Per la variazione di più AIC con unica istanza per il medesimo aggiornamento minore si pagano tanti diritti di tariffa quante sono le AIC
La variazione di sessanta AIC richiesta con un'unica istanza e relativa al solo aggiornamento minore della residenza e numero telefonico della persona già autorizzata alla farmacovigilanza, impone non già il pagamento di un unico diritto di tariffa da 660 euro, bensì di tanti diritti di tariffa da 660 euro quante sono le AIC da variare
Massima
Medicinali – istanza unica di variazione per decine di AIC – aggiornamento minore relativo a residenza e numero telefonico della persona autorizzata alla farmacovigilanza – identicità della variazione – pagamento di tanti diritti di tariffa quante sono le AIC da variare invece di un unico diritto di tariffa - legittimità
Il Consiglio di Stato, dopo aver nel recente passato aperto all'ipotesi che nel caso di un'unica istanza per il medesimo aggiornamento minore di più AIC possa corrispondersi un unico diritto di tariffa (sentenza n. 5304/2021), questa volta torna a confermare l'indirizzo giurisprudenziale secondo cui, invece, occorra corrispondere tanti diritti di tariffa quante sono le AIC da modificare.
La questione, economicamente, non è di poco conto, come dimostrato dal giudizio conclusosi con la presente sentenza.
Un'azienda farmaceutica deve ottenere la variazione di proprie sessanta AIC in relazione ai soli indirizzi di residenza e recapito telefonico della persona autorizzata alla farmacovigilanza e, perciò, inoltra un'unica istanza di modifica per le sessanta AIC. Il pagamento dei diritti di tariffa per la variazione, pari a 660 euro, viene però dall'Amministrazione applicato ad ognuna delle AIC (per un totale di trentanovemilaseicento euro), invece che unicamente per l'istanza.
Da qui la proposizione di un ricorso volto ad ottenere il pagamento di un unico diritto di tariffa da 660 euro, tenuto conto del fatto che la variazione è identica per le sessanta AIC e che peraltro è relativa ad un cosiddetto “aggiornamento minore”, visto che trattasi degli indirizzo di residenza e numero telefonico dello stesso responsabile autorizzato alla farmacovigilanza. Prima il TAR Roma, poi il Consiglio di Stato, però, respingono il ricorso riagganciandosi alla giurisprudenza consolidata da cui invece si era discostata la recente sentenza n. 5304/2021 dello stesso Consiglio di Stato.
In questo caso infatti i Giudici di Palazzo Spada ritornano a condividere l'orientamento secondo cui l'AIFA può esigere il pagamento di tanti diritti di tariffa da 660 euro quante sono le AIC da modificare, nonostante il raggruppamento delle domande di variazione e nonostante tale modifica sia identica per ognuna delle AIC.
Più precisamente nella sentenza che ci riguarda il Collegio richiama l'art. 7 del regolamento CE n. 1234/2008, secondo cui se uno stesso titolare di più AIC intenda apportare più variazioni tutte rientranti nell’ambito delle variazioni di tipo IA, è legittimato a presentare una sola istanza (o notifica) non dovendo presentare tante istanze quante sono le AIC su cui intende effettuare le variazioni. Secondo i Giudici, però, ciò non significa affatto che alla presentazione di un’unica istanza (in cui si avanza la richiesta di un'identica variazione in relazione a più AIC) corrisponda la facoltà dell'azienda farmaceutica di versare un solo diritto di tariffa indipendentemente dal numero di AIC su cui opera l’istanza di variazione. L'unicità dell'istanza non trova, infatti, alcun riferimento normativo che la colleghi all'unicità del diritto di tariffa, posto che peraltro, secondo i Giudici, ogni AIC ha un proprio dossier autorizzativo sicché un'identica variazione attinente a più AIC non può avvenire in automatico e una volta per tutte essendo invece necessaria la lavorazione di ogni singolo dossier da parte dell'Amministrazione.Il Collegio conclude che le recenti pronunce del Consiglio di Stato valorizzano inoltre il “principio di effettività del servizio reso” in base a cui il diritto dovuto a titolo di tariffa va calcolato e corrisposto tante volte quante sono le autorizzazioni all'immissione in commercio sulle quali l’identica modifica deve essere effettuata, proprio come avvenuto nel caso di specie.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza dell'8 luglio 2024
Per la variazione di più AIC con unica istanza per il medesimo aggiornamento minore si pagano tanti diritti di tariffa quante sono le AIC
La variazione di sessanta AIC richiesta con un'unica istanza e relativa al solo aggiornamento minore della residenza e numero telefonico della persona già autorizzata alla farmacovigilanza, impone non già il pagamento di un unico diritto di tariffa da 660 euro, bensì di tanti diritti di tariffa da 660 euro quante sono le AIC da variare
Massima
Medicinali – istanza unica di variazione per decine di AIC – aggiornamento minore relativo a residenza e numero telefonico della persona autorizzata alla farmacovigilanza – identicità della variazione – pagamento di tanti diritti di tariffa quante sono le AIC da variare invece di un unico diritto di tariffa - legittimità
Il Consiglio di Stato, dopo aver nel recente passato aperto all'ipotesi che nel caso di un'unica istanza per il medesimo aggiornamento minore di più AIC possa corrispondersi un unico diritto di tariffa (sentenza n. 5304/2021), questa volta torna a confermare l'indirizzo giurisprudenziale secondo cui, invece, occorra corrispondere tanti diritti di tariffa quante sono le AIC da modificare.
La questione, economicamente, non è di poco conto, come dimostrato dal giudizio conclusosi con la presente sentenza.
Un'azienda farmaceutica deve ottenere la variazione di proprie sessanta AIC in relazione ai soli indirizzi di residenza e recapito telefonico della persona autorizzata alla farmacovigilanza e, perciò, inoltra un'unica istanza di modifica per le sessanta AIC. Il pagamento dei diritti di tariffa per la variazione, pari a 660 euro, viene però dall'Amministrazione applicato ad ognuna delle AIC (per un totale di trentanovemilaseicento euro), invece che unicamente per l'istanza.
Da qui la proposizione di un ricorso volto ad ottenere il pagamento di un unico diritto di tariffa da 660 euro, tenuto conto del fatto che la variazione è identica per le sessanta AIC e che peraltro è relativa ad un cosiddetto “aggiornamento minore”, visto che trattasi degli indirizzo di residenza e numero telefonico dello stesso responsabile autorizzato alla farmacovigilanza. Prima il TAR Roma, poi il Consiglio di Stato, però, respingono il ricorso riagganciandosi alla giurisprudenza consolidata da cui invece si era discostata la recente sentenza n. 5304/2021 dello stesso Consiglio di Stato.
In questo caso infatti i Giudici di Palazzo Spada ritornano a condividere l'orientamento secondo cui l'AIFA può esigere il pagamento di tanti diritti di tariffa da 660 euro quante sono le AIC da modificare, nonostante il raggruppamento delle domande di variazione e nonostante tale modifica sia identica per ognuna delle AIC.
Più precisamente nella sentenza che ci riguarda il Collegio richiama l'art. 7 del regolamento CE n. 1234/2008, secondo cui se uno stesso titolare di più AIC intenda apportare più variazioni tutte rientranti nell’ambito delle variazioni di tipo IA, è legittimato a presentare una sola istanza (o notifica) non dovendo presentare tante istanze quante sono le AIC su cui intende effettuare le variazioni. Secondo i Giudici, però, ciò non significa affatto che alla presentazione di un’unica istanza (in cui si avanza la richiesta di un'identica variazione in relazione a più AIC) corrisponda la facoltà dell'azienda farmaceutica di versare un solo diritto di tariffa indipendentemente dal numero di AIC su cui opera l’istanza di variazione. L'unicità dell'istanza non trova, infatti, alcun riferimento normativo che la colleghi all'unicità del diritto di tariffa, posto che peraltro, secondo i Giudici, ogni AIC ha un proprio dossier autorizzativo sicché un'identica variazione attinente a più AIC non può avvenire in automatico e una volta per tutte essendo invece necessaria la lavorazione di ogni singolo dossier da parte dell'Amministrazione.Il Collegio conclude che le recenti pronunce del Consiglio di Stato valorizzano inoltre il “principio di effettività del servizio reso” in base a cui il diritto dovuto a titolo di tariffa va calcolato e corrisposto tante volte quante sono le autorizzazioni all'immissione in commercio sulle quali l’identica modifica deve essere effettuata, proprio come avvenuto nel caso di specie.
Normativa
Riferimenti
Collegamenti
Per visualizzare la sentenza/l'atto normativo è necessario accedere al sito.
Accedi al sito oppure compila il modulo di registrazione ora.