La Corte di Giustizia si pronuncia sulle condizioni all'avverarsi delle quali gli accordi “pay for delay” violano l'art. 101 TFUE
Gli accordi “pay-for-delay”, con i quali un produttore di farmaci originari remunera un generico per ritardarne l’ingresso sul mercato, violano l’art. 101 TFUE se il trasferimento di valore non è giustificato da una logica economica diversa dalla soppressione della concorrenza
Massima
Intese – Lesione della concorrenza – Accordi di composizione amichevole in materia di brevetti – Accordo stipulato tra un laboratorio produttore di farmaci originali e un’impresa di medicinali generici – Accordo che contiene clausole di non concorrenza e di non contestazione di brevetti a favore del laboratorio del prodotto originario – Contropartita consistente in trasferimenti di valori – Qualificazione come restrizione per oggetto – Criteri – Grado di dannosità degli accordi riguardo alla concorrenza sul mercato rilevante – Valutazione dell’effetto incentivante dei trasferimenti di valori sulla rinuncia del produttore di medicinali generici ad entrare nel mercato – Valutazione effettuata sulla base di uno scenario ipotetico – Ammissibilità
Intese – Lesione della concorrenza – Criteri di valutazione – Oggetto anticoncorrenziale – Constatazione sufficiente
Nel 2005 viene concluso un accordo di transazione stragiudiziale tra due aziende farmaceutiche: una titolare dei diritti di brevetto su un principio attivo e l'altra produttrice di medicinali generici, che avevano tra loro giudizi contrapposti pendenti relativi alla validità ed alla contraffazione dei brevetti.
L'accordo concluso contiene due clausole principali:
1) una clausola di non concorrenza, con cui la società titolare dell'AIC del medicinale generico si impegna a non immettere autonomamente sul mercato i propri prodotti generici a base del principio attivo
2) una clausola di non contestazione, con cui l'azienda titolare dell'AIC del farmaco generico rinuncia a contestare la validità dei brevetti dell'altra azienda.
In cambio l'azienda titolare dei brevetti riconosceva una serie di operazioni commerciali (licenze, forniture e distribuzioni) che comportavano un rilevante trasferimento di valore economico a favore di quest’ultima. La licenza per l’immissione in commercio del generico viene comunque differita al 2012.
La Commissione europea, successivamente, venuta a conoscenza dell'accordo, ritenendo che esso costituisca una restrizione della concorrenza “per oggetto” ai sensi dell’art. 101, par. 1, TFUE e dell’art. 53 dell’Accordo SEE (in quanto volto a impedire l’ingresso sul mercato dei generici e a mantenere artificialmente i prezzi del farmaco originario), infligge sanzioni pecuniarie di importo rilevante ad entrambe le aziende.
Queste ultime si rivolgono mediante impugnativa delle sanzioni al Tribunale dell’Unione europea, chiedendo l’annullamento della decisione ma, con la sentenza del 18 ottobre 2023, il Tribunale respinge integralmente il ricorso, confermando la sussistenza di una restrizione della concorrenza per oggetto.
Le due aziende si rivolgono allora alla Corte di Giustizia, che respinge integralmente le censure, confermando la sentenza del Tribunale.
Riguardo al criterio giuridico applicabile, la Corte precisa che, ai sensi della giurisprudenza pregressa e, in primo luogo, della propria sentenza del 30 gennaio 2020 in causa C-307/18, un accordo di transazione stragiudiziale in materia di brevetti costituisce una restrizione della concorrenza per oggetto quando i trasferimenti di valore dal titolare del brevetto al produttore di generici si spiegano unicamente con l’interesse delle parti a non competere sulla base dei meriti. A tal fine, secondo la Corte, il Tribunale ha correttamente verificato se le operazioni commerciali previste nell’accordo avessero una giustificazione economica autonoma, distinta dalla rinuncia alla concorrenza.
Riguardo all’uso del cosiddetto “scenario ipotetico”, la Corte chiarisce che la valutazione condotta dal Tribunale (consistente nel considerare se, in assenza delle clausole restrittive, le parti avrebbero concluso le stesse operazioni o alle stesse condizioni) si configura a tutti gli effetti come ricostruzione ipotetica funzionale a stabilire la plausibilità economica delle operazioni e la loro connessione con l’obiettivo anticoncorrenziale dell’accordo.
In merito, poi, alla circostanza che il Tribunale ha utilizzato il criterio dell' “analisi complessiva dell’accordo”, la Corte ribadisce la necessità di una valutazione globale e unitaria dell’accordo di transazione, data la stretta interrelazione tra le clausole di non concorrenza, non contestazione e fornitura esclusiva. Non occorre, dunque, esaminare ogni clausola isolatamente, ma verificare se, nel complesso, l’accordo presenta un grado di dannosità economica tale da giustificare la qualificazione “per oggetto”.
Sull’onere della prova la Corte stabilisce che è onere della Commissione dimostrare che i trasferimenti di valore non trovano altra giustificazione economica plausibile se non quella di indurre il concorrente a rinunciare all’ingresso sul mercato o alla contestazione dei brevetti, ed al riguardo il Tribunale ha correttamente accertato che le operazioni commerciali incluse nell’accordo erano strumentali a compensare l'azienda produttrice del farmaco generico per la sua rinuncia alla concorrenza.
In definitiva la Corte indica che:
a) è legittimo, ai fini della qualificazione “per oggetto”, considerare elementi ipotetici o comparativi, purché ciò serva a valutare la plausibilità economica delle operazioni, e non gli effetti concreti sul mercato.
b) Gli accordi di transazione stragiudiziale in materia di brevetti possono configurare una restrizione della concorrenza per oggetto quando i pagamenti o le operazioni economiche tra le parti non hanno altra giustificazione se non quella di evitare la concorrenza sui meriti.
c) La valutazione deve essere unitaria e contestuale, comprendendo tutte le clausole e operazioni collegate.
La sentenza, in definitiva, riafferma l’orientamento consolidato secondo cui gli accordi di tipo “pay for delay”, con i quali un produttore di farmaci originari remunera un generico per ritardarne l’ingresso sul mercato, violano l’art. 101 TFUE qualora il trasferimento di valore non sia giustificato da una logica economica diversa dalla soppressione della concorrenza.
In tale ambito, la Corte conferma che la nozione di “restrizione per oggetto” si fonda sull’intento anticoncorrenziale intrinseco dell’accordo, non richiedendo la prova di effetti concreti sul mercato.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Corte di Giustizia/sentenza del 23 ottobre 2025
La Corte di Giustizia si pronuncia sulle condizioni all'avverarsi delle quali gli accordi “pay for delay” violano l'art. 101 TFUE
Gli accordi “pay-for-delay”, con i quali un produttore di farmaci originari remunera un generico per ritardarne l’ingresso sul mercato, violano l’art. 101 TFUE se il trasferimento di valore non è giustificato da una logica economica diversa dalla soppressione della concorrenza
Massima
Intese – Lesione della concorrenza – Accordi di composizione amichevole in materia di brevetti – Accordo stipulato tra un laboratorio produttore di farmaci originali e un’impresa di medicinali generici – Accordo che contiene clausole di non concorrenza e di non contestazione di brevetti a favore del laboratorio del prodotto originario – Contropartita consistente in trasferimenti di valori – Qualificazione come restrizione per oggetto – Criteri – Grado di dannosità degli accordi riguardo alla concorrenza sul mercato rilevante – Valutazione dell’effetto incentivante dei trasferimenti di valori sulla rinuncia del produttore di medicinali generici ad entrare nel mercato – Valutazione effettuata sulla base di uno scenario ipotetico – Ammissibilità
Intese – Lesione della concorrenza – Criteri di valutazione – Oggetto anticoncorrenziale – Constatazione sufficiente
Nel 2005 viene concluso un accordo di transazione stragiudiziale tra due aziende farmaceutiche: una titolare dei diritti di brevetto su un principio attivo e l'altra produttrice di medicinali generici, che avevano tra loro giudizi contrapposti pendenti relativi alla validità ed alla contraffazione dei brevetti.
L'accordo concluso contiene due clausole principali:
1) una clausola di non concorrenza, con cui la società titolare dell'AIC del medicinale generico si impegna a non immettere autonomamente sul mercato i propri prodotti generici a base del principio attivo
2) una clausola di non contestazione, con cui l'azienda titolare dell'AIC del farmaco generico rinuncia a contestare la validità dei brevetti dell'altra azienda.
In cambio l'azienda titolare dei brevetti riconosceva una serie di operazioni commerciali (licenze, forniture e distribuzioni) che comportavano un rilevante trasferimento di valore economico a favore di quest’ultima. La licenza per l’immissione in commercio del generico viene comunque differita al 2012.
La Commissione europea, successivamente, venuta a conoscenza dell'accordo, ritenendo che esso costituisca una restrizione della concorrenza “per oggetto” ai sensi dell’art. 101, par. 1, TFUE e dell’art. 53 dell’Accordo SEE (in quanto volto a impedire l’ingresso sul mercato dei generici e a mantenere artificialmente i prezzi del farmaco originario), infligge sanzioni pecuniarie di importo rilevante ad entrambe le aziende.
Queste ultime si rivolgono mediante impugnativa delle sanzioni al Tribunale dell’Unione europea, chiedendo l’annullamento della decisione ma, con la sentenza del 18 ottobre 2023, il Tribunale respinge integralmente il ricorso, confermando la sussistenza di una restrizione della concorrenza per oggetto.
Le due aziende si rivolgono allora alla Corte di Giustizia, che respinge integralmente le censure, confermando la sentenza del Tribunale.
Riguardo al criterio giuridico applicabile, la Corte precisa che, ai sensi della giurisprudenza pregressa e, in primo luogo, della propria sentenza del 30 gennaio 2020 in causa C-307/18, un accordo di transazione stragiudiziale in materia di brevetti costituisce una restrizione della concorrenza per oggetto quando i trasferimenti di valore dal titolare del brevetto al produttore di generici si spiegano unicamente con l’interesse delle parti a non competere sulla base dei meriti.
A tal fine, secondo la Corte, il Tribunale ha correttamente verificato se le operazioni commerciali previste nell’accordo avessero una giustificazione economica autonoma, distinta dalla rinuncia alla concorrenza.
Riguardo all’uso del cosiddetto “scenario ipotetico”, la Corte chiarisce che la valutazione condotta dal Tribunale (consistente nel considerare se, in assenza delle clausole restrittive, le parti avrebbero concluso le stesse operazioni o alle stesse condizioni) si configura a tutti gli effetti come ricostruzione ipotetica funzionale a stabilire la plausibilità economica delle operazioni e la loro connessione con l’obiettivo anticoncorrenziale dell’accordo.
In merito, poi, alla circostanza che il Tribunale ha utilizzato il criterio dell' “analisi complessiva dell’accordo”, la Corte ribadisce la necessità di una valutazione globale e unitaria dell’accordo di transazione, data la stretta interrelazione tra le clausole di non concorrenza, non contestazione e fornitura esclusiva. Non occorre, dunque, esaminare ogni clausola isolatamente, ma verificare se, nel complesso, l’accordo presenta un grado di dannosità economica tale da giustificare la qualificazione “per oggetto”.
Sull’onere della prova la Corte stabilisce che è onere della Commissione dimostrare che i trasferimenti di valore non trovano altra giustificazione economica plausibile se non quella di indurre il concorrente a rinunciare all’ingresso sul mercato o alla contestazione dei brevetti, ed al riguardo il Tribunale ha correttamente accertato che le operazioni commerciali incluse nell’accordo erano strumentali a compensare l'azienda produttrice del farmaco generico per la sua rinuncia alla concorrenza.
In definitiva la Corte indica che:
a) è legittimo, ai fini della qualificazione “per oggetto”, considerare elementi ipotetici o comparativi, purché ciò serva a valutare la plausibilità economica delle operazioni, e non gli effetti concreti sul mercato.
b) Gli accordi di transazione stragiudiziale in materia di brevetti possono configurare una restrizione della concorrenza per oggetto quando i pagamenti o le operazioni economiche tra le parti non hanno altra giustificazione se non quella di evitare la concorrenza sui meriti.
c) La valutazione deve essere unitaria e contestuale, comprendendo tutte le clausole e operazioni collegate.
La sentenza, in definitiva, riafferma l’orientamento consolidato secondo cui gli accordi di tipo “pay for delay”, con i quali un produttore di farmaci originari remunera un generico per ritardarne l’ingresso sul mercato, violano l’art. 101 TFUE qualora il trasferimento di valore non sia giustificato da una logica economica diversa dalla soppressione della concorrenza.
In tale ambito, la Corte conferma che la nozione di “restrizione per oggetto” si fonda sull’intento anticoncorrenziale intrinseco dell’accordo, non richiedendo la prova di effetti concreti sul mercato.
Normativa
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