AIFA/determina presidenziale del 4 marzo 2026 (in G.U. del 7 marzo 2026)
In G.U. del 7.3.2026 la determina AIFA sui medicinali a base di esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo rimborsati a carico del SSN
Sono abrogate le Note AIFA n. 1 e 48, che vengono sostituite della Nota AIFA N01, che ha effetto dal 22 marzo 2026
Dando seguito alla delibera del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA n. 10/2026, che aveva abrogato le Note AIFA nn. 1 e 48 sostituendole con la contestuale istituzione della Nota N01, il Presidente dell'AIFA, con la propria determina n. 238 del 4 marzo 2026, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 7 marzo 2026, certifica l'istituzione della Nota N01, assoggettando alla relativa disciplina i medicinali a base di: esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo rimborsati a carico del SSN.
L'articolo 1 della determina indica che la spesa complessiva dei medicinali suddetti è stata pari a 619,80 milioni di euro per l'anno 2024, in diminuzione del 5,5% rispetto al 2023.
L'AIFA monitorerà spesa e consumi al fine di verificare l'impatto della decisione, riservandosi – in caso di scostamento dalla predetta percentuale di diminuzione del 5,5%, ossia in caso di incremento della spesa rispetto al valore di 585,71 milioni di euro – la facoltà di avviare d'ufficio una nuova rinegoziazione dei medicinali suddetti. Resta fermo che Regioni ed Aziende sanitarie sono tenute alla verifica dell'appropriatezza delle prescrizioni.
L'articolo 2:
- conferma l'abrogazione delle Note AIFA nn. 1 e 48, sostituite dalla Nota N01;
- stabilisce che i medicinali a base di famotidina e misoprostolo, già disciplinati dalle citate note e non rientranti nella Nota N01, e già collocati in classe A ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, sono prescrivibili a carico del SSN senza le limitazioni previste dalle due note abrogate, a partire dall'entrata in vigore della Nota N01.
L'articolo 3 stabilisce che la determina entra in vigore il 22 marzo 2026, ossia il quindicesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
La determina contiene inoltre un Allegato, che ne costituisce parte integrante, relativo alle indicazioni per la prescrivibilità a carico del SSN degli inibitori della pompa protonica.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
AIFA/determina presidenziale del 4 marzo 2026 (in G.U. del 7 marzo 2026)
In G.U. del 7.3.2026 la determina AIFA sui medicinali a base di esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo rimborsati a carico del SSN
Sono abrogate le Note AIFA n. 1 e 48, che vengono sostituite della Nota AIFA N01, che ha effetto dal 22 marzo 2026
Dando seguito alla delibera del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA n. 10/2026, che aveva abrogato le Note AIFA nn. 1 e 48 sostituendole con la contestuale istituzione della Nota N01, il Presidente dell'AIFA, con la propria determina n. 238 del 4 marzo 2026, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 7 marzo 2026, certifica l'istituzione della Nota N01, assoggettando alla relativa disciplina i medicinali a base di: esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo rimborsati a carico del SSN.
L'articolo 1 della determina indica che la spesa complessiva dei medicinali suddetti è stata pari a 619,80 milioni di euro per l'anno 2024, in diminuzione del 5,5% rispetto al 2023.
L'AIFA monitorerà spesa e consumi al fine di verificare l'impatto della decisione, riservandosi – in caso di scostamento dalla predetta percentuale di diminuzione del 5,5%, ossia in caso di incremento della spesa rispetto al valore di 585,71 milioni di euro – la facoltà di avviare d'ufficio una nuova rinegoziazione dei medicinali suddetti. Resta fermo che Regioni ed Aziende sanitarie sono tenute alla verifica dell'appropriatezza delle prescrizioni.
L'articolo 2:
- conferma l'abrogazione delle Note AIFA nn. 1 e 48, sostituite dalla Nota N01;
- stabilisce che i medicinali a base di famotidina e misoprostolo, già disciplinati dalle citate note e non rientranti nella Nota N01, e già collocati in classe A ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, sono prescrivibili a carico del SSN senza le limitazioni previste dalle due note abrogate, a partire dall'entrata in vigore della Nota N01.
L'articolo 3 stabilisce che la determina entra in vigore il 22 marzo 2026, ossia il quindicesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
La determina contiene inoltre un Allegato, che ne costituisce parte integrante, relativo alle indicazioni per la prescrivibilità a carico del SSN degli inibitori della pompa protonica.
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