Ministero della Salute e Ministero dell'Economia/Decreto ministeriale del 7 agosto 2025, in G.U. dell'11 settembre 2025
In G.U. dell'11.09.2025 il decreto ministeriale con le tariffe per i servizi resi nell'ambito del regolamento UE 2017/746 relativo ai dispositivi medico diagnostici in vitro
Il Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia, per ciò che concerne i dispositivi medico diagnostici in vitro, procede a determinare le tariffe per le nuove attività stabilite dal regolamento (UE) 2017/746 e ad aggiornare quelle già previste, in considerazione delle nuove procedure indicate dal regolamento (UE) 2017/746 e in base al costo effettivo del servizio rilevato in relazione al costo orario medio del personale impiegato nelle relative attività
Il decreto ministeriale individua ai sensi dell'art. 28 del d. lgs. n. 138/2022 gli importi e le relative modalità di pagamento delle tariffe spettanti al Ministero della Salute per i servizi resi in qualità di “autorità competente” e di “autorità responsabile degli organismi notificati” in attuazione del regolamento (UE) 2017/746.
Il decreto si applica ai procedimenti avviati successivamente alla data della sua entrata in vigore (26 settembre 2025) e, ai fini delle sue disposizioni, si applicano le definizioni contenute nell'art. 2 del regolamento (UE) 2017/746.
Le dette tariffe sono individuate nella tabella allegata al decreto, da considerarsi parte integrante dello stesso.
Ai sensi dell'art. 2 comma 4 del decreto per i servizi resi ad istanza di parte l'attestazione dell'avvenuto versamento della tariffa dovuta va allegata alla domanda presentata al Ministero della Salute e l'omesso invio dell'attestazione di pagamento della tariffa dovuta è condizione ostativa al prosieguo del procedimento, mentre ai sensi del successivo comma 5, per i procedimenti per cui non è prevista un'istanza da parte dell'organismo notificato, la tariffa va versata entro trenta giorni dalla data di richiesta da parte dell'ufficio competente; il successivo comma 6 chiarisce che le dette tariffe sono dovute per l'attività istruttoria espletata, anche nell'ipotesi di provvedimento finale negativo.
L'art. 4 comma 2 del decreto stabilisce che, a far data dal 26 settembre 2025, è abrogato il decreto 14 luglio 2004, così come modificato dal decreto18 febbraio 2015.
Nella tabella allegata al decreto vi è la denominazione di ogni procedimento con il corrispettivo della tariffa:
1) Valutazione ai fini della designazione e della notifica degli Organismi notificati. Rivalutazione degli Organismi notificati ai sensi dell'art. 40 paragrafo 10 del regolamento (UE)2017/746
Euro 50.203,77
2) Monitoraggio degli Organismi notificati ai sensi dell'art. 40 del regolamento (UE) 2017/746
Euro 12.443,43
3) Estensione della designazione dell'Organismo notificato ai sensi dell'art. 42 del regolamento (UE) 2017/746. La tariffa si riferisce ad una richiesta di estensione per uno dei codici indicati nel regolamento (UE)2017/2185 o per una procedura di valutazione della conformità (cfr. art. 48 regolamento(UE) 2017/746). La tariffa e' incrementata di euro 1.280,25 per ogni ulteriore codice o procedura di valutazione della conformità
Euro 13.165,08
4) Esame delle domande di studi delle prestazioni condotti per dimostrare la conformità di dispositivi medico diagnostivi in vitro, ai sensi dell'art. 66 del regolamento (UE) 2017/746, ad esclusione degli studi che comportano test diagnostici di accompagnamento che utilizzano solo campioni inutilizzati
Euro 3.397,78
5) Rilascio di certificati di «libera vendita» (CLV) per dispositivi medico diagnostici in vitro marcati CE ai sensi del regolamento (UE) 2017/746 o ai sensi della direttiva 98/79/CE in numero uguale o minore di 100
Euro 191,85
6) Rilascio di certificati di «libera vendita(CLV) per dispositivi medico diagnostici in vitro marcati CE ai sensi del regolamento (UE) 2017/746 o ai sensi della direttiva 98/79/CE in numero superiore a 100
Euro 296,62
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Ministero della Salute e Ministero dell'Economia/Decreto ministeriale del 7 agosto 2025, in G.U. dell'11 settembre 2025
In G.U. dell'11.09.2025 il decreto ministeriale con le tariffe per i servizi resi nell'ambito del regolamento UE 2017/746 relativo ai dispositivi medico diagnostici in vitro
Il Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia, per ciò che concerne i dispositivi medico diagnostici in vitro, procede a determinare le tariffe per le nuove attività stabilite dal regolamento (UE) 2017/746 e ad aggiornare quelle già previste, in considerazione delle nuove procedure indicate dal regolamento (UE) 2017/746 e in base al costo effettivo del servizio rilevato in relazione al costo orario medio del personale impiegato nelle relative attività
Il decreto ministeriale individua ai sensi dell'art. 28 del d. lgs. n. 138/2022 gli importi e le relative modalità di pagamento delle tariffe spettanti al Ministero della Salute per i servizi resi in qualità di “autorità competente” e di “autorità responsabile degli organismi notificati” in attuazione del regolamento (UE) 2017/746.
Il decreto si applica ai procedimenti avviati successivamente alla data della sua entrata in vigore (26 settembre 2025) e, ai fini delle sue disposizioni, si applicano le definizioni contenute nell'art. 2 del regolamento (UE) 2017/746.
Le dette tariffe sono individuate nella tabella allegata al decreto, da considerarsi parte integrante dello stesso.
Ai sensi dell'art. 2 comma 4 del decreto per i servizi resi ad istanza di parte l'attestazione dell'avvenuto versamento della tariffa dovuta va allegata alla domanda presentata al Ministero della Salute e l'omesso invio dell'attestazione di pagamento della tariffa dovuta è condizione ostativa al prosieguo del procedimento, mentre ai sensi del successivo comma 5, per i procedimenti per cui non è prevista un'istanza da parte dell'organismo notificato, la tariffa va versata entro trenta giorni dalla data di richiesta da parte dell'ufficio competente; il successivo comma 6 chiarisce che le dette tariffe sono dovute per l'attività istruttoria espletata, anche nell'ipotesi di provvedimento finale negativo.
L'art. 4 comma 2 del decreto stabilisce che, a far data dal 26 settembre 2025, è abrogato il decreto 14 luglio 2004, così come modificato dal decreto18 febbraio 2015.
Nella tabella allegata al decreto vi è la denominazione di ogni procedimento con il corrispettivo della tariffa:
1) Valutazione ai fini della designazione e della notifica degli Organismi notificati. Rivalutazione degli Organismi notificati ai sensi dell'art. 40 paragrafo 10 del regolamento (UE)2017/746
Euro 50.203,772) Monitoraggio degli Organismi notificati ai sensi dell'art. 40 del regolamento (UE) 2017/746
Euro 12.443,43
3) Estensione della designazione dell'Organismo notificato ai sensi dell'art. 42 del regolamento (UE) 2017/746. La tariffa si riferisce ad una richiesta di estensione per uno dei codici indicati nel regolamento (UE)2017/2185 o per una procedura di valutazione della conformità (cfr. art. 48 regolamento(UE) 2017/746). La tariffa e' incrementata di euro 1.280,25 per ogni ulteriore codice o procedura di valutazione della conformità
Euro 13.165,08
4) Esame delle domande di studi delle prestazioni condotti per dimostrare la conformità di dispositivi medico diagnostivi in vitro, ai sensi dell'art. 66 del regolamento (UE) 2017/746, ad esclusione degli studi che comportano test diagnostici di accompagnamento che utilizzano solo campioni inutilizzati
Euro 3.397,785) Rilascio di certificati di «libera vendita» (CLV) per dispositivi medico diagnostici in vitro marcati CE ai sensi del regolamento (UE) 2017/746 o ai sensi della direttiva 98/79/CE in numero uguale o minore di 100
Euro 191,85
6) Rilascio di certificati di «libera vendita(CLV) per dispositivi medico diagnostici in vitro marcati CE ai sensi del regolamento (UE) 2017/746 o ai sensi della direttiva 98/79/CE in numero superiore a 100
Euro 296,62Riferimenti
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