L'approvvigionamento, mediante accordo quadro, dei farmaci coperti da brevetto: il TAR L'Aquila precisa limiti, funzione dell'istituto e tutela della concorrenza

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La centrale regionale di committenza abruzzese avvia una procedura destinata alla stipulazione di accordi quadro quadriennali con gli operatori economici titolari di farmaci esclusivi mediante lotti in cui non vi è l'elencazione dettagliata dei singoli medicinali acquistabili, bensì l'indicazione dell'impresa farmaceutica interessata e dell'importo massimo spendibile nel periodo di validità dell'accordo.

La documentazione di gara prevede inoltre la possibilità di utilizzare il plafond economico anche per farmaci esclusivi o innovativi che dovessero essere immessi sul mercato successivamente alla stipula dell'accordo.

L'azienda farmaceutica ricorrente sostiene che in tal modo vi è una sostanziale indeterminatezza dell'oggetto contrattuale: la mancata indicazione preventiva delle quantità e delle specifiche tipologie di medicinali acquistabili non consentirebbe una corretta programmazione industriale, esponendo il fornitore al rischio di non poter soddisfare future richieste provenienti dalle aziende sanitarie.

Secondo tale prospettazione il modello approntato dalla stazione appaltante non sarebbe riconducibile a quello tipico dell'accordo quadro disciplinato dal Codice dei contratti pubblici, ma si sostanzierebbe in una mera attribuzione di codice identificativo di gara ad ogni produttore, senza determinare una reale definizione delle prestazioni oggetto del rapporto.

Ulteriore doglianza riguarda l'incompatibilità della procedura con la disciplina dettata dall'art. 59 del d.lgs. n. 36 del 2023, che richiede una preventiva programmazione degli acquisti e una ricognizione dei fabbisogni, nonché con il sistema delineato dall'art. 76 del medesimo d.lgs. per gli affidamenti effettuati in assenza di concorrenza.

L'azienda ricorrente lamenta inoltre il rischio che, una volta sottoscritto l'accordo quadro, le amministrazioni sanitarie possano utilizzarlo per acquistare medicinali non più assistiti da diritti di esclusiva, sottraendo tali forniture alle ordinarie procedure competitive e impedendo l'accesso al mercato ad altri operatori.

La sentenza, nel rigettare il ricorso giacché inammissibile, dedica ampio spazio all'inquadramento sistematico dell'istituto dell'accordo quadro.

Secondo il TAR, tale figura negoziale va considerata una particolare forma di contratto normativo, destinata a disciplinare in anticipo le condizioni che regoleranno una pluralità di futuri affidamenti.

In tale prospettiva, l'accordo quadro non esaurisce immediatamente il rapporto contrattuale, ma stabilisce le regole cui dovranno conformarsi i successivi ordinativi emessi durante il periodo di efficacia.

Il Collegio richiama la definizione contenuta nell'Allegato I.1 del Codice dei contratti pubblici, secondo cui l'accordo quadro è l'intesa conclusa tra una o più amministrazioni e uno o più operatori economici allo scopo di fissare le clausole applicabili agli appalti che verranno aggiudicati in un arco temporale determinato, con particolare riferimento ai prezzi e, ove necessario, ai quantitativi.

Da tale definizione il TAR ricava un principio fondamentale: la normativa non impone che le quantità siano sempre puntualmente determinate, essendo sufficiente che l'amministrazione individui il valore economico massimo dell'operazione contrattuale.

Particolare rilievo assume poi la fattispecie dell'accordo quadro stipulato con un unico operatore economico.

In tale ipotesi, prevista dall'art. 59 del Codice, non è necessario procedere ad ulteriori confronti competitivi al momento dell'emissione degli ordinativi, poiché il soggetto contraente è già stato previamente individuato.

La sentenza collega tale disciplina a quella della procedura negoziata senza pubblicazione del bando disciplinata dall'art. 76, comma 2, lett. b), n. 3, del Codice, utilizzabile quando la prestazione possa essere resa esclusivamente da un determinato operatore economico per ragioni tecniche o per la presenza di diritti esclusivi.

In tale contesto viene richiamato anche il recente art. 15 del d.l. n. 19 del 2026, che ha espressamente autorizzato il ricorso a questa modalità di affidamento per l'acquisto di farmaci coperti da brevetto, medicinali innovativi e farmaci destinati alla cura di malattie rare quando esista un solo titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Secondo il ragionamento del Collegio, il settore dei farmaci esclusivi presenta caratteristiche che rendono fisiologica l'assenza di una competizione effettiva. Da un lato, infatti, il produttore è individuato in via esclusiva dal titolo brevettuale o dall'autorizzazione commerciale; dall'altro, il prezzo del farmaco non è liberamente determinato dal mercato ma deriva da un procedimento di negoziazione con l'Agenzia Italiana del Farmaco.

In una situazione di questo tipo, gli elementi tradizionalmente oggetto di competizione risultano già predeterminati e l'amministrazione può decidere se procedere mediante una pluralità di affidamenti distinti o attraverso un unico accordo quadro comprendente tutti i medicinali esclusivi riconducibili al medesimo operatore.

A sostegno di questa conclusione il TAR richiama anche la giurisprudenza della Corte di Giustizia dell'Unione europea, secondo cui è sufficiente che la stazione appaltante individui il quantitativo o il valore massimo delle forniture oggetto dell'accordo quadro, senza la necessità di specificare da subito ogni singolo fabbisogno.

Alla luce della ricostruzione operata, il TAR dichiara inammissibile il ricorso.

Riguardo alla mancanza di legittimazione ad agire, il Collegio osserva che la pretesa della ricorrente si fonda sull'assunto secondo cui la stazione appaltante avrebbe dovuto individuare con precisione non soltanto il valore dell'accordo, ma anche i quantitativi dei prodotti richiesti. Tale pretesa, tuttavia, non trova riscontro né nella normativa nazionale né nel diritto unionale, che riconoscono all'amministrazione una più ampia libertà nella configurazione dell'accordo quadro.

Ne consegue che l'interesse azionato non corrisponde ad una posizione giuridica protetta dall'ordinamento, ma si sostanzia nella richiesta di imporre all'amministrazione limiti ulteriori rispetto a quelli già previsti dalla legge.

Il TAR ravvisa peraltro il difetto di interesse a ricorrere. Anche nell'ipotesi di annullamento della procedura, infatti, le aziende sanitarie continuerebbero ad approvvigionarsi presso il medesimo operatore, unico soggetto autorizzato a commercializzare i farmaci in questione. Pertanto, l'azienda ricorrente non conseguirebbe alcun vantaggio concreto dall'eliminazione degli atti impugnati.

Per ciò che concerne il rischio che l'accordo quadro venga utilizzato per acquisire farmaci non esclusivi, il Collegio lo considera meramente ipotetico. La documentazione di gara contiene infatti una serie di clausole che circoscrivono rigorosamente l'ambito oggettivo dell'accordo ai soli farmaci assistiti da diritti di esclusiva.

La stessa disciplina di gara prevede espressamente che, qualora sopravvengano medicinali equivalenti o venga meno la protezione brevettuale, l'amministrazione debba procedere all'adeguamento delle condizioni economiche oppure indire una nuova procedura aperta alla concorrenza per il fabbisogno residuo.

L'eventuale acquisto di farmaci non più esclusivi senza previo confronto competitivo costituirebbe quindi una patologia dell'esecuzione contrattuale e non un vizio originario della procedura di affidamento.

Il TAR esclude inoltre che gli operatori economici restino privi di tutela rispetto a possibili violazioni future. L'intero ciclo di vita dei contratti pubblici è infatti assoggettato agli obblighi di pubblicità e trasparenza previsti dalla normativa vigente, consentendo ai soggetti interessati di contestare eventuali comportamenti lesivi della concorrenza posti in essere nella fase esecutiva.

In conclusione, la sentenza valorizza la funzione dell'accordo quadro quale strumento di programmazione flessibile degli approvvigionamenti sanitari e ribadisce che, nel settore dei farmaci coperti da esclusiva, la determinazione dell'oggetto contrattuale può risultare adeguatamente soddisfatta mediante l'indicazione del valore massimo della fornitura, senza necessità di una preventiva specificazione quantitativa dei medicinali acquistabili. Le esigenze di tutela della concorrenza devono infatti essere coordinate con le caratteristiche di un mercato nel quale sia il fornitore sia il prezzo risultano già sostanzialmente predeterminati da vincoli normativi e regolatori.