La ridotta quota di spettanza del 58,65% all’azienda titolare di AIC si applica soltanto per i farmaci inseriti in lista di trasparenza
È illegittima la decisione dell’AIFA di applicare alla titolare di AIC la quota di spettanza del 58,65%, invece di quella del 66,65%, per un medicinale in fascia A non inserito in lista di trasparenza, dovendosi applicare tale percentuale più bassa soltanto ai farmaci equivalenti che vengano inseriti in lista di trasparenza
Massima
Medicinali - AIFA – individuazione della quota di spettanza titolare AIC – 58,65% in luogo del 66,65% - farmaco non inserito in lista di trasparenza - illegittimità
Una società farmaceutica titolare di AIC per un medicinale in classe A presenta all’AIFA istanza di variazione della quota di spettanza ritenendo di aver diritto alla percentuale del 66,65% in luogo di quella accordata del 58,65%. A sostegno di tale istanza fa rilevare che il detto medicinale non è stato mai inserito in liste di trasparenza.
Poiché l’AIFA rigetta l’istanza con provvedimento motivato, l’azienda ricorre al TAR Roma, che accoglie il ricorso. Secondo il TAR capitolino è giuridicamente errata la decisione di AIFA di applicare la quota di spettanza ridotta del 58,65% in luogo di quella ordinaria del 66,65% a farmaci di classe A e B che non siano stati inseriti nella lista di trasparenza.
In particolare la sentenza evidenzia che l’art. 1 comma 40 della legge n. 662/1996 stabilisce il regime ordinario, secondo cui all’azienda farmaceutica spetta il 66,65%, al grossista il 3% ed al farmacista il 30,35% sul prezzo di vendita al pubblico (al netto dell’IVA) dei farmaci collocati nelle classi A e B.
L’art. 13 comma 1 lett. b) del d.l. 39/2009 (cosiddetto “decreto Abruzzo”) stabilisce invece il regime derogatorio, secondo cui per i farmaci equivalenti di cui all’art. 7 comma 1 del d.l. 347/2001 (e, cioè, quelli inseriti nella lista di trasparenza) le quote di spettanza variano, dovendosi riservare all’azienda farmaceutica il 58,65%, al grossista il 6,65% ed al farmacista il 26,7%, con il rimanente 8% affidato alla libera contrattazione di mercato tra farmacisti e grossisti.
Secondo il TAR la norma derogatoria al regime generale è di stretta applicazione, non è dunque suscettibile di applicazione analogica e/o estensiva e riguarda di conseguenza soltanto i farmaci equivalenti quando sono inseriti in lista di trasparenza. La finalità della quota ridotta alle aziende farmaceutiche, in tal ultimo caso, infatti risiede nell’intento di favorire, mediante l’incremento del margine di guadagno di grossisti e farmacisti, la distribuzione di quei farmaci equivalenti inseriti in lista di trasparenza che, dunque, hanno un minor costo per la collettività rispetto ai cosiddetti medicinali originator.
Il TAR conclude statuendo che il punto centrale va allora individuato nell’inserimento o meno del farmaco in lista di trasparenza: qualora un medicinale in classe A non lo sia, dovrà ad esso applicarsi il regime ordinario con conseguente quota di spettanza all’azienda farmaceutica sul prezzo di vendita al pubblico del 66,65%.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 22 gennaio 2024
La ridotta quota di spettanza del 58,65% all’azienda titolare di AIC si applica soltanto per i farmaci inseriti in lista di trasparenza
È illegittima la decisione dell’AIFA di applicare alla titolare di AIC la quota di spettanza del 58,65%, invece di quella del 66,65%, per un medicinale in fascia A non inserito in lista di trasparenza, dovendosi applicare tale percentuale più bassa soltanto ai farmaci equivalenti che vengano inseriti in lista di trasparenza
Massima
Medicinali - AIFA – individuazione della quota di spettanza titolare AIC – 58,65% in luogo del 66,65% - farmaco non inserito in lista di trasparenza - illegittimità
Una società farmaceutica titolare di AIC per un medicinale in classe A presenta all’AIFA istanza di variazione della quota di spettanza ritenendo di aver diritto alla percentuale del 66,65% in luogo di quella accordata del 58,65%. A sostegno di tale istanza fa rilevare che il detto medicinale non è stato mai inserito in liste di trasparenza.
Poiché l’AIFA rigetta l’istanza con provvedimento motivato, l’azienda ricorre al TAR Roma, che accoglie il ricorso. Secondo il TAR capitolino è giuridicamente errata la decisione di AIFA di applicare la quota di spettanza ridotta del 58,65% in luogo di quella ordinaria del 66,65% a farmaci di classe A e B che non siano stati inseriti nella lista di trasparenza.
In particolare la sentenza evidenzia che l’art. 1 comma 40 della legge n. 662/1996 stabilisce il regime ordinario, secondo cui all’azienda farmaceutica spetta il 66,65%, al grossista il 3% ed al farmacista il 30,35% sul prezzo di vendita al pubblico (al netto dell’IVA) dei farmaci collocati nelle classi A e B.
L’art. 13 comma 1 lett. b) del d.l. 39/2009 (cosiddetto “decreto Abruzzo”) stabilisce invece il regime derogatorio, secondo cui per i farmaci equivalenti di cui all’art. 7 comma 1 del d.l. 347/2001 (e, cioè, quelli inseriti nella lista di trasparenza) le quote di spettanza variano, dovendosi riservare all’azienda farmaceutica il 58,65%, al grossista il 6,65% ed al farmacista il 26,7%, con il rimanente 8% affidato alla libera contrattazione di mercato tra farmacisti e grossisti.
Secondo il TAR la norma derogatoria al regime generale è di stretta applicazione, non è dunque suscettibile di applicazione analogica e/o estensiva e riguarda di conseguenza soltanto i farmaci equivalenti quando sono inseriti in lista di trasparenza. La finalità della quota ridotta alle aziende farmaceutiche, in tal ultimo caso, infatti risiede nell’intento di favorire, mediante l’incremento del margine di guadagno di grossisti e farmacisti, la distribuzione di quei farmaci equivalenti inseriti in lista di trasparenza che, dunque, hanno un minor costo per la collettività rispetto ai cosiddetti medicinali originator.
Il TAR conclude statuendo che il punto centrale va allora individuato nell’inserimento o meno del farmaco in lista di trasparenza: qualora un medicinale in classe A non lo sia, dovrà ad esso applicarsi il regime ordinario con conseguente quota di spettanza all’azienda farmaceutica sul prezzo di vendita al pubblico del 66,65%.
Normativa
Riferimenti
Collegamenti
Per visualizzare la sentenza/l'atto normativo è necessario accedere al sito.
Accedi al sito oppure compila il modulo di registrazione ora.