Payback dispositivi medici per gli anni 2015-2018: il ricorso con cui si contesta la violazione di norme europee è inammissibile se non sono impugnati gli atti generali presupposti
L'impugnativa per illegittimità costituzionale ed europea degli atti regionali recanti l’individuazione delle aziende fornitrici dei dispositivi medici e delle rispettive quote di ripiano per il superamento del tetto di spesa per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai fini dell'ammissibilità, richiede la previa impugnativa dei presupposti atti amministrativi generali
Massima
Medicinali – payback dispositivi medici anni da 2015 a 2018 – impugnativa atti regionali relativi all'indicazione delle quote di ripiano – motivi di ricorso relativi all'incostituzionalità ed al contrasto con la disciplina europea - mancata impugnazione degli atti generali presupposti – inammissibilità
Medicinali – payback dispositivi medici anni da 2015 a 2018 – sentenza Corte Costituzionale n. 139/2024 – ragionevolezza e proporzionalità del sistema del payback – rispetto da parte del contributo di solidarietà della riserva di legge ex art 23 Cost. - irretroattività della disciplina e mancata lesione del principio dell'affidamento - reiezione
Quando vengono mosse censure di portata generale, con cui si contesta la legittimità costituzionale ed europea del meccanismo del payback, ai fini dell'ammissibilità del ricorso occorre che vengano impugnati, oltre agli atti regionali con cui viene quantificata la somma a carico delle aziende, anche gli atti generali presupposti, che sono: l’atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019 della Conferenza Stato Regioni (che ha fissato, per tutte le Regioni, i tetti di spesa per l’acquisto dei dispositivi medici nella misura del 4,4% dei fabbisogni sanitari regionali per gli anni 2015 2016 2017 e 2018), il D.M. 6 luglio 2022 (che ha quantificato, per ciascuna regione, lo sfondamento del tetto di spesa dei dispositivi medici e la quota complessiva di ripiano a carico delle aziende fornitrici) e il D.M. 6 ottobre 2022 (che indica le modalità procedurali per determinare le somme da addebitare a ciascun operatore economico).
Con questo principio il TAR Genova respinge il ricorso di un'azienda contro gli atti regionali con cui viene calcolato il payback relativo ai dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018.
Ovviamente la sentenza certifica che l'impugnazione degli atti di carattere generale va proposta dinnanzi al TAR Roma.
Il Collegio segnala che gli atti regionali di calcolo del payback attuano in concreto ciò che è stabilito negli atti di carattere generale e che al proposito la Regione non ha alcun margine di discrezionalità.
Entrando comunque nel merito, la sentenza richiama il pronunciamento della Corte Costituzionale (sentenza n. 140 del 22 luglio 2024) e sostiene che il meccanismo del payback sui dispositivi medici, per ciò che concerne la sua applicabilità negli anni dal 2015 al 2018, non risulta irragionevole né sproporzionato:
- per quanto attiene alla ragionevolezza, la misura stabilisce a carico delle impreseun contributo solidaristico che si giustifica nella necessitàdi garantirela dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute in un cotesto critico dal punto di vista economico finanziario
- per quanto riguarda la proporzionalità “la quota di ripiano è oggi ridotta al 48% della somma determinata in sede regionale, in forza dell’art. 8, comma 3, del d.l. n. 34/2023 e della pronunzia della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ha esteso il beneficio in questione – introdotto dal legislatore a favore delle sole aziende che non avessero instaurato controversie o le avessero abbandonate – anche alle imprese che non hanno rinunciato al contenzioso”.
La sentenza inoltre indica peraltro che il sistema in questione rispetta la riserva di legge di cui all'art. 23 Cost. non ha portata retroattiva e non lede l'affidamento dei fornitori di dispositivi medici.
Per ciò che concerne, infine, il metodo di calcolo, il TAR ne certifica la correttezza, ricostruendo puntualmente le varie fasi del procedimento:
- in aderenza a quanto prescritto dall’art. 3 del D.M. 6 ottobre 2022, gli enti del SSR destinatari delle forniture di dispositivi medici dell'azienda ricorrente hanno effettuato la ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce “BA0210 - Dispositivi medici” del conto economico consuntivo e, quindi, hanno calcolato e certificato l’inerente fatturato lordo annuo dell’impresa;
- quest’ultimo corrisponde alla somma degli importi delle fatture indicate dalla ricorrente con maggiorazione di Iva, trattandosi di fatture emesse in regime di split payment;
- in seguito, nel rispetto dell’art. 4 del D.M. 6 ottobre 2022 e della nota esplicativa del Ministero della Salute del 5 agosto 2022, l’Amministrazione ha verificato la coerenza del fatturato complessivo ricostruito dagli enti sanitari con quanto contabilizzato nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del conto economico consolidato regionale ed ha escluso il fatturato dei fornitori pubblici;
- infine ha calcolato la quota di ripiano a carico dell'azienda, in misura pari all’incidenza percentuale del suo fatturato sulla spesa regionale totale per l’acquisto di dispositivi medici;
- i documenti che la Regione ha impiegato nell’istruttoria sono stati pubblicati sul sito istituzionale, in modo da essere accessibili ai numerosi operatori economici a cui si riferisce il payback.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Genova/sentenza del 22 settembre 2025
Payback dispositivi medici per gli anni 2015-2018: il ricorso con cui si contesta la violazione di norme europee è inammissibile se non sono impugnati gli atti generali presupposti
L'impugnativa per illegittimità costituzionale ed europea degli atti regionali recanti l’individuazione delle aziende fornitrici dei dispositivi medici e delle rispettive quote di ripiano per il superamento del tetto di spesa per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai fini dell'ammissibilità, richiede la previa impugnativa dei presupposti atti amministrativi generali
Massima
Medicinali – payback dispositivi medici anni da 2015 a 2018 – impugnativa atti regionali relativi all'indicazione delle quote di ripiano – motivi di ricorso relativi all'incostituzionalità ed al contrasto con la disciplina europea - mancata impugnazione degli atti generali presupposti – inammissibilità
Medicinali – payback dispositivi medici anni da 2015 a 2018 – sentenza Corte Costituzionale n. 139/2024 – ragionevolezza e proporzionalità del sistema del payback – rispetto da parte del contributo di solidarietà della riserva di legge ex art 23 Cost. - irretroattività della disciplina e mancata lesione del principio dell'affidamento - reiezione
Quando vengono mosse censure di portata generale, con cui si contesta la legittimità costituzionale ed europea del meccanismo del payback, ai fini dell'ammissibilità del ricorso occorre che vengano impugnati, oltre agli atti regionali con cui viene quantificata la somma a carico delle aziende, anche gli atti generali presupposti, che sono: l’atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019 della Conferenza Stato Regioni (che ha fissato, per tutte le Regioni, i tetti di spesa per l’acquisto dei dispositivi medici nella misura del 4,4% dei fabbisogni sanitari regionali per gli anni 2015 2016 2017 e 2018), il D.M. 6 luglio 2022 (che ha quantificato, per ciascuna regione, lo sfondamento del tetto di spesa dei dispositivi medici e la quota complessiva di ripiano a carico delle aziende fornitrici) e il D.M. 6 ottobre 2022 (che indica le modalità procedurali per determinare le somme da addebitare a ciascun operatore economico).
Con questo principio il TAR Genova respinge il ricorso di un'azienda contro gli atti regionali con cui viene calcolato il payback relativo ai dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018.
Ovviamente la sentenza certifica che l'impugnazione degli atti di carattere generale va proposta dinnanzi al TAR Roma.
Il Collegio segnala che gli atti regionali di calcolo del payback attuano in concreto ciò che è stabilito negli atti di carattere generale e che al proposito la Regione non ha alcun margine di discrezionalità.
Entrando comunque nel merito, la sentenza richiama il pronunciamento della Corte Costituzionale (sentenza n. 140 del 22 luglio 2024) e sostiene che il meccanismo del payback sui dispositivi medici, per ciò che concerne la sua applicabilità negli anni dal 2015 al 2018, non risulta irragionevole né sproporzionato:
- per quanto attiene alla ragionevolezza, la misura stabilisce a carico delle impreseun contributo solidaristico che si giustifica nella necessitàdi garantirela dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute in un cotesto critico dal punto di vista economico finanziario
- per quanto riguarda la proporzionalità “la quota di ripiano è oggi ridotta al 48% della somma determinata in sede regionale, in forza dell’art. 8, comma 3, del d.l. n. 34/2023 e della pronunzia della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ha esteso il beneficio in questione – introdotto dal legislatore a favore delle sole aziende che non avessero instaurato controversie o le avessero abbandonate – anche alle imprese che non hanno rinunciato al contenzioso”.
La sentenza inoltre indica peraltro che il sistema in questione rispetta la riserva di legge di cui all'art. 23 Cost. non ha portata retroattiva e non lede l'affidamento dei fornitori di dispositivi medici.
Per ciò che concerne, infine, il metodo di calcolo, il TAR ne certifica la correttezza, ricostruendo puntualmente le varie fasi del procedimento:
- in aderenza a quanto prescritto dall’art. 3 del D.M. 6 ottobre 2022, gli enti del SSR destinatari delle forniture di dispositivi medici dell'azienda ricorrente hanno effettuato la ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce “BA0210 - Dispositivi medici” del conto economico consuntivo e, quindi, hanno calcolato e certificato l’inerente fatturato lordo annuo dell’impresa;
- quest’ultimo corrisponde alla somma degli importi delle fatture indicate dalla ricorrente con maggiorazione di Iva, trattandosi di fatture emesse in regime di split payment;
- in seguito, nel rispetto dell’art. 4 del D.M. 6 ottobre 2022 e della nota esplicativa del Ministero della Salute del 5 agosto 2022, l’Amministrazione ha verificato la coerenza del fatturato complessivo ricostruito dagli enti sanitari con quanto contabilizzato nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del conto economico consolidato regionale ed ha escluso il fatturato dei fornitori pubblici;
- infine ha calcolato la quota di ripiano a carico dell'azienda, in misura pari all’incidenza percentuale del suo fatturato sulla spesa regionale totale per l’acquisto di dispositivi medici;
- i documenti che la Regione ha impiegato nell’istruttoria sono stati pubblicati sul sito istituzionale, in modo da essere accessibili ai numerosi operatori economici a cui si riferisce il payback.
Normativa
Riferimenti