Modifica dell'AIC con eliminazione di alcune indicazioni terapeutiche: sulla discrezionalità tecnica dell'AIFA il Giudice “valuta” la plausibilità
In una decisione connotata dalla discrezionalità tecnica, come quella dell'AIFA di modificare un'AIC eliminando alcune indicazioni terapeutiche, il Giudice non “deduce” ma “valuta” se la decisione rientri nella gamma delle azioni più plausibili in base alle scienze rilevanti ed agli elementi del caso concreto
Massima
Medicinale – modifica AIC mediante eliminazione di alcune indicazioni terapeutiche – discrezionalità tecnica AIFA – sindacato giurisdizionale incentrato sul parametro dell'attendibilità tecnico scientifica – valutazione e non deduzione riguardante la plausibilità
In questa breve ma interessante pronuncia si rinvengono, ancorché in maniera sintetica, alcuni dei principi cardine che la Giustizia amministrativa utilizza nel decidere questioni di estrema complessità scientifica che richiedono particolari competenze (cosiddetta “discrezionalità tecnica”).
La vicenda riguarda una decisione dell'ufficio procedure post autorizzative di AIFA di modificare un'AIC eliminando alcune indicazioni terapeutiche prima previste.
Ne scaturisce un ricorso al TAR da parte dell'azienda farmaceutica titolare dell'AIC, che fa riferimento, tra le altre censure, al fatto che alcuni articoli di letteratura scientifica dimostrerebbero l'erroneità della decisione AIFA.
Il Collegio, nell'affrontare le varie censure, premette che le valutazioni di AIFA sono espressione di un potere caratterizzato da rilevanti profili di discrezionalità tecnica che, in quanto tale, consente il sindacato del Giudice nell'ambito dei limiti riferiti ai vizi di manifesta illogicità o di palese erroneità, capaci di configurare come inattendibile la valutazione tecnico discrezionale dell'Amministrazione.
La valutazione dei fatti complessi che richiedono particolari e precise competenze (la cosiddetta “discrezionalità tecnica”), quindi, vanno vagliate alla luce del severo parametro dell'attendibilità tecnico scientifica, riguardo alla quale mancando i parametri normativi a priori che possano fungere da premessa, il Giudice non “deduce”, ma semplicemente “valuta” se l'atto impugnato rientri o meno nella vasta gamma di quelli maggiormente plausibili e come tali convincenti alla luce della scienza e degli altri elementi del caso concreto.
Ciò posto, nella sentenza il Collegio certifica in primo luogo che l'istruttoria risulta essere stata condotta in maniera approfondita giungendo alla conclusione che il profilo rischio/beneficio sia favorevole per il trattamento di una soltanto delle patologie inizialmente indicate e, in secondo luogo, che in concreto risultano evidenze (indicate specificamente in sentenza) che giustificano la decisione di AIFA
Sulla base di tali argomentazioni il TAR respinge il ricorso giacché la valutazione tecnica dell'Amministrazione rientra nella gamma delle risposte maggiormente plausibili e convincenti alla luce delle scienze rilevanti e degli elementi del caso concreto.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 27 dicembre 2023
Modifica dell'AIC con eliminazione di alcune indicazioni terapeutiche: sulla discrezionalità tecnica dell'AIFA il Giudice “valuta” la plausibilità
In una decisione connotata dalla discrezionalità tecnica, come quella dell'AIFA di modificare un'AIC eliminando alcune indicazioni terapeutiche, il Giudice non “deduce” ma “valuta” se la decisione rientri nella gamma delle azioni più plausibili in base alle scienze rilevanti ed agli elementi del caso concreto
Massima
Medicinale – modifica AIC mediante eliminazione di alcune indicazioni terapeutiche – discrezionalità tecnica AIFA – sindacato giurisdizionale incentrato sul parametro dell'attendibilità tecnico scientifica – valutazione e non deduzione riguardante la plausibilità
In questa breve ma interessante pronuncia si rinvengono, ancorché in maniera sintetica, alcuni dei principi cardine che la Giustizia amministrativa utilizza nel decidere questioni di estrema complessità scientifica che richiedono particolari competenze (cosiddetta “discrezionalità tecnica”).
La vicenda riguarda una decisione dell'ufficio procedure post autorizzative di AIFA di modificare un'AIC eliminando alcune indicazioni terapeutiche prima previste.
Ne scaturisce un ricorso al TAR da parte dell'azienda farmaceutica titolare dell'AIC, che fa riferimento, tra le altre censure, al fatto che alcuni articoli di letteratura scientifica dimostrerebbero l'erroneità della decisione AIFA.
Il Collegio, nell'affrontare le varie censure, premette che le valutazioni di AIFA sono espressione di un potere caratterizzato da rilevanti profili di discrezionalità tecnica che, in quanto tale, consente il sindacato del Giudice nell'ambito dei limiti riferiti ai vizi di manifesta illogicità o di palese erroneità, capaci di configurare come inattendibile la valutazione tecnico discrezionale dell'Amministrazione.
La valutazione dei fatti complessi che richiedono particolari e precise competenze (la cosiddetta “discrezionalità tecnica”), quindi, vanno vagliate alla luce del severo parametro dell'attendibilità tecnico scientifica, riguardo alla quale mancando i parametri normativi a priori che possano fungere da premessa, il Giudice non “deduce”, ma semplicemente “valuta” se l'atto impugnato rientri o meno nella vasta gamma di quelli maggiormente plausibili e come tali convincenti alla luce della scienza e degli altri elementi del caso concreto.
Ciò posto, nella sentenza il Collegio certifica in primo luogo che l'istruttoria risulta essere stata condotta in maniera approfondita giungendo alla conclusione che il profilo rischio/beneficio sia favorevole per il trattamento di una soltanto delle patologie inizialmente indicate e, in secondo luogo, che in concreto risultano evidenze (indicate specificamente in sentenza) che giustificano la decisione di AIFA
Sulla base di tali argomentazioni il TAR respinge il ricorso giacché la valutazione tecnica dell'Amministrazione rientra nella gamma delle risposte maggiormente plausibili e convincenti alla luce delle scienze rilevanti e degli elementi del caso concreto.
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