Medicinali vegetali tradizionali: per indicare sull'imballaggio esterno la loro produzione biologica occorre il rilascio di un'AIC invece che la registrazione semplificata
La Corte di Giustizia stabilisce le regole relative alle indicazioni sull'imballaggio esterno dei medicinali vegetali tradizionali, prescrivendone l'assoggettamento alla sola normativa in materia di medicinali e, di conseguenza, stabilendo che le indicazioni relative alla loro origine biologica, se non contenute nell'eventuale AIC, non sono apponibili in caso di registrazione semplificata perché non utili ed aventi carattere promozionale
Massima
Medicinale - rinvio pregiudiziale – direttiva 2001/83/CE – articolo 1, punto 29 – articolo 16 bis – medicinali vegetali tradizionali – articolo 62 – informazioni utili per il paziente – regolamento (UE) 2018/848 – articolo 2 paragrafo 1 – ambito di applicazione – diciture figuranti sull’imballaggio esterno di una tisana medicinale a base di piante – uso di termini riferiti alla produzione biologica
La Corte di Giustizia inquadra giuridicamente il regime applicabile ai medicinali vegetali tradizionali e, assoggettandoli alla disciplina dei medicinali, stabilisce le condizioni per l'apposizione di indicazioni sull'imballaggio esterno riguardanti la loro produzione biologica.
La controversia nasce tra due imprese tedesche che producono medicinali tradizionali vegetali: poiché una delle due indica sull'imballaggio esterno che i propri prodotti sono di produzione biologica, l'altra propone un'azione dinanzi al Tribunale del Land sostenendo che tali indicazioni costituiscono una violazione della legge sul commercio dei medicinali.
Dopo una prima sentenza favorevole all'azienda attrice, in sede di appello il Tribunale superiore del Land decide di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte di Giustizia le seguenti questioni pregiudiziali:
1) se i “medicinali vegetali tradizionali”, assoggettati alla disciplina dei medicinali, possano anche essere al contempo considerati come “preparati erboristici tradizionali a base vegetale” e, per tale motivo disciplinati anche dal regolamento (dalle maglie molto più larghe) 2018/848;
2) in caso di risposta affermativa alla prima questione, se le etichettature disciplinate nel regolamento 2018/848 (tra cui quelle sulla produzione biologica) possono essere apposte sull'imballaggio esterno senza che siano soddisfatte le condizioni di cui all'art. 62 del codice comunitario;
3) in caso di risposta negativa alla prima questione (e, quindi, nel caso in cui a tali prodotti si applichi la sola normativa sui medicinali), ovvero in subordine in caso di risposta negativa alla seconda questione (e, quindi, qualora le informazioni esterne all'imballaggio riguardanti la produzione biologica non possono essere apposte se non soddisfano l'art. 62 del codice comunitario), se le indicazioni esterne relative alla produzione biologica dei medicinali vegetali tradizionali possano essere ritenute utili per il paziente e non presentino carattere promozionale.
La Corte di Giustizia, affrontando la prima questione stabilisce che ai medicinali vegetali tradizionali si applica la sola normativa sui medicinali.
L'art. 2 paragrafo 2 della della direttiva sui medicinali 2001/83 infatti precisa che, in caso di dubbio, quando un prodotto, tenuto conto di tutte le sue caratteristiche, può rientrare sia nella definizione di medicinale (con ciò venendo assoggettato alla direttiva sui medicinali 2001/83), che nelle definizione di un prodotto disciplinato da altra normativa, si applicano le disposizioni della direttiva sui medicinali.
La Corte spiega al riguardo che va accordata la priorità alla normativa sui farmaci in base al fatto che la disciplina più rigorosa in ordine all'immissione in commercio sugli stessi è conforme all'obiettivo di tutela elevata della salute umana perseguito dall'art. 168 TFUE; nel corroborare tale affermazione rammenta la pregressa giurisprudenza (sentenza del 9 giugno 2005 in causa C-211/03), secondo cui quando un prodotto soddisfa sia le condizioni per rientrare nella nozione di “alimento” che in quella di “medicinale”, si applicano ad esso le sole disposizioni normative sui medicinali.
In base a tale assunto la pronuncia sulla questione n. 1 è che è da escludersi che ai prodotti di cui trattasi (a cui, come detto, si applica la direttiva 2001/83), possa anche applicarsi il regolamento 2018/848, visto che questo non rientra nella normativa specifica dei medicinali ed un operatore economico non può commercializzare nella UE sotto un'altra classificazione un prodotto che rientra nella nozione di “medicinale”.
A questo punto, acclarata la non applicabilità del regolamento 2018/848, la Corte passa ad esaminare direttamente la terza questione sollevata e, quindi, se l'art. 62 della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che le informazioni relative alla produzione biologica delle sostanze attive di medicinali vegetali tradizionali, ai sensi dell’articolo 1 punto 29 e dell’articolo 16 bis di tale direttiva, possono essere considerate «utili per il paziente» e privi di «carattere promozionale».
L'art. 62 della direttiva, infatti, prevede che l'imballaggio esterno ed il foglietto illustrativo possono riportare segni o pittogrammi o informazioni compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, utili per il paziente, con esclusione di qualsiasi elemento di carattere promozionale.
A tal proposito la Corte puntualizza che le nozioni di “informazioni utili per il paziente” e di “elemento di carattere promozionale” vanno considerate nozioni autonome del diritto dell'Unione, visto che l'art. 62 non rinvia ai diritti nazionali, e quindi vanno interpretate uniformemente nel territorio della UE.
Poste tali premesse la sentenza indica che l'imballaggio esterno di un farmaco può anche contenere indicazioni diverse rispetto a quelle indicate dall'art. 54 e dall'art. 59 paragrafo 1 della direttiva 2001/83, purché però siano soddisfatte tre condizioni:
1) le informazioni devono essere compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui all'art. 11 della direttiva;
2) le informazioni devono essere utili per il paziente
3) le informazioni non possono contenere elementi che presentino carattere promozionale
Tale prescrizione tuttavia va letta in combinato disposto con l'art. 61 della direttiva 2001/83, che stabilisce che tutte le informazioni indicate sull'imballaggio o sul foglietto illustrativo del medicinale debbano essere state presentate alle autorità competenti al momento della richiesta di AIC e da queste approvate.
Ciò posto la Corte procede allora ad un'interpretazione estremamente restrittiva dell'art. 62 della direttiva, nel senso che vanno escluse in radice tutte quelle indicazioni sull'imballaggio che non siano state presentate al momento della richiesta di AIC ed approvate dall'autorità preposta.
Il produttore dei medicinali vegetali tradizionali quindi ha di fronte a sé due scelte:
- ricorrere alla (ben più complessa) procedura di rilascio di AIC, nella quale la circostanza della produzione biologica sarà valutata come effetto benefico sulle caratteristiche terapeutiche di un medicinale e, qualora l'autorità lo constati, potrà essere autorizzata tale indicazione sull'imballaggio esterno del farmaco;
- ricorrere alla ben più agile procedura di registrazione semplificata, peraltro espressamente prevista per i medicinali vegetali tradizionali, per la quale però deve valere la regola generale secondo cui:
a) le informazioni “utili” sono quelle relative al corretto utilizzo del prodotto
b) le informazioni di carattere promozionale sono quelle prive di qualsiasi valore sanitario.
Poiché secondo la Corte l'indicazione della produzione biologica non è “utile” e non ha valore sanitario (ricadendo quindi per tale motivo nella tipologia delle informazioni di carattere promozionale), ne discende che tale indicazione non può essere posta sull'imballaggio dei medicinali vegetali tradizionali, a meno che il produttore per essi non abbia richiesto ed ottenuto un'AIC che autorizzi la detta indicazione.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Corte di Giustizia/sentenza del 26 giugno 2025
Medicinali vegetali tradizionali: per indicare sull'imballaggio esterno la loro produzione biologica occorre il rilascio di un'AIC invece che la registrazione semplificata
La Corte di Giustizia stabilisce le regole relative alle indicazioni sull'imballaggio esterno dei medicinali vegetali tradizionali, prescrivendone l'assoggettamento alla sola normativa in materia di medicinali e, di conseguenza, stabilendo che le indicazioni relative alla loro origine biologica, se non contenute nell'eventuale AIC, non sono apponibili in caso di registrazione semplificata perché non utili ed aventi carattere promozionale
Massima
Medicinale - rinvio pregiudiziale – direttiva 2001/83/CE – articolo 1, punto 29 – articolo 16 bis – medicinali vegetali tradizionali – articolo 62 – informazioni utili per il paziente – regolamento (UE) 2018/848 – articolo 2 paragrafo 1 – ambito di applicazione – diciture figuranti sull’imballaggio esterno di una tisana medicinale a base di piante – uso di termini riferiti alla produzione biologica
La Corte di Giustizia inquadra giuridicamente il regime applicabile ai medicinali vegetali tradizionali e, assoggettandoli alla disciplina dei medicinali, stabilisce le condizioni per l'apposizione di indicazioni sull'imballaggio esterno riguardanti la loro produzione biologica.
La controversia nasce tra due imprese tedesche che producono medicinali tradizionali vegetali: poiché una delle due indica sull'imballaggio esterno che i propri prodotti sono di produzione biologica, l'altra propone un'azione dinanzi al Tribunale del Land sostenendo che tali indicazioni costituiscono una violazione della legge sul commercio dei medicinali.
Dopo una prima sentenza favorevole all'azienda attrice, in sede di appello il Tribunale superiore del Land decide di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte di Giustizia le seguenti questioni pregiudiziali:
1) se i “medicinali vegetali tradizionali”, assoggettati alla disciplina dei medicinali, possano anche essere al contempo considerati come “preparati erboristici tradizionali a base vegetale” e, per tale motivo disciplinati anche dal regolamento (dalle maglie molto più larghe) 2018/848;
2) in caso di risposta affermativa alla prima questione, se le etichettature disciplinate nel regolamento 2018/848 (tra cui quelle sulla produzione biologica) possono essere apposte sull'imballaggio esterno senza che siano soddisfatte le condizioni di cui all'art. 62 del codice comunitario;
3) in caso di risposta negativa alla prima questione (e, quindi, nel caso in cui a tali prodotti si applichi la sola normativa sui medicinali), ovvero in subordine in caso di risposta negativa alla seconda questione (e, quindi, qualora le informazioni esterne all'imballaggio riguardanti la produzione biologica non possono essere apposte se non soddisfano l'art. 62 del codice comunitario), se le indicazioni esterne relative alla produzione biologica dei medicinali vegetali tradizionali possano essere ritenute utili per il paziente e non presentino carattere promozionale.
La Corte di Giustizia, affrontando la prima questione stabilisce che ai medicinali vegetali tradizionali si applica la sola normativa sui medicinali.
L'art. 2 paragrafo 2 della della direttiva sui medicinali 2001/83 infatti precisa che, in caso di dubbio, quando un prodotto, tenuto conto di tutte le sue caratteristiche, può rientrare sia nella definizione di medicinale (con ciò venendo assoggettato alla direttiva sui medicinali 2001/83), che nelle definizione di un prodotto disciplinato da altra normativa, si applicano le disposizioni della direttiva sui medicinali.
La Corte spiega al riguardo che va accordata la priorità alla normativa sui farmaci in base al fatto che la disciplina più rigorosa in ordine all'immissione in commercio sugli stessi è conforme all'obiettivo di tutela elevata della salute umana perseguito dall'art. 168 TFUE; nel corroborare tale affermazione rammenta la pregressa giurisprudenza (sentenza del 9 giugno 2005 in causa C-211/03), secondo cui quando un prodotto soddisfa sia le condizioni per rientrare nella nozione di “alimento” che in quella di “medicinale”, si applicano ad esso le sole disposizioni normative sui medicinali.
In base a tale assunto la pronuncia sulla questione n. 1 è che è da escludersi che ai prodotti di cui trattasi (a cui, come detto, si applica la direttiva 2001/83), possa anche applicarsi il regolamento 2018/848, visto che questo non rientra nella normativa specifica dei medicinali ed un operatore economico non può commercializzare nella UE sotto un'altra classificazione un prodotto che rientra nella nozione di “medicinale”.
A questo punto, acclarata la non applicabilità del regolamento 2018/848, la Corte passa ad esaminare direttamente la terza questione sollevata e, quindi, se l'art. 62 della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che le informazioni relative alla produzione biologica delle sostanze attive di medicinali vegetali tradizionali, ai sensi dell’articolo 1 punto 29 e dell’articolo 16 bis di tale direttiva, possono essere considerate «utili per il paziente» e privi di «carattere promozionale».
L'art. 62 della direttiva, infatti, prevede che l'imballaggio esterno ed il foglietto illustrativo possono riportare segni o pittogrammi o informazioni compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, utili per il paziente, con esclusione di qualsiasi elemento di carattere promozionale.
A tal proposito la Corte puntualizza che le nozioni di “informazioni utili per il paziente” e di “elemento di carattere promozionale” vanno considerate nozioni autonome del diritto dell'Unione, visto che l'art. 62 non rinvia ai diritti nazionali, e quindi vanno interpretate uniformemente nel territorio della UE.
Poste tali premesse la sentenza indica che l'imballaggio esterno di un farmaco può anche contenere indicazioni diverse rispetto a quelle indicate dall'art. 54 e dall'art. 59 paragrafo 1 della direttiva 2001/83, purché però siano soddisfatte tre condizioni:
1) le informazioni devono essere compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui all'art. 11 della direttiva;
2) le informazioni devono essere utili per il paziente
3) le informazioni non possono contenere elementi che presentino carattere promozionale
Tale prescrizione tuttavia va letta in combinato disposto con l'art. 61 della direttiva 2001/83, che stabilisce che tutte le informazioni indicate sull'imballaggio o sul foglietto illustrativo del medicinale debbano essere state presentate alle autorità competenti al momento della richiesta di AIC e da queste approvate.
Ciò posto la Corte procede allora ad un'interpretazione estremamente restrittiva dell'art. 62 della direttiva, nel senso che vanno escluse in radice tutte quelle indicazioni sull'imballaggio che non siano state presentate al momento della richiesta di AIC ed approvate dall'autorità preposta.
Il produttore dei medicinali vegetali tradizionali quindi ha di fronte a sé due scelte:
- ricorrere alla (ben più complessa) procedura di rilascio di AIC, nella quale la circostanza della produzione biologica sarà valutata come effetto benefico sulle caratteristiche terapeutiche di un medicinale e, qualora l'autorità lo constati, potrà essere autorizzata tale indicazione sull'imballaggio esterno del farmaco;
- ricorrere alla ben più agile procedura di registrazione semplificata, peraltro espressamente prevista per i medicinali vegetali tradizionali, per la quale però deve valere la regola generale secondo cui:
a) le informazioni “utili” sono quelle relative al corretto utilizzo del prodotto
b) le informazioni di carattere promozionale sono quelle prive di qualsiasi valore sanitario.
Poiché secondo la Corte l'indicazione della produzione biologica non è “utile” e non ha valore sanitario (ricadendo quindi per tale motivo nella tipologia delle informazioni di carattere promozionale), ne discende che tale indicazione non può essere posta sull'imballaggio dei medicinali vegetali tradizionali, a meno che il produttore per essi non abbia richiesto ed ottenuto un'AIC che autorizzi la detta indicazione.
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