Ministero della Salute/Decreto del Ministero della Salute del 30 dicembre 2025 (in G.U. del 17 gennaio 2026)
In Gazzetta Ufficiale del 17 gennaio 2026 il D.M. Salute del 30.12.2025 che vieta prescrizioni e preparazioni galeniche a scopo dimagrante a base di paroxetina e SSRI
Il Decreto Ministeriale entra in vigore lo stesso giorno della sua pubblicazione in G.U. e, quindi, il 17 gennaio 2026
Con Decreto Ministeriale del 30 dicembre 2025 il Ministero della Salute ha disposto il divieto di prescrizione medica e di allestimento in farmacia di preparazioni galeniche magistrali a finalità dimagrante contenenti paroxetina o altri principi attivi appartenenti alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Sul piano giuridico il fondamento dell’intervento è rinvenibile, da un lato, nell’art. 5 del d.l. n. 23/1998, convertito dalla l. n. 94/1998, il quale, pur disciplinando l’allestimento di preparazioni magistrali, fa espressamente salvi i divieti e le limitazioni imposti dal Ministero della salute per esigenze di tutela della salute pubblica; dall’altro, nell’art. 154 del d. lgs. n. 219/2006, che attribuisce al Ministro della Salute il potere di vietare l’utilizzazione di medicinali, inclusi quelli preparati in farmacia, qualora siano ritenuti pericolosi per la salute pubblica. Tale cornice normativa è integrata dal riferimento alle Farmacopee ufficiali nazionale ed europea e ai codici deontologici del farmacista e del medico, che impongono l’uso appropriato e sicuro dei medicinali.
Il testo richiama una serie di precedenti Decreti Ministeriali adottati tra il 2015 e il 2017, con cui è stato progressivamente vietato l’impiego, nelle preparazioni magistrali dimagranti, di numerosi principi attivi (tra cui simpaticomimetici, antidepressivi, diuretici e antiepilettici), delineando un orientamento consolidato dell’Amministrazione volto a contrastare l’uso improprio di sostanze farmacologicamente attive in ambiti privi di adeguate evidenze di efficacia e sicurezza.
Al riguardo l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) nella relazione relativa al periodo 22 maggio – 21 novembre 2023 evidenzia un incremento dell’utilizzo della paroxetina nel predetto contesto, interpretato come possibile effetto sostitutivo a seguito dei divieti già vigenti per altri SSRI, quali fluvoxamina e sertralina, ai quali la paroxetina risulta strutturalmente e farmacologicamente correlata.
L’analisi quantitativa mostra una incidenza numericamente contenuta delle prescrizioni (1,4% del totale) e una sola segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa; tuttavia, l’ISS sottolinea che tali dati non consentono una valutazione affidabile del profilo di sicurezza, in ragione della sottostima intrinseca ai sistemi di farmacovigilanza spontanea. L’Istituto richiama, inoltre, specifiche criticità farmacologiche, tra cui:
- l’elevato potenziale di interazioni farmacologiche della paroxetina con medicinali di largo impiego;
- l’impossibilità di prevedere il rischio complessivo nelle preparazioni multi-componente, tipiche della galenica dimagrante.
Alla luce di tali elementi, l’ISS prospetta l’opportunità di estendere il divieto all’intera classe degli SSRI.
Il D.M. richiama anche il parere della Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) dell’AIFA, che ha espresso una valutazione sfavorevole del rapporto beneficio/rischio degli SSRI nelle preparazioni dimagranti, in ragione dell’assenza di comprovata efficacia dimagrante e dei rischi di interazione farmacologica connessi alle associazioni estemporanee. La CSE ha pertanto raccomandato l’estensione dei provvedimenti restrittivi già adottati ad includere paroxetina e altri SSRI, ferma restando la possibilità di utilizzo in contesti clinici appropriati e conformi alle buone pratiche.
Infine, il Consiglio Superiore di Sanità, con parere espresso l’11 novembre 2025, si è pronunciato in senso non favorevole all’impiego della paroxetina nelle preparazioni galeniche dimagranti, raccomandando l’estensione del divieto all’intera classe SSRI, nonché il rafforzamento del monitoraggio ISS, della farmacovigilanza e delle attività informative rivolte a prescrittori e farmacisti sui rischi connessi alla poli-associazione.
Il D.M. entra in vigore il 17 gennaio 2026.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
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Ministero della Salute/Decreto del Ministero della Salute del 30 dicembre 2025 (in G.U. del 17 gennaio 2026)
In Gazzetta Ufficiale del 17 gennaio 2026 il D.M. Salute del 30.12.2025 che vieta prescrizioni e preparazioni galeniche a scopo dimagrante a base di paroxetina e SSRI
Il Decreto Ministeriale entra in vigore lo stesso giorno della sua pubblicazione in G.U. e, quindi, il 17 gennaio 2026
Con Decreto Ministeriale del 30 dicembre 2025 il Ministero della Salute ha disposto il divieto di prescrizione medica e di allestimento in farmacia di preparazioni galeniche magistrali a finalità dimagrante contenenti paroxetina o altri principi attivi appartenenti alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Sul piano giuridico il fondamento dell’intervento è rinvenibile, da un lato, nell’art. 5 del d.l. n. 23/1998, convertito dalla l. n. 94/1998, il quale, pur disciplinando l’allestimento di preparazioni magistrali, fa espressamente salvi i divieti e le limitazioni imposti dal Ministero della salute per esigenze di tutela della salute pubblica; dall’altro, nell’art. 154 del d. lgs. n. 219/2006, che attribuisce al Ministro della Salute il potere di vietare l’utilizzazione di medicinali, inclusi quelli preparati in farmacia, qualora siano ritenuti pericolosi per la salute pubblica. Tale cornice normativa è integrata dal riferimento alle Farmacopee ufficiali nazionale ed europea e ai codici deontologici del farmacista e del medico, che impongono l’uso appropriato e sicuro dei medicinali.
Il testo richiama una serie di precedenti Decreti Ministeriali adottati tra il 2015 e il 2017, con cui è stato progressivamente vietato l’impiego, nelle preparazioni magistrali dimagranti, di numerosi principi attivi (tra cui simpaticomimetici, antidepressivi, diuretici e antiepilettici), delineando un orientamento consolidato dell’Amministrazione volto a contrastare l’uso improprio di sostanze farmacologicamente attive in ambiti privi di adeguate evidenze di efficacia e sicurezza.
Al riguardo l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) nella relazione relativa al periodo 22 maggio – 21 novembre 2023 evidenzia un incremento dell’utilizzo della paroxetina nel predetto contesto, interpretato come possibile effetto sostitutivo a seguito dei divieti già vigenti per altri SSRI, quali fluvoxamina e sertralina, ai quali la paroxetina risulta strutturalmente e farmacologicamente correlata.
L’analisi quantitativa mostra una incidenza numericamente contenuta delle prescrizioni (1,4% del totale) e una sola segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa; tuttavia, l’ISS sottolinea che tali dati non consentono una valutazione affidabile del profilo di sicurezza, in ragione della sottostima intrinseca ai sistemi di farmacovigilanza spontanea. L’Istituto richiama, inoltre, specifiche criticità farmacologiche, tra cui:
- l’elevato potenziale di interazioni farmacologiche della paroxetina con medicinali di largo impiego;
- l’impossibilità di prevedere il rischio complessivo nelle preparazioni multi-componente, tipiche della galenica dimagrante.
Alla luce di tali elementi, l’ISS prospetta l’opportunità di estendere il divieto all’intera classe degli SSRI.
Il D.M. richiama anche il parere della Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) dell’AIFA, che ha espresso una valutazione sfavorevole del rapporto beneficio/rischio degli SSRI nelle preparazioni dimagranti, in ragione dell’assenza di comprovata efficacia dimagrante e dei rischi di interazione farmacologica connessi alle associazioni estemporanee. La CSE ha pertanto raccomandato l’estensione dei provvedimenti restrittivi già adottati ad includere paroxetina e altri SSRI, ferma restando la possibilità di utilizzo in contesti clinici appropriati e conformi alle buone pratiche.
Infine, il Consiglio Superiore di Sanità, con parere espresso l’11 novembre 2025, si è pronunciato in senso non favorevole all’impiego della paroxetina nelle preparazioni galeniche dimagranti, raccomandando l’estensione del divieto all’intera classe SSRI, nonché il rafforzamento del monitoraggio ISS, della farmacovigilanza e delle attività informative rivolte a prescrittori e farmacisti sui rischi connessi alla poli-associazione.
Il D.M. entra in vigore il 17 gennaio 2026.
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