Legittimamente l'ASL risolve il contratto e indice una nuova gara se scade il brevetto del farmaco sul principio attivo, essendo irrilevanti altre tipologie di brevetto
Quando, a seguito della fornitura di un farmaco, su quest'ultimo scade il brevetto sul principio attivo, legittimamente l'ASL, nel rispetto del corrispondente articolo della convenzione, risolve il contratto ed indice una nuova gara, risultando preminenti le esigenze di razionalizzazione della spesa e senza che a nulla rilevi la permanenza di altre e diverse tipologie di brevetto
Massima
Farmaco – appalto di fornitura di un farmaco coperto da brevetto sul principio attivo – scadenza del brevetto – risoluzione del contratto ed indizione di nuova gara – irrilevanza del permanere di altre diverse tipologie di brevetto -legittimità
Quando l'ASL, nell'ambito di una procedura negoziata senza pubblicazione del bando, stipula un contratto di fornitura di un farmaco coperto da brevetto sul principio attivo, assume grande rilevanza il momento della scadenza del detto brevetto.
Nel caso che ci riguarda, perfettamente inserito nella cornice sopra indicata, l'ASL subito dopo la scadenza del brevetto sul principio attivo, nel rispetto di un articolo della convenzione parte della procedura, risolve il contratto con la titolare dell'AIC del farmaco e procede ad indire una nuova gara, ai fini del risparmio di spesa che ne deriva.
La titolare dell'AIC propone ricorso sostenendo che gli atti dell'ASL inerenti la risoluzione contrattuale sono illegittimi giacché è ancora valido il brevetto d'uso europeo e che quindi fino alla sua scadenza nessun farmaco generico può essere commercializzato.
Il TAR Bolzano, nel decidere il ricorso per la determinazione della soccombenza virtuale ai fini della condanna alle spese (l'azienda ricorrente aveva dichiarato la sopravvenienza del difetto di interesse in prossimità dell'udienza), affronta nel merito la questione e la risolve a favore della decisione dell'ASL di risolvere il contratto.
Ciò che rileva nella prospettiva pubblicistica, infatti, secondo il TAR, è l'esistenza di un diritto di esclusiva e privativa e, cioè, di un brevetto sul principio attivo.
Una volta che questo scade ed interviene la commercializzazione dei farmaci generici corrispondenti, vi è l'obbligo delle amministrazioni appaltanti di richiedere, alle appaltatrici che hanno perso il brevetto d'uso, una nuova offerta al ribasso con quotazione non superiore a quella del farmaco generico con prezzo al pubblico più basso, decurtato dallo sconto di legge; nel caso in cui l'appaltatore rifiuti la rinegoziazione, l'Amministrazione appaltante ha l'obbligo di risolvere il contratto, attesa l'irrilevanza della perdurante vigenza del diverso brevetto sul procedimento, ovvero del brevetto d'uso.
Il TAR Bolzano, riallacciandosi a recentissime pronunce del Consiglio di Stato, afferma inoltre che la risoluzione del contratto e l'indizione di una nuova gara aperta a più partecipanti, a seguito della scadenza del brevetto sul principio attivo del farmaco, è pure conforme ai principi europei sulla concorrenza, che impongono il confronto tra più offerte mediante procedure ad evidenza pubblica; l'applicazione di questi principi, peraltro, secondo la sentenza, comporta il maggior risparmio possibile della spesa sanitaria pubblica.
Un altro punto fondamentale della pronuncia del TAR è quello che spiega per quale motivo deve ritenersi rilevante il solo brevetto sul principio attivo: alle pubbliche Amministrazioni non può chiedersi di effettuare valutazioni di estrema complessità tecnica relative alla tutela brevettuale dei farmaci, sicché l'esame da parte di esse va limitato all'esistenza del brevetto sul principio attivo ed all'inserimento in lista di trasparenza dei farmaci generici; una volta che vi sia il positivo riscontro in merito a tali due evenienze, l'obbligo per le stazioni appaltanti è quello di attivare i suddetti meccanismi di risparmio della spesa pubblica.
Riguardo alla rilevanza delle diverse tipologie di brevetti, va rammentata la giurisprudenza amministrativa più recente: il TAR Roma, nella sentenza del 5 novembre 2024 (vedi in questa rivista) ha stabilito che soltanto il brevetto sul principio attivo impedisce di per sé l'inserimento del farmaco in lista di trasparenza, mentre il brevetto sul procedimento, se non è dimostrata l'innovazione terapeutica diversa ed ulteriore rispetto agli altri farmaci, non impedisce l'inserimento in lista di trasparenza; anche per ciò che concerne l'applicazione della lettera F delle linee guida sunset clause, sempre il TAR Roma, nella sentenza dell'1 luglio 2024 (vedi in questa rivista), ha indicato che per beneficiare dell'eventuale esenzione dalla decadenza dell'AIC per mancata commercializzazione nei tre anni, l'esistenza di un brevetto sulla formulazione non è da considerarsi elemento giustificativo, dovendosi ritenere tale soltanto l'esistenza di un brevetto sul principio attivo.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Bolzano/sentenza del 21 maggio 2025
Legittimamente l'ASL risolve il contratto e indice una nuova gara se scade il brevetto del farmaco sul principio attivo, essendo irrilevanti altre tipologie di brevetto
Quando, a seguito della fornitura di un farmaco, su quest'ultimo scade il brevetto sul principio attivo, legittimamente l'ASL, nel rispetto del corrispondente articolo della convenzione, risolve il contratto ed indice una nuova gara, risultando preminenti le esigenze di razionalizzazione della spesa e senza che a nulla rilevi la permanenza di altre e diverse tipologie di brevetto
Massima
Farmaco – appalto di fornitura di un farmaco coperto da brevetto sul principio attivo – scadenza del brevetto – risoluzione del contratto ed indizione di nuova gara – irrilevanza del permanere di altre diverse tipologie di brevetto -legittimità
Quando l'ASL, nell'ambito di una procedura negoziata senza pubblicazione del bando, stipula un contratto di fornitura di un farmaco coperto da brevetto sul principio attivo, assume grande rilevanza il momento della scadenza del detto brevetto.
Nel caso che ci riguarda, perfettamente inserito nella cornice sopra indicata, l'ASL subito dopo la scadenza del brevetto sul principio attivo, nel rispetto di un articolo della convenzione parte della procedura, risolve il contratto con la titolare dell'AIC del farmaco e procede ad indire una nuova gara, ai fini del risparmio di spesa che ne deriva.
La titolare dell'AIC propone ricorso sostenendo che gli atti dell'ASL inerenti la risoluzione contrattuale sono illegittimi giacché è ancora valido il brevetto d'uso europeo e che quindi fino alla sua scadenza nessun farmaco generico può essere commercializzato.
Il TAR Bolzano, nel decidere il ricorso per la determinazione della soccombenza virtuale ai fini della condanna alle spese (l'azienda ricorrente aveva dichiarato la sopravvenienza del difetto di interesse in prossimità dell'udienza), affronta nel merito la questione e la risolve a favore della decisione dell'ASL di risolvere il contratto.
Ciò che rileva nella prospettiva pubblicistica, infatti, secondo il TAR, è l'esistenza di un diritto di esclusiva e privativa e, cioè, di un brevetto sul principio attivo.
Una volta che questo scade ed interviene la commercializzazione dei farmaci generici corrispondenti, vi è l'obbligo delle amministrazioni appaltanti di richiedere, alle appaltatrici che hanno perso il brevetto d'uso, una nuova offerta al ribasso con quotazione non superiore a quella del farmaco generico con prezzo al pubblico più basso, decurtato dallo sconto di legge; nel caso in cui l'appaltatore rifiuti la rinegoziazione, l'Amministrazione appaltante ha l'obbligo di risolvere il contratto, attesa l'irrilevanza della perdurante vigenza del diverso brevetto sul procedimento, ovvero del brevetto d'uso.
Il TAR Bolzano, riallacciandosi a recentissime pronunce del Consiglio di Stato, afferma inoltre che la risoluzione del contratto e l'indizione di una nuova gara aperta a più partecipanti, a seguito della scadenza del brevetto sul principio attivo del farmaco, è pure conforme ai principi europei sulla concorrenza, che impongono il confronto tra più offerte mediante procedure ad evidenza pubblica; l'applicazione di questi principi, peraltro, secondo la sentenza, comporta il maggior risparmio possibile della spesa sanitaria pubblica.
Un altro punto fondamentale della pronuncia del TAR è quello che spiega per quale motivo deve ritenersi rilevante il solo brevetto sul principio attivo: alle pubbliche Amministrazioni non può chiedersi di effettuare valutazioni di estrema complessità tecnica relative alla tutela brevettuale dei farmaci, sicché l'esame da parte di esse va limitato all'esistenza del brevetto sul principio attivo ed all'inserimento in lista di trasparenza dei farmaci generici; una volta che vi sia il positivo riscontro in merito a tali due evenienze, l'obbligo per le stazioni appaltanti è quello di attivare i suddetti meccanismi di risparmio della spesa pubblica.
Riguardo alla rilevanza delle diverse tipologie di brevetti, va rammentata la giurisprudenza amministrativa più recente: il TAR Roma, nella sentenza del 5 novembre 2024 (vedi in questa rivista) ha stabilito che soltanto il brevetto sul principio attivo impedisce di per sé l'inserimento del farmaco in lista di trasparenza, mentre il brevetto sul procedimento, se non è dimostrata l'innovazione terapeutica diversa ed ulteriore rispetto agli altri farmaci, non impedisce l'inserimento in lista di trasparenza; anche per ciò che concerne l'applicazione della lettera F delle linee guida sunset clause, sempre il TAR Roma, nella sentenza dell'1 luglio 2024 (vedi in questa rivista), ha indicato che per beneficiare dell'eventuale esenzione dalla decadenza dell'AIC per mancata commercializzazione nei tre anni, l'esistenza di un brevetto sulla formulazione non è da considerarsi elemento giustificativo, dovendosi ritenere tale soltanto l'esistenza di un brevetto sul principio attivo.
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