Nuovi criteri di riparto del pay-back farmaceutico ex D.M. Salute del 4 febbraio 2025: le norme sono legittime, respinto il ricorso della Regione Lombardia

A seguito dell'entrata in vigore del D.M. Salute del 4 febbraio 2025, con cui vengono dettati nuovi criteri di riparto del payback farmaceutico, la regione Lombardia propone ricorso al TAR lamentando l'illegittima retroattività delle norme del D.M., che stabilisce i nuovi criteri a partire dall'anno 2023.

Il detto D.M. è stato emanato all'esito di un complesso percorso legislativo, visto che in precedenza l'art. 1 comma 580 della l. n. 145/2018, che disciplina i criteri di ripartizione del pay-back farmaceutico, è stato novellato con l’art. 9-quater comma 1 del d.l. n. 155 del 19 ottobre 2024, convertito con modificazioni dalla l. n. 189 del 9 dicembre 2024.

La nuova disciplina legislativa prevede che la quota del ripiano attribuita a ogni azienda farmaceutica titolare di AIC debba essere ripartita per ogni Regione e Provincia autonoma al 50% secondo il criterio pro capite e al 50% variabile in proporzione ai rispettivi superamenti dei tetti di spesa.

Il DM, attuativo della richiamata normativa, all’art. 4 stabilisce l’applicazione dei nuovi criteri all’anno 2023. L'applicazione all’anno 2023 del nuovo sistema di ripartizione ha un impatto finanziario rilevante sulla Regione Lombardia, visto che determina una riduzione della quota riconosciuta pari a 130.697.379 €, passando da una previsione di 277.416.354 € a 146.718.975 €.

La Regione Lombardia nel proprio ricorso ritiene dunque che l’art. 1 comma 580 della l. n. 145/2018, siccome novellato a partire dal dicembre 2024, nella parte in cui prevede nuovi criteri di riparto del payback, non può trovare applicazione con riferimento al payback dell’anno 2023, visto che la legge dispone soltanto per l'avvenire e non ha effetto retroattivo. Il D.M. Salute del 4 febbraio 2025, invece, stabilendo l'applicazione dei nuovi criteri al 2023, non soltanto viola la legge di cui è attuazione ma viola il principio di irretroattività, che per i regolamenti è vincolante e tassativo.

Secondo la Regione, inoltre, l’applicazione retroattiva dei nuovi criteri di riparto del payback, quando oramai i bilanci sono chiusi e definiti, determina una violazione del principio di continuità e costanza dei bilanci pubblici di cui all’allegato 1 dell’art. 3 del d. lgs. n. 118/2018.

Il TAR, tuttavia, respinge il ricorso, procedendo in primo luogo alla ricostruzione sistematica della disciplina normativa in materia di payback farmaceutico e, quindi, richiamando:

- l'art. 5 comma 5 del d.l. n. 159 dell'1 ottobre 2007 (convertito con modificazioni dalla l. n. 222 del 29 novembre 2007), con cui sono stati introdotti per la prima volta i tetti alla spesa farmaceutica;

- l'art. 15 comma 7 del d.l. n. 95 del 6 luglio 2012 che, introducendo il cd. payback farmaceutico (e cioè il ripiano derivante dallo sfondamento del tetto della spesa farmaceutica), aveva stabilito che lo sfondamento del tetto per la spesa diretta dei farmaci andava ripianato per il 50% dalle aziende fornitrici di tali farmaci e per l’altro 50% dalle sole Regioni nelle quali fosse superato il tetto di spesa regionale, in proporzione ai rispettivi disavanzi, non essendo tenuta al ripiano la Regione che avesse registrato un equilibrio economico complessivo;

- l'art. 1 comma 580 della l. n. 145 del 30 dicembre 2018,che da un canto ha confermato la regola secondo cui le Regioni non virtuose continuano a farsi carico direttamente del 50% dello sfondamento del tetto di spesa regionale, dall'altro canto ha innovato il sistema, visto che quanto corrisposto dalle aziende farmaceutiche mediante il payback (ai fini del ripiano del restante 50%), viene destinato ad alimentare un fondo unico nazionale, da ripartirsi tra tutte le Regioni in proporzione al numero dei propri residenti;

- l'art. 9 quater comma 1 del d.l. n. 155 del 19 ottobre 2024, convertito, con modificazioni, dalla l. n. 189 del 9 dicembre 2024, che ha nuovamente modificato il criterio della restituzione alle Regioni del payback delle aziende farmaceutiche, stabilendo un criterio misto, in modo da temperare il precedente criterio pro capite puro mediante il ritorno a una dinamica legata agli sforamenti regionali, introducendo peraltro correttivi ed assicurando che la quota di ripiano assegnata ad ogni Regione non dovesse essere superiore al 70% né inferiore al 30% del proprio disavanzo;

- l'art. 4 comma 12 quinquies del d.l. n. 202 del 27 dicembre 2024, convertito con modificazioni dalla l. n. 15 del 21 febbraio 2025, secondo cui “In considerazione di quanto previsto dall’articolo 1, comma 580, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, gli incassi di cui al ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023 possono essere utilizzati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano per assicurare l’equilibrio del settore sanitario nell’anno 2024. Resta ferma la compensazione di eventuali pagamenti con riserva a valere sul fabbisogno sanitario nazionale standard dell’anno in cui il pagamento con riserva è definito, qualora di entità inferiore”.

Esaurita la ricostruzione del quadro normativo, il TAR passa poi a ricostruire l'evolversi degli eventi che hanno portato all'adozione degli atti impugnati dalla Regione Lombardia, e che hanno preso il via da un'iniziativa della Regione Abruzzo.

Il Presidente della Regione Abruzzo, infatti, con una nota del 24 luglio 2024 aveva manifestato la propria contrarietà al Presidente della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome riguardo al fatto che il sistema in quel momento vigente, basato sul criterio di riparto pro capite puro della quota riversata dalle aziende farmaceutiche a titolo di payback, andasse ad incidere negativamente sugli equilibri del bilancio del proprio SSR, penalizzandolo a fronte alla propria effettiva quota di sforamento del tetto di spesa; nella detta nota il Presidente della Regione Abruzzo rimarcava che il criterio previgente (previsto dall’art. 15 comma 8 lettera g) del d.l. n. 95/2012) garantiva invece una ripartizione più equa e peraltro rispondente al principio di responsabilità nella spesa farmaceutica, visto che era basato su una proporzionalità rispetto agli sforamenti regionali al netto della mobilità sanitaria interregionale. In ragione di tanto la nota proponeva il seguente emendamento “All’articolo 1 comma 580 della legge n. 145 del 30 dicembre 2018, al quarto periodo, le parole 'secondo il criterio pro-capite' siano sostituite con 'in proporzione ai rispettivi superamenti dei tetti di spesa”.

Poiché la Conferenza delle Regioni aveva approvato a maggioranza nella seduta del 17 ottobre 2024 la suddetta proposta (con il voto contrario della Lombardia e di poche altre Regioni), con una nota del 19 ottobre 2024 il Presidente della Conferenza delle Regioni aveva chiesto allo Stato, per il tramite del Ministro alla Salute e del Ministro delle Finanze, di modificare il comma 580 nei sensi sopra indicati, con richiesta, data l’urgenza di procedere alla redistribuzione del payback 2023, di inserire la modifica“nel primo veicolo normativo utile”.

Sta di fatto che con il d.l. n. 155 del 19 ottobre 2024, convertito dalla l. n. 189 del 9 dicembre 2024 (entrata in vigore il 13 dicembre 2024) veniva accolta la richiesta della Conferenza Stato Regioni, visto che la nuova versione dell'art. 1 comma 580 prevedeva il nuovo criterio misto pro capite/proporzionale agli sforamenti del tetto da parte delle Regioni.

A ciò avevano seguito due schemi di decreto previsto dall'art. 1 comma 580, il secondo dei quali all’art. 4 stabiliva che “In fase di prima applicazione, le tabelle allegate al presente decreto, oltre a descrivere la metodologia della nuova ripartizione regionale come stabilito dall’articolo 2, comma 1, recano contestualmente le modalità di ripartizione regionale in riferimento al procedimento di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica degli acquisti diretti per l’anno 2023. L’AIFA, ai sensi della legge 30 dicembre 2018 n. 145, provvederà successivamente ad emettere la Determinazione di ripiano della spesa farmaceutica recante gli importi a carico delle aziende farmaceutiche per ogni singola regione e/o provincia autonoma. Gli importi di ripiano che verranno corrisposti dalle aziende farmaceutiche, in ottemperanza alla suddetta Determinazione, sono attribuiti alla competenza di bilancio regionale dell’anno 2024, subordinatamente all’approvazione di specifica disposizione normativa in deroga”; su tale schema era giunto, il 23 gennaio 2025, il parere favorevole della Conferenza Stato Regioni, con il solo voto contrario della Lombardia.

Tale schema diventava D.M. Salute intitolato “Criteri di riparto del pay-back farmaceutico” che, pubblicato sulla G.U. del 12 febbraio 2025, era entrato in vigore il giorno successivo.

Il riparto del payback 2023 era infine stato effettuato con la determina AIFA n. 205/2025.

Una volta ricostruito il quadro normativo e l'evolversi degli eventi retrostanti le ultime modifiche legislative, il TAR esamina i motivi del ricorso della Regione Lombardia.

In merito alla censura secondo cui l'art. 4 del D.M. violerebbe il principio di irretroattività, il Collegio la giudica infondata sostenendo che “non si tratta dell’applicazione in via retroattiva di una disposizione normativa di carattere innovativo bensì della diversa ipotesi di diritto intertemporale, che non integra retroattività in senso proprio e che risponde all’esigenza di immediata efficacia di una riforma in un ambito di spesa sanitaria”

L’art. 1 comma 580 della l. n. 145 del 2018, già nella versione previgente prevedeva che è la pubblicazione della determina di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica degli acquisti diretti il momento decisivo ai fini della definizione delle posizioni creditorie delle Regioni e, al momento in cui era entrata in vigore la l. n. 189/2024, il procedimento di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023 era pendente e quindi non era ancora concluso, in quanto l’AIFA non aveva ancora adottato la determina di ripiano dello sfondamento.

Una volta entrate in vigore le nuove disposizioni normative, il D.M. del 4 febbraio 2025 e la successiva determina di ripiano dell’AIFA del 14 febbraio 2025 (relativi al 2023, come detto ancora non definito) “non potevano che essere adottati sulla base dei criteri di riparto normativamente vigenti al momento della loro adozione”.

Gli atti impugnati dalla regione Lombardia, allora, non operano retroattivamente in maniera illegittima ma anzi, al contrario, sono stati emanati nel pieno rispetto del principio tempus regit actum.

Né ha senso ritenere che quelli del 2023 fossero rapporti oramai definiti: la sentenza del TAR sul punto indica che “è proprio la determinazione dell’AIFA in materia che rappresenta, dal punto di vista provvedimentale, il punto conclusivo e terminale del relativo procedimento amministrativo concernente il payback”, sicchè non essendo ancora stata adottata tale delibera (il cui termine è ordinatorio e non perentorio), i rapporti non potevano essere oramai definiti.

Anche la seconda censura della Regione Lombardia, relativa alla violazione dei principi dell’affidamento e della buona fede viene giudicata infondata dal TAR, che sottolinea l'impossibilità di fondare legittime aspettative sul riparto nei sensi della normativa previgente alla luce del fatto che era fin troppo evidente che si era messo in moto un nuovo meccanismo di ridistribuzione del payback rispetto al quale la stessa regione Lombardia non aveva mancato di segnalare il proprio dissenso in sede di Conferenza Stato Regioni. Proprio in virtù delle ordinarie dinamiche di evoluzione normativa, peraltro ancora più rapide e improvvise nel settore della finanza pubblica ai fini di riequilibrio generale, secondo il TAR un ente pubblico non può mai pretendere che un determinato regime di riparto delle risorse debba rimanere cristallizzato nel tempo, né può ragionevolmente fare affidamento su detta cristallizzazione.

Anche la censura relativa alla violazione dei principi sul coordinamento della finanza pubblica viene respinta dal TAR, che sottolinea al contrario le approfondite concertazioni intercorse con la Conferenza Stato regioni e concluse con il voto favorevole di tutte le regioni tranne la Lombardia.

L'ultima censura, relativa alla violazione dei principi di contabilità pubblica di cui al d. lgs. n. 118/2018 e, in particolare, del principio di continuità e costanza dei bilanci, viene infine respinta dal Collegio, che sottolinea come la ripartizione avvenga sempre ex post e nel caso in esame si è al proposito in presenza soltanto di un breve ritardo, peraltro annunciato dall'evoluzione normativa intervenuta; l'applicazione dei nuovi criteri per l'anno 2023, infine, secondo il TAR non pregiudica in alcun modo la correttezza del bilancio regionale ma ne impone solo un correttivo successivo, “che rappresenta una procedura di gestione ordinaria e fisiologica del sistema di finanza pubblica regionale”.