Ordinanza sindacale di inibizione di attività di grossista di farmaci per mancanza di autorizzazione ex art. 100 d. lgs. n. 219/2006: in sede cautelare prevale il Sindaco
Nella comparazione dei contrapposti interessi in sede cautelare il TAR respinge l'istanza di sospensiva del grossista e dichiara prevalente l'interesse pubblico alla tracciabilità dei farmaci secondo la normativa vigente
Massima
Medicinali – attività di grossista – mancanza di autorizzazione ex art. 100 d. lgs. n. 219/2006 – ordinanza sindacale di inibizione dell'attività – istanza cautelare di sospensione dell'efficacia – prevalenza dell'interesse pubblico alla tracciabilità dei farmaci secondo normativa vigente – reiezione dell'istanza cautelare
Il Sindaco di un Comune toscano adotta un'ordinanza di inibizione dell'attività di grossista farmaceutico per mancata acquisizione, da parte del grossista, dell'autorizzazione ex art. 100 d. lgs. n. 219/2006 e l'istanza cautelare con cui viene chiesto di sospendere l'efficacia del provvedimento è respinta dal TAR.
Nella motivazione, rinviando alla fase di merito l'approfondimento delle questioni, si fa riferimento al fatto che il danno lamentato è di natura economica e, quindi, in quanto mero pregiudizio patrimoniale, eventualmente ristorabile, secondo la pacifica giurisprudenza in materia.
Riguardo al fatto che la chiusura dell'attività arrecherebbe serie problematiche di approvvigionamento dei farmaci, il TAR invece segnala che esso è sempre possibile presso altri grossisti ritualmente autorizzati, giudicando prevalente, nella contrapposizione degli interessi, quello pubblico alla tracciailità dei prodotti farmaceutici così come disciplinata dalla normativa di settore vigente.
L'acquisizione dell'autorizzazione ex art. 100 d. lgs. n. 219/2006 è stata oggetto di serrato dibattito giurisprudenziale in passato, risoltosi in pronunce comunque oramai sulla medesima linea interpretativa.
Caposaldo giurisprudenziale di riferimento, sul punto, è la sentenza della Seconda Sezione della Corte di Giustizia del 28 giugno 2012, nella causa C-7/11 con la quale il giudice europeo si è pronunciato sull’art. 100 per quanto concerne sia il comma 1, che il successivo comma 1 bis.
A seguito dell’entrata in vigore delle norme che avevano eliminato l’incompatibilità e consentito ai titolari di farmacia di esercitare anche l’attività di distribuzione all’ingrosso, alcuni di essi avevano iniziato detta ultima attività senza munirsi preventivamente dell’autorizzazione prescritta dall’art. 100 comma 1; ne erano scaturiti vari procedimenti penali in uno dei quali, dopo alcune archiviazioni, basate sulla convinzione che per coloro che già fossero farmacisti titolari non fosse necessario tale specifico atto abilitativo, vi era stato un rinvio al giudice europeo per conoscere l’esatta interpretazione dell’art. 77 della direttiva 2001/83/CE (come modificata dalla direttiva 2009/120/CE), trasposto appunto nell’art. 100 comma 1.
Nel provvedimento di rinvio il Tribunale di Palermo chiedeva se fosse necessario per i titolari di farmacia dotarsi del detto titolo ovvero se ne fossero esentati ai sensi del considerando 36 della direttiva.
In merito alla questione sottoposta, la Corte stabilì con chiarezza che l’art. 77 paragrafo 1 della direttiva obbliga il titolare di farmacia, che voglia anche svolgere l’attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, a dotarsi del previo rilascio dell’apposita autorizzazione e che tale assunto è ricavabile dal testo della prima frase del considerando 36 della direttiva (“chiunque partecipi alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali deve essere titolare di un’autorizzazione specifica”), nonché dall’art. 77 paragrafo 2 della stessa che “precisa che, quando le persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico possono esercitare anche un’attività da grossista, esse sono a loro volta soggette a tale obbligo”.
Secondo la Corte l’unica eccezione a tale obbligo si rinviene nell’art. 77 paragrafo 3 della direttiva, a favore dei titolari di un’autorizzazione alla fabbricazione di medicinali.
Un secondo autorevole documento a favore dell'obbligo di dotarsi dell'autorizzazione ex art. 100 è il “Testo condiviso. Distribuzione medicinali” dell’8 settembre 2016, sottoscritto da soggetti pubblici (Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco, Regione Lazio, Regione Lombardia) e soggetti privati (Federfarma, Federfarma Servizi, A.D.F., Assogenerici, Assoram); trattasi di rilevante documento che, secondo quanto indica la Sezione Terza Quater del TAR Roma nella sentenza n. 12624 del 22 dicembre 2017, è “volto a sviluppare un progetto pilota di condivisione ed intensificazione delle attività di vigilanza sull’applicazione delle norme in materia di distribuzione dei farmaci, mediante controlli sul territorio aventi l’obiettivo di garantire il corretto funzionamento del sistema distributivo dei medicinali e di arginare fenomeni di distorsione, realizzati attraverso la violazione, ovvero l’elusione della normativa di settore. Col testo in parola, in effetti, i soggetti sottoscrittori condividono alcuni punti di caduta ermeneutici sul tema dei poteri e dei doveri dei cosiddetti farmacisti grossisti”.
Il “Testo condiviso”, affronta tra le varie tematiche anche quella dell’obbligo della specifica autorizzazione per l’attività di grossista da parte del farmacista titolare e, a partire da pag. 1 ultimo capoverso stabilisce quanto segue: “L’art. 100 comma 1 bis del D. Lgs. n. 219/’06 dispone che i farmacisti e le società di farmacisti titolari di farmacia, nonché le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali, nel rispetto della disciplina contenuta nel titolo VII del sopracitato decreto legislativo. Per svolgere l’attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, come oramai ampiamente chiarito dalla giurisprudenza comunitaria e nazionale, il farmacista o la società di farmacisti devono richiedere ed ottenere l’autorizzazione alla distribuzione di cui all’art. 100 comma 1 D. Lgs. n. 219/’06 che è subordinata al possesso dei requisiti previsti dal successivo art. 101 del sopracitato decreto legislativo. L’autorizzazione alla distribuzione è rilasciata al farmacista persona fisica o alla società di farmacisti”.
Nelle proprie premesse, il “Testo condiviso”, peraltro, aveva sottolineato che, poiché il distributore all’ingrosso ha l’obbligo, ai sensi dell’art. 105 comma 1 lett. a) del d. lgs. n. 219/’06, di detenere i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, e poiché tale tabella 2 include sostanze ad attività stupefacente e psicotropa, il distributore all’ingrosso, deve essere in possesso oltre all’autorizzazione al deposito e distribuzione dei medicinali ex. art. 100 comma 1 del d. lgs. n. 219/’06, anche l’autorizzazione del Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti prevista dal D.P.R. n. 309 del 9 ottobre 1990 per il commercio dei medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope.
Il Testo costituisce un significativo punto di riferimento per la soluzione di varie tematiche ivi affrontate e risolte anche perché tali soluzioni sono frutto di accordo sottoscritto da rappresentanti della pubblica Amministrazione e da associazioni di categoria altamente rappresentative.
La giustizia amministrativa, infine, quando ha affrontato la problematica dell’acquisizione dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso, ha avuto un orientamento costante nello stabilirne l’obbligo.
La Sezione Terza del TAR Milano, ad esempio, con la sentenza n. 1402 del 18 giugno 2019, nel decidere il ricorso di un titolare di farmacia, indica che a chiunque svolga l’attività di grossista occorre sia l’autorizzazione ex. art. 100 comma 1 D. Lgs. n. 219/’06 che quella ex art. 37 D.P.R. n. 309/’90 e il venir meno della seconda incide sulla prima al punto che, secondo TAR Milano, quando ciò accade il grossista è inibito nella continuazione della sua attività di distribuzione all’ingrosso.
A conferma dell’univoco orientamento sul punto da parte della giustizia amministrativa vi sono, poi, le plurime sentenze rese su ricorsi di grossisti ai quali era stata sospesa o revocata l’autorizzazione loro rilasciata ex art. 100 comma 1 lett. a): i giudici amministrativi esaminano sempre nel merito tali ricorsi dando sempre per scontato e, quindi, partendo dal presupposto che, siccome l’autorizzazione costituisce il titolo indispensabile per l’esercizio dell’attività di grossista, l’atto di sospensione o revoca di tale autorizzazione impedisce il prosieguo dell’attività di grossista (si vedano, al riguardo: TAR Bari Sezione Seconda sentenza n. 931 del 28 maggio 2021, TAR Roma Sezione Prima Quater sentenza n. 12390 del 23 novembre 2020, TAR Pescara Sezione Prima sentenza n. 216 del 10 luglio 2020, TAR Roma Sezione Terza Quater sentenza n. 5911 del 19 maggio 2016, TAR Roma Sezione Terza Quater sentenza n. 5889 del 19 maggio 2016, TAR Lecce Sezione Seconda sentenza n. 1598 del 14 maggio 15, ovvero, in sede cautelare TAR Pescara Sezione Prima ordinanza n. 7 del 18 gennaio 2022, Consiglio di Stato Sezione Terza ordinanza n. 2389 del 7 maggio 2020, TAR Lecce Sezione Seconda ordinanza n. 106 del 27 febbraio 2015, TAR Perugia Sezione Prima ordinanza n. 50 del 14 maggio 2015).
A ulteriore e, sotto certi aspetti, definitiva conferma del granitico orientamento in materia da parte del giudice amministrativo vi è ad esempio anche il filone di pronunce che affronta la problematica del risarcimento danni richiesti in caso di ritardo nel rilascio dell’autorizzazione all’ingrosso (TAR Milano Sezione Seconda sentenza n. 1976 del 22 luglio 2014) ovvero in caso di illegittima revoca dell’autorizzazione (TAR Milano Sezione Terza n. 1402 del 18 giugno 2019): è agevole rilevare che il presupposto da cui muovono tutte le decisioni finali è che, in mancanza della specifica autorizzazione prescritta, è inibita l’attività di distributore all’ingrosso.
Ad oggi la problematica giuridica deve considerarsi definitivamente superata, comunque, visto che le nuove linee guida relative alle buone pratiche di distribuzione, adottate dalla Commissione europea con la comunicazione 2013/C 343/01 sanciscono espressamente al paragrafo 7 dell’introduzione che “qualsiasi persona che agisca in qualità di distributore all’ingrosso deve essere in possesso di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso. L’art. 80 lett. g) della direttiva 2001/83/CE stabilisce che i distributori all’ingrosso devono rispettare i principi e le linee guida sulle BPD”.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Firenze/ordinanza del 4 settembre 2025
Ordinanza sindacale di inibizione di attività di grossista di farmaci per mancanza di autorizzazione ex art. 100 d. lgs. n. 219/2006: in sede cautelare prevale il Sindaco
Nella comparazione dei contrapposti interessi in sede cautelare il TAR respinge l'istanza di sospensiva del grossista e dichiara prevalente l'interesse pubblico alla tracciabilità dei farmaci secondo la normativa vigente
Massima
Medicinali – attività di grossista – mancanza di autorizzazione ex art. 100 d. lgs. n. 219/2006 – ordinanza sindacale di inibizione dell'attività – istanza cautelare di sospensione dell'efficacia – prevalenza dell'interesse pubblico alla tracciabilità dei farmaci secondo normativa vigente – reiezione dell'istanza cautelare
Il Sindaco di un Comune toscano adotta un'ordinanza di inibizione dell'attività di grossista farmaceutico per mancata acquisizione, da parte del grossista, dell'autorizzazione ex art. 100 d. lgs. n. 219/2006 e l'istanza cautelare con cui viene chiesto di sospendere l'efficacia del provvedimento è respinta dal TAR.
Nella motivazione, rinviando alla fase di merito l'approfondimento delle questioni, si fa riferimento al fatto che il danno lamentato è di natura economica e, quindi, in quanto mero pregiudizio patrimoniale, eventualmente ristorabile, secondo la pacifica giurisprudenza in materia.
Riguardo al fatto che la chiusura dell'attività arrecherebbe serie problematiche di approvvigionamento dei farmaci, il TAR invece segnala che esso è sempre possibile presso altri grossisti ritualmente autorizzati, giudicando prevalente, nella contrapposizione degli interessi, quello pubblico alla tracciailità dei prodotti farmaceutici così come disciplinata dalla normativa di settore vigente.
L'acquisizione dell'autorizzazione ex art. 100 d. lgs. n. 219/2006 è stata oggetto di serrato dibattito giurisprudenziale in passato, risoltosi in pronunce comunque oramai sulla medesima linea interpretativa.
Caposaldo giurisprudenziale di riferimento, sul punto, è la sentenza della Seconda Sezione della Corte di Giustizia del 28 giugno 2012, nella causa C-7/11 con la quale il giudice europeo si è pronunciato sull’art. 100 per quanto concerne sia il comma 1, che il successivo comma 1 bis.
A seguito dell’entrata in vigore delle norme che avevano eliminato l’incompatibilità e consentito ai titolari di farmacia di esercitare anche l’attività di distribuzione all’ingrosso, alcuni di essi avevano iniziato detta ultima attività senza munirsi preventivamente dell’autorizzazione prescritta dall’art. 100 comma 1; ne erano scaturiti vari procedimenti penali in uno dei quali, dopo alcune archiviazioni, basate sulla convinzione che per coloro che già fossero farmacisti titolari non fosse necessario tale specifico atto abilitativo, vi era stato un rinvio al giudice europeo per conoscere l’esatta interpretazione dell’art. 77 della direttiva 2001/83/CE (come modificata dalla direttiva 2009/120/CE), trasposto appunto nell’art. 100 comma 1.
Nel provvedimento di rinvio il Tribunale di Palermo chiedeva se fosse necessario per i titolari di farmacia dotarsi del detto titolo ovvero se ne fossero esentati ai sensi del considerando 36 della direttiva.
In merito alla questione sottoposta, la Corte stabilì con chiarezza che l’art. 77 paragrafo 1 della direttiva obbliga il titolare di farmacia, che voglia anche svolgere l’attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, a dotarsi del previo rilascio dell’apposita autorizzazione e che tale assunto è ricavabile dal testo della prima frase del considerando 36 della direttiva (“chiunque partecipi alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali deve essere titolare di un’autorizzazione specifica”), nonché dall’art. 77 paragrafo 2 della stessa che “precisa che, quando le persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico possono esercitare anche un’attività da grossista, esse sono a loro volta soggette a tale obbligo”.
Secondo la Corte l’unica eccezione a tale obbligo si rinviene nell’art. 77 paragrafo 3 della direttiva, a favore dei titolari di un’autorizzazione alla fabbricazione di medicinali.
Un secondo autorevole documento a favore dell'obbligo di dotarsi dell'autorizzazione ex art. 100 è il “Testo condiviso. Distribuzione medicinali” dell’8 settembre 2016, sottoscritto da soggetti pubblici (Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco, Regione Lazio, Regione Lombardia) e soggetti privati (Federfarma, Federfarma Servizi, A.D.F., Assogenerici, Assoram); trattasi di rilevante documento che, secondo quanto indica la Sezione Terza Quater del TAR Roma nella sentenza n. 12624 del 22 dicembre 2017, è “volto a sviluppare un progetto pilota di condivisione ed intensificazione delle attività di vigilanza sull’applicazione delle norme in materia di distribuzione dei farmaci, mediante controlli sul territorio aventi l’obiettivo di garantire il corretto funzionamento del sistema distributivo dei medicinali e di arginare fenomeni di distorsione, realizzati attraverso la violazione, ovvero l’elusione della normativa di settore. Col testo in parola, in effetti, i soggetti sottoscrittori condividono alcuni punti di caduta ermeneutici sul tema dei poteri e dei doveri dei cosiddetti farmacisti grossisti”.
Il “Testo condiviso”, affronta tra le varie tematiche anche quella dell’obbligo della specifica autorizzazione per l’attività di grossista da parte del farmacista titolare e, a partire da pag. 1 ultimo capoverso stabilisce quanto segue: “L’art. 100 comma 1 bis del D. Lgs. n. 219/’06 dispone che i farmacisti e le società di farmacisti titolari di farmacia, nonché le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali, nel rispetto della disciplina contenuta nel titolo VII del sopracitato decreto legislativo. Per svolgere l’attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, come oramai ampiamente chiarito dalla giurisprudenza comunitaria e nazionale, il farmacista o la società di farmacisti devono richiedere ed ottenere l’autorizzazione alla distribuzione di cui all’art. 100 comma 1 D. Lgs. n. 219/’06 che è subordinata al possesso dei requisiti previsti dal successivo art. 101 del sopracitato decreto legislativo. L’autorizzazione alla distribuzione è rilasciata al farmacista persona fisica o alla società di farmacisti”.
Nelle proprie premesse, il “Testo condiviso”, peraltro, aveva sottolineato che, poiché il distributore all’ingrosso ha l’obbligo, ai sensi dell’art. 105 comma 1 lett. a) del d. lgs. n. 219/’06, di detenere i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, e poiché tale tabella 2 include sostanze ad attività stupefacente e psicotropa, il distributore all’ingrosso, deve essere in possesso oltre all’autorizzazione al deposito e distribuzione dei medicinali ex. art. 100 comma 1 del d. lgs. n. 219/’06, anche l’autorizzazione del Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti prevista dal D.P.R. n. 309 del 9 ottobre 1990 per il commercio dei medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope.
Il Testo costituisce un significativo punto di riferimento per la soluzione di varie tematiche ivi affrontate e risolte anche perché tali soluzioni sono frutto di accordo sottoscritto da rappresentanti della pubblica Amministrazione e da associazioni di categoria altamente rappresentative.
La giustizia amministrativa, infine, quando ha affrontato la problematica dell’acquisizione dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso, ha avuto un orientamento costante nello stabilirne l’obbligo.
La Sezione Terza del TAR Milano, ad esempio, con la sentenza n. 1402 del 18 giugno 2019, nel decidere il ricorso di un titolare di farmacia, indica che a chiunque svolga l’attività di grossista occorre sia l’autorizzazione ex. art. 100 comma 1 D. Lgs. n. 219/’06 che quella ex art. 37 D.P.R. n. 309/’90 e il venir meno della seconda incide sulla prima al punto che, secondo TAR Milano, quando ciò accade il grossista è inibito nella continuazione della sua attività di distribuzione all’ingrosso.
A conferma dell’univoco orientamento sul punto da parte della giustizia amministrativa vi sono, poi, le plurime sentenze rese su ricorsi di grossisti ai quali era stata sospesa o revocata l’autorizzazione loro rilasciata ex art. 100 comma 1 lett. a): i giudici amministrativi esaminano sempre nel merito tali ricorsi dando sempre per scontato e, quindi, partendo dal presupposto che, siccome l’autorizzazione costituisce il titolo indispensabile per l’esercizio dell’attività di grossista, l’atto di sospensione o revoca di tale autorizzazione impedisce il prosieguo dell’attività di grossista (si vedano, al riguardo: TAR Bari Sezione Seconda sentenza n. 931 del 28 maggio 2021, TAR Roma Sezione Prima Quater sentenza n. 12390 del 23 novembre 2020, TAR Pescara Sezione Prima sentenza n. 216 del 10 luglio 2020, TAR Roma Sezione Terza Quater sentenza n. 5911 del 19 maggio 2016, TAR Roma Sezione Terza Quater sentenza n. 5889 del 19 maggio 2016, TAR Lecce Sezione Seconda sentenza n. 1598 del 14 maggio 15, ovvero, in sede cautelare TAR Pescara Sezione Prima ordinanza n. 7 del 18 gennaio 2022, Consiglio di Stato Sezione Terza ordinanza n. 2389 del 7 maggio 2020, TAR Lecce Sezione Seconda ordinanza n. 106 del 27 febbraio 2015, TAR Perugia Sezione Prima ordinanza n. 50 del 14 maggio 2015).
A ulteriore e, sotto certi aspetti, definitiva conferma del granitico orientamento in materia da parte del giudice amministrativo vi è ad esempio anche il filone di pronunce che affronta la problematica del risarcimento danni richiesti in caso di ritardo nel rilascio dell’autorizzazione all’ingrosso (TAR Milano Sezione Seconda sentenza n. 1976 del 22 luglio 2014) ovvero in caso di illegittima revoca dell’autorizzazione (TAR Milano Sezione Terza n. 1402 del 18 giugno 2019): è agevole rilevare che il presupposto da cui muovono tutte le decisioni finali è che, in mancanza della specifica autorizzazione prescritta, è inibita l’attività di distributore all’ingrosso.
Ad oggi la problematica giuridica deve considerarsi definitivamente superata, comunque, visto che le nuove linee guida relative alle buone pratiche di distribuzione, adottate dalla Commissione europea con la comunicazione 2013/C 343/01 sanciscono espressamente al paragrafo 7 dell’introduzione che “qualsiasi persona che agisca in qualità di distributore all’ingrosso deve essere in possesso di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso. L’art. 80 lett. g) della direttiva 2001/83/CE stabilisce che i distributori all’ingrosso devono rispettare i principi e le linee guida sulle BPD”.
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