L'AIFA pubblica sul proprio sito i chiarimenti sull'utilizzo delle fonti bibliografiche dei materiali promozoinali dei medicinali
Il Documento, pubblicato sul portale dell'AIFA il 10 novembre 2026, è stato redatto dall’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità (UIMVP) con l’obiettivo di fornire alle Aziende alcuni chiarimenti in merito all’utilizzo delle fonti bibliografiche all’interno dei materiali promozionali
Il documento redatto dall'UIMVP chiarisce i criteri di selezione, valutazione e utilizzo delle fonti bibliografiche a supporto dei materiali promozionali (MP) dei medicinali destinati agli operatori sanitari.
Il principio cardine è che la valutazione riguarda l’intero messaggio promozionale e non le singole affermazioni: anche un’informazione scientificamente corretta, se estrapolata dal contesto, può fornire una rappresentazione parziale o distorsiva del medicinale.
Il fondamento è l’art. 114, commi 2 e 3, del d.lgs. 219/2006, che impone la conformità al RCP, l’uso razionale del medicinale e il divieto di pubblicità ingannevole.
La conformità al RCP non richiede tuttavia una trascrizione letterale: la Corte di giustizia UE (causa C-249/09) ha chiarito che si possono utilizzare informazioni tratte dalla letteratura scientifica, purché compatibili con il RCP e idonee a confermarlo o precisarlo. Restano fermi i requisiti dell’art. 120, commi 3 e 4: esattezza, aggiornamento, verificabilità, completezza e riproduzione fedele delle citazioni.
Nella selezione occorre valutare qualità metodologica e aggiornamento degli studi, considerando popolazione, trattamento, disegno, endpoint, comparatore, risultati e limiti. Le fonti non offrono lo stesso livello di evidenza: la piramide delle evidenze colloca in alto revisioni sistematiche, metanalisi e RCT, ai livelli intermedi gli studi osservazionali, in basso serie di casi, casi singoli e opinioni di esperti.
La gerarchia non è tuttavia rigida, perché la robustezza dipende anche dalla qualità con cui lo studio è progettato e condotto e dalla domanda a cui risponde. OCEBM, Cochrane e GRADE (certezza alta, moderata, bassa o molto bassa) sono riferimenti consolidati.
Le affermazioni devono essere proporzionate alla solidità delle prove: risultati esplorativi, associazioni osservazionali e benefici non adeguatamente dimostrati non vanno presentati come prove definitive. Gli studi in vitro e su animali non possono sostenere affermazioni di efficacia, sicurezza o superiorità clinica; sono inoltre esclusi dall’uso promozionale i risultati preliminari di studi di fase II o III in corso, così come abstract e poster con risultati preliminari o insufficienti.
I dati preclinici illustrano meccanismi e proprietà farmacologiche, ma non sono direttamente trasferibili alla clinica e ne va indicata la natura sperimentale. Negli RCT vanno considerati cecità, misurazione degli esiti, modifiche o interruzioni dei trattamenti e perdite al follow-up, distinguendo la significatività statistica dalla rilevanza clinica ed evitando la presentazione isolata di endpoint secondari favorevoli.
Le analisi esplorative, comprese le post hoc e quelle su sottogruppi, sono più esposte al rischio di risultati casuali e vanno presentate come tali. Gli studi osservazionali possono essere influenzati da differenze tra i gruppi (età, gravità, comorbidità).
La RWE non è un disegno di studio, ma l’evidenza generata dall’analisi di RWD (registri, cartelle cliniche elettroniche, banche dati sanitarie o amministrative), sia in studi osservazionali sia randomizzati: va quindi distinta la provenienza dei dati dal disegno dello studio. Il confondimento da indicazione è una criticità rilevante; i metodi statistici riducono il confondimento sui fattori misurati ma non escludono quello residuo. Anche negli studi randomizzati pragmatici la randomizzazione non esclude distorsioni nella conduzione.
I RWD, spesso raccolti per finalità assistenziali o amministrative, possono mancare di informazioni determinanti: ne vanno verificate qualità e completezza. La RWE va valutata criticamente caso per caso, senza attribuirle automaticamente un valore inferiore né considerarla più rappresentativa della pratica clinica.
Le revisioni narrative possono risentire di una selezione non sistematica; le revisioni sistematiche adottano criteri espliciti e riproducibili e le metanalisi combinano i risultati, ma la solidità delle conclusioni dipende dalla qualità degli studi inclusi, dall’eterogeneità e dal rischio di bias di pubblicazione.
La peer review è un processo di valutazione, non una garanzia di assenza di errori, limiti o bias. Abstract e poster congressuali, sintetici e privi di informazioni sufficienti su popolazione, metodologia, analisi e limiti, non sono fonti idonee a supportare gli MP, poiché non soddisfano i requisiti dell’art. 120, comma 3; né il DOI, che facilita solo il reperimento, ne garantisce verificabilità e completezza.
Gerarchia delle evidenze, peer review, indicizzazione e DOI sono strumenti utili ma non garanzia di conformità. Le fonti possono confermare, precisare o contestualizzare il RCP, ma non attribuire al medicinale proprietà, indicazioni o vantaggi ulteriori rispetto a quelli autorizzati, né presentare i dati con un grado di certezza superiore a quello che giustificano.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
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AIFA/Documento dell’UIMVP
L'AIFA pubblica sul proprio sito i chiarimenti sull'utilizzo delle fonti bibliografiche dei materiali promozoinali dei medicinali
Il Documento, pubblicato sul portale dell'AIFA il 10 novembre 2026, è stato redatto dall’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità (UIMVP) con l’obiettivo di fornire alle Aziende alcuni chiarimenti in merito all’utilizzo delle fonti bibliografiche all’interno dei materiali promozionali
Il documento redatto dall'UIMVP chiarisce i criteri di selezione, valutazione e utilizzo delle fonti bibliografiche a supporto dei materiali promozionali (MP) dei medicinali destinati agli operatori sanitari.
Il principio cardine è che la valutazione riguarda l’intero messaggio promozionale e non le singole affermazioni: anche un’informazione scientificamente corretta, se estrapolata dal contesto, può fornire una rappresentazione parziale o distorsiva del medicinale.
Il fondamento è l’art. 114, commi 2 e 3, del d.lgs. 219/2006, che impone la conformità al RCP, l’uso razionale del medicinale e il divieto di pubblicità ingannevole.
La conformità al RCP non richiede tuttavia una trascrizione letterale: la Corte di giustizia UE (causa C-249/09) ha chiarito che si possono utilizzare informazioni tratte dalla letteratura scientifica, purché compatibili con il RCP e idonee a confermarlo o precisarlo. Restano fermi i requisiti dell’art. 120, commi 3 e 4: esattezza, aggiornamento, verificabilità, completezza e riproduzione fedele delle citazioni.
Nella selezione occorre valutare qualità metodologica e aggiornamento degli studi, considerando popolazione, trattamento, disegno, endpoint, comparatore, risultati e limiti. Le fonti non offrono lo stesso livello di evidenza: la piramide delle evidenze colloca in alto revisioni sistematiche, metanalisi e RCT, ai livelli intermedi gli studi osservazionali, in basso serie di casi, casi singoli e opinioni di esperti.
La gerarchia non è tuttavia rigida, perché la robustezza dipende anche dalla qualità con cui lo studio è progettato e condotto e dalla domanda a cui risponde. OCEBM, Cochrane e GRADE (certezza alta, moderata, bassa o molto bassa) sono riferimenti consolidati.
Le affermazioni devono essere proporzionate alla solidità delle prove: risultati esplorativi, associazioni osservazionali e benefici non adeguatamente dimostrati non vanno presentati come prove definitive. Gli studi in vitro e su animali non possono sostenere affermazioni di efficacia, sicurezza o superiorità clinica; sono inoltre esclusi dall’uso promozionale i risultati preliminari di studi di fase II o III in corso, così come abstract e poster con risultati preliminari o insufficienti.
I dati preclinici illustrano meccanismi e proprietà farmacologiche, ma non sono direttamente trasferibili alla clinica e ne va indicata la natura sperimentale. Negli RCT vanno considerati cecità, misurazione degli esiti, modifiche o interruzioni dei trattamenti e perdite al follow-up, distinguendo la significatività statistica dalla rilevanza clinica ed evitando la presentazione isolata di endpoint secondari favorevoli.
Le analisi esplorative, comprese le post hoc e quelle su sottogruppi, sono più esposte al rischio di risultati casuali e vanno presentate come tali. Gli studi osservazionali possono essere influenzati da differenze tra i gruppi (età, gravità, comorbidità).
La RWE non è un disegno di studio, ma l’evidenza generata dall’analisi di RWD (registri, cartelle cliniche elettroniche, banche dati sanitarie o amministrative), sia in studi osservazionali sia randomizzati: va quindi distinta la provenienza dei dati dal disegno dello studio. Il confondimento da indicazione è una criticità rilevante; i metodi statistici riducono il confondimento sui fattori misurati ma non escludono quello residuo. Anche negli studi randomizzati pragmatici la randomizzazione non esclude distorsioni nella conduzione.
I RWD, spesso raccolti per finalità assistenziali o amministrative, possono mancare di informazioni determinanti: ne vanno verificate qualità e completezza. La RWE va valutata criticamente caso per caso, senza attribuirle automaticamente un valore inferiore né considerarla più rappresentativa della pratica clinica.
Le revisioni narrative possono risentire di una selezione non sistematica; le revisioni sistematiche adottano criteri espliciti e riproducibili e le metanalisi combinano i risultati, ma la solidità delle conclusioni dipende dalla qualità degli studi inclusi, dall’eterogeneità e dal rischio di bias di pubblicazione.
La peer review è un processo di valutazione, non una garanzia di assenza di errori, limiti o bias. Abstract e poster congressuali, sintetici e privi di informazioni sufficienti su popolazione, metodologia, analisi e limiti, non sono fonti idonee a supportare gli MP, poiché non soddisfano i requisiti dell’art. 120, comma 3; né il DOI, che facilita solo il reperimento, ne garantisce verificabilità e completezza.
Gerarchia delle evidenze, peer review, indicizzazione e DOI sono strumenti utili ma non garanzia di conformità. Le fonti possono confermare, precisare o contestualizzare il RCP, ma non attribuire al medicinale proprietà, indicazioni o vantaggi ulteriori rispetto a quelli autorizzati, né presentare i dati con un grado di certezza superiore a quello che giustificano.
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