La definizione del prezzo con AIFA come condizione di aggiudicazione nelle procedure di acquisto di farmaci, anche nel caso di classificazione in fascia C
Il TAR Napoli conferma la centralità delle esigenze di certezza dei rapporti giuridici e ritiene legittima la non aggiudicazione di una gara per la fornitura di medicinali a un operatore il cui farmaco, pur non soggetto a rimborsabilità in quanto classificato in fascia C, non risulti ancora dotato di un prezzo concordato con AIFA
Massima
Medicinali – appalto di fornitura – esclusione di operatore il cui farmaco non ha concordato il prezzo con AIFA – legittimità – farmaco classificato in fascia C-NN non rimborsabilità – irrilevanza - esigenza di stabilità della spesa farmaceutica e di certezza dei rapporti giuridici
* In fondo alla pagina del commento è possibile scaricare il testo della sentenza, previa registrazione
Il TAR Napoli affronta una questione rilevante: l'impossibilità di aggiudicazione della gara per la fornitura, indetta da un'Amministrazione sanitaria, qualora la classificazione di un farmaco sia in C-NN e, quindi, il prezzo non sia stato ancora definito con AIFA.
Secondo la ricorrente, che lamenta la violazione del principio di proporzionalità nonché del favor partecipationis, nella lex specialis la disposizione contenuta nel capitolato tecnico, secondo cui: “Non saranno aggiudicati farmaci il cui prezzo non sia stato già negoziato con AIFA”, deve ritenersi clausola riferita ai soli farmaci rimborsati dal SSN (ossia di fascia A/H); secondo tale prospettazione, la clausola sarebbe inconferente rispetto a farmaci come quello offerto dalla ricorrente [fascia C-NN] e della ditta aggiudicataria [fascia C], giacché si tratterebbe di farmaci non rimborsati dal SSN ed il cui prezzo viene stabilito unilateralmente dalla stessa ditta titolare dell’AIC, senza alcuna previa negoziazione con AIFA.
In definitiva, secondo la ricorrente, tra i due farmaci, entrambi in classe C, non sussisterebbe alcuna differenza ai fini della rimborsabilità.
Il TAR, tuttavia, respinge il ricorso, rilevando che il preciso significato da attribuirsi alla disposizione del capitolato non impedisce la partecipazione alla gara, ma preclude l'aggiudicazione.
Le clausole di gara che impongono, ai fini dell'aggiudicazione, il previo perfezionamento del prezzo del farmaco mediante accordo con AIFA consentono dunque la partecipazione alla gara, ma non consentono l'aggiudicazione se il prezzo non sia stato nel frattempo definito con l'ente regolatore.
Il farmaco classificato in C-NN (ossia non negoziato), pertanto, se permane in tale status, non può conseguire l'aggiudicazione.
La clausola che impone la previa determinazione del prezzo con AIFA, secondo il Collegio, vale per tutti i farmaci, non soltanto per quelli rimborsabili classificati in classe A/H, ma anche per quelli non rimborsabili: clausole di siffatto tenore sono da ritenersi neutrali quanto al contenuto e dunque applicabili a qualunque classe di farmaci.
La sentenza evidenzia altresì le ragioni per cui tali disposizioni della lex specialis non possono ritenersi irragionevoli: l'interesse della p.A. è quello alla stabilità, sicurezza e programmabilità della spesa sanitaria; a tal riguardo, deve considerarsi legittima l’imposizione di requisiti tecnici e condizioni di aggiudicazione più rigorosi e stringenti in funzione, in primo luogo, della stabilità dei prezzi.
La clausola che subordina l’aggiudicazione al previo accordo sul prezzo con AIFA è in grado di prevenire, durante l'esecuzione del contratto, potenziali contenziosi derivanti dalla necessità di allineare i prezzi stabiliti nel contratto di appalto a quelli successivamente concordati con AIFA.
Secondo la sentenza, il previo accordo sul prezzo con AIFA garantisce infatti maggiore certezza per le aziende sanitarie acquirenti, impedendo l'acquisto di prodotti il cui prezzo, ancorché provvisoriamente inferiore, sarebbe astrattamente suscettibile di variazioni qualora successivamente concordato con AIFA in aumento rispetto al prezzo offerto in gara.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Napoli/sentenza dell'11 maggio 2026
La definizione del prezzo con AIFA come condizione di aggiudicazione nelle procedure di acquisto di farmaci, anche nel caso di classificazione in fascia C
Il TAR Napoli conferma la centralità delle esigenze di certezza dei rapporti giuridici e ritiene legittima la non aggiudicazione di una gara per la fornitura di medicinali a un operatore il cui farmaco, pur non soggetto a rimborsabilità in quanto classificato in fascia C, non risulti ancora dotato di un prezzo concordato con AIFA
Massima
Medicinali – appalto di fornitura – esclusione di operatore il cui farmaco non ha concordato il prezzo con AIFA – legittimità – farmaco classificato in fascia C-NN non rimborsabilità – irrilevanza - esigenza di stabilità della spesa farmaceutica e di certezza dei rapporti giuridici
* In fondo alla pagina del commento è possibile scaricare il testo della sentenza, previa registrazione
Il TAR Napoli affronta una questione rilevante: l'impossibilità di aggiudicazione della gara per la fornitura, indetta da un'Amministrazione sanitaria, qualora la classificazione di un farmaco sia in C-NN e, quindi, il prezzo non sia stato ancora definito con AIFA.
Secondo la ricorrente, che lamenta la violazione del principio di proporzionalità nonché del favor partecipationis, nella lex specialis la disposizione contenuta nel capitolato tecnico, secondo cui: “Non saranno aggiudicati farmaci il cui prezzo non sia stato già negoziato con AIFA”, deve ritenersi clausola riferita ai soli farmaci rimborsati dal SSN (ossia di fascia A/H); secondo tale prospettazione, la clausola sarebbe inconferente rispetto a farmaci come quello offerto dalla ricorrente [fascia C-NN] e della ditta aggiudicataria [fascia C], giacché si tratterebbe di farmaci non rimborsati dal SSN ed il cui prezzo viene stabilito unilateralmente dalla stessa ditta titolare dell’AIC, senza alcuna previa negoziazione con AIFA.
In definitiva, secondo la ricorrente, tra i due farmaci, entrambi in classe C, non sussisterebbe alcuna differenza ai fini della rimborsabilità.
Il TAR, tuttavia, respinge il ricorso, rilevando che il preciso significato da attribuirsi alla disposizione del capitolato non impedisce la partecipazione alla gara, ma preclude l'aggiudicazione.
Le clausole di gara che impongono, ai fini dell'aggiudicazione, il previo perfezionamento del prezzo del farmaco mediante accordo con AIFA consentono dunque la partecipazione alla gara, ma non consentono l'aggiudicazione se il prezzo non sia stato nel frattempo definito con l'ente regolatore.
Il farmaco classificato in C-NN (ossia non negoziato), pertanto, se permane in tale status, non può conseguire l'aggiudicazione.
La clausola che impone la previa determinazione del prezzo con AIFA, secondo il Collegio, vale per tutti i farmaci, non soltanto per quelli rimborsabili classificati in classe A/H, ma anche per quelli non rimborsabili: clausole di siffatto tenore sono da ritenersi neutrali quanto al contenuto e dunque applicabili a qualunque classe di farmaci.
La sentenza evidenzia altresì le ragioni per cui tali disposizioni della lex specialis non possono ritenersi irragionevoli: l'interesse della p.A. è quello alla stabilità, sicurezza e programmabilità della spesa sanitaria; a tal riguardo, deve considerarsi legittima l’imposizione di requisiti tecnici e condizioni di aggiudicazione più rigorosi e stringenti in funzione, in primo luogo, della stabilità dei prezzi.
La clausola che subordina l’aggiudicazione al previo accordo sul prezzo con AIFA è in grado di prevenire, durante l'esecuzione del contratto, potenziali contenziosi derivanti dalla necessità di allineare i prezzi stabiliti nel contratto di appalto a quelli successivamente concordati con AIFA.
Secondo la sentenza, il previo accordo sul prezzo con AIFA garantisce infatti maggiore certezza per le aziende sanitarie acquirenti, impedendo l'acquisto di prodotti il cui prezzo, ancorché provvisoriamente inferiore, sarebbe astrattamente suscettibile di variazioni qualora successivamente concordato con AIFA in aumento rispetto al prezzo offerto in gara.
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