L'AIFA non è tenuta ad alcuna ulteriore verifica sull'esistenza di un brevetto e/o di un CCP valido rispetto alla presa d'atto di ciò che risulta dalla banca dati dell'UIBM

Un'azienda farmaceutica, titolare dell'AIC di un farmaco equivalente, fa domanda per l’assegnazione di un prezzo e contestuale richiesta di classificazione in classe H, ottenendo dall'AIFA tale classificazione, però a partire dalla scadenza del CPC da parte dell'originator.

Ai sensi dell’art. 11, comma 1 bis, del d.l. n. 158/2012 (cd. “decreto Balduzzi”), applicabile alla fattispecie ratione temporis, “in sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge”: la norma (successivamente abrogata dall’art. 17, l. n. 118/2022) stabiliva in tal modo che era esclusa la rimborsabilità da parte del SSN di un farmaco generico fino a quando non fosse scaduto il brevetto o il certificato di protezione complementare del medicinale di riferimento.

Sennonché secondo l'azienda tale differimento (operativo fino al 2020) doveva considerarsi illegittimo giacché il CPC dell'originator a cui aveva fatto riferimento l'AIFA era palesemente nullo ai sensi dell’art. 3, lett. a) del Regolamento sul CCP, tanto che poi il detto CPC era stato dichiarato nullo dal Tribunale di Milano con sentenza del giugno 2019, confermata dalla Corte d’Appello di Milano, Sezione Specializzata in materia di Imprese, con la sentenza del maggio 2020.

L'azienda ricorrente, allora, agisce per ottenere il risarcimento dei danni dall'AIFA per il periodo di differimento.

Il Consiglio di Stato però, conferma la sentenza del TAR di rigetto del ricorso.

Secondo il Collegio l'Aifa non è tenuta a svolgere valutazioni in merito alla validità di brevetti né di CPC, esulando dalle sue competenze quelle questioni riguardanti i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali. Al proposito la sentenza segnala, infatti, che “non a caso” la tutela delle proprie ragioni riguardo alla validità del CPC, l'azienda ricorrente l'ha fatta valere dinanzi al Tribunale di Milano, Sezione specializzata in materia di imprese, che ha dichiarato poi nullo il detto CPC.

L'AIFA, dunque, secondo il Consiglio di Stato deve limitarsi a prendere atto di quanto risulta in ordine all’efficacia e la scadenza di brevetti e CPC dalla banca dati dell'Ufficio Italiano Brevetti e Marchi (UIBM): poiché in essa risultava il CCP dell'originator, tale CCP non avrebbe potuto in alcun modo essere considerato dall’Agenzia nullo e/o inesistente e/o inopponibile.

Per quanto concerne, poi, il lamentato contrasto tra l'art. 11 del “decreto Balduzzi” e la normativa europea di cui agli artt. 26 e 102 TFUE, all'art. 6 della direttiva trasparenza e 4, par. 3, TUE, il Collegio stabilisce che la questione è infondata e peraltro di dubbia rilevanza rispetto alla controversia all'esame: l’art. 11 del decreto Balduzzi non va ritenuto un'illecita pratica di patent linkage, visto che non impedisce la presentazione della domanda di classificazione anche prima delle scadenze brevettuali, né l’avvio dell’eventuale procedura di negoziazione. Per ciò che concerne il differimento della classificazione, esso incide solo sull’eventuale rimborsabilità del farmaco, ma ciò “risponde all’esigenza, compatibile con il diritto della concorrenza, di garantire la tutela brevettuale dei nuovi farmaci anche nell'ipotesi in cui il prodotto generico di corrispondente composizione sia autorizzato prima della scadenza del brevetto” (vedi punto 15.2 della sentenza del Consiglio di Stato). Sul punto il Collegio richiama anche la sentenza del 16 marzo 2023 della Corte di Giustizia nelle Cause riunite da C-438/21 P a C-440/21 P, Commissione/ Pharmaceutical Works Polpharma e EMA, di reiezione di un ricorso in cui era stata eccepita la contrarietà all’ordinamento europeo di un periodo di protezione regolatoria per la commercializzazione di un farmaco alla luce del Regolamento 726/2004.

In conclusione il Consiglio di Stato giudica esente da ogni responsabilità l'operato dell'Aifa giacché essa adottato l’atto impugnato “nel rispetto della legge e con corretto esercizio della funzione”, avendo fondato la decisione su quanto pubblicato dall'Ufficio Italiano Brevetti e Marchi (UIBM), sicché l’eventuale definitivo accertamento della nullità del CPC dell'originator, da parte della Giustizia ordinaria, non può comunque comportare una sua responsabilità.

La sentenza si conclude rilevando, peraltro, che l’applicazione delle norme del “decreto Balduzzi” non ha comportato ritardi per il farmaco generico né per ciò che riguarda la procedura di AIC, né per ciò che attiene alla procedura di inclusione fra i farmaci rimborsabili: la scelta legislativa di collegare la sola rimborsabilità alla scadenza del brevetto del principio attivo “lascia impregiudicata la possibilità, per il produttore di medicinali generici, di porre il medicinale in commercio indipendentemente da ogni accertamento sulla data di scadenza del titolo, senza che ciò possa costituire, come affermato da parte appellante, un elemento speculativo a favore del titolare dello stesso”.