La sostituzione della triptorelina con la leuprorelina, promossa dalle ASL toscane, rientra nel concetto di appropriatezza prescrittiva, e non di equivalenza terapeutica
E' respinto il ricorso con cui l'azienda produttrice del farmaco a base di triptorelina aveva lamentato la violazione delle norme in materia di equivalenza terapeutica: il TAR indica che l'auspicata sostituzione nei limiti del 70% va invece inquadrata nel concetto di appropriatezza prescrittiva e garantisce comunque al medico la libertà prescrittiva
Massima
Medicinale – sostituzione della triptorelina con la leuprorelina a fini di risparmio della spesa farmaceutica – asserita violazione delle norme sull'equivalenza terapeutica – infondatezza – obiettivi di appropriatezza prescrittiva
La Giunta regionale della Toscana, con la delibera n. 192 del 26 febbraio 2024 ad oggetto «Individuazione ed assegnazione degli obiettivi alle aziende e agli enti del sistema sanitario regionale ai fini della valutazione dell'attività relativa all'anno 2024», stabilisce: «1. di costruire il sistema di obiettivi da assegnare alle aziende ed agli enti del Servizio Sanitario Regionale per il 2024 attingendo alle seguenti fonti: 1-Nuovo Sistema di Garanzia; 2-Monitoraggio adempimenti LEA e Griglia LEA, per gli indicatori che sono stati fino ad oggi il riferimento nazionale per il monitoraggio dei LEA e che tuttora non siano confluiti nel Nuovo Sistema di Garanzia […]; […] 3. di definire e dettagliare il nuovo quadro completo di obiettivi ed indicatori, attraverso i seguenti allegati che costituiscono parte integrante e sostanziale del presente atto: […] Allegato E Area Obiettivo Controllo dei Costi-Farmaceutica».
L'Allegato E, relativo all’obiettivo del controllo dei costi per le prestazioni farmaceutiche, prevede alla voce «biosimilari e molecole strategiche», una «% di up leuprorelina su totale (up leuprorelina + up triptorelina» con un «valore atteso>= 70%», e dunque che oltre il 70% del totale dei pazienti già trattati con la triptorelina e di quelli naive (e, cioè, quelli non trattati affatto) vengano trattati con la leuprorelina.
A seguire, l'ASL Toscana Nord Ovest nella scheda budget 2024 indica tra gli obiettivi economici “il rispetto delle indicazioni di appropriatezza farmaceutica”, con successiva specificazione dell’indicatore “%up leuprorelina su totale (leuprorelina + triptorelina) > 70%”, quest’ultimo indicato come “valore atteso”.
Tale scheda viene impugnata dalla Società che commercializza in Italia un farmaco a base del principio attivo triptorelina, che lamentando una notevole riduzione degli acquisti del proprio farmaco a causa dei provvedimenti adottati, rileva:
a) la violazione del comma 11 ter dell'art. 15 del D.L. n. 95/2012, sostenendo che manca nel caso di specie lo specifico parere dell’AIFA sull’equivalenza terapeutica tra leuprorelina e triptorelina; sul punto la ricorrente afferma che occorre una previa valutazione tecnica da parre dell'AIFA anche ex art. 48 comma 2 del D.L. n. 269/2003, attesa la competenza esclusiva dell'Agenzia riguardo all'effettiva sostituibilità reciproca tra farmaci con principi attivi diversi, per evitare eventuali sperequazioni territoriali;
b) la violazione della libertà prescrittiva dei singoli medici, che, stando alle tesi della ricorrente, a seguito dell'adozione degli atti impugnati, si troverebbero costretti a prescrivere la leuprorelina sulla base di ragioni esclusivamente economiche, senza peraltro che l'AIFA abbia previamente accertato l'equivalenza terapeutica tra i due farmaci; a tal proposito secondo il ricorrente l'AUSL Toscana Nord Ovest tenta di imporre il passaggio da triptorelina a leuprorelina mediante direttive scritte ai medici curanti.
Il ricorso viene respinto dal TAR, che ritiene di affrontare direttamente il merito della questione, pur ritenendo non prive di “rilevanti spunti di riflessione” le eccezioni sollevate dalle Amministrazioni resistenti, secondo cui la mancata tempestiva impugnazione della delibera regionale n. 192/2024 rende inammissibile il ricorso proposto contro i successivi atti dell'ASL.
Per quanto concerne il primo motivo di ricorso, relativo al fatto che sarebbe stata pretermessa la valutazione dell'AIFA riguardo all'equivalenza terapeutica tra i due farmaci (triptorelina e leuprorelina), il TAR rileva che nel caso in esame l’Amministrazione sanitaria non si pronuncia affatto sull’equivalenza terapeutica delle due molecole, ma indica semplicemente ed esclusivamente criteri di appropriatezza prescrittiva, che è valutazione diversa rispetto a quella di equivalenza terapeutica, ed è espressione di un potere che non rientra nelle competenze esclusive di AIFA; la stessa determinazione dell'AIFA n. 818/2018 afferma infatti che tale valutazione è affidata Regioni ed alle amministrazioni sanitarie: “è importante ribadire che la possibilità di fornire raccomandazioni di appropriatezza terapeutica e prescrittiva non è intaccata dal richiamato articolo 15, comma 11-ter, del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, e rimane prerogativa delle regioni o loro delegati, in qualità di responsabili dei livelli assistenziali”.
La valutazione dell’appropriatezza prescrittiva, peraltro, è ovviamente e legittimamente orientata anche alla razionalizzazione della spesa farmaceutica.
Secondo il TAR, peraltro, lo switch non può avvenire sempre ed a prescindere, ma può essere disposto solo quando sia concretamente rilevata la sostituibilità tra le due terapie in base al giudizio del medico curante, il che comporta che l’obiettivo di sostituzione (70/100) prefissato dall’Amministrazione sanitaria non può ritenersi vincolante, ma è comunque subordinato ai casi in cui il medico curante ritenga possa esservi piena sovrapponibilità tra le due molecole e quindi prescriva la leuprorelina ritenendo sotto la propria responsabilità professionale e nell’esercizio della propria libertà terapeutica, l’equivalenza tra i due trattamenti.
L'obiettivo di sostituzione di 70/100, allora, secondo il TAR va ritenuto un risultato auspicato e tendenziale, ma certamente non imposto, secondo quanto insegna l'orientamento in materia del Consiglio di Stato (sentenza n. 2569/2024), secondo cui simili obiettivi hanno la funzione di “fornire indicazioni in punto di appropriatezza prescrittiva, in modo da indirizzare la scelta a criteri di razionalità della spesa farmaceutica, senza che venga pregiudicata la libertà del medico, dal momento che è fatta salva la valutazione delle specifiche esigenze terapeutiche emergenti dall'analisi del singolo caso”.
In virtù di tanto viene respinto anche il secondo motivo, calibrato sulla violazione della libertà prescrittiva del medico: il TAR al riguardo conferma che questo è un “irrinunciabile principio” che non può mai essere compromesso dagli obiettivi di risparmio della spesa da parte della p.A.
Riferendosi al contenuto di alcune mail dell'AUSL toscana, dalle quai risulta che grazie allo switch si è arrivati al risultato del 58% e che al proposito è chiesto “a tutti il massimo sforzo”,la sentenza respinge le censure della società ricorrente (relative al fatto che esse dimostrano gli obblighi imposti ai medici) precisando che il passaggio alla leuprorelina non può essere imposto ai medici giacché l’individuazione di budget di appropriatezza prescrittiva, orientati al contenimento della spesa, è un’azione che si concreta nel pieno rispetto dei prioritari principi relativi:
a) alla libertà prescrittiva del singolo medico e
b) al diritto alla continuità terapeutica del paziente.
In buona sostanza, secondo il TAR, anche questa parte del ricorso è infondata perché il medico curante può prescrivere lo “switch” previo accertamento della sostituibilità tra i due farmaci nello specifico caso concreto, sotto la propria responsabilità professionale ed in piena libertà prescrittiva.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Firenze/sentenza del 7 luglio 2025
La sostituzione della triptorelina con la leuprorelina, promossa dalle ASL toscane, rientra nel concetto di appropriatezza prescrittiva, e non di equivalenza terapeutica
E' respinto il ricorso con cui l'azienda produttrice del farmaco a base di triptorelina aveva lamentato la violazione delle norme in materia di equivalenza terapeutica: il TAR indica che l'auspicata sostituzione nei limiti del 70% va invece inquadrata nel concetto di appropriatezza prescrittiva e garantisce comunque al medico la libertà prescrittiva
Massima
Medicinale – sostituzione della triptorelina con la leuprorelina a fini di risparmio della spesa farmaceutica – asserita violazione delle norme sull'equivalenza terapeutica – infondatezza – obiettivi di appropriatezza prescrittiva
La Giunta regionale della Toscana, con la delibera n. 192 del 26 febbraio 2024 ad oggetto «Individuazione ed assegnazione degli obiettivi alle aziende e agli enti del sistema sanitario regionale ai fini della valutazione dell'attività relativa all'anno 2024», stabilisce: «1. di costruire il sistema di obiettivi da assegnare alle aziende ed agli enti del Servizio Sanitario Regionale per il 2024 attingendo alle seguenti fonti: 1-Nuovo Sistema di Garanzia; 2-Monitoraggio adempimenti LEA e Griglia LEA, per gli indicatori che sono stati fino ad oggi il riferimento nazionale per il monitoraggio dei LEA e che tuttora non siano confluiti nel Nuovo Sistema di Garanzia […]; […] 3. di definire e dettagliare il nuovo quadro completo di obiettivi ed indicatori, attraverso i seguenti allegati che costituiscono parte integrante e sostanziale del presente atto: […] Allegato E Area Obiettivo Controllo dei Costi-Farmaceutica».
L'Allegato E, relativo all’obiettivo del controllo dei costi per le prestazioni farmaceutiche, prevede alla voce «biosimilari e molecole strategiche», una «% di up leuprorelina su totale (up leuprorelina + up triptorelina» con un «valore atteso>= 70%», e dunque che oltre il 70% del totale dei pazienti già trattati con la triptorelina e di quelli naive (e, cioè, quelli non trattati affatto) vengano trattati con la leuprorelina.
A seguire, l'ASL Toscana Nord Ovest nella scheda budget 2024 indica tra gli obiettivi economici “il rispetto delle indicazioni di appropriatezza farmaceutica”, con successiva specificazione dell’indicatore “%up leuprorelina su totale (leuprorelina + triptorelina) > 70%”, quest’ultimo indicato come “valore atteso”.
Tale scheda viene impugnata dalla Società che commercializza in Italia un farmaco a base del principio attivo triptorelina, che lamentando una notevole riduzione degli acquisti del proprio farmaco a causa dei provvedimenti adottati, rileva:
a) la violazione del comma 11 ter dell'art. 15 del D.L. n. 95/2012, sostenendo che manca nel caso di specie lo specifico parere dell’AIFA sull’equivalenza terapeutica tra leuprorelina e triptorelina; sul punto la ricorrente afferma che occorre una previa valutazione tecnica da parre dell'AIFA anche ex art. 48 comma 2 del D.L. n. 269/2003, attesa la competenza esclusiva dell'Agenzia riguardo all'effettiva sostituibilità reciproca tra farmaci con principi attivi diversi, per evitare eventuali sperequazioni territoriali;
b) la violazione della libertà prescrittiva dei singoli medici, che, stando alle tesi della ricorrente, a seguito dell'adozione degli atti impugnati, si troverebbero costretti a prescrivere la leuprorelina sulla base di ragioni esclusivamente economiche, senza peraltro che l'AIFA abbia previamente accertato l'equivalenza terapeutica tra i due farmaci; a tal proposito secondo il ricorrente l'AUSL Toscana Nord Ovest tenta di imporre il passaggio da triptorelina a leuprorelina mediante direttive scritte ai medici curanti.
Il ricorso viene respinto dal TAR, che ritiene di affrontare direttamente il merito della questione, pur ritenendo non prive di “rilevanti spunti di riflessione” le eccezioni sollevate dalle Amministrazioni resistenti, secondo cui la mancata tempestiva impugnazione della delibera regionale n. 192/2024 rende inammissibile il ricorso proposto contro i successivi atti dell'ASL.
Per quanto concerne il primo motivo di ricorso, relativo al fatto che sarebbe stata pretermessa la valutazione dell'AIFA riguardo all'equivalenza terapeutica tra i due farmaci (triptorelina e leuprorelina), il TAR rileva che nel caso in esame l’Amministrazione sanitaria non si pronuncia affatto sull’equivalenza terapeutica delle due molecole, ma indica semplicemente ed esclusivamente criteri di appropriatezza prescrittiva, che è valutazione diversa rispetto a quella di equivalenza terapeutica, ed è espressione di un potere che non rientra nelle competenze esclusive di AIFA; la stessa determinazione dell'AIFA n. 818/2018 afferma infatti che tale valutazione è affidata Regioni ed alle amministrazioni sanitarie: “è importante ribadire che la possibilità di fornire raccomandazioni di appropriatezza terapeutica e prescrittiva non è intaccata dal richiamato articolo 15, comma 11-ter, del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, e rimane prerogativa delle regioni o loro delegati, in qualità di responsabili dei livelli assistenziali”.
La valutazione dell’appropriatezza prescrittiva, peraltro, è ovviamente e legittimamente orientata anche alla razionalizzazione della spesa farmaceutica.
Secondo il TAR, peraltro, lo switch non può avvenire sempre ed a prescindere, ma può essere disposto solo quando sia concretamente rilevata la sostituibilità tra le due terapie in base al giudizio del medico curante, il che comporta che l’obiettivo di sostituzione (70/100) prefissato dall’Amministrazione sanitaria non può ritenersi vincolante, ma è comunque subordinato ai casi in cui il medico curante ritenga possa esservi piena sovrapponibilità tra le due molecole e quindi prescriva la leuprorelina ritenendo sotto la propria responsabilità professionale e nell’esercizio della propria libertà terapeutica, l’equivalenza tra i due trattamenti.
L'obiettivo di sostituzione di 70/100, allora, secondo il TAR va ritenuto un risultato auspicato e tendenziale, ma certamente non imposto, secondo quanto insegna l'orientamento in materia del Consiglio di Stato (sentenza n. 2569/2024), secondo cui simili obiettivi hanno la funzione di “fornire indicazioni in punto di appropriatezza prescrittiva, in modo da indirizzare la scelta a criteri di razionalità della spesa farmaceutica, senza che venga pregiudicata la libertà del medico, dal momento che è fatta salva la valutazione delle specifiche esigenze terapeutiche emergenti dall'analisi del singolo caso”.
In virtù di tanto viene respinto anche il secondo motivo, calibrato sulla violazione della libertà prescrittiva del medico: il TAR al riguardo conferma che questo è un “irrinunciabile principio” che non può mai essere compromesso dagli obiettivi di risparmio della spesa da parte della p.A.
Riferendosi al contenuto di alcune mail dell'AUSL toscana, dalle quai risulta che grazie allo switch si è arrivati al risultato del 58% e che al proposito è chiesto “a tutti il massimo sforzo”,la sentenza respinge le censure della società ricorrente (relative al fatto che esse dimostrano gli obblighi imposti ai medici) precisando che il passaggio alla leuprorelina non può essere imposto ai medici giacché l’individuazione di budget di appropriatezza prescrittiva, orientati al contenimento della spesa, è un’azione che si concreta nel pieno rispetto dei prioritari principi relativi:
a) alla libertà prescrittiva del singolo medico e
b) al diritto alla continuità terapeutica del paziente.
In buona sostanza, secondo il TAR, anche questa parte del ricorso è infondata perché il medico curante può prescrivere lo “switch” previo accertamento della sostituibilità tra i due farmaci nello specifico caso concreto, sotto la propria responsabilità professionale ed in piena libertà prescrittiva.
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