In G.U. del 9.3.2026 il comunicato AIFA relativo all'adozione del Regolamento sull'organizzazione e sul funzionamento della Commissione Scientifica ed Economica

Il 9 marzo l'AIFA ha pubblicato:

- sia sul proprio sito istituzionale il nuovo Regolamento che disciplina i lavori della propria CSE,

- sia anche sulla Gazzetta Ufficiale l'avviso che richiama la predetta avvenuta pubblicazione del Regolamento sul sito,

sicché in virtù dell'art. 15 del Regolamento, secondo cui lo stesso entra in vigore il medesimo giorno della pubblicazione in G.U. dell'avviso di avvenuta pubblicazione sul sito istituzionale, esso è entrato in vigore il 9 marzo 2026.

Il nuovo Regolamento è stato adottato dal CdA dell'AIFA con delibera n. 89 del 15 dicembre 2025 ed è stato approvato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia ed il Ministro per la pubblica amministrazione.

Si compone di quindici articoli e,

- dopo l'art. 1, intitolato “Ambito e definizioni” (il comma 1 stabilisce che “La Commissione scientifica ed economica del farmaco, di seguito denominata “Commissione”, opera nell’ambito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e svolge le funzioni già, in precedenza, attribuite alla Commissione consultiva Tecnico-Scientifica e al Comitato Prezzi e Rimborso”)

si articola in tre Titoli:

- il Titolo I disciplina le “Norme di organizzazione” e contiene gli articoli da 2 a 5:

Art. 2: “Componenti”, che sono dieci: due di diritto (Direttore tecnico scientifico dell'AIFA e Presidente dell'ISS o suo delegato) e otto non diritto (quattro designati dal Ministero della Salute, uno dal Ministero dell'Economia e tre dalla Conferenza permanente Stato-Regioni); essi vengono nominati con decreto del Ministro della Salute e, se membri non di diritto, rimangono in carica per tre anni e sono rinnovabili consecutivamente soltanto una volta;

Art. 3: “Presidente della Commissione”, che viene designato ex art. 19 comma 4 del D.M. 20 settembre 2004 n. 245, come aggiornato dal D.M. 8 gennaio 2024, n. 3; l'articolo indica altresì le funzioni del Presidente;

Art. 4: “Uffici dell'AIFA”, che predispongono l’istruttoria a supporto della valutazione e successiva emanazione dei pareri da parte della Commissione e trasmettono alla Segreteria la documentazione relativa alle valutazioni da sottoporre alla Commissione entro i sette giorni lavorativi precedenti alla data di inizio della riunione;

Art. 5: “Esperti e gruppi di lavoro”, secondo cui l'AIFA ha facoltà: a) di individuare nell’elenco di cui all’articolo 6 comma 3 lett. i) del D.M. n. 245 del 2004 singoli esperti in possesso di comprovata competenza tecnico-scientifica nazionale e internazionale per l'espressione di proposte di pareri su quesiti specifici da sottoporre alla Commissione, nonché, b) di istituire Gruppi di Lavoro, i cui componenti afferiscono ad uno specifico ambito di competenza.

Il Titolo II disciplina le “Norme di funzionamento” e contiene gli articoli da 6 a 11:

Art. 6: “Principi generali”, che così dispone (si ritiene opportuno trascrivere il contenuto dell'articolo attesa la sua assoluta rilevanza): “Le decisioni assunte dalla Commissione si devono ispirare ai seguenti principi di riferimento:

a. garantire attraverso il prontuario farmaceutico nazionale l’accesso universale ed omogeneo ai farmaci innovativi, ai medicinali orfani e a tutti i farmaci essenziali per il trattamento delle patologie gravi, acute e croniche nell’ambito dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA);

b. operare, anche nell’espressione dei pareri, all’interno di un quadro normativo di riferimento che prevede il rispetto dei tetti di spesa farmaceutica e la coerenza con il livello di fabbisogno sanitario programmato;

c. assicurare modalità d’impiego sicuro ed appropriato dei farmaci;

d. adottare una politica dei prezzi atta a premiare i farmaci con valore terapeutico aggiunto, che risultino innovativi sulla base di criteri tecnico-scientifici predeterminati;

e. considerare, nelle proprie valutazioni, gli indirizzi provenienti dall’EMA e dalle Agenzie regolatorie e di Health Technology Assessment degli altri Paesi europei.

2. I principi generali del presente articolo saranno declinati dalla Commissione sulla base delle norme, decreti, regolamenti e linee guida vigenti”;

Art. 7: “Funzioni”, secondo cui la Commissione dotta le proprie determinazioni in autonomia sul piano tecnico-scientifico e sanitario e svolge, altresì, attività di consulenza tecnico-scientifica a favore di soggetti istituzionali, oltre a svolgere funzioni di supporto tecnico-consultivo all'AIFA ai fini della contrattazione dei prezzi dei medicinali rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN);

Art. 8: “Compiti”, in cui è indicato che la Commissione svolge i compiti attribuitele:

- dall'articolo 48 comma 5 lettere d), e) ed l) del d.l. n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla l. n. 326/2003, nonché

- dall'articolo 48 comma 33 del d.l. n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla l. n. 326/2003.

La Commissione esprime di norma pareri che hanno natura obbligatoria ma non vincolante per gli organi di amministrazione attiva, ad eccezione dei casi individuati dalla legge ed elencati al successivo comma 3. Il comma 4, invece, individua espressamente le fattispecie in cui esprime i pareri obbligatori di natura non vincolante;

Art. 9: “Organizzazione dei lavori”, che si articolano ai sensi del comma 1 nelle seguenti fasi: convocazione, definizione dell’ordine del giorno, discussione collegiale, verbalizzazione dell’attività svolta e pubblicazione ai sensi dell'articolo 155 del d. lgs. n. 219/2006, oltre che dettagliatamente disciplinate nei commi successivi;

Art. 10: “Modalità di partecipazione alle sedute”, che si svolgono ordinariamente in presenza presso la sede dell’Agenzia ai sensi del comma 1 e sono minuziosamente disciplinate nei commi successivi, anche nel caso di riunioni svolte a distanza o in modalità mista;

Art. 11: “Associazioni di pazienti e Società scientifiche”, secondo cui la Commissione la Commissione, in relazione alle tematiche in discussione, ha facoltà di convocare in audizione associazioni o Società scientifiche maggiormente rappresentative, le cui posizioni hanno natura esclusivamente informativa;

il Titolo III disciplina le “Norme finali” e contiene gli articoli da 12 a 15:

Art. 12: “Accesso agli atti”, che consente, nel rispetto della normativa inerente la privacy, l'accesso ai verbali e ai pareri della Commissione in conformità agli articoli 22 e seguenti della l. n. 241/1990, al d.P.R. n. 184/2006, e al vigente Regolamento AIFA per l'accesso ai documenti amministrativi.

Art. 13: “Conflitto di interessi e di riservatezza”, secondo cui i componenti della Commissione rendono la dichiarazione sul conflitto di interessi annualmente e ogni qualvolta intervenga una modifica rispetto a quella in precedenza resa, secondo il Regolamento adottato dall'AIFA, e sono tenuti agli stessi obblighi di riservatezza e segreto d'ufficio dei dipendenti dell'AIFA. Ai sensi del comma 3 i componenti non possono incontrare rappresentanti delle Aziende Farmaceutiche al di fuori dell'AIFA e nel rispetto delle linee guida interne, relativamente a procedure riguardanti medicinali o categorie di medicinali sottoposti alla valutazione delle stesse.

Art. 14: “Oneri e trasparenza”, in base a cui ai componenti non di diritto della Commissione spetta per l'attività svolta l'indennità annua lorda di euro 25.000,00 prevista dall'articolo 19 comma 7 del D.M. 20 settembre 2004 n. 245, come aggiornato dal D.M. 8 gennaio 2024 n. 3, oltre al rimborso delle spese di missione, poste a carico dell'AIFA

Art. 15: “Entrata in vigore e abrogazioni”, che oltre a stabilire l'entrata in vigore nello stesso giorno della pubblicazione in G.U. dell'avviso di pubblicazione sul sito istituzionale, abroga espressamente (a partire appunto dal 9 marzo 2026, data di entrata in vigore) il "Regolamento che disciplina il funzionamento e le attività della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA", approvato dal Consiglio di amministrazione con delibera del 20 gennaio 2014, n. 7”.