La carenza di un farmaco ne determina l'immediata espunzione dalla lista di trasparenza, anche se ne viene importato uno omologo per far fronte alla carenza
Il Consiglio di Stato con un'interpretazione letterale rovescia il recente articolato orientamento del TAR Roma in materia di immediata espunzione dalla lista di trasparenza dei farmaci carenti e, annullando le disposizioni dell'AIFA che stabilivano il permanere per sei mesi in lista di trasparenza del farmaco carente, dà il via libera ai risarcimenti del danno
Massima
Medicinale – lista di trasparenza – annunciata carenza – permanenza per un periodo di sei mesi – punto 5 FAQ AIFA relative alla “Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali ai sensi dell’art. 7 del d.l. 18.9.2001, n. 347 (convertito in legge 16.11.2001, n. 405)” - importazione medio tempore di farmaco omologo dalla Germania per fronteggiare la carenza - illegittimità della permanenza in lista di trasparenza – obbligo di espunzione immediata
L'azienda titolare dell'AIC di un farmaco inserito in lista di trasparenza, con propria nota del 18 maggio 2021 comunica all'AIFA, in ottemperanza all’art. 2 del D.M. 11 maggio 2001, il possibile stato di carenza sul mercato nazionale del proprio medicinale. Con successiva nota del 19 maggio 2021 chiede all'AIFA l'autorizzazione all'importazione in Italia del corrispondente farmaco dalla Germania in confezionamento e lingua tedesca, al fine di consentire l’approvvigionamento agli Assessorati alla Sanità.
Con determina n. 83 dello stesso 19 maggio 2021 l'AIFA, acquisita la dichiarazione di identità attestante che la composizione quali-quantitativa del medicinale in confezionamento e lingua tedesca è identica a quella registrata in Italia, autorizza l'azienda farmaceutica a importare 12.466 confezioni del medicinale dalla Germania e gli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome ad acquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmacia Territoriale che ne necessitano, il medicinale della Germania, segnalando che occorrerà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco. L'autorizzazione all’importazione ha validità di sei mesi, rinnovabili.
“5. In caso di stato di carenza il farmaco è rimosso automaticamente dalla lista? Da quando?No. Per i farmaci divenuti carenti, riportati nell’elenco dei farmaci carenti pubblicato nel sito istituzionale dell’Agenzia (https://www.aifa.gov.it/farmaci-carenti) è prevista la rimozione dalla lista di trasparenza. Tuttavia, al fine di una gestione ottimale degli aggiornamenti della lista e tenuto conto delle dinamiche produttive e distributive, si chiarisce che, in via generale, il farmaco carente verrà mantenuto all’interno del raggruppamento in Lista per un periodo congruo di 6 mesi a partire dalla data di inizio carenza e sarà rimosso in occasione del primo aggiornamento utile della Lista. Inoltre, si rappresenta che non è prevista la rimozione dalla lista di trasparenza per quei medicinali, che risultino presenti nell'elenco dei medicinali carenti per forniture discontinue o a seguito dell'implementazione di una distribuzione contingentata da parte del titolare o perché carenti sul solo canale ospedaliero.”
Un'altra azienda farmaceutica titolare dell'AIC di medicinali equivalenti impugna gli aggiornamenti della lista di trasparenza pubblicati dall'AIFA in data 15 giugno e 15 luglio 2021, nella parte in cui continuano a comprendere l'inserimento del medicinale dichiarato carente e successivamente importato dalla Germania. É evidente, infatti, che dall'espunzione dalla lista del farmaco carente (ed importato) potrebbe discendere un beneficio economico a loro favore.
Il TAR Roma non entra nel merito del ricorso e lo dichiara inammissibile per sopravvenuta carenza di interesse, atteso che l'interesse all'accoglimento era stato in corso di causa circoscritto dalla ricorrente all’accertamento dell’illegittimità degli atti impugnati ai fini della proposizione di un separato ricorso per il risarcimento dei danni subiti in conseguenza dell’illegittima permanenza in lista di trasparenza del farmaco carente.
Il Consiglio di Stato, in base al mutato orientamento in materia di interesse a ricorrere conseguente alla pronuncia dell'Adunanza Plenaria n. 8/2022, lo dichiara viceversa ammissibile ed entra nel merito, accogliendolo.
In una invero scarna sentenza si fa richiamo letterale alla normativa (art. 7, comma 1, d.l. n. 347/2001), indicando che la stessa stabilisce che la rimborsabilità da parte del SSN “è legata all’esistenza di un farmaco equivalente avente il prezzo più basso purché esso sia disponibile nel normale ciclo regionale e cioè che l’utente possa reperirlo senza oneri particolari ma potendo rivolgersi alle farmacie presenti sul territorio”.
Nel prosieguo si fa riferimento al fatto che il farmaco italiano era carente e ne era stato importato uno omologo dalla Germania (con indicazioni solo in lingua tedesca e conseguente impossibilità per la maggior parte degli utenti di consultare le note esplicative) e per di più distribuito attraverso le farmacie delle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, costringendo i pazienti a recarsi presso le farmacie ospedaliere per poter ottenere il farmaco a costo più contenuto.
Poiché, allora, il farmaco equivalente di fatto non era più presente nel normale ciclo distributivo regionale, “la delibera impugnata è illegittima per violazione dell’art. 7 d.l. 347/2001”.
La sentenza non chiarisce quale sia la delibera annullata, tenuto conto che l'impugnativa riguardava diverse determine, tutte peraltro di diverso contenuto. Sta di fatto che nel prosieguo vengono espressamente annullati tutti gli atti impugnati, tra i quali figura anche il punto 5 delle FAQ dell'AIFA relative alla “Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali ai sensi dell’art. 7 del d.l. 18.9.2001 n. 347 (convertito in legge 16.11.2001, n. 405)”, vere e proprielinee guida in materia.
La sentenza del Consiglio di Stato, tuttavia, appare appiattita sull'interpretazione meramente letterale della norma e poggia su elementi in punto di fatto che non paiono inequivocabili.
In merito all'applicazione del punto 5 delle FAQ ben altra costruzione si ricava dalla sentenza del 17 settembre 2024 del TAR Roma (vedi commento in questa rivista), le cui articolate argomentazioni, riferite ad un caso simile, sarebbe stato giuridicamente interessante se fossero state confutate nella pronuncia in esame.
Nella sentenza del TAR del settembre 2024 si perviene infatti ad opposta valutazione riguardo alla correttezza del punto 5 delle FAQ concludendo per la non immediata espunzione del farmaco carente dalla lista di trasparenza mediante una lettura in combinato disposto:
Secondo il TAR, poiché quest'ultima norma stabilisce che in caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all'AIFA non meno di quattro mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto, ne discende che è corretto da parte dell'AIFA lasciare il farmaco carente in lista di trasparenza per un periodo congruo di almeno sei mesi successivi alla comunicazione. Il titolare dell’AIC, infatti, ai sensi di legge deve fare una comunicazione di tipo prognostico, senza avere sempre un'assoluta certezza sulla durata della carenza, sicché un termine di congruità di permanenza in lista di trasparenza del farmaco carente risulta coerente con l'impianto normativo in materia.
Con la previsione di un “periodo di congruità” di permanenza, peraltro, secondo il TAR Roma l'AIFA tende(va) a contemperare in maniera equilibrata l’interesse pubblico alla conservazione di un medicinale generico in lista di trasparenza con quello opposto delle aziende farmaceutiche titolari di autorizzazioni per farmaci equivalenti, che dalla rimozione del generico dalla lista di trasparenza trarrebbero un beneficio in termini di maggior rimborso.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
punto 4 dell'allegato 1 della determina AIFA n. 166/2021
punto 5 FAQ AIFA relative alla “Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali ai sensi dell’art. 7 del d.l. 18.9.2001 n. 347 (convertito in legge 16.11.2001, n. 405)
Riferimenti
Normativa Italiana
Consiglio di Stato / CGA
Produzione / commercializzazione
Collegamenti
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Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 17 marzo 2025
La carenza di un farmaco ne determina l'immediata espunzione dalla lista di trasparenza, anche se ne viene importato uno omologo per far fronte alla carenza
Il Consiglio di Stato con un'interpretazione letterale rovescia il recente articolato orientamento del TAR Roma in materia di immediata espunzione dalla lista di trasparenza dei farmaci carenti e, annullando le disposizioni dell'AIFA che stabilivano il permanere per sei mesi in lista di trasparenza del farmaco carente, dà il via libera ai risarcimenti del danno
Massima
Medicinale – lista di trasparenza – annunciata carenza – permanenza per un periodo di sei mesi – punto 5 FAQ AIFA relative alla “Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali ai sensi dell’art. 7 del d.l. 18.9.2001, n. 347 (convertito in legge 16.11.2001, n. 405)” - importazione medio tempore di farmaco omologo dalla Germania per fronteggiare la carenza - illegittimità della permanenza in lista di trasparenza – obbligo di espunzione immediata
L'azienda titolare dell'AIC di un farmaco inserito in lista di trasparenza, con propria nota del 18 maggio 2021 comunica all'AIFA, in ottemperanza all’art. 2 del D.M. 11 maggio 2001, il possibile stato di carenza sul mercato nazionale del proprio medicinale. Con successiva nota del 19 maggio 2021 chiede all'AIFA l'autorizzazione all'importazione in Italia del corrispondente farmaco dalla Germania in confezionamento e lingua tedesca, al fine di consentire l’approvvigionamento agli Assessorati alla Sanità.
Con determina n. 83 dello stesso 19 maggio 2021 l'AIFA, acquisita la dichiarazione di identità attestante che la composizione quali-quantitativa del medicinale in confezionamento e lingua tedesca è identica a quella registrata in Italia, autorizza l'azienda farmaceutica a importare 12.466 confezioni del medicinale dalla Germania e gli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome ad acquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmacia Territoriale che ne necessitano, il medicinale della Germania, segnalando che occorrerà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco. L'autorizzazione all’importazione ha validità di sei mesi, rinnovabili.
Sta di fatto che l'AIFA non elimina il medicinale dalla lista di trasparenza non solo, evidentemente, perché lo stesso è stato reso disponibile nel territorio italiano mediante l'importazione, ma anche in ossequio, tra le altre disposizioni, al punto 5 delle FAQ relative alla “Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali ai sensi dell’art. 7 del d.l. 18.9.2001 n. 347 (convertito in legge 16.11.2001, n. 405)”, secondo cui:
“5. In caso di stato di carenza il farmaco è rimosso automaticamente dalla lista? Da quando?No. Per i farmaci divenuti carenti, riportati nell’elenco dei farmaci carenti pubblicato nel sito istituzionale dell’Agenzia (https://www.aifa.gov.it/farmaci-carenti) è prevista la rimozione dalla lista di trasparenza. Tuttavia, al fine di una gestione ottimale degli aggiornamenti della lista e tenuto conto delle dinamiche produttive e distributive, si chiarisce che, in via generale, il farmaco carente verrà mantenuto all’interno del raggruppamento in Lista per un periodo congruo di 6 mesi a partire dalla data di inizio carenza e sarà rimosso in occasione del primo aggiornamento utile della Lista. Inoltre, si rappresenta che non è prevista la rimozione dalla lista di trasparenza per quei medicinali, che risultino presenti nell'elenco dei medicinali carenti per forniture discontinue o a seguito dell'implementazione di una distribuzione contingentata da parte del titolare o perché carenti sul solo canale ospedaliero.”
Un'altra azienda farmaceutica titolare dell'AIC di medicinali equivalenti impugna gli aggiornamenti della lista di trasparenza pubblicati dall'AIFA in data 15 giugno e 15 luglio 2021, nella parte in cui continuano a comprendere l'inserimento del medicinale dichiarato carente e successivamente importato dalla Germania. É evidente, infatti, che dall'espunzione dalla lista del farmaco carente (ed importato) potrebbe discendere un beneficio economico a loro favore.
Il TAR Roma non entra nel merito del ricorso e lo dichiara inammissibile per sopravvenuta carenza di interesse, atteso che l'interesse all'accoglimento era stato in corso di causa circoscritto dalla ricorrente all’accertamento dell’illegittimità degli atti impugnati ai fini della proposizione di un separato ricorso per il risarcimento dei danni subiti in conseguenza dell’illegittima permanenza in lista di trasparenza del farmaco carente.
Il Consiglio di Stato, in base al mutato orientamento in materia di interesse a ricorrere conseguente alla pronuncia dell'Adunanza Plenaria n. 8/2022, lo dichiara viceversa ammissibile ed entra nel merito, accogliendolo.
In una invero scarna sentenza si fa richiamo letterale alla normativa (art. 7, comma 1, d.l. n. 347/2001), indicando che la stessa stabilisce che la rimborsabilità da parte del SSN “è legata all’esistenza di un farmaco equivalente avente il prezzo più basso purché esso sia disponibile nel normale ciclo regionale e cioè che l’utente possa reperirlo senza oneri particolari ma potendo rivolgersi alle farmacie presenti sul territorio”.
Nel prosieguo si fa riferimento al fatto che il farmaco italiano era carente e ne era stato importato uno omologo dalla Germania (con indicazioni solo in lingua tedesca e conseguente impossibilità per la maggior parte degli utenti di consultare le note esplicative) e per di più distribuito attraverso le farmacie delle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, costringendo i pazienti a recarsi presso le farmacie ospedaliere per poter ottenere il farmaco a costo più contenuto.
Poiché, allora, il farmaco equivalente di fatto non era più presente nel normale ciclo distributivo regionale, “la delibera impugnata è illegittima per violazione dell’art. 7 d.l. 347/2001”.
La sentenza non chiarisce quale sia la delibera annullata, tenuto conto che l'impugnativa riguardava diverse determine, tutte peraltro di diverso contenuto. Sta di fatto che nel prosieguo vengono espressamente annullati tutti gli atti impugnati, tra i quali figura anche il punto 5 delle FAQ dell'AIFA relative alla “Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali ai sensi dell’art. 7 del d.l. 18.9.2001 n. 347 (convertito in legge 16.11.2001, n. 405)”, vere e proprielinee guida in materia.
La sentenza del Consiglio di Stato, tuttavia, appare appiattita sull'interpretazione meramente letterale della norma e poggia su elementi in punto di fatto che non paiono inequivocabili.
In merito all'applicazione del punto 5 delle FAQ ben altra costruzione si ricava dalla sentenza del 17 settembre 2024 del TAR Roma (vedi commento in questa rivista), le cui articolate argomentazioni, riferite ad un caso simile, sarebbe stato giuridicamente interessante se fossero state confutate nella pronuncia in esame.
Nella sentenza del TAR del settembre 2024 si perviene infatti ad opposta valutazione riguardo alla correttezza del punto 5 delle FAQ concludendo per la non immediata espunzione del farmaco carente dalla lista di trasparenza mediante una lettura in combinato disposto:
- dell'art. 5 comma 1 della determina AIFA n. 166/2021
- del punto 4 dell'allegato 1 della determina AIFA n. 166/2021
- dell'art. 34 comma 6 del d. lgs. n. 219/2006.
Secondo il TAR, poiché quest'ultima norma stabilisce che in caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all'AIFA non meno di quattro mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto, ne discende che è corretto da parte dell'AIFA lasciare il farmaco carente in lista di trasparenza per un periodo congruo di almeno sei mesi successivi alla comunicazione. Il titolare dell’AIC, infatti, ai sensi di legge deve fare una comunicazione di tipo prognostico, senza avere sempre un'assoluta certezza sulla durata della carenza, sicché un termine di congruità di permanenza in lista di trasparenza del farmaco carente risulta coerente con l'impianto normativo in materia.
Con la previsione di un “periodo di congruità” di permanenza, peraltro, secondo il TAR Roma l'AIFA tende(va) a contemperare in maniera equilibrata l’interesse pubblico alla conservazione di un medicinale generico in lista di trasparenza con quello opposto delle aziende farmaceutiche titolari di autorizzazioni per farmaci equivalenti, che dalla rimozione del generico dalla lista di trasparenza trarrebbero un beneficio in termini di maggior rimborso.
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