022 (non appellata dall'AIFA), nella quale la suddetta determinazione era stata annullata nella parte in cui prevedeva di escludere dalla c.d. “lista di trasparenza”, redatta ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 7 del d.l. n. 347/2001, i gruppi di farmaci c.d. “equivalenti” quando “… non si rilevi un differenziale di prezzo tra i medicinali ivi compresi e il prezzo di riferimento…” (art. 5 comma 4 della determinazione impugnata).
Ne è disceso il successivo ricorso da parte dell'azienda farmaceutica titolare delle AIC dei due medicinali, volto ad ottenere il risarcimento dei danni, che viene accordato dal TAR con l'attuale sentenza.
In primo luogo il Collegio riconosce che la determinazione autoritativa dell'AIFA ha impedito il mantenimento dei detti farmaci nella lista di trasparenza, con la conseguenza che la società ha dovuto vendere i farmaci con l’applicazione di uno sconto dell’1% sul prezzo ex factory, con conseguenze gravemente pregiudizievoli dal punto di vista patrimoniale.
In secondo luogo la sentenza certifica che la condotta dell’AIFA oltre che illecita, causativa del danno ingiusto e apportatrice del danno conseguenza, va ritenuta effettivamente colposa.
Secondo il Collegio la sussistenza dell’elemento soggettivo della colpa è ricavabile dal tenore letterale della sentenza n. 29/2022, con cui il medesimo TAR Roma aveva affermato che “... Se la finalità della istituzione della lista di trasparenza è quella di favorire la commercializzazione di medicinali equivalenti aventi il prezzo più basso e, in definitiva, di ridurre la spesa farmaceutica convenzionata, si rivela non coerente con il quadro normativo sopra richiamato la rimozione d’ufficio dei farmaci c.d. “equivalenti” quando “… non si rilevi un differenziale di prezzo tra i medicinali ivi compresi e il prezzo di riferimento…” (art. 5, comma 4, della determinazione impugnata) … In questo modo ha quindi pregiudicato, in assenza di copertura normativa, la posizione della odierna ricorrente, precludendole così illegittimamente la possibilità di usufruire dei benefici previsti dall’ordinamento giuridico in favore dei farmaci inseriti in lista di trasparenza, soprattutto con riguardo alla possibilità di fruire delle esenzioni dagli sconti di cui sopra”.
Il fatto che dal tenore della sentenza di annullamento del 2022 risulta chiaramente che l'AIFA aveva operato in assenza di copertura normativa e di una situazione interpretativa che potesse causare un'incertezza obiettiva, allora, secondo il TAR comporta l'esistenza della colpa: al tempo della decisione dell’AIFA non emergevano elementi letterali o logico-sistematici tali da poter latamente giustificare l'operato dell'AIFA, né quest'ultima aveva fornito una possibile ragionevole giustificazione, al punto che nella sentenza n. 29/2022 vi era stata la condanna alle spese legali a carico dell'AIFA, che aveva peraltro deciso di non appellare la sentenza.
Per quanto attiene alla quantificazione del danno, il Collegio afferma di voler tenere in considerazione i dati registrati dall’Osmed, trattandosi dell’organo a cui è istituzionalmente demandato il compito di monitoraggio del consumo e della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera a carico del Ssn e dei consumi e della spesa farmaceutica a carico del cittadino (art. 48, co. 5, lett. b, d.l. n. 269/2003), della cui affidabilità peraltro non può dubitarsi.
Infine la sentenza afferma che il risarcimento non può essere ridotto ex art. 30 comma 3 c.p.a., giacché l'azienda ricorrente aveva chiesto la tutela cautelare.
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